乳房手術患者における新しい包帯（PICO7Y）の安全性と臨床性能を評価するための臨床研究 (PICO7Y)
腫瘍形成乳房手術患者の両側閉鎖切開の同時管理のための新しい単回使用陰圧創傷療法システム（PICO 7Y）の安全性と臨床的性能を評価するための観察的で前向きな多施設共同臨床研究
この研究の目的は、両側乳房手術後のPICO7Yと呼ばれる創傷被覆材システムの使用を評価することです。 PICO7Y は、2 つの切開創を同時に治療するために開発された新しいドレッシング システムです。医師も患者も満足しています。
PICO7Y は PICO と呼ばれる別のドレッシングに基づいています。
調査の概要
詳細な説明
陰圧創傷療法は、浮腫の軽減、灌流の刺激、滲出液の管理など、外科的切開を管理するために使用される場合、多数の作用機序があると考えられています。 創傷周囲組織の術後浮腫は、組織灌流を制限すると考えられており、高レベルの創傷液損失は、術後感染および裂開のリスク増加と相関しています 23。 閉鎖創に NPWT を適用すると、包帯の交換が減り、術後の液体が切開部から排出される期間が短縮されるため、患者の快適性が向上することが報告されています。 Xia et al (2014) 24 は、感染した創傷を有する 20 人の患者において、NPWT が適用前のレベルと比較して、創傷の血流を有意に増加させることを示しました。 Young et al (2013)25 による研究では、4 人の褥瘡患者がフォローアップ中に浮腫と創傷床の厚さを評価しました。 彼らは、4 日間にわたって創傷周辺組織の浮腫が急速に減少し、7 日間の治療で創傷床の厚さが 20% 増加したことを示しました。
喫煙や肥満などの危険因子は、腫瘍形成手術後の合併症を増加させることが示されており 26、そのような集団は NPWT の適用からより多くの恩恵を受ける可能性があります。 さらに、Y 接続を備えた単一のデバイスを提供することで医療システムのコストを削減できる、両側性または多発性創傷の適応症が多数あります。 ただし、最終的には、腫瘍形成乳房手術の閉鎖切開に対する NPWT の使用は、合併症を最小限に抑えながら治癒の成功率を高めることができるかどうかで判断されます。 Holt and Murphy (2015) 27 は、治療的切除後に切開部が閉じている 24 人の患者に PICO 単回使用 NPWT システムを適用した場合の使用を評価しました。 反対側の乳房は、直接比較できるように、標準的なケアの包帯を適用して同時に対称化乳房縮小術を受けました。 コホートは小さすぎて意味のある統計的結論を引き出すことができませんでしたが、NPWT グループでは創傷崩壊の発生率が低く (4.2% 対 16.7%)、治癒までの時間が短い (10.7 日対 16.1 日) ことがわかりました。 ただし、この違いは、治療手術のより広範で複雑な性質に部分的に起因していました。 同様に、一次創傷閉鎖を伴う乳房手術を受ける患者のカテゴリーでは、Pellino et al (2014) 19 は、PICO で治療した場合に手術部位イベントが有意に少ないことを示しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供している必要があります (セクション 9.1 を参照)。
- 18 歳以上の女性被験者。
- -必要なすべての研究訪問を喜んで行うことができます。
- 指示に従うことができる。
- 被験者は、腫瘍形成乳房手術と対側乳房の対称化乳房縮小術の両方を同時に受けている必要があり、NPWTの恩恵を受ける切開を閉じている必要があります。
- 提供された包帯サイズのパッドの領域内に切開部が快適に収まる被験者。
除外基準:
- -禁忌（PICO 7Y IFUによる）または治験薬またはそのコンポーネントの使用に対する過敏症（つまり、シリコーン接着剤およびポリウレタンフィルム[創傷との直接接触]、アクリル接着剤[皮膚との直接接触]、ポリエチレン布と超吸収剤粉末 [ポリアクリレート]) を包帯内に入れます。
- 皮膚の特徴を持つ被験者 (例: 刺青、皮膚の色、既存の瘢痕など）は、治験責任医師の意見では、研究評価を妨げます。
- -補助製品のいずれかの成分に対するアレルギーの疑いまたは確認が必要であると見なされた場合。 SECURA ノースティング バリア スキン ワイプの場合は、皮膚が脆弱な患者向けです。
- -手術時に、切開部位の近くまたはその部位に局所感染症がある被験者
- -止血が達成されていない限り、積極的に出血している切開のある被験者。
- -閉鎖切開の治癒に悪影響を与える可能性のある遺伝的または後天的な疾患を持つ被験者。
- -治療の遵守が不十分な歴史を持つ被験者。
- -以前にこの臨床試験に参加した被験者。
- -治験責任医師の意見では、研究への安全な被験者の参加を妨げる医学的または身体的状態の被験者。
- 妊娠中の女性や 75 歳以上の成人女性を含む脆弱な集団の個人。
- -手術前の過去30日以内に補助化学療法を受けた被験者。
- 手術の最後に片方の乳房だけを手術した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PICO7Y
PICO 7Y は使い捨ての NPWT システムで、小型のポータブル ポンプとポンプ クリップ、単 3 電池 2 本、大型のマルチサイト ドレッシング 2 本、延長チューブ 2 本、および二次固定ストリップで構成されています。
|
PICO 7Y ポンプは、同時に 2 つの創傷面に対して NPWT を -80 mmHg (公称) に維持します。
浸出液は、外側のフィルムを介した水分の吸収と蒸発の組み合わせにより、包帯によって管理されます。
PICO 7Y キットは、浸出液の少ない傷に最大 7 日間使用することを目的としています。
適度に浸出する傷の場合、システムは包帯を交換せずに最大 4 日間使用することを意図しています。
適度に浸出する傷に 7 日間使用する場合は、追加の包帯が提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後 7 日以内の臨床成績 PICO 7Y NPWT システム
時間枠：手術後7日以内
|
PICO 7Y NPWT システムの臨床性能を、再建された乳房と対側の乳房の両方に 7 日間、-80 mmHg で一貫して陰圧を供給する能力を通じて評価します。
これは、CDC創傷評価基準を使用して、7日目に切開創を評価することによって測定されます。
治療中と治療後の切開創の写真も撮影します。
|
手術後7日以内
|
|
臨床成績 PICO 7Y NPWT システム
時間枠：手術後14日以内
|
PICO 7Y NPWT システムの臨床性能を、再建された乳房と対側の乳房の両方に 7 日間、-80 mmHg で一貫して陰圧を供給する能力を通じて評価します。
これは、CDC創傷評価基準を使用して14日目に切開創を評価することによって測定されます。
治療中と治療後の切開創の写真も撮影します。
|
手術後14日以内
|
|
手術後 30 日以内の臨床成績 PICO 7Y NPWT システム
時間枠：手術後30日以内
|
PICO 7Y NPWT システムの臨床性能を、再建された乳房と対側の乳房の両方に 7 日間、-80 mmHg で一貫して陰圧を供給する能力を通じて評価します。
これは、CDC創傷評価基準を使用して、30日目に切開創を評価することによって測定されます。
治療中と治療後の切開創の写真も撮影します。
|
手術後30日以内
|
|
PICO7Y NPWT システムの安全性は、多数の有害事象、デバイスの欠陥、および重大な有害事象によるものです。
時間枠：1年
|
安全性は、有害事象またはデバイスの欠陥、および重大な有害事象を報告することによって評価されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日目の治癒成功率
時間枠：30日目まで
|
0日目、14日目、30日目に撮影した創部の写真より
|
30日目まで
|
|
臨床医の受容性
時間枠：1年
|
電子症例報告フォームを使用して評価し、臨床医がデバイスを受け入れられるかどうかを質問します
|
1年
|
|
患者の受容性
時間枠：1年
|
電子症例報告フォームを使用して評価し、患者がデバイスを受け入れられるかどうかを質問します
|
1年
|
|
適用の容易さ
時間枠：1年
|
電子症例報告フォームで評価し、申請のしやすさと参加者に与えられたアンケートを質問しました。
|
1年
|
|
快適
時間枠：7日目まで
|
0 日目と 7 日目に Visual Analogue Score を測定することにより、装着中の患者の快適性を評価します。
|
7日目まで
|
|
取り外しの容易さ
時間枠：1年
|
電子症例報告フォームを使用して評価し、除去の容易さを質問し、アンケートも行います。
|
1年
|
|
ドレッシング着用時間
時間枠：1年
|
電子症例報告フォームと患者向けアンケートで評価。
|
1年
|
|
手術部位合併症の発生率
時間枠：30日目まで
|
これは、0 日目から 30 日目に CDC 基準で切開創を評価することによって測定されます。
|
30日目まで
|
|
健康関連の生活の質の変化を評価する
時間枠：30日目まで
|
0 日目、14 日目、30 日目に EQ-5D 5L アンケートを使用して評価。
|
30日目まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John Murphy, MBChB、Oncoplastic Breast Surgeon
- スタディチェア：Brian Gilchrist, PhD、Smith & Nephew - Global Clinical Strategy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CT1704P7Y
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。