유방 수술 환자에서 새로운 드레싱(PICO7Y)의 안전성 및 임상 성능을 평가하기 위한 임상 연구 (PICO7Y)
종양성형 유방 수술 환자의 양측 폐쇄 절개의 동시 관리를 위한 새로운 일회용 음압 상처 치료 시스템(PICO 7Y)의 안전성과 임상 성능을 평가하기 위한 관찰, 전향적 다기관 임상 연구
이 연구의 목적은 양측 유방 수술 후 PICO7Y라는 상처 드레싱 시스템의 사용을 평가하는 것입니다. PICO7Y는 동시에 두 개의 절개창/상처를 치료하기 위해 제작된 새로운 드레싱 시스템으로, 본 연구의 목적은 드레싱을 착용하는 동안 드레싱이 얼마나 잘 작동하는지 데이터를 보고 드레싱이 어떻게 작동하는지 확인하는 것입니다. 의사와 환자는 그것에 만족합니다.
PICO7Y는 PICO라는 또 다른 드레싱을 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
음압 상처 치료는 부종 감소, 관류 자극 및 삼출물 관리를 포함하여 수술 절개를 관리하는 데 사용될 때 다양한 작용 메커니즘을 가질 수 있다고 생각됩니다. 상처 주변 조직의 수술 후 부종은 조직 관류를 제한하는 것으로 생각되며 높은 수준의 상처 체액 손실은 수술 후 감염 및 열개 위험 증가와 관련이 있습니다23. 폐쇄된 상처에 NPWT를 적용하면 드레싱 교환이 줄어들어 환자의 편안함이 개선되고 수술 후 절개 부위에서 체액이 배출되는 기간이 단축되는 것으로 보고되었습니다. Xia 등(2014)24은 감염된 상처가 있는 20명의 환자에서 NPWT가 적용 전 수준과 비교할 때 상처의 혈류를 상당히 증가시켰음을 입증했습니다. Young 등(2013)25의 연구에서 욕창이 있는 4명의 환자는 부종이 있었고 추적 기간 동안 상처 층 두께를 평가했습니다. 그들은 4일 동안 상처 주위 조직 부종의 급속한 감소와 치료 7일까지 상처 기저부의 두께가 20% 증가했음을 입증했습니다.
흡연 및 비만과 같은 위험 요인은 종양성형 수술 후 합병증을 증가시키는 것으로 나타났으며26 이러한 인구는 NPWT 적용으로 더 많은 혜택을 받을 수 있습니다. 또한 Y 연결이 있는 단일 장치를 제공하면 의료 시스템에 비용 절감을 나타낼 수 있는 양측 또는 다중 상처 표시가 많이 있습니다. 그러나 궁극적으로 종양성형 유방 수술 폐쇄 절개에 NPWT를 사용하는 것은 합병증을 최소화하면서 치유 성공률을 높일 수 있는지 여부에 따라 판단될 것입니다. Holt와 Murphy(2015)27는 치료적 절제 후 폐쇄 절개가 있는 24명의 환자에게 적용했을 때 PICO 일회용 NPWT 시스템의 사용을 평가했습니다. 반대쪽 유방은 직접 비교할 수 있도록 적용된 표준 케어 드레싱과 함께 동시 대칭형 유방 축소술을 받았습니다. 의미 있는 통계적 결론을 도출하기에는 코호트가 너무 작았지만 NPWT 그룹에서 상처 분해 발생률이 더 낮았고(4.2% 대 16.7%) 치유 시간이 더 짧았다(10.7일 대 16.1일). 그러나 이러한 차이는 부분적으로 치료 수술의 보다 광범위하고 복잡한 특성에 기인합니다. 유사하게 1차 상처 봉합으로 유방 수술을 받는 환자 범주에서 Pellino 등(2014)19은 PICO로 치료했을 때 수술 부위 사건이 상당히 감소한 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공해야 합니다(섹션 9.1 참조).
- 18세 이상이어야 하는 여성 피험자.
- 필요한 모든 연구 방문을 할 의향과 능력.
- 지침을 따를 수 있습니다.
- 피험자는 종양 성형 유방 수술과 반대쪽 유방의 대칭 유방 축소술을 동시에 받아야 하며 NPWT의 이점을 얻을 수 있는 폐쇄 절개가 있어야 합니다.
- 제공된 드레싱 크기의 패드 영역 내에 절개가 편안하게 맞는 피험자.
제외 기준:
- 금기 사항(PICO 7Y IFU에 따름) 또는 시험용 제품 또는 그 구성 요소(즉, 실리콘 접착제 및 폴리우레탄 필름[상처에 직접 접촉], 아크릴 접착제[피부에 직접 접촉], 폴리에틸렌 직물 및 고흡수제) 사용에 대한 과민증 분말[폴리아크릴레이트]) 드레싱 내.
- 피부 특징이 있는 피험자(예: 조사자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 문신, 피부색, 기존 흉터).
- 필요한 것으로 간주되는 보조 제품의 구성 요소에 대한 의심되거나 확인된 알레르기. 연약한 피부를 가진 환자를 위한 SECURA No-sting barrier skin wipes의 경우.
- 수술 시 절개 부위 또는 절개 부위에 국소 감염이 있는 피험자
- 지혈이 이루어지지 않은 경우 출혈이 활발하게 일어나는 절개 부위가 있는 피험자.
- 폐쇄 절개 치유에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 유전적 또는 후천적 질병이 있는 피험자.
- 치료에 대한 순응도가 낮은 이력이 있는 피험자.
- 이전에 본 임상시험에 참여한 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해하는 의학적 또는 신체적 상태가 있는 피험자.
- 임산부 및 75세 이상의 성인 여성을 포함한 취약 인구의 개인.
- 수술 전 최근 30일 이내에 보조 화학 요법을 받은 피험자.
- 수술이 끝날 때 한쪽 유방만 수술한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피코7Y
PICO 7Y는 소형 휴대용 펌프 및 펌프 클립, 2개의 AA 배터리, 2개의 대형 다중 부위 드레싱, 2개의 확장 튜브 및 보조 고정 스트립으로 구성된 일회용 NPWT 시스템입니다.
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PICO 7Y 펌프는 NPWT를 -80mmHg(공칭)로 2개의 상처 표면에 동시에 유지합니다.
삼출물은 외부 필름을 통한 수분 흡수 및 증발의 조합을 통해 드레싱에 의해 관리됩니다.
PICO 7Y 키트는 삼출물이 적은 상처에 최대 7일 동안 사용하도록 고안되었습니다.
중간 정도의 삼출물이 나오는 상처의 경우 드레싱을 교체하지 않고 최대 4일 동안 시스템을 사용하도록 되어 있습니다.
중간 정도의 삼출물이 나오는 상처에 7일 동안 사용하면 추가 드레싱이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 7일 이내 임상적 성능 PICO 7Y NPWT 시스템
기간: 수술 후 7일 이내
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PICO 7Y NPWT 시스템이 7일 동안 재건된 유방과 반대쪽 유방 모두에 -80mmHg의 음압을 지속적으로 전달할 수 있는 능력을 통해 임상 성능을 평가합니다.
이것은 CDC 상처 평가 기준을 사용하여 7일째에 절개 상처를 평가함으로써 측정될 것입니다.
또한 치료 중 및 치료 후 절개 상처의 사진을 찍을 것입니다.
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수술 후 7일 이내
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임상 성능 PICO 7Y NPWT 시스템
기간: 수술 후 14일 이내
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PICO 7Y NPWT 시스템이 7일 동안 재건된 유방과 반대쪽 유방 모두에 -80mmHg의 음압을 지속적으로 전달할 수 있는 능력을 통해 임상 성능을 평가합니다.
이것은 CDC 상처 평가 기준을 사용하여 14일째에 절개 상처를 평가함으로써 측정될 것이다.
또한 치료 중 및 치료 후 절개 상처의 사진을 찍을 것입니다.
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수술 후 14일 이내
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수술 후 30일 이내 임상 성능 PICO 7Y NPWT 시스템
기간: 수술 후 30일 이내
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PICO 7Y NPWT 시스템이 7일 동안 재건된 유방과 반대쪽 유방 모두에 -80mmHg의 음압을 지속적으로 전달할 수 있는 능력을 통해 임상 성능을 평가합니다.
이것은 CDC 상처 평가 기준을 사용하여 30일째에 절개 상처를 평가함으로써 측정될 것입니다.
또한 치료 중 및 치료 후 절개 상처의 사진을 찍을 것입니다.
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수술 후 30일 이내
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여러 부작용, 장치 결함 및 심각한 부작용을 통한 PICO7Y NPWT 시스템의 안전성.
기간: 일년
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부작용 또는 장치 결함 및 심각한 부작용을 보고하여 안전성을 평가합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째 성공적인 치유율
기간: 30일까지
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0일차, 14일차, 30일차 상처 절개 사진을 통해
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30일까지
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임상의 수용 가능성
기간: 일년
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임상의가 장치를 수용할 수 있는지 질문하는 전자 증례 보고서 양식으로 평가
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일년
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환자 수용성
기간: 일년
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장치에 대한 환자의 수용 가능성에 대해 질문하는 전자 사례 보고서 양식으로 평가
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일년
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적용 용이성
기간: 일년
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전자 증례 보고서 양식으로 평가하고 참여자에게 주어진 설문지와 적용 용이성에 대해 질문합니다.
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일년
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편안
기간: 7일까지
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0일과 7일에 Visual Analogue Score를 측정하여 착용 중 환자의 편안함을 평가합니다.
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7일까지
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제거 용이성
기간: 일년
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전자 증례 보고서 양식으로 평가하고 제거 용이성과 질문지를 묻습니다.
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일년
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드레싱 착용 시간
기간: 일년
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전자 사례 보고서 양식과 환자 대면 설문지로 평가합니다.
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일년
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수술 부위 합병증의 발생률
기간: 30일까지
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이는 0일부터 30일까지 CDC 기준으로 절개 상처를 평가하여 측정할 것입니다.
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30일까지
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건강 관련 삶의 질 변화 평가
기간: 30일까지
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0일, 14일 및 30일에 EQ-5D 5L 설문지를 사용하여 평가했습니다.
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30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Murphy, MBChB, Oncoplastic Breast Surgeon
- 연구 의자: Brian Gilchrist, PhD, Smith & Nephew - Global Clinical Strategy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CT1704P7Y
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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