Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení bezpečnosti a klinického výkonu nového obvazu (PICO7Y) u pacientek po operaci prsu (PICO7Y)

15. června 2022 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Observační, prospektivní multicentrická klinická studie k posouzení bezpečnosti a klinického výkonu nového jednorázového systému negativní tlakové terapie ran (PICO 7Y) pro simultánní léčbu oboustranných uzavřených řezů u pacientek s onkoplastickou operací prsu

Účelem studie je posoudit použití systému obvazu na rány zvaného PICO7Y po oboustranné operaci prsu. PICO7Y je nový obvazový systém vyrobený pro ošetření dvou řezů/ran současně a účelem této studie je zkontrolovat, jak obvaz funguje, a to na základě údajů o tom, jak dobře obvaz funguje, když ho nosíte, a zkontrolovat, zda lékaři i pacienti jsou s ním spokojeni.

PICO7Y je založen na jiném obvazu s názvem PICO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Má se za to, že terapie ran negativním tlakem může mít četné mechanismy účinku, pokud se používá k léčbě chirurgických řezů, včetně snížení edému, stimulace perfuze a řízení exsudátu. Předpokládá se, že pooperační edém v peri-ráně omezuje perfuzi tkáně a vysoké úrovně ztráty tekutiny z rány korelují se zvýšeným rizikem pooperační infekce a dehiscence23. Bylo hlášeno, že aplikace NPWT na uzavřenou ránu zlepšuje pohodlí pacienta prostřednictvím menšího množství výměn krytí a zkracuje dobu, během níž pooperační tekutina vytéká z řezu. Xia et al (2014)24 prokázali, že u 20 pacientů s infikovanými ranami vedla NPWT k významně zvýšenému průtoku krve v ranách ve srovnání s hladinami před aplikací. Ve studii Young et al (2013)25 měli čtyři pacienti s dekubity během sledování edém a tloušťku spodiny rány. Prokázali rychlou redukci edému tkáně v okolí rány během čtyř dnů a 20% nárůst tloušťky spodiny rány po sedmi dnech terapie.

Ukázalo se, že rizikové faktory, jako je kouření a obezita, zvyšují komplikace po onkoplastické operaci26 a je možné, že takové populace by mohly mít z aplikace NPWT větší prospěch. Kromě toho existuje řada bilaterálních nebo multiranových indikací, kde poskytnutí jednoho zařízení s Y připojením může představovat úsporu nákladů pro zdravotnický systém. Nakonec však bude použití NPWT pro uzavřené řezy onkoplastické operace prsu posuzováno podle toho, zda může zvýšit úspěšnost hojení a zároveň minimalizovat komplikace. Holt a Murphy (2015)27 hodnotili použití systému PICO na jedno použití NPWT při aplikaci na 24 pacientů s uzavřenými řezy po terapeutické resekci. Kontralaterální prs podstoupil simultánní symetrické zmenšení prsou s aplikovaným obvazem standardní péče umožňující přímé srovnání. Ačkoli byla kohorta příliš malá na to, aby bylo možné vyvodit smysluplné statistické závěry, zaznamenala nižší výskyt rozpadu rány (4,2 % vs. 16,7 %) a kratší dobu do hojení (10,7 dne vs. 16,1 dne) ve skupině NPWT. Tento rozdíl byl však částečně připisován rozsáhlejší a komplexnější povaze terapeutické chirurgie. Podobně v kategorii pacientek podstupujících operaci prsu s primárním uzávěrem rány Pellino et al (2014)19 vykázali významně nižší počet příhod v místě chirurgického zákroku při léčbě PICO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Maastricht, Holandsko, 6229
        • Academic Hospital Maastricht
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Whythenshawe Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham Breast Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas (odkaz 9.1)
  • Ženy, kterým musí být alespoň osmnáct (18) let.
  • Ochota a schopnost uskutečnit všechny požadované studijní pobyty.
  • Umět se řídit pokyny.
  • Subjekty musí současně podstupovat jak onkoplastickou operaci prsu, tak symetrickou redukci prsu na kontralaterálním prsu a musí mít uzavřené řezy, které by měly prospěch z NPWT.
  • Subjekty, jejichž řezy se pohodlně vejdou do oblasti polštářku dodávaných velikostí obvazu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace (podle návodu PICO 7Y) nebo přecitlivělost na použití hodnoceného přípravku nebo jeho složek (tj. silikonová lepidla a polyuretanové fólie [přímý kontakt s ranou], akrylová lepidla [přímý kontakt s kůží], polyetylenové tkaniny a superabsorbent prášky [polyakryláty]) v obvazu.
  • Subjekty s rysy kůže (např. tetování, barva kůže, již existující jizvy), které podle názoru výzkumníka budou narušovat hodnocení studie.
  • Podezření na alergii nebo potvrzenou alergii na kteroukoli složku doplňkových přípravků, pokud je to považováno za nutné, např. v případě ochranných ubrousků SECURA Neštípající pro pacienty s křehkou pokožkou.
  • Subjekty s lokální infekcí, blízko nebo v místě řezu, v době operace
  • Subjekty s řezy, které aktivně krvácejí, pokud nebylo dosaženo hemostázy.
  • Subjekty s genetickou nebo získanou chorobou schopnou negativně ovlivnit hojení uzavřené incize.
  • Subjekty s anamnézou špatné kompliance s lékařskou léčbou.
  • Subjekty, které se již dříve zúčastnily tohoto klinického hodnocení.
  • Subjekty se zdravotním nebo fyzickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval bezpečnou účast subjektu ve studii.
  • Jedinci ze zranitelné populace včetně těhotných žen a dospělých žen nad 75 let.
  • Subjekty, které podstoupily adjuvantní chemoterapii během posledních 30 dnů před operací.
  • Pacientky, které mají na konci operace operován pouze jeden prs.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PICO7Y
PICO 7Y je jednorázový systém NPWT sestávající z malé přenosné pumpy a spony na pumpu, 2 AA baterií, 2 velkých vícemístných obvazů, 2 prodlužovacích hadiček a sekundárních fixačních proužků.
Čerpadlo PICO 7Y udržuje NPWT na -80 mmHg (nominální) na dvou površích rány současně. Exsudát je řízen obvazy kombinací absorpce a odpařování vlhkosti přes vnější film. Souprava PICO 7Y je určena k použití po dobu až 7 dnů na nízko secernující rány. U středně secernujících ran je systém určen k použití po dobu až 4 dnů bez výměny krytí. Po dobu 7 dnů použití na středně exsudující rány budou dodány další obvazy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon PICO 7Y NPWT systém do 7 dnů od operace
Časové okno: do 7 dnů od operace
Posoudit klinický výkon systému PICO 7Y NPWT prostřednictvím jeho schopnosti dodávat podtlak konzistentně při -80 mmHg do rekonstruovaného prsu i do kontralaterálního prsu po dobu 7 dnů. To bude měřeno hodnocením řezné rány v den 7 s použitím kritérií hodnocení rány CDC. Rovněž budou pořízeny fotografie řezné rány s ošetřením a po ošetření.
do 7 dnů od operace
Klinický výkon PICO 7Y NPWT systém
Časové okno: do 14 dnů od operace
Posoudit klinický výkon systému PICO 7Y NPWT prostřednictvím jeho schopnosti dodávat podtlak konzistentně při -80 mmHg do rekonstruovaného prsu i do kontralaterálního prsu po dobu 7 dnů. To bude měřeno hodnocením řezné rány v den 14 pomocí kritérií hodnocení rány CDC. Rovněž budou pořízeny fotografie řezné rány s ošetřením a po ošetření.
do 14 dnů od operace
Klinický výkon PICO 7Y NPWT systém do 30 dnů od operace
Časové okno: do 30 dnů od operace
Posoudit klinický výkon systému PICO 7Y NPWT prostřednictvím jeho schopnosti dodávat podtlak konzistentně při -80 mmHg do rekonstruovaného prsu i do kontralaterálního prsu po dobu 7 dnů. To bude měřeno vyhodnocením řezné rány 30. den za použití kritérií hodnocení rány CDC. Rovněž budou pořízeny fotografie řezné rány s ošetřením a po ošetření.
do 30 dnů od operace
Bezpečnost systému PICO7Y NPWT díky množství nežádoucích příhod, nedostatků zařízení a závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost bude posouzena nahlášením jakýchkoliv nežádoucích příhod nebo nedostatků zařízení a jakýchkoli závažných nežádoucích příhod.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného hojení 30. den
Časové okno: do dne 30
prostřednictvím fotografií řezu rány pořízených v den 0, den 14 a den 30
do dne 30
Přijatelnost klinického lékaře
Časové okno: 1 rok
Posouzeno pomocí elektronických formulářů Case Report Forms, které zpochybňují přijatelnost zařízení ze strany lékaře
1 rok
Přijatelnost pacienta
Časové okno: 1 rok
Posuzováno pomocí elektronických formulářů Case Report Forms, které zpochybňují pacientovu přijatelnost zařízení
1 rok
Snadná aplikace
Časové okno: 1 rok
Posuzováno pomocí elektronických formulářů pro hlášení případů, dotazování na snadnost aplikace a také dotazníků poskytnutých účastníkům.
1 rok
Pohodlí
Časové okno: do dne 7
Posouzení pohodlí pacienta během nošení měřením vizuálního analogového skóre v den 0 a den 7.
do dne 7
Snadné odstranění
Časové okno: 1 rok
Posuzováno pomocí elektronických formulářů Case Report, dotazování na snadnost odstranění a také dotazníku.
1 rok
Doba oblékání
Časové okno: 1 rok
Posuzováno pomocí elektronických formulářů pro hlášení případů a také dotazníků pro pacienty.
1 rok
Výskyt komplikací v místě chirurgického zákroku
Časové okno: do dne 30
To bude měřeno hodnocením řezné rány s kritérii CDC v den 0 až den 30.
do dne 30
Vyhodnoťte změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: do dne 30
Vyhodnoceno pomocí dotazníků EQ-5D 5L v den 0, den 14 a den 30.
do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Murphy, MBChB, Oncoplastic Breast Surgeon
  • Studijní židle: Brian Gilchrist, PhD, Smith & Nephew - Global Clinical Strategy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CT1704P7Y

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onkoplastická chirurgie prsu

Klinické studie na PICO7Y

Předplatit