Ensaio para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina pneumocócica 20-valente em adultos com 65 anos de idade ou mais com vacinação pneumocócica anterior
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer
ENSAIO ABERTO, RANDOMIZADO, DE FASE 3 PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 20-VALENTE EM ADULTOS ≥65 ANOS DE IDADE COM VACINAÇÃO PNEUMÓCICA PRÉVIA
Esta Fase 3 descreverá a segurança e a imunogenicidade de uma formulação de vacina pneumocócica conjugada 20-valente em adultos com 65 anos de idade ou mais com vacinação antipneumocócica anterior
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
875
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- The Pain Center of Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- The Pain Center of Arizona
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research, LLC
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- MedPharmics, LLC
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Columbia Research Group, Inc.
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
- Medical Research South, LLC
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Texas
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Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- Ventavia Research Group
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Boras, Suécia, 50630
- Ladulaas Kliniska Studier
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Eskilstuna, Suécia, 63188
- Infektionskliniken
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Goteborg, Suécia, 413 45
- CTC Gothia Forum
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Lund, Suécia, 22222
- ProbarE i Lund
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Orebro, Suécia, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar
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Stockholm, Suécia, 11446
- Akardo Med Site
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Stockholm, Suécia, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
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Skane
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Malmo, Skane, Suécia, 21152
- PharmaSite
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens ou mulheres adultos com 65 anos de idade ou mais.
- Adultos determinados por avaliação clínica, incluindo histórico médico e julgamento clínico, como elegíveis para o estudo, incluindo adultos com doença estável preexistente, definida como doença que não requer mudança significativa na terapia nas 6 semanas anteriores ou hospitalização por piora da doença nas 12 semanas anteriores recebimento do produto experimental.
- Sujeito feminino sem potencial para engravidar; indivíduo do sexo masculino incapaz de gerar filhos ou que é capaz de gerar filhos e deseja usar um método contraceptivo altamente eficaz.
Adultos do sexo masculino ou feminino que atendem a 1 dos seguintes:
- Vacinação com PPSV23 maior ou igual a 1 ano e menor ou igual a 5 anos antes da vacinação no estudo, e nenhuma vacinação anterior com 13vPnC (Coorte A).
- Vacinação com 13vPnC maior ou igual a 6 meses antes da vacinação no estudo e nenhuma vacinação anterior com PPSV23 (Coorte B).
- Vacinação com 13vPnC seguida de PPSV23 (vacinação PPSV23 maior ou igual a 1 ano antes da vacinação no estudo) (Coorte C).
Critério de exclusão
- Distúrbio crônico grave, incluindo malignidade metastática, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave que requer oxigênio suplementar, doença renal terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável ou qualquer outro distúrbio que, na opinião do investigador, exclua o sujeito da participação no estudo.
- História de doença invasiva microbiologicamente comprovada causada por S pneumoniae.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 13vPnC
Vacina pneumocócica conjugada
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Vacina pneumocócica conjugada
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Comparador Ativo: PPSV23
Vacina pneumocócica polissacarídica
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Vacina pneumocócica polissacarídica
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Experimental: 20vPnC
Vacina pneumocócica conjugada
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Vacina pneumocócica conjugada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 10 dias após a vacinação
Prazo: Até 10 dias após a vacinação
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As reações locais foram registradas usando um diário eletrônico (e-diary).
As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção.
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição. 1 unidade de dispositivo de medição = 0,5 centímetro (cm).
Vermelhidão e inchaço foram classificados como leve (maior que [>] 2,0 a 5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm) e grave (>10,0 cm).
A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade) e grave (impediu a atividade diária).
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Até 10 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
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Eventos sistêmicos febre, fadiga, dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações foram registrados por meio de um diário eletrônico.
A febre foi definida como temperatura >=38,0 graus Celsius (C) e categorizada em >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, dores musculares e dor nas articulações foram classificadas como leve (não interferiu na atividade), moderada (alguma interferência na atividade) e grave (impediu a atividade de rotina diária).
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Até 7 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após a vacinação
Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação
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Um EA foi qualquer ocorrência médica indesejável em participantes do estudo que receberam a vacina do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal com o tratamento.
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Dentro de 1 mês após a vacinação
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) dentro de 6 meses após a vacinação
Prazo: Até 6 meses após a vacinação
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Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resulte em morte; apresenta risco de vida (risco imediato de morte); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida); resulta em anomalia congênita/defeito congênito ou que é considerado um evento médico importante.
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Até 6 meses após a vacinação
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Porcentagem de participantes com condições médicas crônicas recém-diagnosticadas (NDCMCs) dentro de 6 meses após a vacinação
Prazo: Até 6 meses após a vacinação
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Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se esperava ser persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos.
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Até 6 meses após a vacinação
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Títulos médios geométricos (GMTs) da atividade opsonofagocítica pneumocócica (OPA) 1 mês após a vacinação
Prazo: 1 mês após a vacinação
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Os OPA GMTs foram determinados para os sorotipos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
O título de OPA foi expresso como recíproco da maior diluição do soro.
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1 mês após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OPA Pneumocócica OPA Geométrica Dobra Elevada (GMFR) Antes da Vacinação até 1 Mês Depois da Vacinação
Prazo: Desde antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
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OPA GMFR é a proporção de OPA GMTs, 1 mês após a vacinação para antes da vacinação.
Os OPA GMFRs de antes a 1 mês após a vacinação foram calculados para os sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
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Desde antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
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Porcentagem de participantes com >= aumento de 4 vezes nos títulos de OPA pneumocócica desde antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
Prazo: Desde antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
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A porcentagem de participantes com aumento >=4 vezes nos títulos de OPA pneumocócica antes da vacinação até 1 mês após a vacinação foi calculada para os sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
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Desde antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
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Porcentagem de participantes com títulos de OPA pneumocócica >=Limite inferior de quantificação (LLOQ) 1 mês após a vacinação
Prazo: 1 mês após a vacinação
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A porcentagem de participantes com títulos de OPA >=LLOQ em 1 mês após a vacinação foi calculada para os sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
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1 mês após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7471006
- 2018-004278-91 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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