Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en 20-valent pneumokokvaccine hos voksne 65 år eller ældre med tidligere pneumokokvaccination

2. februar 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF EN 20-VALENT PNEUMOKOKKONJUGATVACCINE HOS VOKSNE ≥65 ÅR MED TIDLIGERE PNEUMOKOKKVACINATION

Denne fase 3 vil beskrive sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en 20-valent pneumokokkonjugatvaccineformulering hos voksne 65 år eller ældre med tidligere pneumokokvaccination

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

875

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Forenede Stater, 29445
        • Medical Research South, LLC
    • Texas
      • Keller, Texas, Forenede Stater, 76248
        • Ventavia Research Group
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
        • Infektionskliniken
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • CTC Gothia Forum
      • Lund, Sverige, 22222
        • ProbarE i Lund
      • Orebro, Sverige, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar
      • Stockholm, Sverige, 11446
        • Akardo Med Site
      • Stockholm, Sverige, 11361
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
    • Skane
      • Malmo, Skane, Sverige, 21152
        • PharmaSite

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige voksne på 65 år eller derover.
  2. Voksne vurderet ved klinisk vurdering, herunder sygehistorie og klinisk vurdering, for at være berettiget til undersøgelsen, inklusive voksne med allerede eksisterende stabil sygdom, defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i behandlingen i de foregående 6 uger eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom inden for 12 uger før modtagelse af undersøgelsesprodukt.
  3. Kvindelig subjekt med ikke-fertilitet; mandlig forsøgsperson, der ikke er i stand til at blive far til børn, eller som er i stand til at blive far til børn og er villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

  4. Mandlige eller kvindelige voksne, der opfylder 1 af følgende:

    1. Vaccination med PPSV23 større end eller lig med 1 år og mindre end eller lig med 5 år før vaccination i undersøgelsen, og ingen tidligere 13vPnC-vaccination (kohorte A).
    2. Vaccination med 13vPnC større end eller lig med 6 måneder før vaccination i undersøgelsen og ingen tidligere PPSV23-vaccination (kohorte B).
    3. Vaccination med 13vPnC efterfulgt af PPSV23 (PPSV23-vaccination større end eller lig med 1 år før vaccination i undersøgelsen) (Kohorte C).

Eksklusionskriterier

  1. Alvorlig kronisk lidelse, herunder metastatisk malignitet, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver supplerende ilt, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom eller enhver anden lidelse, der efter investigators mening udelukker forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.
  2. Historie om mikrobiologisk dokumenteret invasiv sygdom forårsaget af S pneumoniae.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 13vPnC
Pneumokok-konjugeret vaccine
Biologisk: 13vPnC
Pneumokok-konjugeret vaccine
Aktiv komparator: PPSV23
Pneumokok polysaccharidvaccine
Biologisk: PPSV23
Pneumokok polysaccharidvaccine
Eksperimentel: 20vPnC
Pneumokok-konjugeret vaccine
Biologisk: 20vPnC
Pneumokok-konjugeret vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 10 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 10 dage efter vaccination
Lokale reaktioner blev registreret ved hjælp af en elektronisk dagbog (e-dagbog). Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 centimeter (cm). Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (større end [>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og svær (>10,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og svær (forhindret daglig aktivitet).
Inden for 10 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Systemiske hændelser feber, træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter blev registreret ved hjælp af en e-dagbog. Feber blev defineret som temperatur >=38,0 grader Celsius (C) og kategoriseret til >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som milde (forstyrrede ikke aktiviteten), moderate (en vis interferens med aktiviteten) og svære (forhindrede daglige rutinemæssige aktiviteter).
Inden for 7 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) inden for 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Inden for 1 måned efter vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos forsøgsdeltagere, som modtog undersøgelsesvaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med behandlingen.
Inden for 1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter vaccination
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i døden; er livstruende (umiddelbar risiko for død); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt, eller som anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
Inden for 6 måneder efter vaccination
Procentdel af deltagere med nyligt diagnosticeret kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) inden for 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter vaccination
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, der forventedes at være vedvarende eller på anden måde var langvarig i sine virkninger.
Inden for 6 måneder efter vaccination
Pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) 1 måned efter vaccination
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
OPA GMT'er blev bestemt for serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F. OPA-titer blev udtrykt som reciprok af den højeste serumfortynding.
1 måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumokok OPA geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) fra før vaccination til 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Fra før vaccination til 1 måned efter vaccination
OPA GMFR er forholdet mellem OPA GMT'er, 1 måned efter vaccination til før vaccination. OPA GMFR'er fra før til 1 måned efter vaccination blev beregnet for pneumokok serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 152, 112 22F og 33F.
Fra før vaccination til 1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med >=4-fold stigning i pneumokok-OPA-titre fra før vaccination til 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Fra før vaccination til 1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med en >=4 gange stigning i pneumokok-OPA-titre fra før vaccination til 1 måned efter vaccination blev beregnet for pneumokokserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
Fra før vaccination til 1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med pneumokok-OPA-titre >=nedre grænse for kvantificering (LLOQ) ved 1 måned efter vaccination
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Procentdelen af ​​deltagere med OPA-titre >=LLOQ ved 1 måned efter vaccination blev beregnet for pneumokokserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
1 måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7471006
  • 2018-004278-91 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 13vPnC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner