Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv alkalizace moči na močové zánětlivé markery u pacientů s cystinurií

21. března 2022 aktualizováno: Marie Courbebaisse, European Georges Pompidou Hospital

Vliv alkalizace moči na močové zánětlivé markery analyzované pomocí hmotnostní spektrometrie u pacientů s cystinurií

Nedávno byla popsána přítomnost močového zánětlivého podpisu u pacientů s cystinurií, nejčastější příčinou renální litiázy genetického původu. Tato data jsou v této patologii velmi inovativní, ale zasluhují si další studie ke stanovení specifičnosti tohoto zánětlivého podpisu u pacientů s cystinurií ve srovnání s jinými nefropatiemi a jinými onemocněními ledvinové litiázy. Navíc je třeba otestovat účinek obvyklé léčby cystinurie (zejména alkalanizace moči) na močové zánětlivé biomarkery.

Cíle této studie jsou: i) Studovat močový zánětlivý profil hmotnostní spektrometrií (velmi účinný nástroj pro detekci a identifikaci proteinů) u pacientů s cystinurií a u pacientů s litiázou jiného původu au pacientů se zánětlivým onemocněním ledvin; ii) Studovat potenciální účinek alkalizace moči citrátem draselným (obvyklá léčba podle evropských doporučení) na zánětlivé projevy pacientů s cystinurií. Za tímto účelem bude odebírána moč neléčených pacientů s cystinurií před zahájením léčby a 3 měsíce po zahájení alkalizační léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75015
        • Eurpean Georges Pompidou Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s cystinurií, stejně jako pacienti s renální litiázou, která není způsobena cystinurií, a pacienti se zánětlivou renální patologií budou vybráni vyšetřovateli studie během jejich obvyklé lékařské konzultace.

Poté bude pacientům předána informační zpráva a budou požádáni, aby podepsali písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • pacient schopen porozumět informační poznámce a podepsat informovaný souhlas
  • pacient se zdravotním pojištěním
  • žádná aktuální infekce močových cest (hodnoceno cytobakteriologickým vyšetřením moči)
  • Pro skupinu cystinurie: pacient s cystinurií, která dosud nebyla léčena nebo u kterého byla alkalizující léčba nebo thiolová činidla vázající cystin přerušena na dobu alespoň 3 měsíců A s odhadovanou GFR (s použitím vzorce MDRD) vyšší než 60 ml/min/1,73 m2.
  • Pro kontrolní skupiny: pacient vykazující buď renální litiázu, která není způsobena cystinurií, nebo zánětlivou renální patologii potvrzenou přední renální biopsií (glomerulonefritida nebo intersticiální nefritida) A s odhadovanou GFR (s použitím vzorce MDRD) vyšší než 30 ml/min /1,73m2.

Kritéria vyloučení:

  • Cystinurický pacient již léčen (bez ohledu na léčbu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cystinurie
10 pacientů s cystinurií. Experimentální. Moč odebraná před zahájením léčby a 3 měsíce po ní. Léčba: Obvyklá alkalizační léčba pomocí perorálního citrátu draselného. Počáteční dávka bude 4 g/den rozdělená do 3 až 4 perorálních denních dávek. Pokud není dosaženo cíle pH moči po prvních dvou týdnech léčby, dávka se zvýší o 2 gramy (celkem 6 gramů). Pokud pH moči zůstane po 2 týdnech pod 7,5 s 6 gramy citrátu draselného denně, bude alkalizační léčba doplněna perorálním hydrogenuhličitanem sodným ve formě vody Vichy nebo oficiálního přípravku. Tato léčba je obvyklá léčba doporučená pro cystinurii.
Doplněk stravy: Citrát draselný
Ostatní jména:
  • Hydrogenuhličitan sodný
Nefrolitiáza bez cystinurie
20 pacientů s nefrolitiázou ne v důsledku cystinurie. Kontrolní skupina. Moč odebraná jednou za účelem studia biomarkerů zánětu Žádná intervence.
Zánětlivá nefropatie

10 pacientů se zánětlivou nefropatií glomerulárního nebo tubulo intersticiálního původu (potvrzeno renální biopsií).

Kontrolní skupina. Moč odebraná jednou ke studiu biomarkerů zánětu. Žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího zánětlivého profilu moči po 3 měsících alkalizační léčby pomocí hmotnostní spektrometrie u pacientů s cystinurií.
Časové okno: při zařazení a po třech měsících obvyklé alkalizační léčby u pacientů s cystinurií
Studie profilu zánětlivých biomarkerů moči pomocí hmotnostní spektrometrie ke stanovení, zda je alkalizující léčba citlivá na modifikaci zánětlivého profilu moči. Inhibitory proteáz budou přidány do vzorku moči ihned po vymočení. Moč bude poté zmrazena při -80 °C až do analýzy hmotnostní spektrometrií. Hmotnostní spektrometrie určí rozdílnou expresi všech proteinů přítomných ve vzorku moči. Pro účely této studie se výzkumníci zaměří na expresi zánětlivých biomarkerů, mezi něž patří MMP9 (matrix metalopeptidáza), myeloperoxydáza, proteináza 3, neutrofilní elastáza, katepsin G, LSP1 (specifický protein pro lymfocyty), fibrinogen beta a gama řetězce. Cílem hmotnostní spektrometrie je detekovat přítomnost proteinů ve vzorku moči a posoudit rozdílné úrovně exprese detekovaných proteinů, nikoli však přesně měřit koncentraci detekovaných proteinů v moči.
při zařazení a po třech měsících obvyklé alkalizační léčby u pacientů s cystinurií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zánětlivého profilu moči v kontrolních skupinách pomocí hmotnostní spektrometrie.
Časové okno: při zařazení u pacientů s nefrolitiázou, která není způsobena cystinurií a u pacientů se zánětlivou nefropatií glomerulárního nebo tubulo intersticiálního původu
Studie zánětlivých biomarkerů moči pomocí hmotnostní spektrometrie v kontrolních skupinách ke stanovení, zda je zánětlivý profil moči specifický pro cystinurii. Inhibitory proteáz budou přidány do vzorku moči ihned po vymočení. Moč bude poté zmražena při -80 °C až do analýzy. Hmotnostní spektrometrie určí rozdílnou expresi všech proteinů přítomných ve vzorku moči. Pro účely této studie se výzkumníci zaměří na expresi zánětlivých biomarkerů. Cílem hmotnostní spektrometrie je detekovat přítomnost proteinů ve vzorku moči a posoudit rozdílné úrovně exprese detekovaných proteinů, nikoli však přesně měřit koncentraci těchto proteinů v moči. Navíc analýza moči pomocí hmotnostní spektrometrie detekuje všechny proteiny v moči a vyšetřovatelé vylučují, aby našli neočekávané proteiny. Z těchto důvodů je analýza moči pomocí hmotnostní spektrometrie jedinečným výsledkem.
při zařazení u pacientů s nefrolitiázou, která není způsobena cystinurií a u pacientů se zánětlivou nefropatií glomerulárního nebo tubulo intersticiálního původu
Studie krystalurie (přítomnost krystalů v moči) k posouzení aktivity nefrolitiázy.
Časové okno: při zařazení pro tyto dvě skupiny a po třech měsících obvyklé alkalizační léčby u pacientů s cystinurií
Posouzení přítomnosti krystalů ve druhém ranním vzorku moči u pacientů s cystinurií au pacientů s nefrolitiázou, která není způsobena cystinurií, k posouzení aktivity nefrolitiázy.
při zařazení pro tyto dvě skupiny a po třech měsících obvyklé alkalizační léčby u pacientů s cystinurií

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost kamenů v ledvinových dutinách nebo v močových cestách pomocí ultrasonografie.
Časové okno: při zařazení pro tyto dvě skupiny a po třech měsících obvyklé alkalizační léčby u pacientů s cystinurií
hodnocení přítomnosti močových kamenů pomocí ultrasonografie u pacientů s cystinurií au pacientů s nefrolitiázou, která není způsobena cystinurií.
při zařazení pro tyto dvě skupiny a po třech měsících obvyklé alkalizační léčby u pacientů s cystinurií
Koncentrace CRP v krvi k posouzení systémového zánětu
Časové okno: při zařazení pro všechny skupiny a po třech měsících obvyklé alkalizační léčby u pacientů s cystinurií
Koncentrace CRP v krvi (mg/l)
při zařazení pro všechny skupiny a po třech měsících obvyklé alkalizační léčby u pacientů s cystinurií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Georges Pompidou Hospital

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sponsor Name Pending

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EuropeanGPH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit