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Sperimentazione per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico 20-valente in adulti di età pari o superiore a 65 anni con precedente vaccinazione pneumococcica

2 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN APERTO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO A 20 VALENTI IN ADULTI DI ETÀ ≥65 ANNI CON PRECEDENTE VACCINAZIONE PNEUMOCOCCICA

Questa fase 3 descriverà la sicurezza e l'immunogenicità di una formulazione di vaccino pneumococcico coniugato 20-valente negli adulti di età pari o superiore a 65 anni con precedente vaccinazione pneumococcica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

875

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti, 29445
        • Medical Research South, LLC
    • Texas
      • Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
        • Ventavia Research Group
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  • Svezia
      • Boras, Svezia, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Eskilstuna, Svezia, 63188
        • Infektionskliniken
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • CTC Gothia Forum
      • Lund, Svezia, 22222
        • ProbarE i Lund
      • Orebro, Svezia, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar
      • Stockholm, Svezia, 11446
        • Akardo Med Site
      • Stockholm, Svezia, 11361
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
    • Skane
      • Malmo, Skane, Svezia, 21152
        • PharmaSite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 65 anni.
  2. Adulti determinati dalla valutazione clinica, inclusa la storia medica e il giudizio clinico, per essere eleggibili per lo studio, compresi gli adulti con malattia stabile preesistente, definita come malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia nelle 6 settimane precedenti o ricovero ospedaliero per peggioramento della malattia entro 12 settimane prima ricevimento del prodotto sperimentale.
  3. Soggetto di sesso femminile non fertile; soggetto di sesso maschile non in grado di procreare o in grado di procreare e disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

  4. Adulti di sesso maschile o femminile che soddisfano 1 dei seguenti requisiti:

    1. Vaccinazione con PPSV23 maggiore o uguale a 1 anno e minore o uguale a 5 anni prima della vaccinazione nello studio e nessuna precedente vaccinazione 13vPnC (Coorte A).
    2. Vaccinazione con 13vPnC maggiore o uguale a 6 mesi prima della vaccinazione nello studio e nessuna precedente vaccinazione PPSV23 (Coorte B).
    3. Vaccinazione con 13vPnC seguita da PPSV23 (vaccinazione PPSV23 maggiore o uguale a 1 anno prima della vaccinazione nello studio) (Coorte C).

Criteri di esclusione

  1. Malattia cronica grave inclusa neoplasia metastatica, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) che richiede ossigeno supplementare, malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi, malattia cardiaca clinicamente instabile o qualsiasi altro disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluda il soggetto dalla partecipazione nello studio.
  2. Storia di malattia invasiva microbiologicamente provata causata da S pneumoniae.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 13vPnC
Vaccino pneumococcico coniugato
Biologico: 13vPnC
Vaccino pneumococcico coniugato
Comparatore attivo: PPSV23
Vaccino pneumococcico polisaccaridico
Biologico: PPSV23
Vaccino pneumococcico polisaccaridico
Sperimentale: 20vPnC
Vaccino pneumococcico coniugato
Biologico: 20vPnC
Vaccino pneumococcico coniugato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 10 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla vaccinazione
Le reazioni locali sono state registrate utilizzando un diario elettronico (e-diary). Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione. 1 unità di misurazione = 0,5 centimetri (cm). Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (superiori a [>] 2,0-5,0 cm), moderati (>5,0-10,0 cm) e gravi (>10,0 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (interferito con l'attività) e grave (impedimento dell'attività quotidiana).
Entro 10 giorni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Eventi sistemici febbre, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari sono stati registrati utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata definita come temperatura >=38,0 gradi Celsius (C) e classificata come >=38,0 a 38,4 gradi C, >38,4 a 38,9 gradi C, >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e i dolori articolari sono stati classificati come lievi (non hanno interferito con l'attività), moderati (alcune interferenze con l'attività) e gravi (impedimento dell'attività quotidiana di routine).
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) entro 1 mese dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole nei partecipanti allo studio che hanno ricevuto il vaccino dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con il trattamento.
Entro 1 mese dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) entro 6 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che provoca la morte; è in pericolo di vita (rischio immediato di morte); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita o che è considerato un evento medico importante.
Entro 6 mesi dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti con condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) entro 6 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva persistente o che avrebbe avuto effetti di lunga durata.
Entro 6 mesi dalla vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'attività pneumococcica opsonofagocitica (OPA) a 1 mese dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
I GMT OPA sono stati determinati per i sierotipi: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F. Il titolo OPA è stato espresso come reciproco della più alta diluizione sierica.
1 mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OPA pneumococcico Geometric Mean Fold Rise (GMFR) da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
OPA GMFR è il rapporto tra OPA GMT, 1 mese dopo la vaccinazione e prima della vaccinazione. I GMFR OPA da prima a 1 mese dopo la vaccinazione sono stati calcolati per i sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
Da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con aumento >=4 volte dei titoli di OPA pneumococcico da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
La percentuale di partecipanti con un aumento >=4 volte dei titoli OPA pneumococcici da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione è stata calcolata per i sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
Da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con titoli di OPA pneumococcico >=Limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
La percentuale di partecipanti con titoli OPA >=LLOQ a 1 mese dopo la vaccinazione è stata calcolata per i sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
1 mese dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7471006
  • 2018-004278-91 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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