Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus uuden sidoksen (PICO7Y) turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi rintaleikkauspotilailla (PICO7Y)

keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Havainnollinen, potentiaalinen monikeskuskliininen tutkimus uuden kertakäyttöisen negatiivisen paineen haavahoitojärjestelmän (PICO 7Y) turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi kahdenvälisten suljettujen viiltojen samanaikaiseen hoitoon onkoplastisen rintaleikkauksen potilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PICO7Y-nimisen haavasidosjärjestelmän käyttöä kaksipuolisen rintaleikkauksen jälkeen. PICO7Y on uusi sidosjärjestelmä, joka on tehty kahden viillon/haavan hoitamiseen samanaikaisesti, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkistaa, miten side toimii tarkastelemalla tietoja siitä, kuinka hyvin side toimii käyttäessäsi sitä ja tarkistaa, lääkärit ja potilaat ovat tyytyväisiä siihen.

PICO7Y perustuu toiseen sidokseen nimeltä PICO.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uskotaan, että negatiivisella paineella tehdyllä haavahoidolla voi olla useita toimintamekanismeja, kun sitä käytetään kirurgisten viiltojen hoitoon, mukaan lukien turvotuksen vähentäminen, perfuusion stimulointi ja eritteen hallinta. Leikkauksen jälkeisen turvotuksen haavan ympärillä olevassa kudoksessa uskotaan rajoittavan kudosten perfuusiota, ja korkean haavanesteen menetyksen on korreloitu lisääntyneen postoperatiivisen infektion ja irtoamisen riskin kanssa23. NPWT:n levittämisen suljettuun haavaan on raportoitu parantavan potilaan mukavuutta vähentämällä sidosten vaihtoa ja lyhentävän aikaa, jonka aikana leikkauksen jälkeistä nestettä erittyy viillosta. Xia et al (2014)24 osoittivat, että 20 potilaalla, joilla oli infektoituneita haavoja, NPWT johti merkittävästi lisääntyneeseen verenkiertoon haavoissa verrattuna levitystä edeltäviin tasoihin. Youngin ym. (2013) tutkimuksessa25 neljälle painehaavoista kärsivälle potilaalle arvioitiin turvotus ja haavapohjan paksuus seurannan aikana. He osoittivat, että haavan ympärillä oleva kudosturvotus väheni nopeasti neljän päivän aikana ja haavapohjan paksuus kasvoi 20 % seitsemän päivän hoidon aikana.

Riskitekijät, kuten tupakointi ja liikalihavuus, ovat osoittaneet lisäävän onkoplastisten leikkausten aiheuttamia komplikaatioita26, ja on mahdollista, että tällaiset populaatiot hyötyisivät enemmän NPWT:n soveltamisesta. Lisäksi on olemassa useita kahdenvälisiä tai usean haavan indikaatioita, joissa yhden laitteen tarjoaminen Y-liitännällä voi olla kustannussäästöä terveydenhuoltojärjestelmälle. Kuitenkin viime kädessä NPWT:n käyttö onkoplastisissa rintaleikkauksissa suljetuissa viilloissa arvioidaan sen perusteella, voiko se lisätä paranemisen onnistumisprosenttia samalla kun minimoidaan komplikaatiot. Holt ja Murphy (2015)27 arvioivat PICO-kertakäyttöisen NPWT-järjestelmän käyttöä, kun sitä käytettiin 24 potilaalle, joilla oli suljetut viillot terapeuttisen resektion jälkeen. Vastakkaiselle rinnolle tehtiin samanaikaisesti symmetrisoiva rintojen pienennys tavanomaisilla hoitosidoksilla, mikä mahdollistaa suoran vertailun. Vaikka kohortti oli liian pieni tehdäkseen merkityksellisiä tilastollisia johtopäätöksiä, he havaitsivat pienemmän haavan rikkoutumisen ilmaantuvuuden (4,2 % vs. 16,7 %) ja lyhyemmän ajan parantumiseen (10,7 päivää vs. 16,1 päivää) NPWT-ryhmässä. Tämä ero johtui kuitenkin osittain terapeuttisen leikkauksen laajemmasta ja monimutkaisemmasta luonteesta. Samoin potilasryhmässä, jolle tehtiin rintaleikkaus, jossa haava suljettiin ensisijaisesti, Pellino et al (2014)19 osoittivat merkittävästi vähemmän leikkauskohdan tapahtumia, kun niitä hoidettiin PICO:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Maastricht, Alankomaat, 6229
        • Academic Hospital Maastricht
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Whythenshawe Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham Breast Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on ymmärrettävä ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus (viite kohta 9.1)
  • Naishenkilöt, joiden on oltava vähintään kahdeksantoista (18) vuoden ikäisiä.
  • Halukas ja kykenevä tekemään kaikki vaaditut opintovierailut.
  • Pystyy noudattamaan ohjeita.
  • Koehenkilöille on tehtävä samanaikaisesti sekä onkoplastinen rintaleikkaus että symmetrisoiva rintojen pienennys kontralateraalisessa rinnassa, ja heillä on oltava suljettuja viiltoja, jotka hyötyisivät NPWT:stä.
  • Koehenkilöt, joiden viillot mahtuvat mukavasti mukana toimitettujen sidoskokojen tyynyn alueelle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet (PICO 7Y IFU:n mukaan) tai yliherkkyys tutkimustuotteen tai niiden komponenttien käytölle (eli silikoniliimat ja polyuretaanikalvot [suora kosketus haavaan], akryyliliimat [suora kosketus ihoon], polyeteenikankaat ja superimukykyiset aineet jauheet [polyakrylaatit]) sidoksen sisällä.
  • Kohteet, joilla on ihon piirteitä (esim. tatuointeja, ihonväriä, jo olemassa olevaa arpeutumista), jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen arviointeja.
  • Epäilty tai vahvistettu allergia jollekin oheistuotteiden aineosalle, mikäli se katsotaan tarpeelliseksi, esim. SECURA No-Sting suoja-ihopyyhkeet potilaille, joilla on herkkä iho.
  • Potilaat, joilla on paikallinen infektio, lähellä tai viiltokohdassa, leikkauksen aikana
  • Potilaat, joiden viillot vuotavat aktiivisesti, ellei hemostaasia ole saavutettu.
  • Potilaat, joilla on geneettinen tai hankittu sairaus, joka voi vaikuttaa negatiivisesti suljetun viillon paranemiseen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin noudattaneet huonosti lääketieteellistä hoitoa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiemmin tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, joiden lääketieteellinen tai fyysinen tila tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
  • Henkilöt haavoittuvista väestöryhmistä, mukaan lukien raskaana olevat naiset ja aikuiset yli 75-vuotiaat naiset.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttia kemoterapiaa viimeisten 30 päivän aikana ennen leikkausta.
  • Potilaat, joille leikkauksen lopussa leikataan vain yksi rinta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PICO7Y
PICO 7Y on kertakäyttöinen NPWT-järjestelmä, joka koostuu pienestä kannettavasta pumpusta ja pumpun pidikkeestä, 2 AA-paristosta, 2 suuresta monitoimisidoksesta, 2 jatkoputkesta ja toissijaisista kiinnitysnauhoista.
PICO 7Y -pumppu pitää NPWT:n -80 mmHg:ssa (nimellinen) kahdelle haavapinnalle samanaikaisesti. Sidokset hallitsevat eritteen kosteuden imeytymisen ja haihduttamisen yhdistelmän kautta ulkokalvon läpi. PICO 7Y -sarja on tarkoitettu käytettäväksi enintään 7 päivän ajan haavoissa, joissa on vähän eritystä. Kohtalaisen erittävien haavojen hoitoon järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi enintään 4 päivää ilman sidoksen vaihtoa. 7 päivän ajan kohtalaisen erittävissä haavoissa toimitetaan lisäsidoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen suorituskyky PICO 7Y NPWT -järjestelmä 7 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Arvioida PICO 7Y NPWT -järjestelmän kliinistä suorituskykyä sen kyvyn kautta tuottaa johdonmukaisesti alipainetta -80 mmHg:ssä sekä rekonstruoituun rintaan että vastakkaiseen rintaan 7 päivän ajan. Tämä mitataan arvioimalla viiltohaava päivänä 7 käyttäen CDC-haavan arviointikriteerejä. Viiltohaavasta otetaan myös valokuvat hoidon yhteydessä ja hoidon jälkeen.
7 päivän sisällä leikkauksesta
Kliininen suorituskyky PICO 7Y NPWT -järjestelmä
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä leikkauksesta
Arvioida PICO 7Y NPWT -järjestelmän kliinistä suorituskykyä sen kyvyn kautta tuottaa johdonmukaisesti alipainetta -80 mmHg:ssä sekä rekonstruoituun rintaan että vastakkaiseen rintaan 7 päivän ajan. Tämä mitataan arvioimalla viiltohaava päivänä 14 käyttämällä CDC-haavan arviointikriteerejä. Viiltohaavasta otetaan myös valokuvat hoidon yhteydessä ja hoidon jälkeen.
14 päivän sisällä leikkauksesta
Kliininen suorituskyky PICO 7Y NPWT -järjestelmä 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Arvioida PICO 7Y NPWT -järjestelmän kliinistä suorituskykyä sen kyvyn kautta tuottaa johdonmukaisesti alipainetta -80 mmHg:ssä sekä rekonstruoituun rintaan että vastakkaiseen rintaan 7 päivän ajan. Tämä mitataan arvioimalla viiltohaava päivänä 30 käyttämällä CDC-haavan arviointikriteerejä. Viiltohaavasta otetaan myös valokuvat hoidon yhteydessä ja hoidon jälkeen.
30 päivän sisällä leikkauksesta
PICO7Y NPWT -järjestelmän turvallisuus haittatapahtumien, laitepuutteiden ja vakavien haittatapahtumien kautta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuus arvioidaan raportoimalla kaikista haittatapahtumista tai laitteen puutteista ja kaikista vakavista haittatapahtumista.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut paranemisaste päivänä 30
Aikaikkuna: päivään 30 asti
päivänä 0, päivänä 14 ja päivänä 30 otettujen valokuvien kautta haavan viillosta
päivään 30 asti
Kliinikon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu sähköisillä tapausraporttilomakkeilla, kyseenalaistaen kliinikon hyväksynnän laitteeseen
1 vuosi
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu sähköisillä tapausraporttilomakkeilla, kyseenalaistaen potilaan hyväksynnän laitteeseen
1 vuosi
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu sähköisillä tapausselvityslomakkeilla, kyseenalaistavalla hakemuksen helppoudella sekä osallistujille annetuilla kyselylomakkeilla.
1 vuosi
Mukavuus
Aikaikkuna: päivään 7 asti
Potilaan mukavuuden arviointi kulumisen aikana mittaamalla visuaalinen analoginen pistemäärä päivinä 0 ja päivänä 7.
päivään 7 asti
Helppo poisto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu sähköisillä tapausraporttilomakkeilla, poistamisen helppouden kyseenalaistamalla sekä kyselylomakkeella.
1 vuosi
Pukeutumisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu sähköisillä tapausraporttilomakkeilla sekä potilaskyselyillä.
1 vuosi
Leikkauskohdan komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 30 asti
Tämä mitataan arvioimalla viiltohaava CDC-kriteereillä päivinä 0 - 30.
päivään 30 asti
Arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta
Aikaikkuna: päivään 30 asti
Arvioitu käyttämällä EQ-5D 5L -kyselylomakkeita päivänä 0, päivänä 14 ja päivänä 30.
päivään 30 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Murphy, MBChB, Oncoplastic Breast Surgeon
  • Opintojen puheenjohtaja: Brian Gilchrist, PhD, Smith & Nephew - Global Clinical Strategy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT1704P7Y

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa