Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности и клинических характеристик новой повязки (PICO7Y) у пациентов после операции на груди (PICO7Y)

15 июня 2022 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Обсервационное проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и клинической эффективности новой одноразовой системы для лечения ран с отрицательным давлением (PICO 7Y) для одновременного лечения двусторонних закрытых разрезов у ​​пациентов с онкопластической хирургией груди

Целью исследования является оценка использования системы перевязки ран под названием PICO7Y после двусторонней операции на молочной железе. PICO7Y — это новая система повязок, предназначенная для одновременной обработки двух разрезов/ран, и цель этого исследования — проверить, как работает повязка, изучив данные о том, насколько хорошо она работает, когда вы ее носите, и проверить, врачи и пациенты довольны.

PICO7Y основан на другой повязке под названием PICO.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Считается, что терапия ран отрицательным давлением может иметь множество механизмов действия при использовании для лечения хирургических разрезов, включая уменьшение отека, стимуляцию перфузии и управление экссудатом. Считается, что послеоперационный отек тканей вокруг раны ограничивает тканевую перфузию, а высокие уровни потери раневой жидкости коррелируют с повышенным риском послеоперационной инфекции и расхождения швов23. Сообщалось, что нанесение NPWT на закрытую рану улучшает комфорт пациента за счет сокращения количества смен повязок и сокращает период, в течение которого из разреза выделяется послеоперационная жидкость. Xia et al (2014)24 продемонстрировали, что у 20 пациентов с инфицированными ранами NPWT привела к значительному увеличению кровотока в ранах по сравнению с уровнями до применения. В исследовании Young et al (2013)25 у четырех пациентов с пролежнями во время наблюдения оценивали отек и толщину раневого ложа. Они продемонстрировали быстрое уменьшение отека околораневых тканей в течение четырех дней и увеличение толщины раневого ложа на 20% к семи дням терапии.

Было показано, что такие факторы риска, как курение и ожирение, увеличивают количество осложнений после онкопластической хирургии26, и возможно, что такие группы населения получат больше пользы от применения NPWT. Кроме того, существует ряд показаний для двусторонних или множественных ран, когда использование одного устройства с Y-образным соединением может обеспечить экономию средств для системы здравоохранения. Тем не менее, в конечном итоге использование NPWT для онкопластической хирургии груди с закрытыми разрезами будет оцениваться с точки зрения того, может ли оно повысить вероятность успешного заживления при минимизации осложнений. Holt and Murphy (2015)27 оценили использование одноразовой системы NPWT PICO у 24 пациентов с закрытыми разрезами после терапевтической резекции. Контралатеральная грудь подверглась одновременному симметричному уменьшению груди с применением стандартных повязок, позволяющих провести прямое сравнение. Хотя когорта была слишком мала, чтобы сделать значимые статистические выводы, они отметили более низкую частоту рассасывания раны (4,2% против 16,7%) и более короткое время до заживления (10,7 дня против 16,1 дня) в группе NPWT. Однако это различие было частично связано с более обширным и сложным характером терапевтической хирургии. Точно так же в категории пациентов, перенесших операцию на груди с первичным закрытием раны, Pellino et al (2014)19 продемонстрировали значительно меньше событий в области хирургического вмешательства при лечении с помощью PICO.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Maastricht, Нидерланды, 6229
        • Academic Hospital Maastricht
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Whythenshawe Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham Breast Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен понять и предоставить письменное информированное согласие (см. раздел 9.1)
  • Субъекты женского пола, которым должно быть не менее восемнадцати (18) лет.
  • Желание и возможность совершить все необходимые ознакомительные визиты.
  • Умеет следовать инструкциям.
  • Субъекты должны проходить одновременно и онкопластическую операцию на груди, и симметричное уменьшение груди на контралатеральной груди, и иметь закрытые разрезы, которые выиграют от NPWT.
  • Субъекты, разрезы которых удобно помещаются в пределах площади подушечки предоставленных размеров повязки.

Критерий исключения:

  • Противопоказания (согласно PICO 7Y IFU) или повышенная чувствительность к использованию исследуемого продукта или его компонентов (например, силиконовые клеи и полиуретановые пленки [прямой контакт с раной], акриловые клеи [прямой контакт с кожей], полиэтиленовые ткани и суперабсорбирующие порошки [полиакрилаты]) в повязке.
  • Субъекты с особенностями кожи (например, татуировки, цвет кожи, ранее существовавшие рубцы), которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке исследования.
  • Подозрение или подтвержденная аллергия на любой из компонентов вспомогательных продуктов, если они будут сочтены необходимыми, например. в случае защитных салфеток SECURA No-sting для пациентов с чувствительной кожей.
  • Субъекты с местной инфекцией, вблизи или в месте разреза, во время операции
  • Субъекты с разрезами, которые активно кровоточат, если не достигнут гемостаз.
  • Субъекты с генетическим или приобретенным заболеванием, способным негативно повлиять на заживление закрытого разреза.
  • Субъекты с историей плохой приверженности к лечению.
  • Субъекты, которые ранее участвовали в этом клиническом испытании.
  • Субъекты с медицинским или физическим состоянием, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании.
  • Лица из уязвимых групп населения, включая беременных женщин и взрослых женщин старше 75 лет.
  • Субъекты, получившие адъювантную химиотерапию в течение последних 30 дней до операции.
  • Пациентки, у которых в конце операции оперирована только одна грудь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PICO7Y
PICO 7Y представляет собой одноразовую систему NPWT, состоящую из небольшой портативной помпы и клипсы для помпы, 2 батареек типа АА, 2 больших многоместных повязок, 2 удлинительных трубок и вторичных фиксирующих лент.
Помпа PICO 7Y поддерживает NPWT на уровне -80 мм рт. ст. (номинальное) на двух раневых поверхностях одновременно. Повязки справляются с экссудатом за счет сочетания поглощения и испарения влаги через внешнюю пленку. Набор PICO 7Y предназначен для использования до 7 дней на ранах со слабым экссудированием. Для умеренно экссудирующих ран система предназначена для использования до 4 дней без смены повязки. На 7 дней использования при умеренно экссудирующих ранах будут поставляться дополнительные повязки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность системы PICO 7Y NPWT в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
Оценить клиническую эффективность системы PICO 7Y NPWT на основе ее способности постоянно создавать отрицательное давление на уровне -80 мм рт. ст. как в реконструированной, так и в контралатеральной груди в течение 7 дней. Это будет измеряться путем оценки резаной раны на 7-й день с использованием критериев оценки ран CDC. Также будут сделаны фотографии резаной раны во время лечения и после лечения.
в течение 7 дней после операции
Клиническая эффективность системы PICO 7Y NPWT
Временное ограничение: в течение 14 дней после операции
Оценить клиническую эффективность системы PICO 7Y NPWT на основе ее способности постоянно создавать отрицательное давление на уровне -80 мм рт. ст. как в реконструированной, так и в контралатеральной груди в течение 7 дней. Это будет измеряться путем оценки резаной раны на 14-й день с использованием критериев оценки ран CDC. Также будут сделаны фотографии резаной раны во время лечения и после лечения.
в течение 14 дней после операции
Клиническая эффективность системы PICO 7Y NPWT в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Оценить клиническую эффективность системы PICO 7Y NPWT на основе ее способности постоянно создавать отрицательное давление на уровне -80 мм рт. ст. как в реконструированной, так и в контралатеральной груди в течение 7 дней. Это будет измеряться путем оценки резаной раны на 30-й день с использованием критериев оценки ран CDC. Также будут сделаны фотографии резаной раны во время лечения и после лечения.
в течение 30 дней после операции
Безопасность системы PICO7Y NPWT благодаря ряду нежелательных явлений, недостатков устройства и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 1 год
Безопасность будет оцениваться путем сообщения о любых нежелательных явлениях или недостатках устройства, а также о любых серьезных нежелательных явлениях.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость успешного заживления на 30-й день
Временное ограничение: до 30 дня
с помощью фотографий разреза раны, сделанных в День 0, День 14 и День 30
до 30 дня
Клиницистская приемлемость
Временное ограничение: 1 год
Оценивается с помощью электронных форм отчета о болезни, ставя под сомнение приемлемость устройства врачом.
1 год
Приемлемость пациента
Временное ограничение: 1 год
Оценивается с помощью электронных форм отчета о болезни, ставя под сомнение приемлемость устройства пациентом.
1 год
Простота применения
Временное ограничение: 1 год
Оценка проводилась с помощью электронных форм отчетов о случаях, вопросов простоты применения, а также анкет, предоставленных участникам.
1 год
Комфорт
Временное ограничение: до 7 дня
Оценка комфорта пациента во время ношения путем измерения визуальной аналоговой шкалы на 0-й и 7-й день.
до 7 дня
Легкость удаления
Временное ограничение: 1 год
Оценивается с помощью электронных форм отчета о болезни, вопросов о простоте удаления, а также анкеты.
1 год
Время износа одежды
Временное ограничение: 1 год
Оценивается с помощью электронных форм отчета о болезни, а также анкет для пациентов.
1 год
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: до 30 дня
Это будет измеряться путем оценки резаной раны с помощью критериев CDC в период с 0 по 30 день.
до 30 дня
Оценить изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: до 30 дня
Оценивали с помощью опросников EQ-5D 5L на 0-й, 14-й и 30-й день.
до 30 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: John Murphy, MBChB, Oncoplastic Breast Surgeon
  • Учебный стул: Brian Gilchrist, PhD, Smith & Nephew - Global Clinical Strategy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CT1704P7Y

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться