Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å vurdere sikkerheten og den kliniske ytelsen til en ny bandasje (PICO7Y) hos brystkirurgiske pasienter (PICO7Y)

15. juni 2022 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En observasjonell, prospektiv multisenter klinisk studie for å vurdere sikkerheten og den kliniske ytelsen til et nytt engangssystem for negativt trykksårterapi (PICO 7Y) for samtidig behandling av bilaterale lukkede snitt hos pasienter med onkoplastisk brystkirurgi

Hensikten med studien er å vurdere bruken av et sårbandasjesystem kalt PICO7Y etter en tosidig brystoperasjon. PICO7Y er et nytt bandasjesystem laget for å behandle to snitt/sår samtidig, og formålet med denne studien er å sjekke hvordan bandasjen fungerer ved å se på data om hvor godt bandasjen yter mens du bruker den og sjekke om leger og pasienter er fornøyd med det.

PICO7Y er basert på en annen bandasje kalt PICO.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det antas at negativt trykksårterapi kan ha en rekke virkningsmekanismer når den brukes til å håndtere kirurgiske snitt, inkludert å redusere ødem, stimulere perfusjon og håndtere ekssudat. Postoperativt ødem i peri-sårvevet antas å begrense vevsperfusjon og høye nivåer av sårvæsketap har vært korrelert med økt risiko for postoperativ infeksjon og dehiscens23. Påføring av NPWT på det lukkede såret har blitt rapportert for å forbedre pasientkomforten gjennom reduserte bandasjeskift og for å redusere perioden der postoperativ væske slippes ut fra snittet. Xia et al (2014)24 viste at hos 20 pasienter med infiserte sår, resulterte NPWT i betydelig økt blodstrøm i sårene sammenlignet med nivåer før påføring. I en studie av Young et al (2013)25 fikk fire pasienter med trykksår ødem og sårleietykkelse vurdert under oppfølging. De viste en rask reduksjon av peri-sårvevsødem over fire dager og en 20 % økning i tykkelsen på sårbunnen ved syv dagers behandling.

Risikofaktorer som røyking og fedme har vist seg å øke komplikasjoner etter onkoplastisk kirurgi26, og det er mulig at slike populasjoner kan ha større nytte av anvendelsen av NPWT. I tillegg er det en rekke bilaterale eller multisår-indikasjoner der levering av en enkelt enhet med Y-tilkobling kan representere en kostnadsbesparelse for helsevesenet. Til syvende og sist vil imidlertid bruken av NPWT for onkoplastisk brystkirurgi lukkede snitt vurderes på om det kan øke tilhelingssuksessraten og samtidig minimere komplikasjoner. Holt og Murphy (2015)27 vurderte bruken av PICO engangs NPWT-system når det ble brukt på 24 pasienter med lukkede snitt etter terapeutisk reseksjon. Det kontralaterale brystet gjennomgikk samtidig symmetriserende brystreduksjon med standard pleiebandasjer som muliggjorde direkte sammenligning. Selv om kohorten var for liten til å trekke meningsfulle statistiske konklusjoner, bemerket de en lavere forekomst av sårnedbrytning (4,2 % vs. 16,7 %) og kortere tid til tilheling (10,7 dager vs. 16,1 dager) i NPWT-gruppen. Imidlertid ble denne forskjellen delvis tilskrevet den mer omfattende og komplekse karakteren av den terapeutiske kirurgien. Tilsvarende i en kategori pasienter som gjennomgikk brystoperasjoner med primær sårlukking, viste Pellino et al (2014)19 signifikant lavere hendelser på operasjonsstedet når de ble behandlet med PICO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Academic Hospital Maastricht
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Whythenshawe Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham Breast Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Observanden må ha forstått og gitt skriftlig informert samtykke (referanse punkt 9.1)
  • Kvinnelige forsøkspersoner som må være minst atten (18) år gamle.
  • Villig og i stand til å foreta alle nødvendige studiebesøk.
  • Kunne følge instruksjoner.
  • Forsøkspersonene må samtidig gjennomgå både en onkoplastisk brystkirurgi og en symmetriserende brystreduksjon på det kontralaterale brystet og ha lukkede snitt som vil ha nytte av NPWT.
  • Personer hvis snitt vil passe komfortabelt innenfor området av puten til bandasjestørrelsene som følger med.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner (i henhold til PICO 7Y IFU) eller overfølsomhet overfor bruken av undersøkelsesproduktet eller deres komponenter (dvs. silikonlim og polyuretanfilmer [direkte kontakt med sår], akryllim [direkte hudkontakt], polyetylenstoffer og superabsorberende stoffer pulver [polyakrylater]) i bandasjen.
  • Personer med hudtrekk (f.eks. tatoveringer, hudfarge, eksisterende arrdannelse) som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre studievurderingene.
  • Mistenkt eller bekreftet allergi mot noen av komponentene i hjelpeproduktene dersom de anses nødvendig, f.eks. når det gjelder SECURA Hudservietter uten stikk for pasienter med skjør hud.
  • Personer med en lokal infeksjon, nær eller ved snittstedet, på operasjonstidspunktet
  • Personer med snitt som aktivt blør med mindre hemostase er oppnådd.
  • Personer med en genetisk eller ervervet sykdom som kan påvirke helingen av lukket snitt negativt.
  • Personer med en historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
  • Forsøkspersoner som har deltatt tidligere i denne kliniske studien.
  • Forsøkspersoner med en medisinsk eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien.
  • Individer fra sårbare populasjoner inkludert gravide kvinner og voksne kvinner over 75 år.
  • Personer som har mottatt adjuvant kjemoterapi i løpet av de siste 30 dagene før operasjonen.
  • Pasienter som ved slutten av operasjonen har kun ett bryst operert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PICO7Y
PICO 7Y er et engangs NPWT-system som består av en liten bærbar pumpe og pumpeklips, 2 AA-batterier, 2 store multisite-bandasjer, 2 forlengelsesrør og sekundære fikseringsstrimler.
PICO 7Y-pumpen opprettholder NPWT ved -80 mmHg (nominell) til to såroverflater samtidig. Ekssudat håndteres av bandasjene gjennom en kombinasjon av absorpsjon og fordampning av fuktighet gjennom den ytre filmen. PICO 7Y-settet er ment å brukes i opptil 7 dager på sår med lite væske. For moderat væskende sår er systemet ment å brukes i opptil 4 dager uten bandasjeskift. For 7 dager bruk på moderat væskende sår vil ekstra bandasjer bli levert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse PICO 7Y NPWT-system innen 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
For å vurdere den kliniske ytelsen til PICO 7Y NPWT-systemet gjennom dets kapasitet til å levere negativt trykk konsekvent ved -80 mmHg, til både det rekonstruerte brystet og det kontralaterale brystet, i løpet av en periode på 7 dager. Dette vil bli målt ved å vurdere snittsåret på dag 7, ved å bruke CDC sårvurderingskriterier. Det vil også bli tatt bilder av snittsåret ved behandling og etter behandling.
innen 7 dager etter operasjonen
Klinisk ytelse PICO 7Y NPWT-system
Tidsramme: innen 14 dager etter operasjonen
For å vurdere den kliniske ytelsen til PICO 7Y NPWT-systemet gjennom dets kapasitet til å levere negativt trykk konsekvent ved -80 mmHg, til både det rekonstruerte brystet og det kontralaterale brystet, i løpet av en periode på 7 dager. Dette vil bli målt ved å vurdere snittsåret på dag 14 ved å bruke CDC-sårvurderingskriterier. Det vil også bli tatt bilder av snittsåret ved behandling og etter behandling.
innen 14 dager etter operasjonen
Klinisk ytelse PICO 7Y NPWT-system innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
For å vurdere den kliniske ytelsen til PICO 7Y NPWT-systemet gjennom dets kapasitet til å levere negativt trykk konsekvent ved -80 mmHg, til både det rekonstruerte brystet og det kontralaterale brystet, i løpet av en periode på 7 dager. Dette vil bli målt ved å vurdere snittsåret på dag 30, ved å bruke CDC-sårvurderingskriterier. Det vil også bli tatt bilder av snittsåret ved behandling og etter behandling.
innen 30 dager etter operasjonen
Sikkerheten til PICO7Y NPWT-systemet gjennom antall uønskede hendelser, enhetsmangler og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 år
Sikkerheten vil bli vurdert ved å rapportere eventuelle uønskede hendelser eller mangler ved enheten, og alle alvorlige uønskede hendelser.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket helbredelse på dag 30
Tidsramme: til dag 30
via fotografier av sårsnittet tatt på dag 0, dag 14 og dag 30
til dag 30
Aksept av kliniker
Tidsramme: 1 år
Vurdert med elektroniske saksrapportskjemaer, og stiller spørsmål ved klinikerens aksept av enheten
1 år
Pasientakseptabilitet
Tidsramme: 1 år
Vurdert med elektroniske saksrapportskjemaer, og stiller spørsmål ved pasientens aksept av enheten
1 år
Enkel påføring
Tidsramme: 1 år
Vurdert med elektroniske saksrapportskjemaer, stille spørsmålstegn ved brukervennlighet samt spørreskjemaer gitt til deltakerne.
1 år
Komfort
Tidsramme: frem til dag 7
Vurdere pasientkomfort under bruk ved å måle Visual Analog Score på dag 0 og dag 7.
frem til dag 7
Enkel fjerning
Tidsramme: 1 år
Vurderes med elektroniske saksrapportskjemaer, stille spørsmålstegn ved enkel fjerning samt spørreskjema.
1 år
Påkledningstid
Tidsramme: 1 år
Vurderes med elektroniske saksrapportskjemaer samt pasientvendte spørreskjemaer.
1 år
Forekomst av komplikasjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: til dag 30
Dette vil bli målt ved å vurdere snittsåret med CDC-kriterier på dag 0 til dag 30.
til dag 30
Vurder endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: til dag 30
Vurdert ved å bruke EQ-5D 5L spørreskjemaer på dag 0, dag 14 og dag 30.
til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Murphy, MBChB, Oncoplastic Breast Surgeon
  • Studiestol: Brian Gilchrist, PhD, Smith & Nephew - Global Clinical Strategy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CT1704P7Y

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onkoplastisk brystkirurgi

3
Abonnere