- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03835845
Kliininen tutkimus uuden sidoksen (PICO7Y) turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi rintaleikkauspotilailla (PICO7Y)
Havainnollinen, potentiaalinen monikeskuskliininen tutkimus uuden kertakäyttöisen negatiivisen paineen haavahoitojärjestelmän (PICO 7Y) turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi kahdenvälisten suljettujen viiltojen samanaikaiseen hoitoon onkoplastisen rintaleikkauksen potilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PICO7Y-nimisen haavasidosjärjestelmän käyttöä kaksipuolisen rintaleikkauksen jälkeen. PICO7Y on uusi sidosjärjestelmä, joka on tehty kahden viillon/haavan hoitamiseen samanaikaisesti, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkistaa, miten side toimii tarkastelemalla tietoja siitä, kuinka hyvin side toimii käyttäessäsi sitä ja tarkistaa, lääkärit ja potilaat ovat tyytyväisiä siihen.
PICO7Y perustuu toiseen sidokseen nimeltä PICO.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uskotaan, että negatiivisella paineella tehdyllä haavahoidolla voi olla useita toimintamekanismeja, kun sitä käytetään kirurgisten viiltojen hoitoon, mukaan lukien turvotuksen vähentäminen, perfuusion stimulointi ja eritteen hallinta. Leikkauksen jälkeisen turvotuksen haavan ympärillä olevassa kudoksessa uskotaan rajoittavan kudosten perfuusiota, ja korkean haavanesteen menetyksen on korreloitu lisääntyneen postoperatiivisen infektion ja irtoamisen riskin kanssa23. NPWT:n levittämisen suljettuun haavaan on raportoitu parantavan potilaan mukavuutta vähentämällä sidosten vaihtoa ja lyhentävän aikaa, jonka aikana leikkauksen jälkeistä nestettä erittyy viillosta. Xia et al (2014)24 osoittivat, että 20 potilaalla, joilla oli infektoituneita haavoja, NPWT johti merkittävästi lisääntyneeseen verenkiertoon haavoissa verrattuna levitystä edeltäviin tasoihin. Youngin ym. (2013) tutkimuksessa25 neljälle painehaavoista kärsivälle potilaalle arvioitiin turvotus ja haavapohjan paksuus seurannan aikana. He osoittivat, että haavan ympärillä oleva kudosturvotus väheni nopeasti neljän päivän aikana ja haavapohjan paksuus kasvoi 20 % seitsemän päivän hoidon aikana.
Riskitekijät, kuten tupakointi ja liikalihavuus, ovat osoittaneet lisäävän onkoplastisten leikkausten aiheuttamia komplikaatioita26, ja on mahdollista, että tällaiset populaatiot hyötyisivät enemmän NPWT:n soveltamisesta. Lisäksi on olemassa useita kahdenvälisiä tai usean haavan indikaatioita, joissa yhden laitteen tarjoaminen Y-liitännällä voi olla kustannussäästöä terveydenhuoltojärjestelmälle. Kuitenkin viime kädessä NPWT:n käyttö onkoplastisissa rintaleikkauksissa suljetuissa viilloissa arvioidaan sen perusteella, voiko se lisätä paranemisen onnistumisprosenttia samalla kun minimoidaan komplikaatiot. Holt ja Murphy (2015)27 arvioivat PICO-kertakäyttöisen NPWT-järjestelmän käyttöä, kun sitä käytettiin 24 potilaalle, joilla oli suljetut viillot terapeuttisen resektion jälkeen. Vastakkaiselle rinnolle tehtiin samanaikaisesti symmetrisoiva rintojen pienennys tavanomaisilla hoitosidoksilla, mikä mahdollistaa suoran vertailun. Vaikka kohortti oli liian pieni tehdäkseen merkityksellisiä tilastollisia johtopäätöksiä, he havaitsivat pienemmän haavan rikkoutumisen ilmaantuvuuden (4,2 % vs. 16,7 %) ja lyhyemmän ajan parantumiseen (10,7 päivää vs. 16,1 päivää) NPWT-ryhmässä. Tämä ero johtui kuitenkin osittain terapeuttisen leikkauksen laajemmasta ja monimutkaisemmasta luonteesta. Samoin potilasryhmässä, jolle tehtiin rintaleikkaus, jossa haava suljettiin ensisijaisesti, Pellino et al (2014)19 osoittivat merkittävästi vähemmän leikkauskohdan tapahtumia, kun niitä hoidettiin PICO:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229
- Academic Hospital Maastricht
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Whythenshawe Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham Breast Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on ymmärrettävä ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus (viite kohta 9.1)
- Naishenkilöt, joiden on oltava vähintään kahdeksantoista (18) vuoden ikäisiä.
- Halukas ja kykenevä tekemään kaikki vaaditut opintovierailut.
- Pystyy noudattamaan ohjeita.
- Koehenkilöille on tehtävä samanaikaisesti sekä onkoplastinen rintaleikkaus että symmetrisoiva rintojen pienennys kontralateraalisessa rinnassa, ja heillä on oltava suljettuja viiltoja, jotka hyötyisivät NPWT:stä.
- Koehenkilöt, joiden viillot mahtuvat mukavasti mukana toimitettujen sidoskokojen tyynyn alueelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet (PICO 7Y IFU:n mukaan) tai yliherkkyys tutkimustuotteen tai niiden komponenttien käytölle (eli silikoniliimat ja polyuretaanikalvot [suora kosketus haavaan], akryyliliimat [suora kosketus ihoon], polyeteenikankaat ja superimukykyiset aineet jauheet [polyakrylaatit]) sidoksen sisällä.
- Kohteet, joilla on ihon piirteitä (esim. tatuointeja, ihonväriä, jo olemassa olevaa arpeutumista), jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen arviointeja.
- Epäilty tai vahvistettu allergia jollekin oheistuotteiden aineosalle, mikäli se katsotaan tarpeelliseksi, esim. SECURA No-Sting suoja-ihopyyhkeet potilaille, joilla on herkkä iho.
- Potilaat, joilla on paikallinen infektio, lähellä tai viiltokohdassa, leikkauksen aikana
- Potilaat, joiden viillot vuotavat aktiivisesti, ellei hemostaasia ole saavutettu.
- Potilaat, joilla on geneettinen tai hankittu sairaus, joka voi vaikuttaa negatiivisesti suljetun viillon paranemiseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin noudattaneet huonosti lääketieteellistä hoitoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiemmin tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joiden lääketieteellinen tai fyysinen tila tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
- Henkilöt haavoittuvista väestöryhmistä, mukaan lukien raskaana olevat naiset ja aikuiset yli 75-vuotiaat naiset.
- Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttia kemoterapiaa viimeisten 30 päivän aikana ennen leikkausta.
- Potilaat, joille leikkauksen lopussa leikataan vain yksi rinta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PICO7Y
PICO 7Y on kertakäyttöinen NPWT-järjestelmä, joka koostuu pienestä kannettavasta pumpusta ja pumpun pidikkeestä, 2 AA-paristosta, 2 suuresta monitoimisidoksesta, 2 jatkoputkesta ja toissijaisista kiinnitysnauhoista.
|
PICO 7Y -pumppu pitää NPWT:n -80 mmHg:ssa (nimellinen) kahdelle haavapinnalle samanaikaisesti.
Sidokset hallitsevat eritteen kosteuden imeytymisen ja haihduttamisen yhdistelmän kautta ulkokalvon läpi.
PICO 7Y -sarja on tarkoitettu käytettäväksi enintään 7 päivän ajan haavoissa, joissa on vähän eritystä.
Kohtalaisen erittävien haavojen hoitoon järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi enintään 4 päivää ilman sidoksen vaihtoa.
7 päivän ajan kohtalaisen erittävissä haavoissa toimitetaan lisäsidoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen suorituskyky PICO 7Y NPWT -järjestelmä 7 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Arvioida PICO 7Y NPWT -järjestelmän kliinistä suorituskykyä sen kyvyn kautta tuottaa johdonmukaisesti alipainetta -80 mmHg:ssä sekä rekonstruoituun rintaan että vastakkaiseen rintaan 7 päivän ajan.
Tämä mitataan arvioimalla viiltohaava päivänä 7 käyttäen CDC-haavan arviointikriteerejä.
Viiltohaavasta otetaan myös valokuvat hoidon yhteydessä ja hoidon jälkeen.
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Kliininen suorituskyky PICO 7Y NPWT -järjestelmä
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä leikkauksesta
|
Arvioida PICO 7Y NPWT -järjestelmän kliinistä suorituskykyä sen kyvyn kautta tuottaa johdonmukaisesti alipainetta -80 mmHg:ssä sekä rekonstruoituun rintaan että vastakkaiseen rintaan 7 päivän ajan.
Tämä mitataan arvioimalla viiltohaava päivänä 14 käyttämällä CDC-haavan arviointikriteerejä.
Viiltohaavasta otetaan myös valokuvat hoidon yhteydessä ja hoidon jälkeen.
|
14 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Kliininen suorituskyky PICO 7Y NPWT -järjestelmä 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Arvioida PICO 7Y NPWT -järjestelmän kliinistä suorituskykyä sen kyvyn kautta tuottaa johdonmukaisesti alipainetta -80 mmHg:ssä sekä rekonstruoituun rintaan että vastakkaiseen rintaan 7 päivän ajan.
Tämä mitataan arvioimalla viiltohaava päivänä 30 käyttämällä CDC-haavan arviointikriteerejä.
Viiltohaavasta otetaan myös valokuvat hoidon yhteydessä ja hoidon jälkeen.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
PICO7Y NPWT -järjestelmän turvallisuus haittatapahtumien, laitepuutteiden ja vakavien haittatapahtumien kautta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuus arvioidaan raportoimalla kaikista haittatapahtumista tai laitteen puutteista ja kaikista vakavista haittatapahtumista.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut paranemisaste päivänä 30
Aikaikkuna: päivään 30 asti
|
päivänä 0, päivänä 14 ja päivänä 30 otettujen valokuvien kautta haavan viillosta
|
päivään 30 asti
|
|
Kliinikon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu sähköisillä tapausraporttilomakkeilla, kyseenalaistaen kliinikon hyväksynnän laitteeseen
|
1 vuosi
|
|
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu sähköisillä tapausraporttilomakkeilla, kyseenalaistaen potilaan hyväksynnän laitteeseen
|
1 vuosi
|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu sähköisillä tapausselvityslomakkeilla, kyseenalaistavalla hakemuksen helppoudella sekä osallistujille annetuilla kyselylomakkeilla.
|
1 vuosi
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Potilaan mukavuuden arviointi kulumisen aikana mittaamalla visuaalinen analoginen pistemäärä päivinä 0 ja päivänä 7.
|
päivään 7 asti
|
|
Helppo poisto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu sähköisillä tapausraporttilomakkeilla, poistamisen helppouden kyseenalaistamalla sekä kyselylomakkeella.
|
1 vuosi
|
|
Pukeutumisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu sähköisillä tapausraporttilomakkeilla sekä potilaskyselyillä.
|
1 vuosi
|
|
Leikkauskohdan komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 30 asti
|
Tämä mitataan arvioimalla viiltohaava CDC-kriteereillä päivinä 0 - 30.
|
päivään 30 asti
|
|
Arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta
Aikaikkuna: päivään 30 asti
|
Arvioitu käyttämällä EQ-5D 5L -kyselylomakkeita päivänä 0, päivänä 14 ja päivänä 30.
|
päivään 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Murphy, MBChB, Oncoplastic Breast Surgeon
- Opintojen puheenjohtaja: Brian Gilchrist, PhD, Smith & Nephew - Global Clinical Strategy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT1704P7Y
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .