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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung eines neuen Verbands (PICO7Y) bei Brustoperationspatienten (PICO7Y)

15. Juni 2022 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine beobachtende, prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung eines neuen Unterdruck-Wundtherapiesystems (PICO 7Y) zum einmaligen Gebrauch für die gleichzeitige Behandlung bilateraler geschlossener Schnitte bei Patientinnen mit onkoplastischer Brustoperation

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Verwendung eines Wundverbandsystems namens PICO7Y nach einer beidseitigen Brustoperation. PICO7Y ist ein neues Verbandsystem zur gleichzeitigen Behandlung von zwei Einschnitten/Wunden, und der Zweck dieser Studie ist es, zu überprüfen, wie der Verband funktioniert, indem Daten darüber betrachtet werden, wie gut der Verband während des Tragens funktioniert, und um zu überprüfen, ob Ärzte und Patienten sind damit zufrieden.

PICO7Y basiert auf einem anderen Verband namens PICO.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass die Unterdruck-Wundtherapie zahlreiche Wirkungsmechanismen haben kann, wenn sie zur Behandlung chirurgischer Schnitte verwendet wird, einschließlich der Verringerung von Ödemen, der Stimulierung der Durchblutung und der Behandlung von Exsudat. Es wird angenommen, dass ein postoperatives Ödem im Gewebe rund um die Wunde die Gewebeperfusion einschränkt, und ein hoher Wundflüssigkeitsverlust wurde mit einem erhöhten Risiko einer postoperativen Infektion und Dehiszenz korreliert23. Es wurde berichtet, dass die Anwendung von NPWT auf die geschlossene Wunde den Patientenkomfort durch weniger Verbandswechsel verbessert und den Zeitraum verkürzt, in dem postoperative Flüssigkeit aus der Inzision austritt. Xia et al. (2014)24 zeigten, dass NPWT bei 20 Patienten mit infizierten Wunden im Vergleich zu den Werten vor der Anwendung zu einem signifikant erhöhten Blutfluss in den Wunden führte. In einer Studie von Young et al. (2013)25 wurden bei vier Patienten mit Druckgeschwüren Ödeme und Wundbettdicke während der Nachsorge beurteilt. Sie zeigten eine rasche Verringerung des Gewebeödems in der Umgebung der Wunde über vier Tage und eine Zunahme der Dicke des Wundbetts um 20 % nach sieben Behandlungstagen.

Es hat sich gezeigt, dass Risikofaktoren wie Rauchen und Fettleibigkeit die Komplikationen nach onkoplastischen Operationen erhöhen26, und es ist möglich, dass solche Populationen stärker von der Anwendung der NPWT profitieren könnten. Darüber hinaus gibt es eine Reihe von bilateralen oder multiplen Wundindikationen, bei denen die Bereitstellung eines einzelnen Geräts mit dem Y-Anschluss eine Kosteneinsparung für das Gesundheitssystem darstellen kann. Letztendlich wird jedoch der Einsatz der NPWT bei onkoplastischen Brustoperationen mit geschlossenen Schnitten danach beurteilt, ob sie die Heilungserfolgsrate erhöhen und gleichzeitig Komplikationen minimieren kann. Holt und Murphy (2015)27 bewerteten die Verwendung des PICO-Einweg-NPWT-Systems bei Anwendung an 24 Patienten mit geschlossenen Inzisionen nach therapeutischer Resektion. Die kontralaterale Brust wurde einer gleichzeitigen symmetrisierenden Brustverkleinerung unterzogen, wobei Standardpflegeverbände angewendet wurden, die einen direkten Vergleich ermöglichten. Obwohl die Kohorte zu klein war, um aussagekräftige statistische Schlussfolgerungen zu ziehen, stellten sie in der NPWT-Gruppe eine geringere Inzidenz von Wundschäden (4,2 % vs. 16,7 %) und eine kürzere Zeit bis zur Heilung (10,7 Tage vs. 16,1 Tage) fest. Dieser Unterschied wurde jedoch teilweise auf die umfangreichere und komplexere Natur der therapeutischen Operation zurückgeführt. In ähnlicher Weise zeigten Pellino et al. (2014)19 in einer Kategorie von Patientinnen, die sich einer Brustoperation mit primärem Wundverschluss unterzogen, signifikant weniger Ereignisse an der Operationsstelle, wenn sie mit PICO behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Maastricht, Niederlande, 6229
        • Academic Hospital Maastricht
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Whythenshawe Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham Breast Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss verstanden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben (Referenzabschnitt 9.1)
  • Weibliche Probanden, die mindestens achtzehn (18) Jahre alt sein müssen.
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen.
  • Kann Anweisungen befolgen.
  • Die Probanden müssen sich gleichzeitig sowohl einer onkoplastischen Brustoperation als auch einer symmetrisierenden Brustverkleinerung an der kontralateralen Brust unterziehen und geschlossene Schnitte haben, die von einer NPWT profitieren würden.
  • Probanden, deren Einschnitte bequem in den Bereich des Pads der bereitgestellten Verbandsgrößen passen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen (gemäß PICO 7Y IFU) oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung des Prüfprodukts oder seiner Bestandteile (d. h. Silikonkleber und Polyurethanfolien [direkter Kontakt mit der Wunde], Acrylkleber [direkter Kontakt mit der Haut], Polyethylengewebe und Superabsorber Pulver [Polyacrylate]) im Verband.
  • Motive mit Hautmerkmalen (z. Tätowierungen, Hautfarbe, vorbestehende Narben), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen.
  • Verdacht auf oder bestätigte Allergie gegen einen der Bestandteile der Zusatzprodukte, falls diese als erforderlich erachtet werden, z. im Fall von SECURA No-sting Hautschutztüchern für Patienten mit empfindlicher Haut.
  • Personen mit einer lokalen Infektion in der Nähe oder an der Stelle der Inzision zum Zeitpunkt der Operation
  • Probanden mit Einschnitten, die aktiv bluten, es sei denn, es wurde eine Hämostase erreicht.
  • Personen mit einer genetischen oder erworbenen Krankheit, die die Heilung des geschlossenen Einschnitts negativ beeinflussen kann.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
  • Probanden, die zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Probanden mit einem medizinischen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Teilnahme der Probanden an der Studie ausschließen würde.
  • Personen aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen, einschließlich schwangerer Frauen und erwachsener Frauen über 75 Jahren.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage vor der Operation eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben.
  • Patientinnen, bei denen am Ende der Operation nur eine Brust operiert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PICO7Y
PICO 7Y ist ein NPWT-System zum einmaligen Gebrauch, das aus einer kleinen tragbaren Pumpe und einem Pumpenclip, 2 AA-Batterien, 2 großen Multisite-Verbänden, 2 Verlängerungsschläuchen und sekundären Fixierstreifen besteht.
Die Pumpe PICO 7Y hält den NPWT bei -80 mmHg (nominal) auf zwei Wundoberflächen gleichzeitig aufrecht. Exsudat wird von den Verbänden durch eine Kombination aus Absorption und Verdunstung von Feuchtigkeit durch die äußere Folie abgeführt. Das PICO 7Y-Kit ist zur Verwendung für bis zu 7 Tage bei schwach exsudierenden Wunden vorgesehen. Bei mäßig exsudierenden Wunden soll das System bis zu 4 Tage ohne Verbandswechsel verwendet werden. Für die 7-tägige Anwendung auf mäßig exsudierenden Wunden werden zusätzliche Verbände geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung PICO 7Y NPWT-System innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Bewertung der klinischen Leistung des PICO 7Y NPWT-Systems anhand seiner Fähigkeit, über einen Zeitraum von 7 Tagen konstant einen Unterdruck von -80 mmHg sowohl auf die rekonstruierte Brust als auch auf die kontralaterale Brust abzugeben. Dies wird gemessen, indem die Schnittwunde an Tag 7 anhand der CDC-Wundbewertungskriterien beurteilt wird. Es werden auch Fotos von der Schnittwunde während der Behandlung und nach der Behandlung gemacht.
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Klinische Leistung PICO 7Y NPWT-System
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Bewertung der klinischen Leistung des PICO 7Y NPWT-Systems anhand seiner Fähigkeit, über einen Zeitraum von 7 Tagen konstant einen Unterdruck von -80 mmHg sowohl auf die rekonstruierte Brust als auch auf die kontralaterale Brust abzugeben. Dies wird gemessen, indem die Schnittwunde an Tag 14 anhand der CDC-Wundbewertungskriterien beurteilt wird. Es werden auch Fotos von der Schnittwunde während der Behandlung und nach der Behandlung gemacht.
innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Klinische Leistung des PICO 7Y NPWT-Systems innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Bewertung der klinischen Leistung des PICO 7Y NPWT-Systems anhand seiner Fähigkeit, über einen Zeitraum von 7 Tagen konstant einen Unterdruck von -80 mmHg sowohl auf die rekonstruierte Brust als auch auf die kontralaterale Brust abzugeben. Dies wird gemessen, indem die Schnittwunde an Tag 30 anhand der CDC-Wundbewertungskriterien beurteilt wird. Es werden auch Fotos von der Schnittwunde während der Behandlung und nach der Behandlung gemacht.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Sicherheit des PICO7Y NPWT-Systems durch die Anzahl unerwünschter Ereignisse, Gerätemängel und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sicherheit wird bewertet, indem alle unerwünschten Ereignisse oder Gerätemängel sowie alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet werden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Heilung am 30. Tag
Zeitfenster: bis Tag 30
über Fotos des Wundschnitts, die an Tag 0, Tag 14 und Tag 30 aufgenommen wurden
bis Tag 30
Klinikakzeptanz
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet mit den elektronischen Fallberichtsformularen, wobei die Akzeptanz des Geräts durch den Arzt in Frage gestellt wird
1 Jahr
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet mit den elektronischen Fallberichtsformularen, wobei die Akzeptanz des Geräts durch den Patienten in Frage gestellt wird
1 Jahr
Einfache Anwendung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet mit elektronischen Fallberichtsformularen, wobei die einfache Anwendung sowie Fragebögen an die Teilnehmer in Frage gestellt wurden.
1 Jahr
Kompfort
Zeitfenster: bis Tag 7
Beurteilung des Patientenkomforts während des Tragens durch Messen des Visual Analogue Score an Tag 0 und Tag 7.
bis Tag 7
Einfache Entfernung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet mit elektronischen Fallberichtsformularen, wobei die einfache Entfernung sowie ein Fragebogen in Frage gestellt wurden.
1 Jahr
Dressing-Tragezeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet mit elektronischen Fallberichtsformularen sowie patientenorientierten Fragebögen.
1 Jahr
Häufigkeit von Komplikationen an der Operationsstelle
Zeitfenster: bis Tag 30
Dies wird gemessen, indem die Schnittwunde mit CDC-Kriterien an Tag 0 bis Tag 30 beurteilt wird.
bis Tag 30
Bewertung der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: bis Tag 30
Bewertet anhand von EQ-5D 5L-Fragebögen an Tag 0, Tag 14 und Tag 30.
bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Murphy, MBChB, Oncoplastic Breast Surgeon
  • Studienstuhl: Brian Gilchrist, PhD, Smith & Nephew - Global Clinical Strategy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT1704P7Y

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Onkoplastische Brustchirurgie

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