Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej nowego opatrunku (PICO7Y) u pacjentek po operacji piersi (PICO7Y)
Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej nowego systemu jednorazowego użytku do terapii ran podciśnieniowych (PICO 7Y) do jednoczesnego leczenia obustronnych zamkniętych nacięć u pacjentek poddanych onkoplastycznej operacji piersi
Celem pracy jest ocena przydatności systemu opatrunkowego PICO7Y po obustronnej operacji piersi. PICO7Y to nowy system opatrunków stworzony do jednoczesnego leczenia dwóch nacięć/ran, a celem tego badania jest sprawdzenie działania opatrunku poprzez analizę danych dotyczących skuteczności opatrunku podczas jego noszenia oraz sprawdzenie, czy lekarze i pacjenci są z tego zadowoleni.
PICO7Y bazuje na innym opatrunku o nazwie PICO.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że podciśnieniowa terapia ran może mieć wiele mechanizmów działania, gdy jest stosowana do opatrywania nacięć chirurgicznych, w tym zmniejszania obrzęku, stymulacji perfuzji i zarządzania wysiękiem. Uważa się, że pooperacyjny obrzęk tkanki otaczającej ranę ogranicza perfuzję tkankową, a wysoki poziom utraty płynu w ranie koreluje ze zwiększonym ryzykiem infekcji pooperacyjnej i rozejścia się rany23. Zgłaszano, że zastosowanie NPWT na zamkniętą ranę poprawia komfort pacjenta dzięki zmniejszeniu liczby zmian opatrunku i skróceniu okresu, w którym płyn pooperacyjny wypływa z nacięcia. Xia i wsp. (2014)24 wykazali, że u 20 pacjentów z zakażonymi ranami NPWT skutkowało znacznie zwiększonym przepływem krwi w ranach w porównaniu z poziomami przed zastosowaniem. W badaniu Young i wsp. (2013)25 u czterech pacjentów z odleżynami oceniano obrzęk i grubość łożyska rany podczas obserwacji. Wykazali szybką redukcję obrzęku tkanek wokół rany w ciągu czterech dni i 20% wzrost grubości łożyska rany w ciągu siedmiu dni terapii.
Wykazano, że czynniki ryzyka, takie jak palenie tytoniu i otyłość, zwiększają powikłania po operacjach onkoplastycznych26 i możliwe jest, że takie populacje odniosą większe korzyści z zastosowania NPWT. Ponadto istnieje szereg wskazań do ran obustronnych lub wielorakich, w przypadku których zastosowanie pojedynczego urządzenia ze złączem Y może oznaczać oszczędności dla systemu opieki zdrowotnej. Jednak ostatecznie zastosowanie NPWT do zamkniętych nacięć w chirurgii onkoplastycznej piersi zostanie ocenione na podstawie tego, czy może zwiększyć wskaźnik powodzenia gojenia przy jednoczesnej minimalizacji powikłań. Holt i Murphy (2015)27 ocenili zastosowanie jednorazowego systemu NPWT PICO w przypadku zastosowania go u 24 pacjentów z zamkniętymi nacięciami po resekcji terapeutycznej. Pierś kontralateralną poddano jednoczesnej symetrycznej redukcji piersi z zastosowaniem standardowych opatrunków pielęgnacyjnych pozwalających na bezpośrednie porównanie. Chociaż kohorta była zbyt mała, aby wyciągnąć miarodajne wnioski statystyczne, odnotowali mniejszą częstość rozpadu ran (4,2% vs. 16,7%) i krótszy czas gojenia (10,7 dni vs. 16,1 dni) w grupie NPWT. Jednak tę różnicę częściowo przypisano bardziej rozległemu i złożonemu charakterowi operacji terapeutycznej. Podobnie w kategorii pacjentek poddawanych operacji piersi z pierwotnym zamknięciem rany, Pellino i wsp. (2014)19 wykazali znacznie mniejszą liczbę zdarzeń w miejscu operowanym podczas leczenia PICO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229
- Academic Hospital Maastricht
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Whythenshawe Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham Breast Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę (patrz sekcja 9.1)
- Kobiety, które muszą mieć co najmniej osiemnaście (18) lat.
- Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami.
- Pacjentki muszą przechodzić w tym samym czasie zarówno operację onkoplastyczną piersi, jak i symetryczne zmniejszenie piersi drugiej piersi oraz mieć zamknięte nacięcia, które odniosłyby korzyść z NPWT.
- Pacjenci, u których nacięcia zmieszczą się wygodnie w obszarze podkładki o dostarczonych rozmiarach opatrunków.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania (wg IFU PICO 7Y) lub nadwrażliwość na stosowanie badanego produktu lub jego składników (tj. klejów silikonowych i folii poliuretanowych [bezpośredni kontakt z raną], klejów akrylowych [bezpośredni kontakt ze skórą], tkanin polietylenowych i superchłonnych pudry [poliakrylany]) w opatrunku.
- Obiekty z cechami skóry (np. tatuaże, kolor skóry, istniejące wcześniej blizny), które w opinii Badacza będą kolidować z oceną badania.
- Podejrzenie lub potwierdzona alergia na którykolwiek ze składników produktów pomocniczych, jeśli uzna się je za konieczne, np. w przypadku chusteczek ochronnych SECURA No-sting dla pacjentów o delikatnej skórze.
- Pacjenci z miejscową infekcją, w pobliżu lub w miejscu nacięcia, w czasie operacji
- Pacjenci z nacięciami, które aktywnie krwawią, chyba że uzyskano hemostazę.
- Pacjenci z genetyczną lub nabytą chorobą, która może negatywnie wpływać na gojenie się zamkniętego nacięcia.
- Pacjenci z historią słabej zgodności z leczeniem.
- Pacjenci, którzy brali wcześniej udział w tym badaniu klinicznym.
- Osoby ze stanem medycznym lub fizycznym, który w opinii Badacza wykluczałby bezpieczny udział w badaniu.
- Osoby z wrażliwych populacji, w tym kobiety w ciąży i dorosłe kobiety w wieku powyżej 75 lat.
- Osoby, które otrzymały chemioterapię adjuwantową w ciągu ostatnich 30 dni przed operacją.
- Pacjentki, które pod koniec operacji mają operowaną tylko jedną pierś.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PICO7Y
PICO 7Y to jednorazowy system NPWT składający się z małej przenośnej pompy i zacisku do pompy, 2 baterii AA, 2 dużych opatrunków wielomiejscowych, 2 rurek przedłużających i dodatkowych pasków mocujących.
|
Pompa PICO 7Y utrzymuje NPWT na poziomie -80 mmHg (nominalnie) dla dwóch powierzchni rany jednocześnie.
Wysięk jest zarządzany przez opatrunki poprzez połączenie wchłaniania i odparowywania wilgoci przez warstwę zewnętrzną.
Zestaw PICO 7Y przeznaczony jest do stosowania do 7 dni na rany słabo wysiękowe.
W przypadku ran o umiarkowanym wysięku system przeznaczony jest do stosowania do 4 dni bez zmiany opatrunku.
Przez 7 dni stosowania na rany o umiarkowanym wysięku dostarczane są dodatkowe opatrunki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna systemu PICO 7Y NPWT w ciągu 7 dni od operacji
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od zabiegu
|
Ocena skuteczności klinicznej systemu PICO 7Y NPWT poprzez jego zdolność do ciągłego dostarczania podciśnienia na poziomie -80 mmHg, zarówno do zrekonstruowanej piersi, jak i drugiej piersi, przez okres 7 dni.
Zostanie to zmierzone poprzez ocenę rany po cięciu w dniu 7, przy użyciu kryteriów oceny ran CDC.
Zostaną również wykonane zdjęcia rany po cięciu podczas leczenia i po leczeniu.
|
w ciągu 7 dni od zabiegu
|
|
Wydajność kliniczna System PICO 7Y NPWT
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od zabiegu
|
Ocena skuteczności klinicznej systemu PICO 7Y NPWT poprzez jego zdolność do ciągłego dostarczania podciśnienia na poziomie -80 mmHg, zarówno do zrekonstruowanej piersi, jak i drugiej piersi, przez okres 7 dni.
Zostanie to zmierzone poprzez ocenę rany po cięciu w dniu 14 przy użyciu kryteriów oceny ran CDC.
Zostaną również wykonane zdjęcia rany po cięciu podczas leczenia i po leczeniu.
|
w ciągu 14 dni od zabiegu
|
|
Skuteczność kliniczna systemu PICO 7Y NPWT w ciągu 30 dni od operacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
|
Ocena skuteczności klinicznej systemu PICO 7Y NPWT poprzez jego zdolność do ciągłego dostarczania podciśnienia na poziomie -80 mmHg, zarówno do zrekonstruowanej piersi, jak i drugiej piersi, przez okres 7 dni.
Zostanie to zmierzone poprzez ocenę rany po cięciu w dniu 30, przy użyciu kryteriów oceny ran CDC.
Zostaną również wykonane zdjęcia rany po cięciu podczas leczenia i po leczeniu.
|
w ciągu 30 dni od operacji
|
|
Bezpieczeństwo systemu PICO7Y NPWT poprzez liczbę Zdarzeń Niepożądanych, Usterek Urządzenia i Poważnych Zdarzeń Niepożądanych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zgłoszenie wszelkich Zdarzeń Niepożądanych lub usterek Urządzenia oraz wszelkich Poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pomyślnego wyleczenia w dniu 30
Ramy czasowe: do dnia 30
|
poprzez zdjęcia nacięcia rany wykonane w dniu 0, dniu 14 i dniu 30
|
do dnia 30
|
|
Akceptacja klinicysty
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniony za pomocą elektronicznych formularzy opisu przypadku, kwestionujących dopuszczalność urządzenia przez lekarza
|
1 rok
|
|
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane za pomocą elektronicznych formularzy opisu przypadku, kwestionujące akceptację urządzenia przez pacjenta
|
1 rok
|
|
Łatwość aplikacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane za pomocą elektronicznych formularzy opisów przypadków, kwestionujących łatwość aplikacji oraz kwestionariusze rozdawane uczestnikom.
|
1 rok
|
|
Komfort
Ramy czasowe: do dnia 7
|
Ocena komfortu pacjenta podczas noszenia poprzez pomiar Visual Analogue Score w dniu 0 i 7.
|
do dnia 7
|
|
Łatwość usuwania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane za pomocą elektronicznych formularzy Case Report, kwestionujących łatwość usunięcia oraz kwestionariusza.
|
1 rok
|
|
Czas noszenia opatrunku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane za pomocą elektronicznych formularzy opisów przypadków oraz kwestionariuszy skierowanych do pacjentów.
|
1 rok
|
|
Częstość występowania powikłań miejsca operowanego
Ramy czasowe: do dnia 30
|
Zostanie to zmierzone poprzez ocenę rany po cięciu według kryteriów CDC w dniach od 0 do 30.
|
do dnia 30
|
|
Ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: do dnia 30
|
Oceniono za pomocą kwestionariuszy EQ-5D 5L w dniu 0, dniu 14 i dniu 30.
|
do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Murphy, MBChB, Oncoplastic Breast Surgeon
- Krzesło do nauki: Brian Gilchrist, PhD, Smith & Nephew - Global Clinical Strategy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT1704P7Y
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .