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シスチン尿症患者の尿中炎症マーカーに対する尿アルカリ化の効果

2022年3月21日 更新者：Marie Courbebaisse、European Georges Pompidou Hospital

シスチン尿症患者の質量分析を使用して分析された尿中炎症マーカーに対する尿アルカリ化の影響

最近、遺伝的起源の腎結石の最も一般的な原因であるシスチン尿症患者における尿路炎症サインの存在が報告されています。 これらのデータは、この病理学において非常に革新的ですが、他の腎症や他の腎結石疾患と比較して、シスチン尿症患者におけるこの炎症サインの特異性を確立するためのさらなる研究に値します. さらに、尿の炎症性バイオマーカーに対するシスチン尿症の通常の治療（すなわち、尿のアルカリ化）の効果は、テストする価値があります。

本研究の目的は次のとおりです。i) シスチン尿症の患者、他の起源の結石症の患者、および炎症性腎疾患の患者における質量分析法 (タンパク質を検出および同定するための非常に効率的なツール) による尿の炎症プロファイルを研究すること。 ii) シスチン尿症患者の炎症サインに対するクエン酸カリウムによる尿のアルカリ化 (ヨーロッパの推奨による通常の治療) の潜在的な効果を研究すること。 この目的のために、未治療のシスチン尿症患者の尿を、治療開始前とアルカリ化治療開始から 3 か月後に採取します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75015
        • Eurpean Georges Pompidou Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

シスチン尿症の患者、ならびにシスチン尿症に起因しない腎結石症の患者、および炎症性腎病変の患者は、通常の医療相談中に研究の研究者によって選択されます。

その際、患者には情報メモが渡され、書面によるインフォームド コンセントに署名するよう求められます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -情報メモを理解し、インフォームドコンセントに署名できる患者
  • 健康保険に加入している患者
  • -現在の尿路感染症はありません（尿の細胞細菌学的検査によって評価されます）
  • シスチン尿症グループの場合: シスチン尿症の患者で、まだ治療を受けていないか、アルカリ化治療またはシステイン結合チオール剤が少なくとも 3 か月間中止されており、推定 GFR (MDRD 式を使用) が 60 ml/分/1.73 を超える患者m2。
  • 対照群の場合：シスチン尿症によるものではない腎結石症、または前腎生検（糸球体腎炎または間質性腎炎）によって確認された炎症性腎病理のいずれかを呈し、かつ推定GFR（MDRD式を使用）が30 ml /分を超える患者/1.73m2。

除外基準:

  • -シスチン尿症の患者はすでに治療を受けています（治療法に関係なく）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シスチン尿症
シスチン尿症患者10人。 実験的。 尿は、治療開始前と 3 か月後に収集されました。 治療：経口クエン酸カリウムを使用した通常のアルカリ化治療。 1日4gを1日3～4回に分けて服用します。 最初の 2 週間の治療後に尿中 pH の目標値に達しない場合は、用量を 2 グラム (合計 6 グラム) 増やします。 1日あたり6グラムのクエン酸カリウムを2週間使用した後も尿のpHが7.5未満のままである場合、アルカリ化治療には、ビシー水または公式調剤の形で経口重炭酸ナトリウムが追加されます. この治療法は、シスチン尿症に推奨される通常の治療法です。
ダイエットサプリメント：クエン酸カリウム
他の名前：
  • 重炭酸ナトリウム
非シスチン尿症腎結石症
シスチン尿症によるものではない腎結石患者20人。 対照群。 炎症のバイオマーカーを研究するために尿を 1 回採取 介入なし。
炎症性腎症

糸球体または尿細管間質起源の炎症性腎症を有する10人の患者（腎生検により確認）。

対照群。 尿は、炎症のバイオマーカーを研究するために一度収集されました。 介入なし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シスチン尿症患者の質量分析を使用したアルカリ化治療の 3 か月後のベースラインの尿炎症プロファイルからの変化。
時間枠：シスチン尿症患者のための通常のアルカリ化治療の包含時および3か月後
アルカリ化処理が尿炎症プロファイルを変更しやすいかどうかを判断するために、質量分析を使用した尿炎症バイオマーカープロファイルの研究。 プロテアーゼ阻害剤は、排尿直後に尿サンプルに追加されます。 その後、尿は質量分析分析まで-80°Cで凍結されます。 質量分析は、尿サンプルに存在するすべてのタンパク質の発現差を決定します。 本研究の目的のために、研究者は、MMP9 (マトリックス メタロペプチダーゼ)、ミエロペルオキシダーゼ、プロテイナーゼ 3、好中球エラスターゼ、カテプシン G、LSP1 (リンパ球特異的タンパク質)、フィブリノーゲン ベータおよびガンマ鎖などの炎症バイオマーカーの発現に焦点を当てます。 質量分析の目的は、尿サンプル中のタンパク質の存在を検出し、検出されたタンパク質の異なる発現レベルを評価することですが、検出されたタンパク質の尿中濃度を正確に測定することではありません。
シスチン尿症患者のための通常のアルカリ化治療の包含時および3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
質量分析を使用した対照群における尿炎症プロファイルの評価。
時間枠：シスチン尿症によるものではない腎結石症の患者、および糸球体または尿細管間質起源の炎症性腎症の患者の包含時
尿炎症プロファイルがシスチン尿症に特異的であるかどうかを判断するための対照群における質量分析による尿炎症バイオマーカーの研究。 プロテアーゼ阻害剤は、排尿直後に尿サンプルに追加されます。 その後、尿は分析まで-80°Cで凍結されます。 質量分析は、尿サンプルに存在するすべてのタンパク質の発現差を決定します。 本研究の目的のために、研究者は炎症性バイオマーカーの発現に焦点を当てます。 質量分析の目的は、尿サンプル中のタンパク質の存在を検出し、検出されたタンパク質の異なる発現レベルを評価することですが、これらのタンパク質の尿中濃度を正確に測定することではありません。 さらに、質量分析による尿分析はすべての尿タンパク質を検出し、研究者は予想外のタンパク質を見つけるために除外します。 これらの理由から、質量分析による尿分析はユニークな結果です。
シスチン尿症によるものではない腎結石症の患者、および糸球体または尿細管間質起源の炎症性腎症の患者の包含時
腎結石の活動性を評価するための結晶尿（尿中の結晶の存在）の研究。
時間枠：これらの 2 つのグループの包含時、およびシスチン尿症患者の通常のアルカリ化治療の 3 か月後
腎結石活動性を評価するための、シスチン尿症患者およびシスチン尿症によるものではない腎結石患者の朝 2 番目の尿サンプル中の結晶の存在の評価。
これらの 2 つのグループの包含時、およびシスチン尿症患者の通常のアルカリ化治療の 3 か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波検査を使用した腎腔または尿路内の結石の存在。
時間枠：これらの 2 つのグループの包含時、およびシスチン尿症患者の通常のアルカリ化治療の 3 か月後
シスチン尿症患者およびシスチン尿症によるものではない腎結石症患者における超音波検査を使用した尿路結石の存在の評価。
これらの 2 つのグループの包含時、およびシスチン尿症患者の通常のアルカリ化治療の 3 か月後
全身性炎症を評価するための血中 CRP 濃度
時間枠：すべてのグループの包含時、およびシスチン尿症患者の通常のアルカリ化治療の3か月後
血中CRP濃度（mg/L）
すべてのグループの包含時、およびシスチン尿症患者の通常のアルカリ化治療の3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Georges Pompidou Hospital

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sponsor Name Pending

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月2日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月7日

最初の投稿 (実際)

2019年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EuropeanGPH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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