- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03835845
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung eines neuen Verbands (PICO7Y) bei Brustoperationspatienten (PICO7Y)
Eine beobachtende, prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung eines neuen Unterdruck-Wundtherapiesystems (PICO 7Y) zum einmaligen Gebrauch für die gleichzeitige Behandlung bilateraler geschlossener Schnitte bei Patientinnen mit onkoplastischer Brustoperation
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Verwendung eines Wundverbandsystems namens PICO7Y nach einer beidseitigen Brustoperation. PICO7Y ist ein neues Verbandsystem zur gleichzeitigen Behandlung von zwei Einschnitten/Wunden, und der Zweck dieser Studie ist es, zu überprüfen, wie der Verband funktioniert, indem Daten darüber betrachtet werden, wie gut der Verband während des Tragens funktioniert, und um zu überprüfen, ob Ärzte und Patienten sind damit zufrieden.
PICO7Y basiert auf einem anderen Verband namens PICO.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass die Unterdruck-Wundtherapie zahlreiche Wirkungsmechanismen haben kann, wenn sie zur Behandlung chirurgischer Schnitte verwendet wird, einschließlich der Verringerung von Ödemen, der Stimulierung der Durchblutung und der Behandlung von Exsudat. Es wird angenommen, dass ein postoperatives Ödem im Gewebe rund um die Wunde die Gewebeperfusion einschränkt, und ein hoher Wundflüssigkeitsverlust wurde mit einem erhöhten Risiko einer postoperativen Infektion und Dehiszenz korreliert23. Es wurde berichtet, dass die Anwendung von NPWT auf die geschlossene Wunde den Patientenkomfort durch weniger Verbandswechsel verbessert und den Zeitraum verkürzt, in dem postoperative Flüssigkeit aus der Inzision austritt. Xia et al. (2014)24 zeigten, dass NPWT bei 20 Patienten mit infizierten Wunden im Vergleich zu den Werten vor der Anwendung zu einem signifikant erhöhten Blutfluss in den Wunden führte. In einer Studie von Young et al. (2013)25 wurden bei vier Patienten mit Druckgeschwüren Ödeme und Wundbettdicke während der Nachsorge beurteilt. Sie zeigten eine rasche Verringerung des Gewebeödems in der Umgebung der Wunde über vier Tage und eine Zunahme der Dicke des Wundbetts um 20 % nach sieben Behandlungstagen.
Es hat sich gezeigt, dass Risikofaktoren wie Rauchen und Fettleibigkeit die Komplikationen nach onkoplastischen Operationen erhöhen26, und es ist möglich, dass solche Populationen stärker von der Anwendung der NPWT profitieren könnten. Darüber hinaus gibt es eine Reihe von bilateralen oder multiplen Wundindikationen, bei denen die Bereitstellung eines einzelnen Geräts mit dem Y-Anschluss eine Kosteneinsparung für das Gesundheitssystem darstellen kann. Letztendlich wird jedoch der Einsatz der NPWT bei onkoplastischen Brustoperationen mit geschlossenen Schnitten danach beurteilt, ob sie die Heilungserfolgsrate erhöhen und gleichzeitig Komplikationen minimieren kann. Holt und Murphy (2015)27 bewerteten die Verwendung des PICO-Einweg-NPWT-Systems bei Anwendung an 24 Patienten mit geschlossenen Inzisionen nach therapeutischer Resektion. Die kontralaterale Brust wurde einer gleichzeitigen symmetrisierenden Brustverkleinerung unterzogen, wobei Standardpflegeverbände angewendet wurden, die einen direkten Vergleich ermöglichten. Obwohl die Kohorte zu klein war, um aussagekräftige statistische Schlussfolgerungen zu ziehen, stellten sie in der NPWT-Gruppe eine geringere Inzidenz von Wundschäden (4,2 % vs. 16,7 %) und eine kürzere Zeit bis zur Heilung (10,7 Tage vs. 16,1 Tage) fest. Dieser Unterschied wurde jedoch teilweise auf die umfangreichere und komplexere Natur der therapeutischen Operation zurückgeführt. In ähnlicher Weise zeigten Pellino et al. (2014)19 in einer Kategorie von Patientinnen, die sich einer Brustoperation mit primärem Wundverschluss unterzogen, signifikant weniger Ereignisse an der Operationsstelle, wenn sie mit PICO behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maastricht, Niederlande, 6229
- Academic Hospital Maastricht
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Whythenshawe Hospital
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham Breast Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss verstanden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben (Referenzabschnitt 9.1)
- Weibliche Probanden, die mindestens achtzehn (18) Jahre alt sein müssen.
- Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen.
- Kann Anweisungen befolgen.
- Die Probanden müssen sich gleichzeitig sowohl einer onkoplastischen Brustoperation als auch einer symmetrisierenden Brustverkleinerung an der kontralateralen Brust unterziehen und geschlossene Schnitte haben, die von einer NPWT profitieren würden.
- Probanden, deren Einschnitte bequem in den Bereich des Pads der bereitgestellten Verbandsgrößen passen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen (gemäß PICO 7Y IFU) oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung des Prüfprodukts oder seiner Bestandteile (d. h. Silikonkleber und Polyurethanfolien [direkter Kontakt mit der Wunde], Acrylkleber [direkter Kontakt mit der Haut], Polyethylengewebe und Superabsorber Pulver [Polyacrylate]) im Verband.
- Motive mit Hautmerkmalen (z. Tätowierungen, Hautfarbe, vorbestehende Narben), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen.
- Verdacht auf oder bestätigte Allergie gegen einen der Bestandteile der Zusatzprodukte, falls diese als erforderlich erachtet werden, z. im Fall von SECURA No-sting Hautschutztüchern für Patienten mit empfindlicher Haut.
- Personen mit einer lokalen Infektion in der Nähe oder an der Stelle der Inzision zum Zeitpunkt der Operation
- Probanden mit Einschnitten, die aktiv bluten, es sei denn, es wurde eine Hämostase erreicht.
- Personen mit einer genetischen oder erworbenen Krankheit, die die Heilung des geschlossenen Einschnitts negativ beeinflussen kann.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
- Probanden, die zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen haben.
- Probanden mit einem medizinischen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Teilnahme der Probanden an der Studie ausschließen würde.
- Personen aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen, einschließlich schwangerer Frauen und erwachsener Frauen über 75 Jahren.
- Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage vor der Operation eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben.
- Patientinnen, bei denen am Ende der Operation nur eine Brust operiert wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PICO7Y
PICO 7Y ist ein NPWT-System zum einmaligen Gebrauch, das aus einer kleinen tragbaren Pumpe und einem Pumpenclip, 2 AA-Batterien, 2 großen Multisite-Verbänden, 2 Verlängerungsschläuchen und sekundären Fixierstreifen besteht.
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Die Pumpe PICO 7Y hält den NPWT bei -80 mmHg (nominal) auf zwei Wundoberflächen gleichzeitig aufrecht.
Exsudat wird von den Verbänden durch eine Kombination aus Absorption und Verdunstung von Feuchtigkeit durch die äußere Folie abgeführt.
Das PICO 7Y-Kit ist zur Verwendung für bis zu 7 Tage bei schwach exsudierenden Wunden vorgesehen.
Bei mäßig exsudierenden Wunden soll das System bis zu 4 Tage ohne Verbandswechsel verwendet werden.
Für die 7-tägige Anwendung auf mäßig exsudierenden Wunden werden zusätzliche Verbände geliefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Leistung PICO 7Y NPWT-System innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Bewertung der klinischen Leistung des PICO 7Y NPWT-Systems anhand seiner Fähigkeit, über einen Zeitraum von 7 Tagen konstant einen Unterdruck von -80 mmHg sowohl auf die rekonstruierte Brust als auch auf die kontralaterale Brust abzugeben.
Dies wird gemessen, indem die Schnittwunde an Tag 7 anhand der CDC-Wundbewertungskriterien beurteilt wird.
Es werden auch Fotos von der Schnittwunde während der Behandlung und nach der Behandlung gemacht.
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innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Klinische Leistung PICO 7Y NPWT-System
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
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Bewertung der klinischen Leistung des PICO 7Y NPWT-Systems anhand seiner Fähigkeit, über einen Zeitraum von 7 Tagen konstant einen Unterdruck von -80 mmHg sowohl auf die rekonstruierte Brust als auch auf die kontralaterale Brust abzugeben.
Dies wird gemessen, indem die Schnittwunde an Tag 14 anhand der CDC-Wundbewertungskriterien beurteilt wird.
Es werden auch Fotos von der Schnittwunde während der Behandlung und nach der Behandlung gemacht.
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innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
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Klinische Leistung des PICO 7Y NPWT-Systems innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Bewertung der klinischen Leistung des PICO 7Y NPWT-Systems anhand seiner Fähigkeit, über einen Zeitraum von 7 Tagen konstant einen Unterdruck von -80 mmHg sowohl auf die rekonstruierte Brust als auch auf die kontralaterale Brust abzugeben.
Dies wird gemessen, indem die Schnittwunde an Tag 30 anhand der CDC-Wundbewertungskriterien beurteilt wird.
Es werden auch Fotos von der Schnittwunde während der Behandlung und nach der Behandlung gemacht.
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Sicherheit des PICO7Y NPWT-Systems durch die Anzahl unerwünschter Ereignisse, Gerätemängel und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Sicherheit wird bewertet, indem alle unerwünschten Ereignisse oder Gerätemängel sowie alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet werden.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der erfolgreichen Heilung am 30. Tag
Zeitfenster: bis Tag 30
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über Fotos des Wundschnitts, die an Tag 0, Tag 14 und Tag 30 aufgenommen wurden
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bis Tag 30
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Klinikakzeptanz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertet mit den elektronischen Fallberichtsformularen, wobei die Akzeptanz des Geräts durch den Arzt in Frage gestellt wird
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1 Jahr
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Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertet mit den elektronischen Fallberichtsformularen, wobei die Akzeptanz des Geräts durch den Patienten in Frage gestellt wird
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1 Jahr
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Einfache Anwendung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertet mit elektronischen Fallberichtsformularen, wobei die einfache Anwendung sowie Fragebögen an die Teilnehmer in Frage gestellt wurden.
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1 Jahr
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Kompfort
Zeitfenster: bis Tag 7
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Beurteilung des Patientenkomforts während des Tragens durch Messen des Visual Analogue Score an Tag 0 und Tag 7.
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bis Tag 7
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Einfache Entfernung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertet mit elektronischen Fallberichtsformularen, wobei die einfache Entfernung sowie ein Fragebogen in Frage gestellt wurden.
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1 Jahr
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Dressing-Tragezeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertet mit elektronischen Fallberichtsformularen sowie patientenorientierten Fragebögen.
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1 Jahr
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Häufigkeit von Komplikationen an der Operationsstelle
Zeitfenster: bis Tag 30
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Dies wird gemessen, indem die Schnittwunde mit CDC-Kriterien an Tag 0 bis Tag 30 beurteilt wird.
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bis Tag 30
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Bewertung der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: bis Tag 30
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Bewertet anhand von EQ-5D 5L-Fragebögen an Tag 0, Tag 14 und Tag 30.
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bis Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Murphy, MBChB, Oncoplastic Breast Surgeon
- Studienstuhl: Brian Gilchrist, PhD, Smith & Nephew - Global Clinical Strategy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CT1704P7Y
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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