- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03835845
En klinisk studie for å vurdere sikkerheten og den kliniske ytelsen til en ny bandasje (PICO7Y) hos brystkirurgiske pasienter (PICO7Y)
En observasjonell, prospektiv multisenter klinisk studie for å vurdere sikkerheten og den kliniske ytelsen til et nytt engangssystem for negativt trykksårterapi (PICO 7Y) for samtidig behandling av bilaterale lukkede snitt hos pasienter med onkoplastisk brystkirurgi
Hensikten med studien er å vurdere bruken av et sårbandasjesystem kalt PICO7Y etter en tosidig brystoperasjon. PICO7Y er et nytt bandasjesystem laget for å behandle to snitt/sår samtidig, og formålet med denne studien er å sjekke hvordan bandasjen fungerer ved å se på data om hvor godt bandasjen yter mens du bruker den og sjekke om leger og pasienter er fornøyd med det.
PICO7Y er basert på en annen bandasje kalt PICO.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det antas at negativt trykksårterapi kan ha en rekke virkningsmekanismer når den brukes til å håndtere kirurgiske snitt, inkludert å redusere ødem, stimulere perfusjon og håndtere ekssudat. Postoperativt ødem i peri-sårvevet antas å begrense vevsperfusjon og høye nivåer av sårvæsketap har vært korrelert med økt risiko for postoperativ infeksjon og dehiscens23. Påføring av NPWT på det lukkede såret har blitt rapportert for å forbedre pasientkomforten gjennom reduserte bandasjeskift og for å redusere perioden der postoperativ væske slippes ut fra snittet. Xia et al (2014)24 viste at hos 20 pasienter med infiserte sår, resulterte NPWT i betydelig økt blodstrøm i sårene sammenlignet med nivåer før påføring. I en studie av Young et al (2013)25 fikk fire pasienter med trykksår ødem og sårleietykkelse vurdert under oppfølging. De viste en rask reduksjon av peri-sårvevsødem over fire dager og en 20 % økning i tykkelsen på sårbunnen ved syv dagers behandling.
Risikofaktorer som røyking og fedme har vist seg å øke komplikasjoner etter onkoplastisk kirurgi26, og det er mulig at slike populasjoner kan ha større nytte av anvendelsen av NPWT. I tillegg er det en rekke bilaterale eller multisår-indikasjoner der levering av en enkelt enhet med Y-tilkobling kan representere en kostnadsbesparelse for helsevesenet. Til syvende og sist vil imidlertid bruken av NPWT for onkoplastisk brystkirurgi lukkede snitt vurderes på om det kan øke tilhelingssuksessraten og samtidig minimere komplikasjoner. Holt og Murphy (2015)27 vurderte bruken av PICO engangs NPWT-system når det ble brukt på 24 pasienter med lukkede snitt etter terapeutisk reseksjon. Det kontralaterale brystet gjennomgikk samtidig symmetriserende brystreduksjon med standard pleiebandasjer som muliggjorde direkte sammenligning. Selv om kohorten var for liten til å trekke meningsfulle statistiske konklusjoner, bemerket de en lavere forekomst av sårnedbrytning (4,2 % vs. 16,7 %) og kortere tid til tilheling (10,7 dager vs. 16,1 dager) i NPWT-gruppen. Imidlertid ble denne forskjellen delvis tilskrevet den mer omfattende og komplekse karakteren av den terapeutiske kirurgien. Tilsvarende i en kategori pasienter som gjennomgikk brystoperasjoner med primær sårlukking, viste Pellino et al (2014)19 signifikant lavere hendelser på operasjonsstedet når de ble behandlet med PICO.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229
- Academic Hospital Maastricht
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Whythenshawe Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham Breast Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Observanden må ha forstått og gitt skriftlig informert samtykke (referanse punkt 9.1)
- Kvinnelige forsøkspersoner som må være minst atten (18) år gamle.
- Villig og i stand til å foreta alle nødvendige studiebesøk.
- Kunne følge instruksjoner.
- Forsøkspersonene må samtidig gjennomgå både en onkoplastisk brystkirurgi og en symmetriserende brystreduksjon på det kontralaterale brystet og ha lukkede snitt som vil ha nytte av NPWT.
- Personer hvis snitt vil passe komfortabelt innenfor området av puten til bandasjestørrelsene som følger med.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner (i henhold til PICO 7Y IFU) eller overfølsomhet overfor bruken av undersøkelsesproduktet eller deres komponenter (dvs. silikonlim og polyuretanfilmer [direkte kontakt med sår], akryllim [direkte hudkontakt], polyetylenstoffer og superabsorberende stoffer pulver [polyakrylater]) i bandasjen.
- Personer med hudtrekk (f.eks. tatoveringer, hudfarge, eksisterende arrdannelse) som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre studievurderingene.
- Mistenkt eller bekreftet allergi mot noen av komponentene i hjelpeproduktene dersom de anses nødvendig, f.eks. når det gjelder SECURA Hudservietter uten stikk for pasienter med skjør hud.
- Personer med en lokal infeksjon, nær eller ved snittstedet, på operasjonstidspunktet
- Personer med snitt som aktivt blør med mindre hemostase er oppnådd.
- Personer med en genetisk eller ervervet sykdom som kan påvirke helingen av lukket snitt negativt.
- Personer med en historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
- Forsøkspersoner som har deltatt tidligere i denne kliniske studien.
- Forsøkspersoner med en medisinsk eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien.
- Individer fra sårbare populasjoner inkludert gravide kvinner og voksne kvinner over 75 år.
- Personer som har mottatt adjuvant kjemoterapi i løpet av de siste 30 dagene før operasjonen.
- Pasienter som ved slutten av operasjonen har kun ett bryst operert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: PICO7Y
PICO 7Y er et engangs NPWT-system som består av en liten bærbar pumpe og pumpeklips, 2 AA-batterier, 2 store multisite-bandasjer, 2 forlengelsesrør og sekundære fikseringsstrimler.
|
PICO 7Y-pumpen opprettholder NPWT ved -80 mmHg (nominell) til to såroverflater samtidig.
Ekssudat håndteres av bandasjene gjennom en kombinasjon av absorpsjon og fordampning av fuktighet gjennom den ytre filmen.
PICO 7Y-settet er ment å brukes i opptil 7 dager på sår med lite væske.
For moderat væskende sår er systemet ment å brukes i opptil 4 dager uten bandasjeskift.
For 7 dager bruk på moderat væskende sår vil ekstra bandasjer bli levert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk ytelse PICO 7Y NPWT-system innen 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
For å vurdere den kliniske ytelsen til PICO 7Y NPWT-systemet gjennom dets kapasitet til å levere negativt trykk konsekvent ved -80 mmHg, til både det rekonstruerte brystet og det kontralaterale brystet, i løpet av en periode på 7 dager.
Dette vil bli målt ved å vurdere snittsåret på dag 7, ved å bruke CDC sårvurderingskriterier.
Det vil også bli tatt bilder av snittsåret ved behandling og etter behandling.
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
Klinisk ytelse PICO 7Y NPWT-system
Tidsramme: innen 14 dager etter operasjonen
|
For å vurdere den kliniske ytelsen til PICO 7Y NPWT-systemet gjennom dets kapasitet til å levere negativt trykk konsekvent ved -80 mmHg, til både det rekonstruerte brystet og det kontralaterale brystet, i løpet av en periode på 7 dager.
Dette vil bli målt ved å vurdere snittsåret på dag 14 ved å bruke CDC-sårvurderingskriterier.
Det vil også bli tatt bilder av snittsåret ved behandling og etter behandling.
|
innen 14 dager etter operasjonen
|
Klinisk ytelse PICO 7Y NPWT-system innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
For å vurdere den kliniske ytelsen til PICO 7Y NPWT-systemet gjennom dets kapasitet til å levere negativt trykk konsekvent ved -80 mmHg, til både det rekonstruerte brystet og det kontralaterale brystet, i løpet av en periode på 7 dager.
Dette vil bli målt ved å vurdere snittsåret på dag 30, ved å bruke CDC-sårvurderingskriterier.
Det vil også bli tatt bilder av snittsåret ved behandling og etter behandling.
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Sikkerheten til PICO7Y NPWT-systemet gjennom antall uønskede hendelser, enhetsmangler og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerheten vil bli vurdert ved å rapportere eventuelle uønskede hendelser eller mangler ved enheten, og alle alvorlige uønskede hendelser.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for vellykket helbredelse på dag 30
Tidsramme: til dag 30
|
via fotografier av sårsnittet tatt på dag 0, dag 14 og dag 30
|
til dag 30
|
Aksept av kliniker
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert med elektroniske saksrapportskjemaer, og stiller spørsmål ved klinikerens aksept av enheten
|
1 år
|
Pasientakseptabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert med elektroniske saksrapportskjemaer, og stiller spørsmål ved pasientens aksept av enheten
|
1 år
|
Enkel påføring
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert med elektroniske saksrapportskjemaer, stille spørsmålstegn ved brukervennlighet samt spørreskjemaer gitt til deltakerne.
|
1 år
|
Komfort
Tidsramme: frem til dag 7
|
Vurdere pasientkomfort under bruk ved å måle Visual Analog Score på dag 0 og dag 7.
|
frem til dag 7
|
Enkel fjerning
Tidsramme: 1 år
|
Vurderes med elektroniske saksrapportskjemaer, stille spørsmålstegn ved enkel fjerning samt spørreskjema.
|
1 år
|
Påkledningstid
Tidsramme: 1 år
|
Vurderes med elektroniske saksrapportskjemaer samt pasientvendte spørreskjemaer.
|
1 år
|
Forekomst av komplikasjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: til dag 30
|
Dette vil bli målt ved å vurdere snittsåret med CDC-kriterier på dag 0 til dag 30.
|
til dag 30
|
Vurder endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: til dag 30
|
Vurdert ved å bruke EQ-5D 5L spørreskjemaer på dag 0, dag 14 og dag 30.
|
til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Murphy, MBChB, Oncoplastic Breast Surgeon
- Studiestol: Brian Gilchrist, PhD, Smith & Nephew - Global Clinical Strategy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CT1704P7Y
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Onkoplastisk brystkirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater