评估新型敷料 (PICO7Y) 在乳房手术患者中的安全性和临床性能的临床研究 (PICO7Y)
一项观察性、前瞻性多中心临床研究，旨在评估新型一次性负压伤口治疗系统 (PICO 7Y) 用于同时管理肿瘤整形乳房手术患者双侧闭合切口的安全性和临床性能
该研究的目的是评估在双侧乳房手术后使用称为 PICO7Y 的伤口敷料系统。 PICO7Y 是一种新的敷料系统，用于同时治疗两个切口/伤口，本研究的目的是通过查看敷料在您佩戴时的性能数据来检查敷料的工作情况，并检查敷料是否医生和患者对此都很满意。
PICO7Y 基于另一种名为 PICO 的敷料。
研究概览
详细说明
人们认为负压伤口疗法在用于处理手术切口时可能具有多种作用机制，包括减少水肿、刺激灌注和处理渗出液。 伤口周围组织的术后水肿被认为会限制组织灌注，而高水平的伤口液体流失与术后感染和裂开的风险增加相关 23。 据报道，将 NPWT 应用于闭合伤口可通过减少敷料更换来提高患者的舒适度，并缩短术后液体从切口排出的时间。 Xia 等人 (2014)24 证明，在 20 名伤口感染的患者中，与应用前水平相比，NPWT 导致伤口血流量显着增加。 在 Young 等人 (2013) 的一项研究中，25 四名压疮患者在随访期间评估了水肿和伤口床厚度。 他们证明，经过 7 天的治疗后，伤口周围组织水肿迅速减少，伤口床厚度增加 20%。
吸烟和肥胖等风险因素已显示会增加肿瘤整形手术后的并发症26，并且这些人群可能会从 NPWT 的应用中获益更多。 此外，还有许多双侧或多处伤口适应症，其中提供具有 Y 连接的单个设备可能代表医疗保健系统的成本节约。 然而，最终将 NPWT 用于肿瘤整形乳房手术闭合切口将根据它是否可以提高愈合成功率同时最大限度地减少并发症来判断。 Holt 和 Murphy (2015)27 评估了 PICO 一次性 NPWT 系统应用于 24 名治疗性切除术后闭合切口患者的情况。 对侧乳房同时进行对称乳房缩小术，并使用标准护理敷料进行直接比较。 尽管队列太小而无法得出有意义的统计结论，但他们注意到 NPWT 组的伤口破裂发生率较低（4.2% 对 16.7%）且愈合时间较短（10.7 天对 16.1 天）。 然而，这种差异部分归因于治疗性手术的更广泛和更复杂的性质。 同样，在一类接受原发性伤口闭合的乳房手术患者中，Pellino 等人 (2014)19 显示，当接受 PICO 治疗时，手术部位事件显着减少。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者必须理解并提供书面知情同意书（参考第 9.1 节）
- 必须年满十八 (18) 岁的女性受试者。
- 愿意并能够进行所有必要的考察访问。
- 能听从指示。
- 受试者必须同时接受乳腺肿瘤整形手术和对侧乳房的对称性乳房缩小术，并且有闭合切口以受益于 NPWT。
- 其切口将舒适地适合所提供的敷料尺寸的垫区域内的受试者。
排除标准：
- 禁忌症（根据 PICO 7Y IFU）或对使用研究产品或其成分（即硅酮粘合剂和聚氨酯薄膜[直接接触伤口]、丙烯酸粘合剂[直接接触皮肤]、聚乙烯织物和超吸水剂）过敏敷料中的粉末 [聚丙烯酸酯])。
- 具有皮肤特征的对象（例如 纹身、肤色、预先存在的疤痕），研究者认为这些会干扰研究评估。
- 怀疑或确认对辅助产品的任何成分过敏，如果它们被认为是必需的，例如以 SECURA No-stint 屏障皮肤湿巾为例，适用于皮肤脆弱的患者。
- 手术时在切口附近或切口部位有局部感染的受试者
- 除非已止血，否则切口会持续出血的受试者。
- 患有能够对闭合切口愈合产生负面影响的遗传或获得性疾病的受试者。
- 有医疗依从性差史的受试者。
- 以前参加过该临床试验的受试者。
- 受试者的医学或身体状况在研究者看来会妨碍受试者安全参与研究。
- 来自弱势群体的个人，包括孕妇和 75 岁以上的成年女性。
- 在手术前的最后 30 天内接受过辅助化疗的受试者。
- 手术结束时仅对一侧乳房进行手术的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PICO7Y
PICO 7Y 是一种一次性 NPWT 系统，由一个小型便携式泵和泵夹、2 节 AA 电池、2 个大型多部位敷料、2 个延长管和辅助固定带组成。
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PICO 7Y 泵同时将两个伤口表面的 NPWT 维持在 -80 mmHg（标称值）。
渗出物由敷料通过外膜吸收和蒸发水分的组合来控制。
PICO 7Y 套件旨在在低渗出的伤口上使用长达 7 天。
对于中度渗出的伤口，该系统最多可使用 4 天而无需更换敷料。
在中度渗出的伤口上使用 7 天后，将提供额外的敷料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后 7 天内 PICO 7Y NPWT 系统的临床表现
大体时间：手术后7天内
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通过 PICO 7Y NPWT 系统在 7 天内持续向重建乳房和对侧乳房输送负压至 -80 mmHg 的能力来评估其临床性能。
这将通过使用 CDC 伤口评估标准评估第 7 天的切口伤口来测量。
还将拍摄治疗和治疗后切口伤口的照片。
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手术后7天内
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临床表现 PICO 7Y NPWT 系统
大体时间：手术后14天内
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通过 PICO 7Y NPWT 系统在 7 天内持续向重建乳房和对侧乳房输送负压至 -80 mmHg 的能力来评估其临床性能。
这将通过使用 CDC 伤口评估标准评估第 14 天的切口伤口来测量。
还将拍摄治疗和治疗后切口伤口的照片。
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手术后14天内
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手术后 30 天内 PICO 7Y NPWT 系统的临床表现
大体时间：手术后30天内
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通过 PICO 7Y NPWT 系统在 7 天内持续向重建乳房和对侧乳房输送负压至 -80 mmHg 的能力来评估其临床性能。
这将通过使用 CDC 伤口评估标准评估第 30 天的切口伤口来测量。
还将拍摄治疗和治疗后切口伤口的照片。
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手术后30天内
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PICO7Y NPWT 系统的安全性（通过不良事件、设备缺陷和严重不良事件的数量）。
大体时间：1年
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将通过报告任何不良事件或设备缺陷以及任何严重不良事件来评估安全性。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 30 天的成功治愈率
大体时间：至第 30 天
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通过在第 0 天、第 14 天和第 30 天拍摄的伤口切口照片
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至第 30 天
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临床医生可接受性
大体时间：1年
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使用电子病例报告表进行评估，质疑临床医生对该设备的可接受性
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1年
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患者接受度
大体时间：1年
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使用电子病例报告表进行评估，询问患者对设备的接受程度
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1年
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易于应用
大体时间：1年
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使用电子病例报告表进行评估，质疑应用的难易程度以及向参与者发放的问卷。
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1年
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舒适
大体时间：直到第 7 天
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通过在第 0 天和第 7 天测量视觉模拟评分来评估患者佩戴时的舒适度。
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直到第 7 天
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易于拆卸
大体时间：1年
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使用电子病例报告表进行评估，质疑移除的难易程度以及问卷。
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1年
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敷料佩戴时间
大体时间：1年
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使用电子病例报告表和面向患者的问卷进行评估。
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1年
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手术部位并发症的发生率
大体时间：至第 30 天
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这将通过在第 0 天到第 30 天根据 CDC 标准评估切口伤口来衡量。
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至第 30 天
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评估与健康相关的生活质量的变化
大体时间：至第 30 天
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在第 0 天、第 14 天和第 30 天使用 EQ-5D 5L 问卷进行评估。
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至第 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Murphy, MBChB、Oncoplastic Breast Surgeon
- 学习椅：Brian Gilchrist, PhD、Smith & Nephew - Global Clinical Strategy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CT1704P7Y
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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