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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines 20-wertigen Pneumokokken-Impfstoffs bei Erwachsenen ab 65 Jahren mit vorheriger Pneumokokken-Impfung

2. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE OPEN-LABEL-STUDIE DER PHASE 3 ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES 20-VALENTIGEN PNEUMOKOKKEN-KONJUGAT-IMPFSTOFFS BEI ERWACHSENEN IM ALTER VON ≥ 65 JAHREN MIT VORHERIGER PNEUMOKOKKEN-IMPFUNG

Diese Phase 3 wird die Sicherheit und Immunogenität einer 20-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffformulierung bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren oder älter mit vorheriger Pneumokokken-Impfung beschreiben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

875

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Boras, Schweden, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Eskilstuna, Schweden, 63188
        • Infektionskliniken
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • CTC Gothia Forum
      • Lund, Schweden, 22222
        • ProbarE i Lund
      • Orebro, Schweden, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar
      • Stockholm, Schweden, 11446
        • Akardo Med Site
      • Stockholm, Schweden, 11361
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
    • Skane
      • Malmo, Skane, Schweden, 21152
        • PharmaSite
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29445
        • Medical Research South, LLC
    • Texas
      • Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76248
        • Ventavia Research Group
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene ab 65 Jahren.
  2. Erwachsene, die aufgrund klinischer Beurteilung, einschließlich Anamnese und klinischer Beurteilung, für die Studie geeignet sind, einschließlich Erwachsene mit vorbestehender stabiler Erkrankung, definiert als Erkrankung, die keine signifikante Änderung der Therapie in den letzten 6 Wochen oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Erkrankung innerhalb von 12 Wochen zuvor erforderte Erhalt des Prüfpräparats.
  3. Weibliches Subjekt im nicht gebärfähigen Alter; männliches Subjekt, das nicht in der Lage ist, Kinder zu zeugen, oder das in der Lage ist, Kinder zu zeugen, und bereit ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

  4. Männliche oder weibliche Erwachsene, die 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Impfung mit PPSV23 größer oder gleich 1 Jahr und kleiner oder gleich 5 Jahre vor der Impfung in der Studie und keine vorherige 13vPnC-Impfung (Kohorte A).
    2. Impfung mit 13vPnC mindestens 6 Monate vor der Impfung in der Studie und keine vorherige PPSV23-Impfung (Kohorte B).
    3. Impfung mit 13vPnC, gefolgt von PPSV23 (PPSV23-Impfung größer oder gleich 1 Jahr vor der Impfung in der Studie) (Kohorte C).

Ausschlusskriterien

  1. Schwerwiegende chronische Erkrankung, einschließlich metastasierter Malignität, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, klinisch instabile Herzerkrankung oder jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt von der Teilnahme ausschließt in der Studie.
  2. Geschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch S pneumoniae verursacht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 13vPnC
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Biologisch: 13vPnC
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Aktiver Komparator: PPSV23
Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Biologisch: PPSV23
Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Experimental: 20vPnC
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Biologisch: 20vPnC
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung
Lokale Reaktionen wurden mit einem elektronischen Tagebuch (e-Tagebuch) aufgezeichnet. Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit = 0,5 Zentimeter (cm). Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (größer als [>] 2,0 bis 5,0 cm), mäßig (> 5,0 bis 10,0 cm) und stark (> 10,0 cm) eingestuft. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigte die Aktivität) und schwer (verhinderte tägliche Aktivität) eingestuft.
Innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Systemische Ereignisse Fieber, Müdigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen wurden mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet. Fieber wurde als Temperatur >=38,0 Grad Celsius (C) definiert und in >=38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C kategorisiert. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (leichte Beeinträchtigung der Aktivität) und schwer (verhinderte tägliche Routineaktivität) eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) innerhalb von 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei Studienteilnehmern, die den Studienimpfstoff erhielten, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Behandlung.
Innerhalb von 1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Ein SAE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das zum Tod führt; lebensbedrohlich ist (unmittelbare Todesgefahr); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); zu angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern führt oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wird.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit neu diagnostizierten chronischen Erkrankungen (NDCMCs) innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wurde, dass er andauert oder in seinen Auswirkungen auf andere Weise langanhaltend war.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Pneumokokken-opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
OPA-GMTs wurden für die Serotypen bestimmt: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F. Der OPA-Titer wurde als Kehrwert der höchsten Serumverdünnung ausgedrückt.
1 Monat nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumokokken-OPA Geometric Mean Fold Rise (GMFR) von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
OPA GMFR ist das Verhältnis von OPA GMTs, 1 Monat nach der Impfung zu vor der Impfung. OPA-GMFRs von vor bis 1 Monat nach der Impfung wurden für die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F.
Von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=4-fachem Anstieg der Pneumokokken-OPA-Titer von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >=4-fachen Anstieg der Pneumokokken-OPA-Titer von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung wurde für die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A berechnet. 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F.
Von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Pneumokokken-OPA-Titern >=Lower Limit of Quantitation (LLOQ) 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit OPA-Titern >= LLOQ 1 Monat nach der Impfung wurde für die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F.
1 Monat nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7471006
  • 2018-004278-91 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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