Eficacia de ocrelizumab en encefalitis autoinmune
Estudio exploratorio de la eficacia de ocrelizumab en la encefalitis autoinmune
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de obtener el consentimiento informado del paciente o de la persona designada apropiada
Posible encefalitis autoinmune como se define en la Tabla 1:
- Exclusión razonable de causas alternativas
- Inicio subagudo (< 3 meses) de déficit de memoria, alteración de la conciencia y/o síntomas psiquiátricos
Uno o más de los siguientes:
- Pleocitosis en LCR (líquido cefalorraquídeo) (>5 células/µl corregido, si es necesario, por punción lumbar traumática)
- EEG (electroencefalograma) con anormalidades epileptiformes o focales de onda lenta que involucran lóbulos temporales
- Anomalías cerebrales en T2/FLAIR MRI restringidas a los lóbulos mesial temporal (límbico)
- Discinesias asociadas (movimientos distónicos faciobraquiales o discinesias orofaciales)
- Tratamiento inicial completo con esteroides intravenosos (al menos 3000 mg de solumedrol) y recambio plasmático (al menos 3 recambios) en las últimas 8 semanas
Presencia de uno (o más) de los siguientes autoanticuerpos en suero o LCR
- receptor NMDA
- LGI1
- CASPR2
- DPPX
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de inmunosupresión en el último año (aparte de esteroides, inmunoglobulina intravenosa y plasmaféresis)
- Neoplasia maligna activa que requiere quimioterapia
- El embarazo
- Evidencia de hepatitis activa o infección tuberculosa
- Condición médica que (en opinión de los investigadores) impide el uso de ocrelizumab
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de tratamiento
Ocrelizumab se administrará 3 veces durante un período de estudio de 1 año.
Los sujetos recibirán una dosis de 300 mg en la semana 0 (línea de base) y nuevamente en la semana 2. La dosis final de 600 mg se administrará en la semana 24.
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Los sujetos se aleatorizarán de forma 1:1 para recibir una infusión de ocrelizumab (2 dosis de 300 mg y 1 dosis de 600 mg) o un placebo equivalente.
Las dosis de 2 300 mg se administrarán el día 2 y el día 14.
La dosis de 600 mg se administrará durante la visita de los 6 meses.
El fármaco se administrará mediante infusión tres veces durante el período de prueba: después de la evaluación inicial, a las dos semanas de la infusión inicial ya los 6 meses.
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Comparador de placebos: Brazo de placebo de tratamiento
La solución salina se usará como el placebo correspondiente
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Este será el placebo correspondiente utilizado en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tuvieron empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de participantes que tuvieron un empeoramiento clínico dentro de los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definición de empeoramiento clínico (fracaso del tratamiento):
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12 meses
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Cambio en la puntuación T de la TFLS (escala de vida funcional de Texas) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en las puntuaciones de la puntuación T de la TFLS (escala de vida funcional de Texas) a los 6 meses en comparación con el valor inicial. - Una medida de competencia funcional basada en el desempeño diseñada para evaluar las actividades instrumentales de la vida diaria (p. ej., administrar el dinero) que se cree que son más susceptibles al cambio cognitivo que las actividades básicas de la vida diaria (p. ej., vestirse). Contenido y estructura: la TFLS se compone de 24 ítems divididos en cuatro subescalas que evalúan habilidades relacionadas con el tiempo, el dinero y el cálculo, la comunicación y la memoria. Muchos ítems brindan una variedad de puntos posibles que permiten que el instrumento tenga en cuenta los diferentes niveles de funcionamiento que se pueden observar en las poblaciones clínicas. La puntuación bruta total oscila entre 0 y 50 con valores de puntuación T estandarizados entre 20 y 66. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento. En este estudio se utilizó el cambio en la puntuación T de TFLS |
Línea de base, 6 meses
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Cambio en la puntuación T de TFLS (escala de vida funcional de Texas) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio en las puntuaciones de la puntuación T de la TFLS (escala de vida funcional de Texas) a los 12 meses en comparación con el valor inicial. - Una medida de competencia funcional basada en el desempeño diseñada para evaluar las actividades instrumentales de la vida diaria (p. ej., administrar el dinero) que se cree que son más susceptibles al cambio cognitivo que las actividades básicas de la vida diaria (p. ej., vestirse). Contenido y estructura: la TFLS se compone de 24 ítems divididos en cuatro subescalas que evalúan habilidades relacionadas con el tiempo, el dinero y el cálculo, la comunicación y la memoria. Muchos ítems brindan una variedad de puntos posibles que permiten que el instrumento tenga en cuenta los diferentes niveles de funcionamiento que se pueden observar en las poblaciones clínicas. La puntuación bruta total oscila entre 0 y 50 con valores de puntuación T estandarizados entre 20 y 66. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento. En este estudio se utilizó el cambio en la puntuación T de TFLS |
Línea base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Vernino, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Graus F, Titulaer MJ, Balu R, Benseler S, Bien CG, Cellucci T, Cortese I, Dale RC, Gelfand JM, Geschwind M, Glaser CA, Honnorat J, Hoftberger R, Iizuka T, Irani SR, Lancaster E, Leypoldt F, Pruss H, Rae-Grant A, Reindl M, Rosenfeld MR, Rostasy K, Saiz A, Venkatesan A, Vincent A, Wandinger KP, Waters P, Dalmau J. A clinical approach to diagnosis of autoimmune encephalitis. Lancet Neurol. 2016 Apr;15(4):391-404. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00401-9. Epub 2016 Feb 20.
- Titulaer MJ, McCracken L, Gabilondo I, Armangue T, Glaser C, Iizuka T, Honig LS, Benseler SM, Kawachi I, Martinez-Hernandez E, Aguilar E, Gresa-Arribas N, Ryan-Florance N, Torrents A, Saiz A, Rosenfeld MR, Balice-Gordon R, Graus F, Dalmau J. Treatment and prognostic factors for long-term outcome in patients with anti-NMDA receptor encephalitis: an observational cohort study. Lancet Neurol. 2013 Feb;12(2):157-65. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70310-1. Epub 2013 Jan 3.
- Dubey D, Sawhney A, Greenberg B, Lowden A, Warnack W, Khemani P, Stuve O, Vernino S. The spectrum of autoimmune encephalopathies. J Neuroimmunol. 2015 Oct 15;287:93-7. doi: 10.1016/j.jneuroim.2015.08.014. Epub 2015 Aug 28.
- Blackburn KM, Denney DA, Hopkins SC, Vernino SA. Low Recruitment in a Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Ocrelizumab for Autoimmune Encephalitis: A Case Series and Review of Lessons Learned. Neurol Ther. 2022 Jun;11(2):893-903. doi: 10.1007/s40120-022-00327-x. Epub 2022 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la tiroides
- Tiroiditis Autoinmune
- Tiroiditis
- Encefalitis
- Enfermedad de Hashimoto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Ocrelizumab
Otros números de identificación del estudio
- STU-2018-0185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ocrelizumab
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Johns Hopkins UniversityGlaxoSmithKlineTerminadoEsclerosis múltipleEstados Unidos
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CinnagenTerminadoEsclerosis múltiple | Recurrente-RemitenteIrán (República Islámica de
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Wayne State UniversityReclutamientoEsclerosis Múltiple Recurrente-RemitenteEstados Unidos
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildReclutamiento
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Genentech, Inc.Terminado
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University of Colorado, DenverGenentech, Inc.Reclutamiento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence...ReclutamientoEsclerosis múltipleEstados Unidos
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Novartis PharmaceuticalsReclutamiento
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Genentech, Inc.Terminado