Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een 20-valent pneumokokkenvaccin bij volwassenen van 65 jaar of ouder met eerdere pneumokokkenvaccinatie

2 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, OPEN-LABEL PROEF OM DE VEILIGHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN EEN 20-VALENT PNEUMOKOKCONJUGAATVACCIN TE EVALUEREN BIJ VOLWASSENEN ≥65 JAAR MET VOORAFGAANDE PNEUMOKOKAKVACCINATIE

Deze fase 3 beschrijft de veiligheid en immunogeniciteit van een 20-valente pneumokokkenconjugaatvaccinformulering bij volwassenen van 65 jaar of ouder met eerdere pneumokokkenvaccinatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

875

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Verenigde Staten, 29445
        • Medical Research South, LLC
    • Texas
      • Keller, Texas, Verenigde Staten, 76248
        • Ventavia Research Group
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  • Zweden
      • Boras, Zweden, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Eskilstuna, Zweden, 63188
        • Infektionskliniken
      • Goteborg, Zweden, 413 45
        • CTC Gothia Forum
      • Lund, Zweden, 22222
        • ProbarE i Lund
      • Orebro, Zweden, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar
      • Stockholm, Zweden, 11446
        • Akardo Med Site
      • Stockholm, Zweden, 11361
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
    • Skane
      • Malmo, Skane, Zweden, 21152
        • PharmaSite

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 65 jaar of ouder.
  2. Volwassenen die op basis van klinische beoordeling, inclusief medische voorgeschiedenis en klinisch oordeel, in aanmerking komen voor het onderzoek, inclusief volwassenen met een reeds bestaande stabiele ziekte, gedefinieerd als een ziekte waarvoor geen significante verandering in therapie nodig was in de voorgaande 6 weken of ziekenhuisopname wegens verergering van de ziekte binnen 12 weken ervoor ontvangst van het onderzoeksproduct.
  3. Vrouwelijk onderwerp van niet-vruchtbaar potentieel; mannelijke proefpersoon die geen kinderen kan verwekken of die in staat is om kinderen te verwekken en bereid is een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

  4. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen die aan 1 van de volgende criteria voldoen:

    1. Vaccinatie met PPSV23 langer dan of gelijk aan 1 jaar en minder dan of gelijk aan 5 jaar voorafgaand aan vaccinatie in het onderzoek, en geen voorafgaande 13vPnC-vaccinatie (cohort A).
    2. Vaccinatie met 13vPnC groter dan of gelijk aan 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie in het onderzoek, en geen voorafgaande PPSV23-vaccinatie (cohort B).
    3. Vaccinatie met 13vPnC gevolgd door PPSV23 (PPSV23-vaccinatie groter dan of gelijk aan 1 jaar voorafgaand aan vaccinatie in het onderzoek) (cohort C).

Uitsluitingscriteria

  1. Ernstige chronische aandoening waaronder gemetastaseerde maligniteit, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor aanvullende zuurstof nodig is, terminale nierziekte met of zonder dialyse, klinisch onstabiele hartziekte of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon uitsluit van deelname in de studie.
  2. Geschiedenis van microbiologisch bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door S pneumoniae.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 13vPnC
Pneumokokkenconjugaatvaccin
Biologisch: 13vPnC
Pneumokokkenconjugaatvaccin
Actieve vergelijker: PPSV23
Pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Biologisch: PPSV23
Pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Experimenteel: 20vPnC
Pneumokokkenconjugaatvaccin
Biologisch: 20vPnC
Pneumokokkenconjugaatvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 10 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na vaccinatie
Lokale reacties werden geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek (e-diary). Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetinstrumenteenheid = 0,5 centimeter (cm). Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (groter dan [>] 2,0 tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm) en ernstig (>10,0 cm). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als licht (belemmerde de activiteit niet), matig (belemmerde de activiteit) en ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit).
Binnen 10 dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
Systemische gebeurtenissen koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn werden geregistreerd met behulp van een e-dagboek. Koorts werd gedefinieerd als temperatuur >=38,0 graden Celsius (C) en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn werd beoordeeld als licht (belemmerde de activiteit niet), matig (enige belemmering van de activiteit) en ernstig (verhinderde dagelijkse routineactiviteit).
Binnen 7 dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na vaccinatie
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij studiedeelnemers die het studievaccin kregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met de behandeling.
Binnen 1 maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) binnen 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na vaccinatie
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die de dood tot gevolg heeft; levensbedreigend is (onmiddellijke kans op overlijden); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of dat wordt beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
Binnen 6 maanden na vaccinatie
Percentage deelnemers met nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) binnen 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na vaccinatie
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan werd verwacht dat deze persistent zou zijn of anderszins langdurig zou zijn.
Binnen 6 maanden na vaccinatie
Pneumokokkenopsonofagocytische activiteit (OPA) geometrisch gemiddelde titers (GMT's) 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
OPA GMT's werden bepaald voor serotypen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F. OPA-titer werd uitgedrukt als reciproque van de hoogste serumverdunning.
1 maand na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pneumokokken OPA Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Van voor vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
OPA GMFR is de verhouding van OPA GMT's, 1 maand na vaccinatie tot vóór vaccinatie. OPA GMFR's van vóór tot 1 maand na vaccinatie werden berekend voor pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F.
Van voor vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met >= 4-voudige stijging van pneumokokken-OPA-titers van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Van voor vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met een >= 4-voudige stijging van pneumokokken-OPA-titers van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie werden berekend voor pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F.
Van voor vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met pneumokokken-OPA-titers >= ondergrens voor kwantificering (LLOQ) 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
Het percentage deelnemers met OPA-titers >=LLOQ 1 maand na vaccinatie werd berekend voor pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F.
1 maand na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7471006
  • 2018-004278-91 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren