Essai pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin antipneumococcique à 20 valences chez les adultes de 65 ans ou plus ayant déjà été vaccinés contre le pneumocoque
2 février 2021 mis à jour par: Pfizer
UN ESSAI RANDOMISÉ OUVERT DE PHASE 3 POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UN VACCIN CONJUGUÉ CONTRE LE PNEUMOCOQUE À 20 VALENTS CHEZ LES ADULTES ÂGÉS DE ≥ 65 ANS AVEC VACCINATION CONTRE LE PNEUMOCOQUE
Cette phase 3 décrira l'innocuité et l'immunogénicité d'une formulation de vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent chez les adultes de 65 ans ou plus ayant déjà été vaccinés contre le pneumocoque
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
875
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Boras, Suède, 50630
- Ladulaas Kliniska Studier
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Eskilstuna, Suède, 63188
- Infektionskliniken
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Goteborg, Suède, 413 45
- CTC Gothia Forum
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Lund, Suède, 22222
- ProbarE i Lund
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Orebro, Suède, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar
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Stockholm, Suède, 11446
- Akardo Med Site
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Stockholm, Suède, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
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Skane
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Malmo, Skane, Suède, 21152
- PharmaSite
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- The Pain Center of Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- HOPE Research Institute
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- The Pain Center of Arizona
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Florida
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
- Optimal Research, LLC
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The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- MedPharmics, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- MedPharmics, LLC
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
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Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Prestige Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Columbia Research Group, Inc.
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, États-Unis, 29445
- Medical Research South, LLC
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Texas
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Keller, Texas, États-Unis, 76248
- Ventavia Research Group
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Adultes de sexe masculin ou féminin de 65 ans ou plus.
- Adultes déterminés par une évaluation clinique, y compris les antécédents médicaux et le jugement clinique, comme étant éligibles pour l'étude, y compris les adultes atteints d'une maladie stable préexistante, définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement au cours des 6 semaines précédentes ou une hospitalisation pour aggravation de la maladie dans les 12 semaines précédant réception du produit expérimental.
- Sujet féminin en âge de procréer ; sujet de sexe masculin incapable d'avoir des enfants ou qui est capable d'avoir des enfants et désireux d'utiliser une méthode de contraception très efficace.
Adultes masculins ou féminins qui répondent à 1 des critères suivants :
- Vaccination avec PPSV23 supérieure ou égale à 1 an et inférieure ou égale à 5 ans avant la vaccination dans l'étude, et aucune vaccination antérieure contre le 13vPnC (cohorte A).
- Vaccination avec 13vPnC supérieure ou égale à 6 mois avant la vaccination dans l'étude, et aucune vaccination antérieure contre le PPSV23 (cohorte B).
- Vaccination avec 13vPnC suivie de PPSV23 (vaccination PPSV23 supérieure ou égale à 1 an avant la vaccination dans l'étude) (Cohorte C).
Critère d'exclusion
- Trouble chronique grave, y compris malignité métastatique, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère nécessitant un supplément d'oxygène, insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse, maladie cardiaque cliniquement instable ou tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, exclut le sujet de participer dans l'étude.
- Antécédents de maladie invasive microbiologiquement prouvée causée par S pneumoniae.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 13vPnC
Vaccin antipneumococcique conjugué
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Vaccin antipneumococcique conjugué
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Comparateur actif: PPSV23
Vaccin antipneumococcique polyosidique
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Vaccin antipneumococcique polyosidique
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Expérimental: 20vPnC
Vaccin antipneumococcique conjugué
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Vaccin antipneumococcique conjugué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 10 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 10 jours suivant la vaccination
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Les réactions locales ont été enregistrées à l'aide d'un journal électronique (e-diary).
Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection.
La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure. 1 unité de mesure = 0,5 centimètre (cm).
La rougeur et le gonflement ont été classés comme légers (supérieurs à [>] 2,0 à 5,0 cm), modérés (> 5,0 à 10,0 cm) et sévères (> 10,0 cm).
La douleur au site d'injection a été classée comme légère (n'interférant pas avec l'activité), modérée (interférant avec l'activité) et sévère (empêchant l'activité quotidienne).
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Dans les 10 jours suivant la vaccination
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Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Les événements systémiques fièvre, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires et douleurs articulaires ont été enregistrés à l'aide d'un journal électronique.
La fièvre a été définie comme une température >=38,0 degrés Celsius (C) et catégorisée à >=38,0 à 38,4 degrés C, >38,4 à 38,9 degrés C, >38,9 à 40,0 degrés C et >40,0 degrés C. Fatigue, maux de tête, douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classées comme légères (n'interféraient pas avec l'activité), modérées (une certaine interférence avec l'activité) et sévères (empêchaient l'activité quotidienne).
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Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant la vaccination
Délai: Dans le mois suivant la vaccination
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Un EI était tout événement médical indésirable chez les participants à l'étude qui avaient reçu le vaccin à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement.
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Dans le mois suivant la vaccination
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) dans les 6 mois suivant la vaccination
Délai: Dans les 6 mois suivant la vaccination
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Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose entraînant la mort ; met la vie en danger (risque immédiat de décès); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une incapacité ou une incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale) ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ou qui est considéré comme un événement médical important.
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Dans les 6 mois suivant la vaccination
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Pourcentage de participants atteints de maladies chroniques nouvellement diagnostiquées (NDCMC) dans les 6 mois suivant la vaccination
Délai: Dans les 6 mois suivant la vaccination
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Un NDCMC était défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou dont les effets duraient autrement.
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Dans les 6 mois suivant la vaccination
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Activité opsonophagocytaire pneumococcique (OPA) Titres moyens géométriques (GMT) 1 mois après la vaccination
Délai: 1 mois après la vaccination
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Les MGT OPA ont été déterminées pour les sérotypes : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F.
Le titre d'OPA a été exprimé comme l'inverse de la dilution de sérum la plus élevée.
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1 mois après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne géométrique du pli de l'OPA pneumococcique (GMFR) d'avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
Délai: D'avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
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OPA GMFR est le rapport des OPA GMT, 1 mois après la vaccination par rapport à avant la vaccination.
Les GMFR OPA d'avant à 1 mois après la vaccination ont été calculés pour les sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F.
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D'avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
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Pourcentage de participants avec une augmentation >= 4 fois supérieure des titres d'OPA antipneumococcique d'avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
Délai: D'avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
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Le pourcentage de participants avec une augmentation >= 4 fois des titres d'OPA pneumococciques d'avant la vaccination à 1 mois après la vaccination a été calculé pour les sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F.
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D'avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
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Pourcentage de participants avec des titres d'OPA pneumococciques> = limite inférieure de quantification (LLOQ) à 1 mois après la vaccination
Délai: 1 mois après la vaccination
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Le pourcentage de participants avec des titres d'OPA> = LIQ à 1 mois après la vaccination a été calculé pour les sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F.
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1 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2019
Première publication (Réel)
11 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7471006
- 2018-004278-91 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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