Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og den kliniske ydeevne af en ny bandage (PICO7Y) hos brystkirurgiske patienter (PICO7Y)

15. juni 2022 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En observationel, prospektiv multicenter klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og den kliniske ydeevne af et nyt negativt tryksårterapisystem til engangsbrug (PICO 7Y) til samtidig behandling af bilaterale lukkede snit hos onkoplastiske brystkirurgipatienter

Formålet med undersøgelsen er at vurdere brugen af ​​et sårforbindingssystem kaldet PICO7Y efter en tosidet brystoperation. PICO7Y er et nyt bandagesystem lavet til at behandle to snit/sår på samme tid, og formålet med denne undersøgelse er at tjekke, hvordan bandagen virker ved at se på data om, hvor godt bandagen yder sig, mens du har den på, og at tjekke om læger og patienter er glade for det.

PICO7Y er baseret på en anden bandage kaldet PICO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det menes, at negativt tryksårterapi kan have adskillige virkningsmekanismer, når det bruges til at håndtere kirurgiske snit, herunder at reducere ødem, stimulere perfusion og håndtere ekssudat. Postoperativt ødem i peri-sårvævet menes at begrænse vævsperfusion, og høje niveauer af sårvæsketab er blevet korreleret med øget risiko for postoperativ infektion og dehiscens23. Anvendelse af NPWT på det lukkede sår er blevet rapporteret for at forbedre patientens komfort gennem reducerede bandageskift og for at mindske den periode, hvor postoperativ væske løber ud fra snittet. Xia et al (2014)24 viste, at NPWT hos 20 patienter med inficerede sår resulterede i signifikant øget blodgennemstrømning i sårene sammenlignet med niveauer før påføring. I en undersøgelse af Young et al (2013)25 fik fire patienter med tryksår vurderet ødem og sårlejetykkelse under opfølgningen. De påviste en hurtig reduktion af peri-sårvævsødem i løbet af fire dage og en 20 % stigning i tykkelsen af ​​sårbunden ved syv dages behandling.

Risikofaktorer som rygning og fedme har vist sig at øge komplikationer efter onkoplastisk kirurgi26, og det er muligt, at sådanne populationer kan drage større fordel af anvendelsen af ​​NPWT. Desuden er der en række bilaterale eller multi-sår indikationer, hvor tilvejebringelse af en enkelt enhed med Y-forbindelsen kan repræsentere en omkostningsbesparelse for sundhedssystemet. Men i sidste ende vil brugen af ​​NPWT til onkoplastisk brystkirurgi lukkede snit blive bedømt på, om det kan øge succesraten for heling og samtidig minimere komplikationer. Holt og Murphy (2015)27 vurderede brugen af ​​PICO engangs NPWT-system, når det blev anvendt på 24 patienter med lukkede snit efter terapeutisk resektion. Det kontralaterale bryst gennemgik samtidig symmetriserende brystreduktion med påført standardplejeforbindinger, hvilket muliggjorde direkte sammenligning. Selvom kohorten var for lille til at drage meningsfulde statistiske konklusioner, noterede de en lavere forekomst af sårnedbrydning (4,2 % vs. 16,7 %) og kortere tid til heling (10,7 dage vs. 16,1 dage) i NPWT-gruppen. Denne forskel blev dog delvist tilskrevet den mere omfattende og komplekse karakter af den terapeutiske kirurgi. Tilsvarende viste Pellino et al (2014)19 signifikant lavere hændelser på operationsstedet, når de blev behandlet med PICO, i en kategori af patienter, der gennemgår brystoperationer med primær sårlukning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Whythenshawe Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham Breast Institute
      • Maastricht, Holland, 6229
        • Academic Hospital Maastricht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have forstået og givet skriftligt informeret samtykke (referenceafsnit 9.1)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der skal være mindst atten (18) år.
  • Villig og i stand til at aflægge alle nødvendige studiebesøg.
  • Kan følge instruktionerne.
  • Forsøgspersoner skal samtidig gennemgå både en onkoplastisk brystoperation og en symmetriserende brystreduktion på det kontralaterale bryst og have lukkede snit, der ville have gavn af NPWT.
  • Forsøgspersoner, hvis snit vil passe behageligt inden for området af puden med de medfølgende bandagestørrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer (i henhold til PICO 7Y IFU) eller overfølsomhed over for brugen af ​​undersøgelsesproduktet eller deres komponenter (dvs. silikoneklæbestoffer og polyurethanfilm [direkte kontakt med sår], akrylklæbestoffer [direkte hudkontakt], polyethylenstoffer og superabsorberende stoffer pulvere [polyacrylater]) i bandagen.
  • Emner med hudtræk (f.eks. tatoveringer, hudfarve, eksisterende ardannelse), som efter efterforskerens opfattelse vil forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • Mistænkt eller bekræftet allergi over for nogen af ​​komponenterne i hjælpeprodukterne, hvis de skønnes påkrævet, f.eks. i tilfælde af SECURA No-sting barriere hudservietter til patienter med skrøbelig hud.
  • Personer med en lokal infektion, tæt på eller på stedet for snittet, på operationstidspunktet
  • Personer med snit, der aktivt bløder, medmindre der er opnået hæmostase.
  • Personer med en genetisk eller erhvervet sygdom, der er i stand til negativt at påvirke helingen af ​​lukket snit.
  • Personer med en historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i dette kliniske forsøg.
  • Forsøgspersoner med en medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.
  • Personer fra sårbare befolkningsgrupper, herunder gravide kvinder og voksne kvinder over 75 år.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget adjuverende kemoterapi inden for de sidste 30 dage før operationen.
  • Patienter, der ved operationens afslutning kun får opereret ét bryst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PICO7Y
PICO 7Y er et NPWT-system til engangsbrug, der består af en lille bærbar pumpe og pumpeclips, 2 AA-batterier, 2 store multisite-bandager, 2 forlængerrør og sekundære fikseringsstrimler.
PICO 7Y-pumpen opretholder NPWT på -80 mmHg (nominelt) til to såroverflader samtidigt. Eksudat styres af forbindingerne gennem en kombination af absorption og fordampning af fugt gennem den ydre film. PICO 7Y-sættet er beregnet til at blive brugt i op til 7 dage på lavt væskende sår. Ved moderat væskende sår er systemet beregnet til at blive brugt i op til 4 dage uden forbindingsskift. I 7 dages brug på moderat væskende sår vil yderligere forbindinger blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne PICO 7Y NPWT-system inden for 7 dage efter operationen
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
At vurdere den kliniske ydeevne af PICO 7Y NPWT-systemet gennem dets kapacitet til at levere negativt tryk konsekvent ved -80 mmHg til både det rekonstruerede bryst og det kontralaterale bryst i en periode på 7 dage. Dette vil blive målt ved at vurdere snitsåret på dag 7 ved hjælp af CDC-sårvurderingskriterier. Der vil også blive taget billeder af snitsåret ved behandling og efter behandling.
inden for 7 dage efter operationen
Klinisk ydeevne PICO 7Y NPWT-system
Tidsramme: inden for 14 dage efter operationen
At vurdere den kliniske ydeevne af PICO 7Y NPWT-systemet gennem dets kapacitet til at levere negativt tryk konsekvent ved -80 mmHg til både det rekonstruerede bryst og det kontralaterale bryst i en periode på 7 dage. Dette vil blive målt ved at vurdere snitsåret på dag 14 ved hjælp af CDC-sårvurderingskriterier. Der vil også blive taget billeder af snitsåret ved behandling og efter behandling.
inden for 14 dage efter operationen
Klinisk ydeevne PICO 7Y NPWT-system inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
At vurdere den kliniske ydeevne af PICO 7Y NPWT-systemet gennem dets kapacitet til at levere negativt tryk konsekvent ved -80 mmHg til både det rekonstruerede bryst og det kontralaterale bryst i en periode på 7 dage. Dette vil blive målt ved at vurdere snitsåret på dag 30 ved hjælp af CDC-sårvurderingskriterier. Der vil også blive taget billeder af snitsåret ved behandling og efter behandling.
inden for 30 dage efter operationen
Sikkerheden af ​​PICO7Y NPWT-systemet gennem antallet af uønskede hændelser, anordningsmangler og alvorlige uønskede hændelser.
Tidsramme: 1 år
Sikkerheden vil blive vurderet ved at rapportere alle uønskede hændelser eller fejl på enheden og alle alvorlige uønskede hændelser.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for succesfuld heling på dag 30
Tidsramme: op til dag 30
via fotografier af sårsnittet taget på dag 0, dag 14 og dag 30
op til dag 30
Klinikerens acceptabilitet
Tidsramme: 1 år
Vurderet med de elektroniske Case Report Forms, der sætter spørgsmålstegn ved klinikerens accept af udstyret
1 år
Patientacceptabilitet
Tidsramme: 1 år
Vurderet med de elektroniske Case Report Forms, der sætter spørgsmålstegn ved patientens accept af enheden
1 år
Nem anvendelse
Tidsramme: 1 år
Vurderet med elektroniske Case Report Forms, stille spørgsmålstegn ved let ansøgning samt spørgeskemaer givet til deltagerne.
1 år
Komfort
Tidsramme: op til dag 7
Vurdering af patientkomfort under brug ved at måle den visuelle analoge score på dag 0 og dag 7.
op til dag 7
Nem fjernelse
Tidsramme: 1 år
Vurderet med elektroniske Case Report formularer, stille spørgsmålstegn ved nem fjernelse samt spørgeskema.
1 år
Påklædningstid
Tidsramme: 1 år
Vurderes med elektroniske Case Report Forms samt patientvendte spørgeskemaer.
1 år
Forekomst af komplikationer på operationsstedet
Tidsramme: op til dag 30
Dette vil blive målt ved at vurdere snitsåret med CDC-kriterier på dag 0 til dag 30.
op til dag 30
Evaluer ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til dag 30
Vurderet ved at bruge EQ-5D 5L spørgeskemaer på dag 0, dag 14 og dag 30.
op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Murphy, MBChB, Oncoplastic Breast Surgeon
  • Studiestol: Brian Gilchrist, PhD, Smith & Nephew - Global Clinical Strategy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT1704P7Y

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onkoplastisk brystkirurgi

Abonner