Kokeilu 20-valenttisen pneumokokkirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on aikaisempi pneumokokkirokotus
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, satunnaistettu, AVOIN KOKEILU 20-VALENTTISEN PNEUMOKOKKI-KONJUGAATTIROKOTTEEN TURVALLISUUDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOINTIA AIKUISILLE ≥ 65 VUOTIAILLE, JOILLE ON SAATTU PNEUMOKOKKI-VANKOKOKKI
Tämä vaihe 3 kuvaa 20-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokoteformulaation turvallisuutta ja immunogeenisyyttä vähintään 65-vuotiailla aikuisilla, joille on annettu pneumokokkirokote.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
875
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Boras, Ruotsi, 50630
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Eskilstuna, Ruotsi, 63188
- Infektionskliniken
-
Goteborg, Ruotsi, 413 45
- CTC Gothia Forum
-
Lund, Ruotsi, 22222
- ProbarE i Lund
-
Orebro, Ruotsi, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar
-
Stockholm, Ruotsi, 11446
- Akardo Med Site
-
Stockholm, Ruotsi, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
-
-
Skane
-
Malmo, Skane, Ruotsi, 21152
- PharmaSite
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
- Optimal Research, LLC
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Columbia Research Group, Inc.
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat, 29445
- Medical Research South, LLC
-
-
Texas
-
Keller, Texas, Yhdysvallat, 76248
- Ventavia Research Group
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 65-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset.
- Kliinisen arvioinnin, mukaan lukien sairaushistoria ja kliininen harkinta, mukaan tutkimukseen kelpaavat aikuiset, mukaan lukien aikuiset, joilla on ennestään stabiili sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta edellisten 6 viikon aikana tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 12 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen vastaanottaminen.
- Nainen, joka ei synnytä; miespuolinen henkilö, joka ei kykene synnyttämään lapsia tai joka kykenee synnyttämään lapsia ja on valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Aikuiset miehet tai naiset, jotka täyttävät yhden seuraavista:
- Rokotus PPSV23:lla vähintään 1 vuosi ja alle tai yhtä suuri kuin 5 vuotta ennen rokotusta tutkimuksessa, eikä aikaisempaa 13vPnC-rokotusta (kohortti A).
- Rokotus 13vPnC:llä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kuusi kuukautta ennen rokotusta tutkimuksessa, eikä aikaisempaa PPSV23-rokotusta (kohortti B).
- Rokotus 13vPnC:llä ja sen jälkeen PPSV23 (PPSV23-rokotus vähintään 1 vuosi ennen rokotusta tutkimuksessa) (Kohortti C).
Poissulkemiskriteerit
- Vakava krooninen sairaus, mukaan lukien metastaattinen pahanlaatuisuus, vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii lisähappea, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus tai mikä tahansa muu häiriö, joka tutkijan mielestä sulkee potilaan osallistumisen Tutkimuksessa.
- Mikrobiologisesti todistettu invasiivinen S pneumoniaen aiheuttama sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 13vPnC
Pneumokokkikonjugaattirokote
|
Pneumokokkikonjugaattirokote
|
|
Active Comparator: PPSV23
Pneumokokkipolysakkaridirokote
|
Pneumokokkipolysakkaridirokote
|
|
Kokeellinen: 20vPnC
Pneumokokkikonjugaattirokote
|
Pneumokokkikonjugaattirokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 10 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Paikalliset reaktiot kirjattiin käyttäen sähköistä päiväkirjaa (e-päiväkirja).
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö =0,5 senttimetriä (cm).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (yli [>] 2,0-5,0 cm), kohtalaiseksi (>5,0-10,0 cm) ja vaikeaksi (>10,0 cm).
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta) ja vaikeaksi (esti päivittäistä toimintaa).
|
10 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Systeemiset tapahtumat kuume, väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu kirjattiin e-päiväkirjan avulla.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi >=38,0 celsiusastetta (C) ja luokiteltiin >=38,0–38,4 celsiusasteeseen, >38,4–38,9 celsiusasteeseen, >38,9–40,0 asteeseen ja >40,0 celsiusasteeseen. Väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä) ja vaikeaksi (esti päivittäisen rutiinitoiminnan).
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimuksen osallistujilla, jotka saivat tutkimusrokotteen ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen hoitoon.
|
1 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); johtaa synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai sitä pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
6 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka odotettiin olevan jatkuvaa tai muuten pitkäkestoista vaikutukseltaan.
|
6 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
|
Pneumokokin opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
OPA:n GMT-arvot määritettiin serotyypeille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F.
OPA-tiitteri ilmaistiin korkeimman seerumilaimennoksen käänteisarvona.
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokin OPA:n geometrinen keskilasku nousu (GMFR) ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 kk rokotuksen jälkeen
|
OPA GMFR on OPA:n GMT-arvojen suhde 1 kuukausi rokotuksen jälkeen ja ennen rokotusta.
Pneumokokin serotyypeille 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11a 22F ja 33F.
|
Ennen rokotusta 1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden pneumokokki-OPA-titterit ovat nousseet >=4-kertaisesti rokotusta edeltävästä kuukaudesta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pneumokokki-OPA-tiitterit nousivat >=4-kertaisesti rokotusta edeltävästä kuukaudesta rokotuksen jälkeen, laskettiin pneumokokkien serotyypeille 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F.
|
Ennen rokotusta 1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pneumokokki-OPA-titterit >=määrän alaraja (LLOQ) 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden OPA-tiitterit >=LLOQ 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta, laskettiin pneumokokkien serotyypeille 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A. 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F.
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7471006
- 2018-004278-91 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .