此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 20 价肺炎球菌疫苗在 65 岁或以上曾接种过肺炎球菌疫苗的成人中的安全性和免疫原性的试验

2021年2月2日 更新者：Pfizer

一项 3 期随机开放标签试验，旨在评估 20 价肺炎球菌结合疫苗在 ≥ 65 岁且先前接种过肺炎球菌疫苗的成人中的安全性和免疫原性

此第 3 阶段将描述 20 价肺炎球菌结合疫苗制剂在 65 岁或以上且先前接种过肺炎球菌疫苗的成年人中的安全性和免疫原性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

875

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Boras、瑞典、50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Eskilstuna、瑞典、63188
        • Infektionskliniken
      • Goteborg、瑞典、413 45
        • CTC Gothia Forum
      • Lund、瑞典、22222
        • ProbarE i Lund
      • Orebro、瑞典、703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar
      • Stockholm、瑞典、11446
        • Akardo Med Site
      • Stockholm、瑞典、11361
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
    • Skane
      • Malmo、Skane、瑞典、21152
        • PharmaSite
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、美国、06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Melbourne、Florida、美国、32934
        • Optimal Research, LLC
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • MedPharmics, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • South Carolina
      • Goose Creek、South Carolina、美国、29445
        • Medical Research South, LLC
    • Texas
      • Keller、Texas、美国、76248
        • Ventavia Research Group
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

63年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 65 岁或以上的男性或女性成年人。
  2. 通过临床评估（包括病史和临床判断）确定有资格参加研究的成年人，包括先前患有稳定疾病的成年人，定义为在过去 6 周内不需要显着改变治疗或在研究前 12 周内因疾病恶化而住院的疾病收到调查产品。
  3. 无生育能力的女性受试者；不能生育或能够生育并愿意使用高效避孕方法的男性受试者。

  4. 符合以下条件之一的成年男性或女性：

    1. 在研究中接种疫苗前大于或等于 1 年且小于或等于 5 年接种 PPSV23，并且之前未接种 13vPnC 疫苗（队列 A）。
    2. 在研究中接种疫苗前大于或等于 6 个月接种 13vPnC，并且之前未接种 PPSV23 疫苗（队列 B）。
    3. 接种 13vPnC，然后接种 PPSV23（PPSV23 疫苗接种时间大于或等于研究中接种疫苗前 1 年）（队列 C）。

排除标准

  1. 严重的慢性疾病，包括转移性恶性肿瘤、需要补充氧气的严重慢性阻塞性肺病 (COPD)、伴或不伴透析的终末期肾病、临床不稳定的心脏病，或研究者认为排除受试者参与的任何其他疾病在研究中。
  2. 微生物学证明由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：13vPnC
肺炎球菌结合疫苗
生物：13vPnC
肺炎球菌结合疫苗
有源比较器：PPSV23
肺炎球菌多糖疫苗
生物：PPSV23
肺炎球菌多糖疫苗
实验性的：20vPnC
肺炎球菌结合疫苗
生物：20vPnC
肺炎球菌结合疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接种疫苗后 10 天内出现局部反应的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后10天内
使用电子日记（e-diary）记录局部反应。 局部反应包括注射部位发红、肿胀和疼痛。 以测量装置单位测量和记录发红和肿胀。 1个测量仪单位=0.5厘米（cm）。 发红和肿胀分为轻度（大于 [>] 2.0 至 5.0 厘米）、中度（>5.0 至 10.0 厘米）和重度（>10.0 厘米）。 注射部位的疼痛分为轻度（不影响活动）、中度（影响活动）和重度（妨碍日常活动）。
接种疫苗后10天内
接种疫苗后 7 天内出现全身事件的参与者百分比
大体时间：接种后7天内
使用电子日记记录全身事件发烧、疲劳、头痛、肌肉痛和关节痛。 发烧定义为温度 >=38.0 摄氏度 (C)，分为 >=38.0 至 38.4 摄氏度、>38.4 至 38.9 摄氏度、>38.9 至 40.0 摄氏度和 >40.0 摄氏度。疲劳、头痛、肌肉疼痛和关节痛分为轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定影响）和重度（妨碍日常活动）。
接种后7天内
接种疫苗后 1 个月内出现不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：接种后1个月内
AE 是在接受研究疫苗的研究参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑与治疗的因果关系的可能性。
接种后1个月内
接种疫苗后 6 个月内出现严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：接种后6个月内
SAE 是任何导致死亡的任何剂量的不良医学事件；有生命危险（即刻死亡风险）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无行为能力（严重破坏正常生活功能的能力）；导致先天性异常/出生缺陷或被认为是重要的医学事件。
接种后6个月内
接种疫苗后 6 个月内患有新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者百分比
大体时间：接种后6个月内
NDCMC 被定义为一种疾病或医学状况，之前未发现，但预计其影响会持续存在或长期存在。
接种后6个月内
接种疫苗后 1 个月的肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种后1个月
确定血清型的 OPA GMT：1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F。 OPA 滴度表示为最高血清稀释度的倒数。
接种后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从接种前到接种后 1 个月的肺炎球菌 OPA 几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：接种前至接种后1个月
OPA GMFR 是接种疫苗后 1 个月与接种疫苗前的 OPA GMT 的比率。 针对肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、 22F 和 33F。
接种前至接种后1个月
从疫苗接种前到疫苗接种后 1 个月，肺炎球菌 OPA 滴度升高 >=4 倍的参与者百分比
大体时间：接种前至接种后1个月
对于肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、 19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F。
接种前至接种后1个月
接种疫苗后 1 个月时肺炎球菌 OPA 滴度 >= 定量下限 (LLOQ) 的参与者百分比
大体时间：接种后1个月
对于肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8、10A、 11A、12F、15B、22F 和 33F。
接种后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月12日

初级完成 (实际的)

2020年2月12日

研究完成 (实际的)

2020年2月12日

研究注册日期

首次提交

2019年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月7日

首次发布 (实际的)

2019年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7471006
  • 2018-004278-91 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

13vPnC的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mali

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅