- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03835845
En klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og den kliniske ydeevne af en ny bandage (PICO7Y) hos brystkirurgiske patienter (PICO7Y)
En observationel, prospektiv multicenter klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og den kliniske ydeevne af et nyt negativt tryksårterapisystem til engangsbrug (PICO 7Y) til samtidig behandling af bilaterale lukkede snit hos onkoplastiske brystkirurgipatienter
Formålet med undersøgelsen er at vurdere brugen af et sårforbindingssystem kaldet PICO7Y efter en tosidet brystoperation. PICO7Y er et nyt bandagesystem lavet til at behandle to snit/sår på samme tid, og formålet med denne undersøgelse er at tjekke, hvordan bandagen virker ved at se på data om, hvor godt bandagen yder sig, mens du har den på, og at tjekke om læger og patienter er glade for det.
PICO7Y er baseret på en anden bandage kaldet PICO.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det menes, at negativt tryksårterapi kan have adskillige virkningsmekanismer, når det bruges til at håndtere kirurgiske snit, herunder at reducere ødem, stimulere perfusion og håndtere ekssudat. Postoperativt ødem i peri-sårvævet menes at begrænse vævsperfusion, og høje niveauer af sårvæsketab er blevet korreleret med øget risiko for postoperativ infektion og dehiscens23. Anvendelse af NPWT på det lukkede sår er blevet rapporteret for at forbedre patientens komfort gennem reducerede bandageskift og for at mindske den periode, hvor postoperativ væske løber ud fra snittet. Xia et al (2014)24 viste, at NPWT hos 20 patienter med inficerede sår resulterede i signifikant øget blodgennemstrømning i sårene sammenlignet med niveauer før påføring. I en undersøgelse af Young et al (2013)25 fik fire patienter med tryksår vurderet ødem og sårlejetykkelse under opfølgningen. De påviste en hurtig reduktion af peri-sårvævsødem i løbet af fire dage og en 20 % stigning i tykkelsen af sårbunden ved syv dages behandling.
Risikofaktorer som rygning og fedme har vist sig at øge komplikationer efter onkoplastisk kirurgi26, og det er muligt, at sådanne populationer kan drage større fordel af anvendelsen af NPWT. Desuden er der en række bilaterale eller multi-sår indikationer, hvor tilvejebringelse af en enkelt enhed med Y-forbindelsen kan repræsentere en omkostningsbesparelse for sundhedssystemet. Men i sidste ende vil brugen af NPWT til onkoplastisk brystkirurgi lukkede snit blive bedømt på, om det kan øge succesraten for heling og samtidig minimere komplikationer. Holt og Murphy (2015)27 vurderede brugen af PICO engangs NPWT-system, når det blev anvendt på 24 patienter med lukkede snit efter terapeutisk resektion. Det kontralaterale bryst gennemgik samtidig symmetriserende brystreduktion med påført standardplejeforbindinger, hvilket muliggjorde direkte sammenligning. Selvom kohorten var for lille til at drage meningsfulde statistiske konklusioner, noterede de en lavere forekomst af sårnedbrydning (4,2 % vs. 16,7 %) og kortere tid til heling (10,7 dage vs. 16,1 dage) i NPWT-gruppen. Denne forskel blev dog delvist tilskrevet den mere omfattende og komplekse karakter af den terapeutiske kirurgi. Tilsvarende viste Pellino et al (2014)19 signifikant lavere hændelser på operationsstedet, når de blev behandlet med PICO, i en kategori af patienter, der gennemgår brystoperationer med primær sårlukning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Whythenshawe Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham Breast Institute
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229
- Academic Hospital Maastricht
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal have forstået og givet skriftligt informeret samtykke (referenceafsnit 9.1)
- Kvindelige forsøgspersoner, der skal være mindst atten (18) år.
- Villig og i stand til at aflægge alle nødvendige studiebesøg.
- Kan følge instruktionerne.
- Forsøgspersoner skal samtidig gennemgå både en onkoplastisk brystoperation og en symmetriserende brystreduktion på det kontralaterale bryst og have lukkede snit, der ville have gavn af NPWT.
- Forsøgspersoner, hvis snit vil passe behageligt inden for området af puden med de medfølgende bandagestørrelser.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer (i henhold til PICO 7Y IFU) eller overfølsomhed over for brugen af undersøgelsesproduktet eller deres komponenter (dvs. silikoneklæbestoffer og polyurethanfilm [direkte kontakt med sår], akrylklæbestoffer [direkte hudkontakt], polyethylenstoffer og superabsorberende stoffer pulvere [polyacrylater]) i bandagen.
- Emner med hudtræk (f.eks. tatoveringer, hudfarve, eksisterende ardannelse), som efter efterforskerens opfattelse vil forstyrre undersøgelsens vurderinger.
- Mistænkt eller bekræftet allergi over for nogen af komponenterne i hjælpeprodukterne, hvis de skønnes påkrævet, f.eks. i tilfælde af SECURA No-sting barriere hudservietter til patienter med skrøbelig hud.
- Personer med en lokal infektion, tæt på eller på stedet for snittet, på operationstidspunktet
- Personer med snit, der aktivt bløder, medmindre der er opnået hæmostase.
- Personer med en genetisk eller erhvervet sygdom, der er i stand til negativt at påvirke helingen af lukket snit.
- Personer med en historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
- Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i dette kliniske forsøg.
- Forsøgspersoner med en medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.
- Personer fra sårbare befolkningsgrupper, herunder gravide kvinder og voksne kvinder over 75 år.
- Forsøgspersoner, der har modtaget adjuverende kemoterapi inden for de sidste 30 dage før operationen.
- Patienter, der ved operationens afslutning kun får opereret ét bryst.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PICO7Y
PICO 7Y er et NPWT-system til engangsbrug, der består af en lille bærbar pumpe og pumpeclips, 2 AA-batterier, 2 store multisite-bandager, 2 forlængerrør og sekundære fikseringsstrimler.
|
PICO 7Y-pumpen opretholder NPWT på -80 mmHg (nominelt) til to såroverflader samtidigt.
Eksudat styres af forbindingerne gennem en kombination af absorption og fordampning af fugt gennem den ydre film.
PICO 7Y-sættet er beregnet til at blive brugt i op til 7 dage på lavt væskende sår.
Ved moderat væskende sår er systemet beregnet til at blive brugt i op til 4 dage uden forbindingsskift.
I 7 dages brug på moderat væskende sår vil yderligere forbindinger blive leveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ydeevne PICO 7Y NPWT-system inden for 7 dage efter operationen
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
At vurdere den kliniske ydeevne af PICO 7Y NPWT-systemet gennem dets kapacitet til at levere negativt tryk konsekvent ved -80 mmHg til både det rekonstruerede bryst og det kontralaterale bryst i en periode på 7 dage.
Dette vil blive målt ved at vurdere snitsåret på dag 7 ved hjælp af CDC-sårvurderingskriterier.
Der vil også blive taget billeder af snitsåret ved behandling og efter behandling.
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
Klinisk ydeevne PICO 7Y NPWT-system
Tidsramme: inden for 14 dage efter operationen
|
At vurdere den kliniske ydeevne af PICO 7Y NPWT-systemet gennem dets kapacitet til at levere negativt tryk konsekvent ved -80 mmHg til både det rekonstruerede bryst og det kontralaterale bryst i en periode på 7 dage.
Dette vil blive målt ved at vurdere snitsåret på dag 14 ved hjælp af CDC-sårvurderingskriterier.
Der vil også blive taget billeder af snitsåret ved behandling og efter behandling.
|
inden for 14 dage efter operationen
|
|
Klinisk ydeevne PICO 7Y NPWT-system inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
At vurdere den kliniske ydeevne af PICO 7Y NPWT-systemet gennem dets kapacitet til at levere negativt tryk konsekvent ved -80 mmHg til både det rekonstruerede bryst og det kontralaterale bryst i en periode på 7 dage.
Dette vil blive målt ved at vurdere snitsåret på dag 30 ved hjælp af CDC-sårvurderingskriterier.
Der vil også blive taget billeder af snitsåret ved behandling og efter behandling.
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
Sikkerheden af PICO7Y NPWT-systemet gennem antallet af uønskede hændelser, anordningsmangler og alvorlige uønskede hændelser.
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved at rapportere alle uønskede hændelser eller fejl på enheden og alle alvorlige uønskede hændelser.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for succesfuld heling på dag 30
Tidsramme: op til dag 30
|
via fotografier af sårsnittet taget på dag 0, dag 14 og dag 30
|
op til dag 30
|
|
Klinikerens acceptabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet med de elektroniske Case Report Forms, der sætter spørgsmålstegn ved klinikerens accept af udstyret
|
1 år
|
|
Patientacceptabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet med de elektroniske Case Report Forms, der sætter spørgsmålstegn ved patientens accept af enheden
|
1 år
|
|
Nem anvendelse
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet med elektroniske Case Report Forms, stille spørgsmålstegn ved let ansøgning samt spørgeskemaer givet til deltagerne.
|
1 år
|
|
Komfort
Tidsramme: op til dag 7
|
Vurdering af patientkomfort under brug ved at måle den visuelle analoge score på dag 0 og dag 7.
|
op til dag 7
|
|
Nem fjernelse
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet med elektroniske Case Report formularer, stille spørgsmålstegn ved nem fjernelse samt spørgeskema.
|
1 år
|
|
Påklædningstid
Tidsramme: 1 år
|
Vurderes med elektroniske Case Report Forms samt patientvendte spørgeskemaer.
|
1 år
|
|
Forekomst af komplikationer på operationsstedet
Tidsramme: op til dag 30
|
Dette vil blive målt ved at vurdere snitsåret med CDC-kriterier på dag 0 til dag 30.
|
op til dag 30
|
|
Evaluer ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til dag 30
|
Vurderet ved at bruge EQ-5D 5L spørgeskemaer på dag 0, dag 14 og dag 30.
|
op til dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Murphy, MBChB, Oncoplastic Breast Surgeon
- Studiestol: Brian Gilchrist, PhD, Smith & Nephew - Global Clinical Strategy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CT1704P7Y
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Onkoplastisk brystkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater