Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности и иммуногенности 20-валентной пневмококковой вакцины у взрослых в возрасте 65 лет и старше с предшествующей вакцинацией против пневмококка

2 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ 20-ВАЛЕНТНОЙ ПНЕВМОКОККОВОЙ КОНЮГАТНОЙ ВАКЦИНЫ У ВЗРОСЛЫХ В ВОЗРАСТЕ ≥65 ЛЕТ С ПРЕДШЕСТВУЮЩЕЙ ПНЕВМОКОККОВОЙ ПРИВИВКОЙ

Эта фаза 3 описывает безопасность и иммуногенность 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у взрослых в возрасте 65 лет и старше с предшествующей вакцинацией против пневмококка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

875

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Соединенные Штаты, 29445
        • Medical Research South, LLC
    • Texas
      • Keller, Texas, Соединенные Штаты, 76248
        • Ventavia Research Group
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  • Швеция
      • Boras, Швеция, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Eskilstuna, Швеция, 63188
        • Infektionskliniken
      • Goteborg, Швеция, 413 45
        • CTC Gothia Forum
      • Lund, Швеция, 22222
        • ProbarE i Lund
      • Orebro, Швеция, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar
      • Stockholm, Швеция, 11446
        • Akardo Med Site
      • Stockholm, Швеция, 11361
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
    • Skane
      • Malmo, Skane, Швеция, 21152
        • PharmaSite

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте 65 лет и старше.
  2. Взрослые, определенные на основании клинической оценки, включая анамнез и клиническое заключение, подходящие для участия в исследовании, включая взрослых с ранее существовавшим стабильным заболеванием, определяемым как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии в течение предшествующих 6 недель или госпитализации по поводу ухудшения заболевания в течение 12 недель до получение исследуемого продукта.
  3. Субъект женского пола с недетородным потенциалом; субъект мужского пола, не способный стать отцом детей или способный стать отцом детей и желающий использовать высокоэффективный метод контрацепции.

  4. Взрослые мужчины или женщины, отвечающие одному из следующих условий:

    1. Вакцинация против PPSV23 за 1 год или менее и за 5 лет до вакцинации в исследовании и отсутствие предшествующей вакцинации против 13vPnC (группа A).
    2. Вакцинация 13vPnC за 6 или более месяцев до вакцинации в исследовании и отсутствие предшествующей вакцинации против PPSV23 (группа B).
    3. Вакцинация 13vPnC с последующей вакцинацией PPSV23 (вакцинация PPSV23 больше или равна 1 году до вакцинации в исследовании) (Когорта C).

Критерий исключения

  1. Серьезное хроническое заболевание, включая метастатическое злокачественное новообразование, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), требующую дополнительного кислорода, терминальную стадию почечной недостаточности с диализом или без него, клинически нестабильную сердечную болезнь или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие субъекта В исследовании.
  2. История микробиологически подтвержденного инвазивного заболевания, вызванного S. pneumoniae.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 13vPnC
Пневмококковая конъюгированная вакцина
Биологический: 13vPnC
Пневмококковая конъюгированная вакцина
Активный компаратор: ППСВ23
Пневмококковая полисахаридная вакцина
Биологический: ППСВ23
Пневмококковая полисахаридная вакцина
Экспериментальный: 20vPnC
Пневмококковая конъюгированная вакцина
Биологический: 20vPnC
Пневмококковая конъюгированная вакцина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с местными реакциями в течение 10 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 10 дней после вакцинации
Местные реакции фиксировались с помощью электронного дневника (e-diary). Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции. Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора. 1 единица измерительного прибора = 0,5 сантиметра (см). Покраснение и припухлость оценивались как легкие (более [>] от 2,0 до 5,0 см), умеренные (от >5,0 до 10,0 см) и тяжелые (>10,0 см). Боль в месте инъекции была классифицирована как легкая (не мешала активности), умеренная (мешала активности) и сильная (мешала повседневной активности).
В течение 10 дней после вакцинации
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
Системные явления лихорадка, утомляемость, головная боль, мышечная боль и боль в суставах регистрировались с помощью электронного дневника. Лихорадка определялась как температура >=38,0°C и классифицировалась как >=38,0-38,4°C, >38,4-38,9°C, >38,9-40,0°C и >40,0°C. Усталость, головная боль, мышечная боль и боли в суставах были классифицированы как легкие (не мешали активности), умеренные (некоторые мешали активности) и тяжелые (мешали повседневной активности).
В течение 7 дней после вакцинации
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: В течение 1 месяца после вакцинации
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участников исследования, получивших исследуемую вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи с лечением.
В течение 1 месяца после вакцинации
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие при любой дозе, которое приводит к смерти; опасен для жизни (непосредственный риск смерти); требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность); приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или считается важным медицинским событием.
В течение 6 месяцев после вакцинации
Процент участников с недавно диагностированными хроническими заболеваниями (NDCMC) в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
В течение 6 месяцев после вакцинации
Пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрические титры (GMT) через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
СГТ ОРА определяли для серотипов: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F, 8, 10А, 11А, 12F, 15В, 22F и 33F. Титр OPA выражали как величину, обратную самому высокому разведению сыворотки.
Через 1 месяц после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение средней геометрической кратности пневмококкового OPA (GMFR) от периода до вакцинации до 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: От до вакцинации до 1 месяца после вакцинации
OPA GMFR представляет собой отношение OPA GMT через 1 месяц после вакцинации к до вакцинации. Для пневмококков серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F.
От до вакцинации до 1 месяца после вакцинации
Процент участников с >=4-кратным повышением титров пневмококковых OPA от до вакцинации до 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: От до вакцинации до 1 месяца после вакцинации
Процент участников с >=4-кратным повышением титров пневмококковых ОРА от до вакцинации до 1 месяца после вакцинации был рассчитан для пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10А, 11А, 12F, 15В, 22F и 33F.
От до вакцинации до 1 месяца после вакцинации
Процент участников с пневмококковыми титрами OPA >= нижнего предела количественного определения (LLOQ) через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
Процент участников с титрами OPA >=LLOQ через 1 месяц после вакцинации был рассчитан для пневмококков серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11А, 12F, 15В, 22F и 33F.
Через 1 месяц после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7471006
  • 2018-004278-91 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться