Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett 20-valent pneumokockvaccin hos vuxna 65 år eller äldre med tidigare pneumokockvaccination

2 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3, RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKETT FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS ETT 20-VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCIN HOS VUXNA ≥65 ÅRS ÅLDER MED FÖREGÅENDE PNEUMOCOCCAL VACCINATION

Denna fas 3 kommer att beskriva säkerheten och immunogeniciteten hos en 20-valent pneumokockkonjugatvaccinformulering hos vuxna 65 år eller äldre med tidigare pneumokockvaccination

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

875

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Förenta staterna, 29445
        • Medical Research South, LLC
    • Texas
      • Keller, Texas, Förenta staterna, 76248
        • Ventavia Research Group
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
        • Infektionskliniken
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • CTC Gothia Forum
      • Lund, Sverige, 22222
        • ProbarE i Lund
      • Orebro, Sverige, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar
      • Stockholm, Sverige, 11446
        • Akardo Med Site
      • Stockholm, Sverige, 11361
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
    • Skane
      • Malmo, Skane, Sverige, 21152
        • PharmaSite

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Manliga eller kvinnliga vuxna 65 år eller äldre.
  2. Vuxna bedöms genom klinisk bedömning, inklusive medicinsk historia och klinisk bedömning, vara berättigade till studien, inklusive vuxna med redan existerande stabil sjukdom, definierad som sjukdom som inte kräver signifikant förändring av behandlingen under de föregående 6 veckorna eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom inom 12 veckor före mottagande av undersökningsprodukt.
  3. Kvinnlig subjekt med icke-fertil ålder; manlig försöksperson som inte kan skaffa barn eller som är i stånd att skaffa barn och som är villig att använda en mycket effektiv preventivmetod.

  4. Manliga eller kvinnliga vuxna som möter 1 av följande:

    1. Vaccination med PPSV23 större än eller lika med 1 år och mindre än eller lika med 5 år före vaccination i studien, och ingen tidigare 13vPnC-vaccination (Kohort A).
    2. Vaccination med 13vPnC större än eller lika med 6 månader före vaccination i studien, och ingen tidigare PPSV23-vaccination (kohort B).
    3. Vaccination med 13vPnC följt av PPSV23 (PPSV23-vaccination större än eller lika med 1 år före vaccination i studien) (Kohort C).

Exklusions kriterier

  1. Allvarlig kronisk störning inklusive metastaserande malignitet, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver extra syre, njursjukdom i slutstadiet med eller utan dialys, kliniskt instabil hjärtsjukdom eller någon annan störning som, enligt utredarens åsikt, utesluter försökspersonen från att delta i studien.
  2. Historien om mikrobiologiskt bevisad invasiv sjukdom orsakad av S pneumoniae.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 13vPnC
Pneumokockkonjugatvaccin
Biologisk: 13vPnC
Pneumokockkonjugatvaccin
Aktiv komparator: PPSV23
Pneumokockpolysackaridvaccin
Biologisk: PPSV23
Pneumokockpolysackaridvaccin
Experimentell: 20vPnC
Pneumokockkonjugatvaccin
Biologisk: 20vPnC
Pneumokockkonjugatvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 10 dagar efter vaccination
Tidsram: Inom 10 dagar efter vaccination
Lokala reaktioner registrerades med hjälp av en elektronisk dagbok (e-dagbok). Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i enheter för mätning. 1 mätenhet =0,5 centimeter (cm). Rodnad och svullnad graderades som mild (större än [>] 2,0 till 5,0 cm), måttlig (>5,0 till 10,0 cm) och svår (>10,0 cm). Smärta på injektionsstället graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten) och svår (förhindrade daglig aktivitet).
Inom 10 dagar efter vaccination
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
Systemiska händelser feber, trötthet, huvudvärk, muskelvärk och ledvärk registrerades med hjälp av en e-dagbok. Feber definierades som temperatur >=38,0 grader Celsius (C) och kategoriserades till >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, muskelsmärtor och ledvärk bedömdes som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten) och svår (förhindrade daglig rutinaktivitet).
Inom 7 dagar efter vaccination
Andel deltagare med biverkningar (AE) inom 1 månad efter vaccination
Tidsram: Inom 1 månad efter vaccination
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos studiedeltagare som fick studievaccin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med behandlingen.
Inom 1 månad efter vaccination
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) inom 6 månader efter vaccination
Tidsram: Inom 6 månader efter vaccination
En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som leder till döden; är livshotande (omedelbar risk för dödsfall); kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner); resulterar i medfödd anomali/födelsedefekt eller som anses vara en viktig medicinsk händelse.
Inom 6 månader efter vaccination
Andel deltagare med nyligen diagnostiserade kroniska medicinska tillstånd (NDCMC) inom 6 månader efter vaccination
Tidsram: Inom 6 månader efter vaccination
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt var långvarig i sina effekter.
Inom 6 månader efter vaccination
Pneumokock opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriska medeltiter (GMT) vid 1 månad efter vaccination
Tidsram: 1 månad efter vaccination
OPA GMT bestämdes för serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F. OPA-titer uttrycktes som reciprokt av den högsta serumutspädningen.
1 månad efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pneumokock OPA Geometric Mean Fold Rise (GMFR) från före vaccination till 1 månad efter vaccination
Tidsram: Från före vaccination till 1 månad efter vaccination
OPA GMFR är förhållandet mellan OPA GMT, 1 månad efter vaccination till före vaccination. OPA GMFR från före till 1 månad efter vaccination beräknades för pneumokockserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 152, 112 22F och 33F.
Från före vaccination till 1 månad efter vaccination
Andel deltagare med >=4-faldig ökning av pneumokock-OPA-titrar från före vaccination till 1 månad efter vaccination
Tidsram: Från före vaccination till 1 månad efter vaccination
Andel deltagare med en >=4-faldig ökning av pneumokock-OPA-titrar från före vaccination till 1 månad efter vaccination beräknades för pneumokockserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F.
Från före vaccination till 1 månad efter vaccination
Andel deltagare med Pneumokock-OPA-titrar >=Lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) vid 1 månad efter vaccination
Tidsram: 1 månad efter vaccination
Andelen deltagare med OPA-titer >=LLOQ vid 1 månad efter vaccination beräknades för pneumokockserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F.
1 månad efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Första postat (Faktisk)

11 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7471006
  • 2018-004278-91 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumokocksjukdom

Kliniska prövningar på 13vPnC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera