Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att bedöma säkerheten och kliniska prestanda hos ett nytt förband (PICO7Y) hos bröstkirurgiska patienter (PICO7Y)

15 juni 2022 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

En observationell, prospektiv multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten och kliniska prestanda hos ett nytt negativt trycksårterapisystem för engångsbruk (PICO 7Y) för samtidig hantering av bilaterala slutna snitt hos onkoplastiska bröstkirurgiska patienter

Syftet med studien är att bedöma användningen av ett sårförbandssystem som kallas PICO7Y efter en dubbelsidig bröstoperation. PICO7Y är ett nytt förbandssystem gjort för att behandla två snitt/sår samtidigt, och syftet med denna studie är att kontrollera hur förbandet fungerar genom att titta på data om hur bra förbandet presterar medan du bär det och att kontrollera om förbandet fungerar. läkare och patienter är nöjda med det.

PICO7Y är baserad på ett annat förband som heter PICO.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Man tror att sårterapi med negativt tryck kan ha många verkningsmekanismer när den används för att hantera kirurgiska snitt, inklusive att minska ödem, stimulera perfusion och hantera exsudat. Postoperativt ödem i peri-sårvävnaden tros begränsa vävnadsperfusion och höga nivåer av sårvätskeförlust har korrelerats med ökad risk för postoperativ infektion och dehiscens23. Applicering av NPWT på det slutna såret har rapporterats förbättra patientkomforten genom minskade förbandsbyten och för att minska den period under vilken postoperativ vätska flyter ut från snittet. Xia et al (2014)24 visade att hos 20 patienter med infekterade sår resulterade NPWT i signifikant ökat blodflöde i såren jämfört med nivåerna före applicering. I en studie av Young et al (2013)25 fick fyra patienter med trycksår ​​ödem och sårbäddstjocklek utvärderade under uppföljningen. De visade en snabb minskning av vävnadsödem runt såret under fyra dagar och en 20 % ökning av sårbäddens tjocklek med sju dagars behandling.

Riskfaktorer som rökning och fetma har visat sig öka komplikationerna efter onkoplastisk kirurgi26 och det är möjligt att sådana populationer skulle kunna dra mer nytta av tillämpningen av NPWT. Dessutom finns det ett antal bilaterala eller flera sårindikeringar där tillhandahållande av en enda enhet med Y-anslutningen kan innebära en kostnadsbesparing för sjukvårdssystemet. Men i slutändan kommer användningen av NPWT för onkoplastisk bröstkirurgi slutna snitt att bedömas utifrån huruvida det kan öka läkningsframgången samtidigt som komplikationer minimeras. Holt och Murphy (2015)27 utvärderade användningen av PICO NPWT-system för engångsbruk när det applicerades på 24 patienter med slutna snitt efter terapeutisk resektion. Det kontralaterala bröstet genomgick samtidig symmetrisk bröstförminskning med standardvårdsförband som gjorde det möjligt att jämföra direkt. Även om kohorten var för liten för att dra meningsfulla statistiska slutsatser noterade de en lägre incidens av sårnedbrytning (4,2 % vs. 16,7 %) och kortare tid till läkning (10,7 dagar vs. 16,1 dagar) i NPWT-gruppen. Denna skillnad berodde emellertid delvis på den mer omfattande och komplexa karaktären hos den terapeutiska kirurgin. På liknande sätt i en kategori av patienter som genomgick bröstoperationer med primär sårtillslutning, visade Pellino et al (2014)19 signifikant lägre kirurgiska händelser när de behandlades med PICO.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Maastricht, Nederländerna, 6229
        • Academic Hospital Maastricht
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Whythenshawe Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham Breast Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha förstått och lämnat skriftligt informerat samtycke (referens avsnitt 9.1)
  • Kvinnliga försökspersoner som måste vara minst arton (18) år gamla.
  • Vill och kan göra alla erforderliga studiebesök.
  • Kan följa instruktioner.
  • Försökspersonerna måste samtidigt genomgå både en onkoplastisk bröstoperation och en symmetrisk bröstreduktion på det kontralaterala bröstet och ha slutna snitt som skulle gynnas av NPWT.
  • Försökspersoner vars snitt kommer att passa bekvämt inom området för dynan med de medföljande förbandsstorlekarna.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer (enligt PICO 7Y IFU) eller överkänslighet mot användningen av undersökningsprodukten eller dess komponenter (t.ex. silikonlim och polyuretanfilmer [direktkontakt med sår], akryllim [direkt hudkontakt], polyetentyger och superabsorberande material pulver [polyakrylater]) i förbandet.
  • Ämnen med hudegenskaper (t.ex. tatueringar, hudfärg, redan existerande ärrbildning) som enligt utredarens uppfattning kommer att störa studiebedömningarna.
  • Misstänkt eller bekräftad allergi mot någon av komponenterna i tillbehörsprodukterna om de skulle anses nödvändiga, t.ex. när det gäller SECURA No-sting barriär hudservetter för patienter med ömtålig hud.
  • Försökspersoner med en lokal infektion, nära eller på platsen för snittet, vid tidpunkten för operationen
  • Patienter med snitt som aktivt blöder om inte hemostas har uppnåtts.
  • Försökspersoner med en genetisk eller förvärvad sjukdom som kan påverka den slutna snittläkningen negativt.
  • Försökspersoner med en historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling.
  • Försökspersoner som har deltagit tidigare i denna kliniska prövning.
  • Försökspersoner med ett medicinskt eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta säker försökspersons deltagande i studien.
  • Individer från utsatta populationer inklusive gravida kvinnor och vuxna kvinnor över 75 år.
  • Försökspersoner som har fått adjuvant kemoterapi under de senaste 30 dagarna före operationen.
  • Patienter som i slutet av operationen endast har ett bröst opererat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PICO7Y
PICO 7Y är ett NPWT-system för engångsbruk som består av en liten portabel pump & pumpklämma, 2 AA-batterier, 2 stora multisite-förband, 2 förlängningsrör och sekundära fixeringsremsor.
PICO 7Y-pumpen bibehåller NPWT vid -80 mmHg (nominellt) till två sårytor samtidigt. Exsudat hanteras av förbanden genom en kombination av absorption och avdunstning av fukt genom den yttre filmen. PICO 7Y-satsen är avsedd att användas i upp till 7 dagar på lågvätskande sår. För måttligt flytande sår är systemet avsett att användas i upp till 4 dagar utan förbandsbyte. Under 7 dagars användning på måttligt flytande sår kommer ytterligare förband att levereras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestanda PICO 7Y NPWT-system inom 7 dagar efter operationen
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
Att bedöma klinisk prestanda för PICO 7Y NPWT-systemet genom dess förmåga att leverera negativt tryck konsekvent vid -80 mmHg, till både det rekonstruerade bröstet och det kontralaterala bröstet, under en period av 7 dagar. Detta kommer att mätas genom att bedöma snittsåret på dag 7, med användning av CDC-sårbedömningskriterier. Det kommer även att tas bilder av snittsåret i samband med behandling och efter behandling.
inom 7 dagar efter operationen
Klinisk prestanda PICO 7Y NPWT-system
Tidsram: inom 14 dagar efter operationen
Att bedöma klinisk prestanda för PICO 7Y NPWT-systemet genom dess förmåga att leverera negativt tryck konsekvent vid -80 mmHg, till både det rekonstruerade bröstet och det kontralaterala bröstet, under en period av 7 dagar. Detta kommer att mätas genom att bedöma snittsåret på dag 14 med användning av CDC-sårbedömningskriterier. Det kommer även att tas bilder av snittsåret i samband med behandling och efter behandling.
inom 14 dagar efter operationen
Klinisk prestanda PICO 7Y NPWT-system inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Att bedöma klinisk prestanda för PICO 7Y NPWT-systemet genom dess förmåga att leverera negativt tryck konsekvent vid -80 mmHg, till både det rekonstruerade bröstet och det kontralaterala bröstet, under en period av 7 dagar. Detta kommer att mätas genom att bedöma snittsåret på dag 30, med användning av CDC-sårbedömningskriterier. Det kommer även att tas bilder av snittsåret i samband med behandling och efter behandling.
inom 30 dagar efter operationen
Säkerhet för PICO7Y NPWT-systemet genom ett antal negativa händelser, enhetsbrister och allvarliga biverkningar.
Tidsram: 1 år
Säkerheten kommer att bedömas genom att rapportera alla negativa händelser eller brister i enheten och alla allvarliga biverkningar.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för framgångsrik läkning på dag 30
Tidsram: fram till dag 30
via fotografier av sårsnittet tagna på dag 0, dag 14 och dag 30
fram till dag 30
Läkarens acceptans
Tidsram: 1 år
Bedöms med elektroniska fallrapportformulär, ifrågasätter läkarens acceptans av enheten
1 år
Patientacceptans
Tidsram: 1 år
Bedöms med elektroniska fallrapportformulär, ifrågasätter patientens acceptans av enheten
1 år
Enkel applicering
Tidsram: 1 år
Bedöms med elektroniska fallrapportformulär, ifrågasättande av enkel tillämpning samt frågeformulär som ges till deltagarna.
1 år
Bekvämlighet
Tidsram: fram till dag 7
Bedöma patientkomforten under användning genom att mäta det visuella analoga resultatet på dag 0 och dag 7.
fram till dag 7
Lätt att ta bort
Tidsram: 1 år
Bedöms med elektroniska fallrapportformulär, ifrågasättande av enkel borttagning samt frågeformulär.
1 år
Påklädningstid
Tidsram: 1 år
Bedöms med elektroniska fallrapportformulär samt patientinriktade frågeformulär.
1 år
Förekomst av komplikationer på operationsstället
Tidsram: fram till dag 30
Detta kommer att mätas genom att bedöma snittsåret med CDC-kriterier på dag 0 till dag 30.
fram till dag 30
Utvärdera förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: fram till dag 30
Bedöms med hjälp av EQ-5D 5L-frågeformulär på dag 0, dag 14 och dag 30.
fram till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Murphy, MBChB, Oncoplastic Breast Surgeon
  • Studiestol: Brian Gilchrist, PhD, Smith & Nephew - Global Clinical Strategy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

29 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

11 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CT1704P7Y

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera