이전에 폐렴구균 백신 접종을 받은 65세 이상 성인을 대상으로 20가 폐렴구균 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 시험
2021년 2월 2일 업데이트: Pfizer
이전에 폐렴구균 백신 접종을 받은 65세 이상의 성인을 대상으로 20가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위 공개 라벨 시험
이 3상에서는 이전에 폐렴구균 백신을 접종한 65세 이상의 성인을 대상으로 20가 폐렴구균 결합 백신 제제의 안전성과 면역원성을 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
875
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- The Pain Center of Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- HOPE Research Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- The Pain Center of Arizona
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32934
- Optimal Research, LLC
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
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-
Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- MedPharmics, LLC
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Prestige Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Columbia Research Group, Inc.
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, 미국, 29445
- Medical Research South, LLC
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Texas
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Keller, Texas, 미국, 76248
- Ventavia Research Group
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Boras, 스웨덴, 50630
- Ladulaas Kliniska Studier
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Eskilstuna, 스웨덴, 63188
- Infektionskliniken
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Goteborg, 스웨덴, 413 45
- CTC Gothia Forum
-
Lund, 스웨덴, 22222
- ProbarE i Lund
-
Orebro, 스웨덴, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar
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Stockholm, 스웨덴, 11446
- Akardo Med Site
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Stockholm, 스웨덴, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
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Skane
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Malmo, Skane, 스웨덴, 21152
- PharmaSite
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 65세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- 병력 및 임상적 판단을 포함하는 임상 평가에 의해 연구에 적격하다고 결정된 성인, 이전 6주 동안 요법의 유의한 변화를 필요로 하지 않거나 12주 이내에 질병 악화로 인한 입원을 필요로 하지 않는 질병으로 정의되는 기존의 안정적인 질병이 있는 성인 포함. 연구 제품 수령.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자; 아이를 낳을 수 없거나 아이를 낳을 수 있고 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하려는 남성 피험자.
다음 중 하나에 해당하는 성인 남성 또는 여성:
- 연구에서 백신접종 전 1년 이상 5년 이하의 PPSV23으로 백신접종, 이전 13vPnC 백신접종 없음(코호트 A).
- 연구에서 백신 접종 전 6개월 이상인 13vPnC로 백신 접종하고 이전 PPSV23 백신 접종 없음(코호트 B).
- 13vPnC로 백신접종 후 PPSV23(연구에서 백신접종 1년 이전에 PPSV23 백신접종)(코호트 C).
제외 기준
- 전이성 악성 종양, 보충 산소를 필요로 하는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 투석을 동반하거나 동반하지 않는 말기 신장 질환, 임상적으로 불안정한 심장 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 참여를 배제하는 기타 장애를 포함한 심각한 만성 장애 연구에서.
- S. pneumoniae에 의해 발생하는 미생물학적으로 입증된 침습성 질병의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 13vPnC
폐렴구균 결합백신
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폐렴구균 결합백신
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활성 비교기: PPSV23
폐렴구균 다당류 백신
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폐렴구균 다당류 백신
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실험적: 20vPnC
폐렴구균 결합백신
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폐렴구균 결합백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 10일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율
기간: 접종 후 10일 이내
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전자 다이어리(e-diary)를 사용하여 국소 반응을 기록하였다.
국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었습니다.
발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5센티미터(cm).
발적 및 종창은 경증([>] 2.0~5.0cm 초과), 중등도(>5.0~10.0cm) 및 중증(>10.0cm)으로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함) 및 중증(일상 활동을 방해함)으로 등급이 매겨졌습니다.
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접종 후 10일 이내
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백신 접종 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율
기간: 접종 후 7일 이내
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전신증상 발열, 피로, 두통, 근육통 및 관절통을 e-diary를 이용하여 기록하였다.
발열은 섭씨 38.0도 이상으로 정의하고 38.0~38.4도 이상, 38.4~38.9도 이상, 38.9~40.0도 이상, 40.0도 이상으로 분류합니다. 피로, 두통, 근육통 및 관절 통증은 경증(활동에 방해가 되지 않음), 중등도(활동에 약간의 방해가 됨) 및 중증(일상적인 활동이 방해됨)으로 등급이 매겨졌습니다.
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접종 후 7일 이내
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백신 접종 후 1개월 이내에 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 접종 후 1개월 이내
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AE는 치료와의 인과 관계 가능성에 관계없이 연구 백신을 투여받은 연구 참가자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생입니다.
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접종 후 1개월 이내
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백신 접종 후 6개월 이내에 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 접종 후 6개월 이내
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SAE는 사망을 초래하는 임의의 용량에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 생명을 위협합니다(즉각적인 사망 위험). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래하거나 중요한 의학적 사건으로 간주됩니다.
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접종 후 6개월 이내
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백신 접종 후 6개월 이내에 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 6개월 이내
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 지속되거나 그 영향이 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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접종 후 6개월 이내
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백신 접종 1개월 후 폐렴구균 옵소닌식세포 활동(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 1개월
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혈청형에 대해 OPA GMT를 결정하였다: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F.
OPA 역가는 가장 높은 혈청 희석의 역수로 표현되었습니다.
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접종 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐렴구균 OPA 기하 평균 배수 상승(GMFR) 백신 접종 전부터 백신 접종 후 1개월까지
기간: 접종 전~접종 후 1개월까지
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OPA GMFR은 예방접종 전과 예방접종 1개월 후의 OPA GMT의 비율입니다.
폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22층과 33층.
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접종 전~접종 후 1개월까지
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백신 접종 전부터 백신 접종 후 1개월까지 폐렴구균성 OPA 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 접종 전~접종 후 1개월까지
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폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F.
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접종 전~접종 후 1개월까지
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폐렴구균성 OPA 역가 >=백신 접종 후 1개월에 정량 하한(LLOQ)이 있는 참가자의 백분율
기간: 접종 후 1개월
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폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F.
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접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7471006
- 2018-004278-91 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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