Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i immunogenności 20-walentnej szczepionki przeciwko pneumokokom u dorosłych w wieku 65 lat lub starszych, którzy zostali wcześniej zaszczepieni przeciwko pneumokokom

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

ETAP 3, RANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I IMMUNOGENNOŚCI 20-WALENTNEJ SZCZEPIONKI KONIUGATU PNEUMOKOKOWEGO U OSÓB DOROSŁYCH W WIEKU ≥ 65 LAT, PO WCZEŚNIEJSZYM SZCZEPIENIU PRZECIWKO PNEUMOKOKOM

Ta faza 3 opisuje bezpieczeństwo i immunogenność 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u dorosłych w wieku 65 lat lub starszych, którzy zostali wcześniej zaszczepieni przeciw pneumokokom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

875

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29445
        • Medical Research South, LLC
    • Texas
      • Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
        • Ventavia Research Group
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  • Szwecja
      • Boras, Szwecja, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Eskilstuna, Szwecja, 63188
        • Infektionskliniken
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • CTC Gothia Forum
      • Lund, Szwecja, 22222
        • ProbarE i Lund
      • Orebro, Szwecja, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar
      • Stockholm, Szwecja, 11446
        • Akardo Med Site
      • Stockholm, Szwecja, 11361
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
    • Skane
      • Malmo, Skane, Szwecja, 21152
        • PharmaSite

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 65 lat lub starsi.
  2. Osoby dorosłe, które na podstawie oceny klinicznej, w tym historii medycznej i oceny klinicznej, kwalifikują się do badania, w tym osoby dorosłe z istniejącą wcześniej stabilną chorobą, zdefiniowaną jako choroba niewymagająca istotnej zmiany leczenia w ciągu ostatnich 6 tygodni lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 12 tygodni przed odbiór badanego produktu.
  3. Kobieta, która nie może zajść w ciążę; mężczyzna niezdolny do spłodzenia dzieci lub zdolny do spłodzenia dzieci i chętny do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

  4. Dorosły mężczyzna lub kobieta, którzy spełniają 1 z poniższych kryteriów:

    1. Szczepienie PPSV23 co najmniej 1 rok i mniej niż 5 lat przed szczepieniem w badaniu oraz brak wcześniejszego szczepienia 13vPnC (kohorta A).
    2. Szczepienie 13vPnC co najmniej 6 miesięcy przed szczepieniem w badaniu i brak wcześniejszego szczepienia PPSV23 (kohorta B).
    3. Szczepienie 13vPnC, a następnie PPSV23 (szczepienie PPSV23 co najmniej 1 rok przed szczepieniem w badaniu) (kohorta C).

Kryteria wyłączenia

  1. Poważna przewlekła choroba, w tym nowotwór złośliwy z przerzutami, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca dodatkowego tlenu, schyłkowa niewydolność nerek z dializą lub bez, niestabilna klinicznie choroba serca lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które w opinii badacza wyklucza pacjenta z udziału W badaniu.
  2. Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby inwazyjnej wywołanej przez S. pneumoniae.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 13vPnC
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
Biologiczny: 13vPnC
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
Aktywny komparator: PPSV23
Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
Biologiczny: PPSV23
Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
Eksperymentalny: 20vPnC
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
Biologiczny: 20vPnC
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 10 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po szczepieniu
Lokalne reakcje rejestrowano za pomocą elektronicznego dziennika (e-dziennik). Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia. 1 jednostka miary = 0,5 centymetra (cm). Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (powyżej [>] 2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm) i ciężkie (>10,0 cm). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (nie utrudniał aktywności), umiarkowany (utrudniał aktywność) i ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność).
W ciągu 10 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Zdarzenia ogólnoustrojowe gorączkę, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów rejestrowano za pomocą e-dziennika. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę >=38,0 stopni Celsjusza (C) i podzielono na >=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów oceniono jako łagodny (nie zakłócał aktywności), umiarkowany (pewne zakłócanie aktywności) i ciężki (uniemożliwiał codzienną rutynową aktywność).
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestników badania, którzy otrzymali badaną szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem.
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które powoduje śmierć; zagraża życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych); powoduje wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jest uważane za ważne zdarzenie medyczne.
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Odsetek uczestników z nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą (NDCMC) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który miał być trwały lub w inny sposób miał długotrwałe skutki.
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Aktywność opsonofagocytowa pneumokoków (OPA) średnie geometryczne miana (GMT) po 1 miesiącu od szczepienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
GMT OPA określono dla serotypów: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F. Miano OPA wyrażono jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia surowicy.
1 miesiąc po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost średniego geometrycznego krotności wzrostu pneumokoków OPA (GMFR) od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: Od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
OPA GMFR to stosunek GMT OPA, 1 miesiąc po szczepieniu do przed szczepieniem. OPA GMFR od przed do 1 miesiąca po szczepieniu obliczono dla serotypów pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F.
Od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestników z >=4-krotnym wzrostem miana pneumokoków OPA od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: Od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestników z >=4-krotnym wzrostem miana pneumokoków OPA od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu obliczono dla serotypów pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F.
Od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestników z mianami pneumokoków OPA >= dolna granica oznaczalności (LLOQ) po 1 miesiącu od szczepienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Odsetek uczestników z mianem OPA >=LLOQ po 1 miesiącu od szczepienia obliczono dla serotypów pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F.
1 miesiąc po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7471006
  • 2018-004278-91 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj