- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03835845
Een klinisch onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en klinische prestaties van een nieuw verband (PICO7Y) bij patiënten die een borstoperatie hebben ondergaan (PICO7Y)
Een observationele, prospectieve klinische studie in meerdere centra om de veiligheid en klinische prestaties te beoordelen van een nieuw systeem voor negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik (PICO 7Y) voor de gelijktijdige behandeling van bilaterale gesloten incisies bij patiënten die een oncoplastische borstoperatie hebben ondergaan
Het doel van de studie is om het gebruik van een wondverbandsysteem genaamd PICO7Y te beoordelen na een tweezijdige borstoperatie. PICO7Y is een nieuw verbandsysteem dat is gemaakt om twee incisies/wonden tegelijkertijd te behandelen. Het doel van deze studie is om te controleren hoe het verband werkt door te kijken naar gegevens over hoe goed het verband presteert terwijl u het draagt en om te controleren of Artsen en patiënten zijn er blij mee.
PICO7Y is gebaseerd op een ander verband genaamd PICO.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangenomen wordt dat negatieve druktherapie bij wondbehandeling verschillende werkingsmechanismen kan hebben bij het behandelen van chirurgische incisies, waaronder het verminderen van oedeem, het stimuleren van perfusie en het beheersen van exsudaat. Aangenomen wordt dat postoperatief oedeem in het weefsel rondom de wond de weefselperfusie beperkt en een hoog niveau van wondvochtverlies is in verband gebracht met een verhoogd risico op postoperatieve infectie en dehiscentie23. Er is gemeld dat het aanbrengen van NPWT op de gesloten wond het comfort van de patiënt verbetert doordat er minder verbandwissels nodig zijn en de periode waarin postoperatief vocht uit de incisie komt, wordt verkort. Xia et al (2014)24 toonden aan dat NPWT bij 20 patiënten met geïnfecteerde wonden resulteerde in een significant verhoogde bloedstroom in de wonden in vergelijking met de niveaus vóór het aanbrengen. In een studie van Young et al (2013)25 werd bij vier patiënten met decubitus het oedeem en de dikte van het wondbed beoordeeld tijdens de follow-up. Ze toonden een snelle vermindering van weefseloedeem rond de wond aan gedurende vier dagen en een toename van 20% in de dikte van het wondbed na zeven dagen therapie.
Het is aangetoond dat risicofactoren zoals roken en obesitas het aantal complicaties na oncoplastische chirurgie vergroten26 en het is mogelijk dat dergelijke populaties meer baat zouden kunnen hebben bij de toepassing van de NPWT. Verder zijn er een aantal bilaterale of meervoudige wondindicaties waarbij de levering van een enkel apparaat met de Y-verbinding een kostenbesparing kan betekenen voor het gezondheidszorgsysteem. Uiteindelijk zal het gebruik van NPWT voor gesloten incisies bij oncoplastische borstchirurgie echter worden beoordeeld op de vraag of het genezingspercentage kan worden verhoogd terwijl complicaties worden geminimaliseerd. Holt en Murphy (2015)27 beoordeelden het gebruik van het PICO-NPWT-systeem voor eenmalig gebruik bij 24 patiënten met gesloten incisies na therapeutische resectie. De contralaterale borst onderging gelijktijdige symmetrerende borstverkleining met standaard verzorgingsverbanden, waardoor een directe vergelijking mogelijk was. Hoewel het cohort te klein was om zinvolle statistische conclusies te trekken, constateerden ze een lagere incidentie van wondbeschadiging (4,2% vs. 16,7%) en een kortere tijd tot genezing (10,7 dagen vs. 16,1 dagen) in de NPWT-groep. Dit verschil werd echter deels toegeschreven aan de uitgebreidere en complexere aard van de therapeutische chirurgie. Evenzo vertoonden Pellino et al (2014)19 in een categorie patiënten die een borstoperatie ondergingen met primaire wondsluiting significant minder incidenten op de operatieplaats bij behandeling met PICO.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229
- Academic Hospital Maastricht
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Whythenshawe Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham Breast Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet het hebben begrepen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven (zie paragraaf 9.1)
- Vrouwelijke proefpersonen die ten minste achttien (18) jaar oud moeten zijn.
- Bereid en in staat om alle benodigde studiebezoeken af te leggen.
- Instructies kunnen opvolgen.
- Proefpersonen moeten tegelijkertijd zowel een oncoplastische borstoperatie als een symmetrerende borstverkleining op de contralaterale borst ondergaan en gesloten incisies hebben die baat zouden hebben bij NPWT.
- Proefpersonen van wie de incisies comfortabel passen binnen het gebied van het kussentje van de meegeleverde verbandmaten.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties (volgens de PICO 7Y IFU) of overgevoeligheid voor het gebruik van het onderzoeksproduct of hun componenten (d.w.z. siliconenkleefstoffen en polyurethaanfilms [direct contact met wond], acrylkleefstoffen [direct contact met de huid], polyethyleenweefsels en superabsorberende poeders [polyacrylaten]) in het verband.
- Onderwerpen met huidkenmerken (bijv. tatoeages, huidskleur, reeds bestaande littekens) die naar het oordeel van de onderzoeker de studiebeoordelingen zullen verstoren.
- Vermoedelijke of bevestigde allergie voor een van de componenten van de hulpproducten indien deze vereist worden geacht, b.v. in het geval van SECURA Niet-prikkende huiddoekjes voor patiënten met een kwetsbare huid.
- Onderwerpen met een lokale infectie, dichtbij of op de plaats van de incisie, op het moment van de operatie
- Proefpersonen met incisies die actief bloeden, tenzij hemostase is bereikt.
- Proefpersonen met een genetische of verworven ziekte die de genezing van de gesloten incisie negatief kan beïnvloeden.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw.
- Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan deze klinische proef.
- Proefpersonen met een medische of fysieke aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in de weg zou staan.
- Individuen uit kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder zwangere vrouwen en volwassen vrouwen ouder dan 75 jaar.
- Proefpersonen die adjuvante chemotherapie hebben gekregen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de operatie.
- Patiënten die aan het einde van de operatie slechts één borst hebben laten opereren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PICO7Y
PICO 7Y is een NPWT-systeem voor eenmalig gebruik dat bestaat uit een kleine draagbare pomp en pompclip, 2 AA-batterijen, 2 grote multisite-verbanden, 2 verlengslangen en secundaire fixatiestrips.
|
De PICO 7Y-pomp handhaaft NPWT op -80 mmHg (nominaal) op twee wondoppervlakken tegelijk.
Exsudaat wordt beheerd door de verbanden door een combinatie van absorptie en verdamping van vocht door de buitenste laag.
De PICO 7Y-kit is bedoeld voor maximaal 7 dagen gebruik bij weinig exsuderende wonden.
Voor matig exsuderende wonden is het systeem bedoeld voor maximaal 4 dagen zonder verbandwissel.
Voor gebruik gedurende 7 dagen op matig exsuderende wonden wordt extra verband meegeleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties PICO 7Y NPWT-systeem binnen 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
Om de klinische prestaties van het PICO 7Y NPWT-systeem te beoordelen door middel van zijn vermogen om gedurende een periode van 7 dagen consistent negatieve druk toe te dienen bij -80 mmHg, aan zowel de gereconstrueerde borst als de contralaterale borst.
Dit wordt gemeten door de incisiewond op dag 7 te beoordelen, met behulp van CDC-wondbeoordelingscriteria.
Ook worden er foto's gemaakt van de snijwond met en na de behandeling.
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Klinische prestaties PICO 7Y NPWT-systeem
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na de operatie
|
Om de klinische prestaties van het PICO 7Y NPWT-systeem te beoordelen door middel van zijn vermogen om gedurende een periode van 7 dagen consistent negatieve druk toe te dienen bij -80 mmHg, aan zowel de gereconstrueerde borst als de contralaterale borst.
Dit wordt gemeten door de incisiewond op dag 14 te beoordelen met behulp van CDC-wondbeoordelingscriteria.
Ook worden er foto's gemaakt van de snijwond met en na de behandeling.
|
binnen 14 dagen na de operatie
|
|
Klinische prestaties PICO 7Y NPWT-systeem binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Om de klinische prestaties van het PICO 7Y NPWT-systeem te beoordelen door middel van zijn vermogen om gedurende een periode van 7 dagen consistent negatieve druk toe te dienen bij -80 mmHg, aan zowel de gereconstrueerde borst als de contralaterale borst.
Dit wordt gemeten door de incisiewond op dag 30 te beoordelen aan de hand van CDC-wondbeoordelingscriteria.
Ook worden er foto's gemaakt van de snijwond met en na de behandeling.
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Veiligheid van het PICO7Y NPWT-systeem door het aantal ongewenste voorvallen, apparaatdeficiënties en ernstige ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De veiligheid wordt beoordeeld door alle ongewenste voorvallen of apparaatdefecten en alle ernstige ongewenste voorvallen te melden.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage succesvolle genezing op dag 30
Tijdsspanne: tot dag 30
|
via foto's van de wondincisie genomen op dag 0, dag 14 en dag 30
|
tot dag 30
|
|
Aanvaardbaarheid door de arts
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeeld met de elektronische Case Report Forms, waarbij de aanvaardbaarheid van het apparaat door de clinicus in twijfel werd getrokken
|
1 jaar
|
|
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeeld met de elektronische Case Report Forms, waarbij de aanvaardbaarheid van het apparaat door de patiënt in twijfel wordt getrokken
|
1 jaar
|
|
Gemakkelijk aan te brengen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeeld met elektronische Case Report Forms, waarbij het gebruiksgemak en de vragenlijsten die aan de deelnemers werden verstrekt, in twijfel werden getrokken.
|
1 jaar
|
|
Comfort
Tijdsspanne: tot dag 7
|
Beoordeling van het comfort van de patiënt tijdens het dragen door de visuele analoge score te meten op dag 0 en dag 7.
|
tot dag 7
|
|
Gemakkelijk te verwijderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeeld met elektronische Case Report-formulieren, vraagtekens bij het gemak van verwijdering en vragenlijst.
|
1 jaar
|
|
Kleed draagtijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeeld met elektronische casusrapportformulieren en vragenlijsten voor patiënten.
|
1 jaar
|
|
Incidentie van complicaties op de operatieplaats
Tijdsspanne: tot dag 30
|
Dit wordt gemeten door de incisiewond te beoordelen met CDC-criteria op dag 0 tot dag 30.
|
tot dag 30
|
|
Evalueer verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot dag 30
|
Beoordeeld met behulp van EQ-5D 5L-vragenlijsten op dag 0, dag 14 en dag 30.
|
tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Murphy, MBChB, Oncoplastic Breast Surgeon
- Studie stoel: Brian Gilchrist, PhD, Smith & Nephew - Global Clinical Strategy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CT1704P7Y
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .