以前に肺炎球菌ワクチン接種を受けた65歳以上の成人における20価の肺炎球菌ワクチンの安全性と免疫原性を評価する試験
2021年2月2日 更新者：Pfizer
肺炎球菌ワクチン接種歴のある 65 歳以上の成人を対象に、20 価の肺炎球菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第 3 相無作為化非盲検試験
このフェーズ 3 では、肺炎球菌ワクチン接種歴のある 65 歳以上の成人における 20 価の肺炎球菌結合ワクチン製剤の安全性と免疫原性について説明します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
875
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- The Pain Center of Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Hope Research Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- The Pain Center of Arizona
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Optimal Research, LLC
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Synexus Clinical Research US, Inc
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- MedPharmics, LLC
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- MedPharmics, LLC
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Carolina Institute for Clinical Research
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Sterling Research Group, Ltd.
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Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Prestige Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Columbia Research Group, Inc.
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South Carolina
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Goose Creek、South Carolina、アメリカ、29445
- Medical Research South, LLC
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Texas
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Keller、Texas、アメリカ、76248
- Ventavia Research Group
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Boras、スウェーデン、50630
- Ladulaas Kliniska Studier
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Eskilstuna、スウェーデン、63188
- Infektionskliniken
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Goteborg、スウェーデン、413 45
- CTC Gothia Forum
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Lund、スウェーデン、22222
- ProbarE i Lund
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Orebro、スウェーデン、703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar
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Stockholm、スウェーデン、11446
- Akardo Med Site
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Stockholm、スウェーデン、11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
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Skane
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Malmo、Skane、スウェーデン、21152
- PharmaSite
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 65歳以上の成人男性または女性。
- -病歴および臨床的判断を含む臨床的評価によって決定された、研究に適格であると決定された成人 過去6週間の治療の大幅な変更を必要としない疾患として定義された、または12週間以内の悪化による入院を必要としない疾患として定義された既存の安定した疾患を持つ成人治験薬の受領。
- -非出産の可能性のある女性の被験者;子供を産むことができない男性被験者、または子供を父親にすることができ、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する男性被験者。
次のいずれかに該当する成人の男性または女性：
- -研究でのワクチン接種の1年以上5年前以下のPPSV23によるワクチン接種、および以前の13vPnCワクチン接種なし（コホートA）。
- 13vPnCによるワクチン接種は、研究でのワクチン接種の6か月以上前に行われ、以前のPPSV23ワクチン接種はありません（コホートB）。
- 13vPnCとそれに続くPPSV23によるワクチン接種(研究におけるワクチン接種の1年以上前のPPSV23ワクチン接種)(コホートC)。
除外基準
- -転移性悪性腫瘍、酸素補給を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、透析を伴うまたは伴わない末期腎疾患、臨床的に不安定な心臓病、またはその他の障害を含む重篤な慢性障害 治験責任医師の意見では、被験者を参加から除外するこの研究で。
- -肺炎連鎖球菌によって引き起こされる微生物学的に証明された侵襲性疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：13vPnC
肺炎球菌複合ワクチン
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肺炎球菌複合ワクチン
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アクティブコンパレータ：PPSV23
肺炎球菌多糖体ワクチン
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肺炎球菌多糖体ワクチン
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実験的：20vPnC
肺炎球菌複合ワクチン
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肺炎球菌複合ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後10日以内に局所反応を示した参加者の割合
時間枠：接種後10日以内
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電子日記（e-diary）を用いて局所反応を記録した。
局所反応には、注射部位の赤み、腫れ、および痛みが含まれていました。
測定器単位で赤みや腫れを測定し、記録しました。 1測定器単位＝0.5センチメートル(cm)。
赤みと腫れは、軽度 ([>] 2.0 を超えて 5.0 cm)、中程度 (>5.0 から 10.0 cm)、重度 (>10.0 cm) に分類されました。
注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、および重度（日常の活動を妨げる）に等級分けされました。
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接種後10日以内
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ワクチン接種後7日以内に全身性イベントを起こした参加者の割合
時間枠：接種後7日以内
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全身イベントの発熱、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛は、電子日記を使用して記録されました。
発熱は摂氏 38.0 度以上の温度と定義され、摂氏 38.0 ～ 38.4 度、摂氏 38.4 ～ 38.9 度、摂氏 38.9 ～ 40.0 度、および摂氏 40.0 度超に分類されました。疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛は、軽度（活動を妨げなかった）、中等度（活動をいくらか妨げた）、および重度（日常の活動を妨げた）に等級付けされた.
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接種後7日以内
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ワクチン接種後 1 か月以内に有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：接種後1ヶ月以内
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AE は、治療との因果関係の可能性に関係なく、研究ワクチンを受けた研究参加者における不都合な医学的出来事でした。
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接種後1ヶ月以内
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ワクチン接種後6か月以内に重大な有害事象（SAE）を起こした参加者の割合
時間枠：接種後6ヶ月以内
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SAE は、死に至るあらゆる用量での不都合な医学的発生です。生命を脅かす (即時の死亡リスク);入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱）をもたらす;先天性異常/先天性欠損症を引き起こす、または重要な医学的事象と見なされる。
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接種後6ヶ月以内
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ワクチン接種後 6 か月以内に慢性疾患 (NDCMC) と新たに診断された参加者の割合
時間枠：接種後6ヶ月以内
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NDCMC は、以前に特定されていない疾患または病状として定義されましたが、その影響が持続するか、そうでなければ長期にわたることが予想されました。
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接種後6ヶ月以内
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ワクチン接種後 1 か月の肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：接種後1ヶ月
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OPA GMT は、血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F について決定されました。
OPA力価は、最高血清希釈度の逆数として表した。
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接種後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種前からワクチン接種後1か月までの肺炎球菌OPA幾何平均倍率上昇（GMFR）
時間枠：接種前から接種後1ヶ月まで
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OPA GMFR は、ワクチン接種後 1 か月とワクチン接種前の OPA GMT の比率です。
ワクチン接種前からワクチン接種後1か月までのOPA GMFRは、肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、 22Fと33F。
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接種前から接種後1ヶ月まで
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ワクチン接種前からワクチン接種後1か月までに肺炎球菌OPA力価が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：接種前から接種後1ヶ月まで
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肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19Aについて、ワクチン接種前からワクチン接種後1か月までに肺炎球菌OPA力価が4倍以上上昇した参加者の割合19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、22F、33F。
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接種前から接種後1ヶ月まで
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肺炎球菌 OPA 力価 >= ワクチン接種後 1 か月の定量下限 (LLOQ) を持つ参加者の割合
時間枠：接種後1ヶ月
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肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8、10A、 11A、12F、15B、22Fおよび33F。
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接種後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月12日
一次修了 (実際)
2020年2月12日
研究の完了 (実際)
2020年2月12日
試験登録日
最初に提出
2019年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月7日
最初の投稿 (実際)
2019年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7471006
- 2018-004278-91 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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