- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03835845
Klinická studie k posouzení bezpečnosti a klinického výkonu nového obvazu (PICO7Y) u pacientek po operaci prsu (PICO7Y)
Observační, prospektivní multicentrická klinická studie k posouzení bezpečnosti a klinického výkonu nového jednorázového systému negativní tlakové terapie ran (PICO 7Y) pro simultánní léčbu oboustranných uzavřených řezů u pacientek s onkoplastickou operací prsu
Účelem studie je posoudit použití systému obvazu na rány zvaného PICO7Y po oboustranné operaci prsu. PICO7Y je nový obvazový systém vyrobený pro ošetření dvou řezů/ran současně a účelem této studie je zkontrolovat, jak obvaz funguje, a to na základě údajů o tom, jak dobře obvaz funguje, když ho nosíte, a zkontrolovat, zda lékaři i pacienti jsou s ním spokojeni.
PICO7Y je založen na jiném obvazu s názvem PICO.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Má se za to, že terapie ran negativním tlakem může mít četné mechanismy účinku, pokud se používá k léčbě chirurgických řezů, včetně snížení edému, stimulace perfuze a řízení exsudátu. Předpokládá se, že pooperační edém v peri-ráně omezuje perfuzi tkáně a vysoké úrovně ztráty tekutiny z rány korelují se zvýšeným rizikem pooperační infekce a dehiscence23. Bylo hlášeno, že aplikace NPWT na uzavřenou ránu zlepšuje pohodlí pacienta prostřednictvím menšího množství výměn krytí a zkracuje dobu, během níž pooperační tekutina vytéká z řezu. Xia et al (2014)24 prokázali, že u 20 pacientů s infikovanými ranami vedla NPWT k významně zvýšenému průtoku krve v ranách ve srovnání s hladinami před aplikací. Ve studii Young et al (2013)25 měli čtyři pacienti s dekubity během sledování edém a tloušťku spodiny rány. Prokázali rychlou redukci edému tkáně v okolí rány během čtyř dnů a 20% nárůst tloušťky spodiny rány po sedmi dnech terapie.
Ukázalo se, že rizikové faktory, jako je kouření a obezita, zvyšují komplikace po onkoplastické operaci26 a je možné, že takové populace by mohly mít z aplikace NPWT větší prospěch. Kromě toho existuje řada bilaterálních nebo multiranových indikací, kde poskytnutí jednoho zařízení s Y připojením může představovat úsporu nákladů pro zdravotnický systém. Nakonec však bude použití NPWT pro uzavřené řezy onkoplastické operace prsu posuzováno podle toho, zda může zvýšit úspěšnost hojení a zároveň minimalizovat komplikace. Holt a Murphy (2015)27 hodnotili použití systému PICO na jedno použití NPWT při aplikaci na 24 pacientů s uzavřenými řezy po terapeutické resekci. Kontralaterální prs podstoupil simultánní symetrické zmenšení prsou s aplikovaným obvazem standardní péče umožňující přímé srovnání. Ačkoli byla kohorta příliš malá na to, aby bylo možné vyvodit smysluplné statistické závěry, zaznamenala nižší výskyt rozpadu rány (4,2 % vs. 16,7 %) a kratší dobu do hojení (10,7 dne vs. 16,1 dne) ve skupině NPWT. Tento rozdíl byl však částečně připisován rozsáhlejší a komplexnější povaze terapeutické chirurgie. Podobně v kategorii pacientek podstupujících operaci prsu s primárním uzávěrem rány Pellino et al (2014)19 vykázali významně nižší počet příhod v místě chirurgického zákroku při léčbě PICO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229
- Academic Hospital Maastricht
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Whythenshawe Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham Breast Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas (odkaz 9.1)
- Ženy, kterým musí být alespoň osmnáct (18) let.
- Ochota a schopnost uskutečnit všechny požadované studijní pobyty.
- Umět se řídit pokyny.
- Subjekty musí současně podstupovat jak onkoplastickou operaci prsu, tak symetrickou redukci prsu na kontralaterálním prsu a musí mít uzavřené řezy, které by měly prospěch z NPWT.
- Subjekty, jejichž řezy se pohodlně vejdou do oblasti polštářku dodávaných velikostí obvazu.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace (podle návodu PICO 7Y) nebo přecitlivělost na použití hodnoceného přípravku nebo jeho složek (tj. silikonová lepidla a polyuretanové fólie [přímý kontakt s ranou], akrylová lepidla [přímý kontakt s kůží], polyetylenové tkaniny a superabsorbent prášky [polyakryláty]) v obvazu.
- Subjekty s rysy kůže (např. tetování, barva kůže, již existující jizvy), které podle názoru výzkumníka budou narušovat hodnocení studie.
- Podezření na alergii nebo potvrzenou alergii na kteroukoli složku doplňkových přípravků, pokud je to považováno za nutné, např. v případě ochranných ubrousků SECURA Neštípající pro pacienty s křehkou pokožkou.
- Subjekty s lokální infekcí, blízko nebo v místě řezu, v době operace
- Subjekty s řezy, které aktivně krvácejí, pokud nebylo dosaženo hemostázy.
- Subjekty s genetickou nebo získanou chorobou schopnou negativně ovlivnit hojení uzavřené incize.
- Subjekty s anamnézou špatné kompliance s lékařskou léčbou.
- Subjekty, které se již dříve zúčastnily tohoto klinického hodnocení.
- Subjekty se zdravotním nebo fyzickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval bezpečnou účast subjektu ve studii.
- Jedinci ze zranitelné populace včetně těhotných žen a dospělých žen nad 75 let.
- Subjekty, které podstoupily adjuvantní chemoterapii během posledních 30 dnů před operací.
- Pacientky, které mají na konci operace operován pouze jeden prs.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PICO7Y
PICO 7Y je jednorázový systém NPWT sestávající z malé přenosné pumpy a spony na pumpu, 2 AA baterií, 2 velkých vícemístných obvazů, 2 prodlužovacích hadiček a sekundárních fixačních proužků.
|
Čerpadlo PICO 7Y udržuje NPWT na -80 mmHg (nominální) na dvou površích rány současně.
Exsudát je řízen obvazy kombinací absorpce a odpařování vlhkosti přes vnější film.
Souprava PICO 7Y je určena k použití po dobu až 7 dnů na nízko secernující rány.
U středně secernujících ran je systém určen k použití po dobu až 4 dnů bez výměny krytí.
Po dobu 7 dnů použití na středně exsudující rány budou dodány další obvazy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon PICO 7Y NPWT systém do 7 dnů od operace
Časové okno: do 7 dnů od operace
|
Posoudit klinický výkon systému PICO 7Y NPWT prostřednictvím jeho schopnosti dodávat podtlak konzistentně při -80 mmHg do rekonstruovaného prsu i do kontralaterálního prsu po dobu 7 dnů.
To bude měřeno hodnocením řezné rány v den 7 s použitím kritérií hodnocení rány CDC.
Rovněž budou pořízeny fotografie řezné rány s ošetřením a po ošetření.
|
do 7 dnů od operace
|
|
Klinický výkon PICO 7Y NPWT systém
Časové okno: do 14 dnů od operace
|
Posoudit klinický výkon systému PICO 7Y NPWT prostřednictvím jeho schopnosti dodávat podtlak konzistentně při -80 mmHg do rekonstruovaného prsu i do kontralaterálního prsu po dobu 7 dnů.
To bude měřeno hodnocením řezné rány v den 14 pomocí kritérií hodnocení rány CDC.
Rovněž budou pořízeny fotografie řezné rány s ošetřením a po ošetření.
|
do 14 dnů od operace
|
|
Klinický výkon PICO 7Y NPWT systém do 30 dnů od operace
Časové okno: do 30 dnů od operace
|
Posoudit klinický výkon systému PICO 7Y NPWT prostřednictvím jeho schopnosti dodávat podtlak konzistentně při -80 mmHg do rekonstruovaného prsu i do kontralaterálního prsu po dobu 7 dnů.
To bude měřeno vyhodnocením řezné rány 30. den za použití kritérií hodnocení rány CDC.
Rovněž budou pořízeny fotografie řezné rány s ošetřením a po ošetření.
|
do 30 dnů od operace
|
|
Bezpečnost systému PICO7Y NPWT díky množství nežádoucích příhod, nedostatků zařízení a závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnost bude posouzena nahlášením jakýchkoliv nežádoucích příhod nebo nedostatků zařízení a jakýchkoli závažných nežádoucích příhod.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšného hojení 30. den
Časové okno: do dne 30
|
prostřednictvím fotografií řezu rány pořízených v den 0, den 14 a den 30
|
do dne 30
|
|
Přijatelnost klinického lékaře
Časové okno: 1 rok
|
Posouzeno pomocí elektronických formulářů Case Report Forms, které zpochybňují přijatelnost zařízení ze strany lékaře
|
1 rok
|
|
Přijatelnost pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Posuzováno pomocí elektronických formulářů Case Report Forms, které zpochybňují pacientovu přijatelnost zařízení
|
1 rok
|
|
Snadná aplikace
Časové okno: 1 rok
|
Posuzováno pomocí elektronických formulářů pro hlášení případů, dotazování na snadnost aplikace a také dotazníků poskytnutých účastníkům.
|
1 rok
|
|
Pohodlí
Časové okno: do dne 7
|
Posouzení pohodlí pacienta během nošení měřením vizuálního analogového skóre v den 0 a den 7.
|
do dne 7
|
|
Snadné odstranění
Časové okno: 1 rok
|
Posuzováno pomocí elektronických formulářů Case Report, dotazování na snadnost odstranění a také dotazníku.
|
1 rok
|
|
Doba oblékání
Časové okno: 1 rok
|
Posuzováno pomocí elektronických formulářů pro hlášení případů a také dotazníků pro pacienty.
|
1 rok
|
|
Výskyt komplikací v místě chirurgického zákroku
Časové okno: do dne 30
|
To bude měřeno hodnocením řezné rány s kritérii CDC v den 0 až den 30.
|
do dne 30
|
|
Vyhodnoťte změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: do dne 30
|
Vyhodnoceno pomocí dotazníků EQ-5D 5L v den 0, den 14 a den 30.
|
do dne 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Murphy, MBChB, Oncoplastic Breast Surgeon
- Studijní židle: Brian Gilchrist, PhD, Smith & Nephew - Global Clinical Strategy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CT1704P7Y
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onkoplastická chirurgie prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na PICO7Y
-
IRCCS Policlinico S. DonatoNábor