Ensayo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica 20-Valent en adultos de 65 años o más con vacunación antineumocócica previa
2 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer
UN ENSAYO DE FASE 3, ALEATORIZADO Y ABIERTO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA CONJUGADA ANTINEUMOCÓCICA DE 20 VALENTES EN ADULTOS ≥65 AÑOS DE EDAD CON VACUNACIÓN ANTINEUMOCÓCICA PREVIA
Esta Fase 3 describirá la seguridad e inmunogenicidad de una formulación de vacuna antineumocócica conjugada 20-valente en adultos de 65 años o más con vacunación antineumocócica previa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
875
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- The Pain Center of Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Hope Research Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- The Pain Center of Arizona
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research, LLC
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- MedPharmics, LLC
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Columbia Research Group, Inc.
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
- Medical Research South, LLC
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Texas
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Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- Ventavia Research Group
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Boras, Suecia, 50630
- Ladulaas Kliniska Studier
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Eskilstuna, Suecia, 63188
- Infektionskliniken
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Goteborg, Suecia, 413 45
- CTC Gothia Forum
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Lund, Suecia, 22222
- ProbarE i Lund
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Orebro, Suecia, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar
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Stockholm, Suecia, 11446
- Akardo Med Site
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Stockholm, Suecia, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
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Skane
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Malmo, Skane, Suecia, 21152
- PharmaSite
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres o mujeres adultos de 65 años de edad o más.
- Adultos determinados por evaluación clínica, incluidos el historial médico y el juicio clínico, para ser elegibles para el estudio, incluidos adultos con enfermedad estable preexistente, definida como enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia en las 6 semanas anteriores u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad dentro de las 12 semanas anteriores recepción del producto en investigación.
- Sujeto femenino en edad fértil; sujeto masculino que no puede engendrar hijos o que puede engendrar hijos y desea usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
Hombres o mujeres adultos que cumplan con 1 de los siguientes:
- Vacunación con PPSV23 mayor o igual a 1 año y menor o igual a 5 años antes de la vacunación en el estudio, y sin vacunación previa con 13vPnC (Cohorte A).
- Vacunación con 13vPnC mayor o igual a 6 meses antes de la vacunación en el estudio, y sin vacunación previa con PPSV23 (Cohorte B).
- Vacunación con 13vPnC seguida de PPSV23 (vacunación con PPSV23 mayor o igual a 1 año antes de la vacunación en el estudio) (Cohorte C).
Criterio de exclusión
- Trastorno crónico grave que incluye cáncer metastásico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que requiere oxígeno suplementario, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable o cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, excluya al sujeto de participar en el estudio.
- Antecedentes de enfermedad invasiva comprobada microbiológicamente causada por S. pneumoniae.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 13vPnC
Vacuna antineumocócica conjugada
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Vacuna antineumocócica conjugada
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Comparador activo: PPSV23
Vacuna antineumocócica de polisacáridos
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Vacuna antineumocócica de polisacáridos
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Experimental: 20vPnC
Vacuna antineumocócica conjugada
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Vacuna antineumocócica conjugada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 10 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la vacunación
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Las reacciones locales se registraron utilizando un diario electrónico (e-diary).
Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm).
El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (más de [>] 2,0 a 5,0 cm), moderados (>5,0 a 10,0 cm) y graves (>10,0 cm).
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfería con la actividad), moderado (interfería con la actividad) y grave (impedía la actividad diaria).
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Dentro de los 10 días posteriores a la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Los eventos sistémicos fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en las articulaciones se registraron mediante un diario electrónico.
La fiebre se definió como temperatura >=38,0 grados Celsius (C) y se clasificó como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y el dolor articular se clasificó como leve (no interfería con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad) y grave (impedía la actividad rutinaria diaria).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) dentro de 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la vacunación
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en los participantes del estudio que recibieron la vacuna del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento.
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Dentro de 1 mes después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Un SAE era cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que resultara en la muerte; pone en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida); resulte en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o que se considere un evento médico importante.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Porcentaje de participantes con condiciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDMCC, por sus siglas en inglés) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o que tuviera efectos duraderos.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Títulos medios geométricos (GMT) de la actividad opsonofagocítica neumocócica (OPA) 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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Se determinaron GMT de OPA para los serotipos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F.
El título de OPA se expresó como el recíproco de la dilución de suero más alta.
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1 mes después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OPA neumocócica Media geométrica de aumento de veces (GMFR) desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
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OPA GMFR es la proporción de OPA GMT, 1 mes después de la vacunación y antes de la vacunación.
Se calcularon los GMFR de OPA desde antes hasta 1 mes después de la vacunación para los serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F.
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Desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un aumento de >=4 veces en los títulos de OPA neumocócica desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
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Se calculó el porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en los títulos de OPA neumocócica desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación para los serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F.
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Desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con títulos de OPA neumocócica >=límite inferior de cuantificación (LLOQ) 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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Se calculó el porcentaje de participantes con títulos OPA >=LLOQ 1 mes después de la vacunación para los serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F.
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1 mes después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7471006
- 2018-004278-91 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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