Forsøk for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en 20-valent pneumokokkvaksine hos voksne 65 år eller eldre med tidligere pneumokokkvaksinasjon
2. februar 2021 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 3, RANDOMISERT, ÅPEN ETIKETTE FORSØK FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN 20-VALENT PNEUMOKOKKKOJUGATVAKSINE HOS VOKSNE ≥65 ÅR MED TIDLIGERE PNEUMOKOKKVAKSINASJON
Denne fase 3 vil beskrive sikkerheten og immunogenisiteten til en 20-valent pneumokokkkonjugatvaksineformulering hos voksne 65 år eller eldre med tidligere pneumokokkvaksinasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
875
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- Optimal Research, LLC
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Columbia Research Group, Inc.
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Forente stater, 29445
- Medical Research South, LLC
-
-
Texas
-
Keller, Texas, Forente stater, 76248
- Ventavia Research Group
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
-
-
-
Boras, Sverige, 50630
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Eskilstuna, Sverige, 63188
- Infektionskliniken
-
Goteborg, Sverige, 413 45
- CTC Gothia Forum
-
Lund, Sverige, 22222
- ProbarE i Lund
-
Orebro, Sverige, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar
-
Stockholm, Sverige, 11446
- Akardo Med Site
-
Stockholm, Sverige, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
-
-
Skane
-
Malmo, Skane, Sverige, 21152
- PharmaSite
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige eller kvinnelige voksne 65 år eller eldre.
- Voksne fastslått ved klinisk vurdering, inkludert medisinsk historie og klinisk vurdering, for å være kvalifisert for studien, inkludert voksne med eksisterende stabil sykdom, definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi de siste 6 ukene eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom innen 12 uker før mottak av undersøkelsesprodukt.
- Kvinnelig subjekt med ikke-fertil potensial; mannlig subjekt som ikke er i stand til å bli far til barn eller som er i stand til å bli far til barn og er villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
Mannlige eller kvinnelige voksne som møter 1 av følgende:
- Vaksinasjon med PPSV23 større enn eller lik 1 år og mindre enn eller lik 5 år før vaksinasjon i studien, og ingen tidligere 13vPnC-vaksinasjon (Kohort A).
- Vaksinasjon med 13vPnC større enn eller lik 6 måneder før vaksinasjon i studien, og ingen tidligere PPSV23-vaksinasjon (Kohort B).
- Vaksinasjon med 13vPnC etterfulgt av PPSV23 (PPSV23 vaksinasjon større enn eller lik 1 år før vaksinasjon i studien) (Kohort C).
Eksklusjonskriterier
- Alvorlig kronisk lidelse inkludert metastatisk malignitet, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever supplerende oksygen, nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, klinisk ustabil hjertesykdom eller enhver annen lidelse som, etter etterforskerens mening, utelukker forsøkspersonen fra å delta. i studiet.
- Historie om mikrobiologisk bevist invasiv sykdom forårsaket av S pneumoniae.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 13vPnC
Pneumokokkkonjugatvaksine
|
Pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
Aktiv komparator: PPSV23
Pneumokokk polysakkaridvaksine
|
Pneumokokk polysakkaridvaksine
|
|
Eksperimentell: 20vPnC
Pneumokokkkonjugatvaksine
|
Pneumokokkkonjugatvaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 10 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 10 dager etter vaksinasjon
|
Lokale reaksjoner ble registrert ved hjelp av en elektronisk dagbok (e-dagbok).
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 centimeter (cm).
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (større enn [>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og alvorlig (>10,0 cm).
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
|
Innen 10 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Systemiske hendelser feber, tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter ble registrert ved hjelp av en e-dagbok.
Feber ble definert som temperatur >=38,0 grader Celsius (C) og kategorisert til >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter ble klassifisert som milde (forstyrret ikke aktiviteten), moderate (en del forstyrrelser med aktiviteten) og alvorlige (forhindret daglig rutineaktivitet).
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) innen 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 1 måned etter vaksinasjon
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos studiedeltakere som fikk studievaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med behandlingen.
|
Innen 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 6 måneder etter vaksinasjon
|
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterer i død; er livstruende (umiddelbar risiko for død); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt eller som anses å være en viktig medisinsk hendelse.
|
Innen 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med nylig diagnostiserte kroniske medisinske tilstander (NDCMCs) innen 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 6 måneder etter vaksinasjon
|
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte var langvarig i sine effekter.
|
Innen 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Pneumokokk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) ved 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
OPA GMT-er ble bestemt for serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
OPA-titer ble uttrykt som resiprok av høyeste serumfortynning.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pneumokokk OPA geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
|
OPA GMFR er forholdet mellom OPA GMT, 1 måned etter vaksinasjon og før vaksinasjon.
OPA GMFR fra før til 1 måned etter vaksinasjon ble beregnet for pneumokokkserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 152, 112 22F og 33F.
|
Fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med >=4-dobling i pneumokokk-OPA-titre fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av deltakere med >=4 ganger økning i pneumokokk-OPA-titre fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon ble beregnet for pneumokokkserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
|
Fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med pneumokokk-OPA-titere >=nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ved 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av deltakere med OPA-titere >=LLOQ ved 1 måned etter vaksinasjon ble beregnet for pneumokokkserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7471006
- 2018-004278-91 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .