시스틴뇨증 환자에서 소변 알칼리화가 요로 염증 표지자에 미치는 영향
2022년 3월 21일 업데이트: Marie Courbebaisse, European Georges Pompidou Hospital
시스틴뇨증 환자에서 질량분석기를 이용하여 분석한 요로 염증 표지자에 대한 소변 알칼리화의 영향
유전적 기원의 신장 결석증의 가장 흔한 원인인 시스틴뇨증 환자에서 요로 염증 징후의 존재가 최근에 기술되었습니다. 이러한 데이터는 이 병리학에서 매우 혁신적이지만 다른 신증 및 기타 신장 결석 질환과 비교하여 시스틴뇨증 환자에서 이 염증 징후의 특이성을 확립하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 또한 요로 염증 바이오마커에 대한 시스틴뇨증(즉, 소변 알칼리화)의 일반적인 치료 효과를 테스트할 가치가 있습니다.
현재 연구의 목적은 다음과 같습니다. i) 시스틴뇨증 환자, 다른 원인의 결석 환자 및 염증성 신장 질환 환자에서 질량 분석법(단백질을 검출하고 식별하는 매우 효율적인 도구)으로 요로 염증 프로필을 연구합니다. ii) 시스틴뇨증 환자의 염증 징후에 대한 구연산칼륨(유럽 권장 사항에 따른 일반적인 치료)을 사용한 소변 알칼리화의 잠재적 효과를 연구합니다. 이를 위해 치료를 받지 않은 시스틴뇨증 환자의 소변은 치료 시작 전과 알칼리화 치료 시작 3개월 후에 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
63
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75015
- Eurpean Georges Pompidou Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
시스틴뇨증이 있는 환자, 시스틴뇨로 인한 것이 아닌 신장 결석 환자 및 염증성 신장 병리학이 있는 환자는 일반적인 의료 상담 중에 연구 조사관이 선택합니다.
이때 환자에게 정보 메모가 제공되고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보 메모를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자
- 건강 보험이 있는 환자
- 현재 요로 감염 없음(소변의 세포세균학적 검사로 평가)
- 시스틴뇨증 그룹의 경우: 아직 치료되지 않은 시스틴뇨증이 있거나 알칼리화 치료 또는 시스테인 결합 티올 제제가 최소 3개월 동안 중단되었고 예상 GFR(MDRD 공식 사용)이 60 ml/min/1.73을 초과하는 환자 m2.
- 대조군의 경우: 시스틴뇨증으로 인한 것이 아닌 신장 결석증, 또는 전방 신장 생검(사구체신염 또는 간질 신염)으로 확인된 염증성 신장 병리학 및 추정 GFR(MDRD 공식 사용)이 30ml/min 이상인 환자 /1.73m2.
제외 기준:
- 시스틴뇨증 환자는 이미 치료를 받았습니다(치료 방법에 관계없이).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시스틴뇨증
시스틴뇨증 환자 10명.
실험적.
치료 시작 전과 치료 시작 3개월 후의 소변.
치료: 구연산칼륨을 이용한 일반적인 알칼리화 치료.
초기 투여량은 4g/일을 3-4회 구강 일일 투여량으로 나눈 것입니다.
치료 첫 2주 후에도 소변 pH의 목표에 도달하지 못하면 용량을 2g(총 6g) 늘립니다.
하루 6g의 구연산칼륨으로 2주 후에도 소변 pH가 7.5 미만으로 유지되면 알칼리화 치료에 Vichy 물 또는 공식 제제 형태의 경구용 중탄산나트륨을 보충합니다.
이 치료는 시스틴뇨증에 권장되는 일반적인 치료입니다.
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다른 이름들:
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비시스틴뇨증 신결석증
시스틴뇨에 의한 것이 아닌 신결석증 환자 20명.
대조군.
염증의 바이오마커를 연구하기 위해 한 번 수집된 소변 개입 없음.
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염증성 신증
사구체 또는 요세관 간질 기원의 염증성 신병증 환자 10명(신생검으로 확인). 대조군. 염증의 바이오마커를 연구하기 위해 소변을 한 번 수집했습니다. 개입하지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스틴뇨증 환자에서 질량 분석법을 사용한 알칼리화 치료 3개월 후 기준선 소변 염증 프로필의 변화.
기간: 시스틴뇨증 환자에 대한 일반적인 알칼리화 치료 시작 시 및 3개월 후
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알칼리화 치료가 소변 염증 프로필을 수정하기 쉬운지 결정하기 위해 질량 분석법을 사용한 소변 염증 바이오마커 프로필 연구.
프로테아제 억제제는 배뇨 직후 소변 샘플에 추가됩니다.
그런 다음 소변은 질량 분석 분석까지 -80°C에서 동결됩니다.
질량 분석법은 소변 샘플에 존재하는 모든 단백질의 차등 발현을 결정합니다.
본 연구의 목적을 위해 연구자들은 MMP9(matrix metallopeptidase), Myeloperoxydase, Proteinase 3, Neutrophil Elastase, Cathepsine G, LSP1(lymphocyte specific protein), Fibrinogen beta 및 gamma chains 중에서 염증성 바이오마커의 발현에 초점을 맞출 것입니다.
질량 분석의 목적은 소변 샘플에서 단백질의 존재를 감지하고 감지된 단백질의 발현 수준을 평가하는 것이지만 감지된 단백질의 소변 농도를 정확하게 측정하는 것은 아닙니다.
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시스틴뇨증 환자에 대한 일반적인 알칼리화 치료 시작 시 및 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질량 분석법을 사용하여 대조군에서 소변 염증 프로파일 평가.
기간: 시스틴뇨증으로 인한 것이 아닌 신결석증이 있는 환자 및 사구체 또는 요세관 간질 기원의 염증성 신병증이 있는 환자의 경우 포함 시
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소변 염증 프로필이 시스틴뇨증에 특이적인지 확인하기 위해 대조군에서 질량 분석법을 사용한 소변 염증 바이오마커 연구.
프로테아제 억제제는 배뇨 직후 소변 샘플에 추가됩니다.
그런 다음 소변은 분석할 때까지 -80°C에서 동결됩니다.
질량 분석법은 소변 샘플에 존재하는 모든 단백질의 차등 발현을 결정합니다.
본 연구의 목적을 위해 연구자들은 염증성 바이오마커의 발현에 초점을 맞출 것입니다.
질량 분석법의 목적은 소변 샘플에서 단백질의 존재를 감지하고 감지된 단백질의 발현 수준을 평가하는 것이지만 이러한 단백질의 소변 농도를 정확하게 측정하는 것은 아닙니다.
또한, 질량 분석법에 의한 소변 분석은 모든 소변 단백질을 검출할 것이며 조사자는 예상치 못한 단백질을 찾기 위해 제외합니다.
이러한 이유로 질량 분석법에 의한 소변 분석은 독특한 결과입니다.
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시스틴뇨증으로 인한 것이 아닌 신결석증이 있는 환자 및 사구체 또는 요세관 간질 기원의 염증성 신병증이 있는 환자의 경우 포함 시
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신결석 활동을 평가하기 위한 결정뇨(소변 내 결정의 존재)에 대한 연구.
기간: 이 두 그룹의 포함 시점과 시스틴뇨증 환자에 대한 일반적인 알칼리화 치료 3개월 후
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신결석 활동을 평가하기 위해 시스틴뇨증이 있는 환자 및 시스틴뇨로 인한 것이 아닌 신결석증이 있는 환자의 두 번째 아침 소변 샘플에서 결정의 존재를 평가합니다.
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이 두 그룹의 포함 시점과 시스틴뇨증 환자에 대한 일반적인 알칼리화 치료 3개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 검사를 사용하여 신강이나 요로에 결석이 있는지 확인합니다.
기간: 이 두 그룹의 포함 시점과 시스틴뇨증 환자에 대한 일반적인 알칼리화 치료 3개월 후
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시스틴뇨증이 있는 환자와 시스틴뇨로 인한 것이 아닌 신결석증이 있는 환자에서 초음파 검사를 사용하여 요로 결석의 존재를 평가합니다.
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이 두 그룹의 포함 시점과 시스틴뇨증 환자에 대한 일반적인 알칼리화 치료 3개월 후
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전신 염증을 평가하기 위한 혈중 CRP 농도
기간: 모든 그룹에 포함 시 및 시스틴뇨증 환자에 대한 일반적인 알칼리화 치료 3개월 후
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혈중 CRP 농도(mg/L)
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모든 그룹에 포함 시 및 시스틴뇨증 환자에 대한 일반적인 알칼리화 치료 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bourderioux M, Nguyen-Khoa T, Chhuon C, Jeanson L, Tondelier D, Walczak M, Ollero M, Bekri S, Knebelmann B, Escudier E, Escudier B, Edelman A, Guerrera IC. A new workflow for proteomic analysis of urinary exosomes and assessment in cystinuria patients. J Proteome Res. 2015 Jan 2;14(1):567-77. doi: 10.1021/pr501003q. Epub 2014 Nov 12.
- Prot-Bertoye C, Lebbah S, Daudon M, Tostivint I, Bataille P, Bridoux F, Brignon P, Choquenet C, Cochat P, Combe C, Conort P, Decramer S, Dore B, Dussol B, Essig M, Gaunez N, Joly D, Le Toquin-Bernard S, Mejean A, Meria P, Morin D, N'Guyen HV, Noel C, Normand M, Pietak M, Ronco P, Saussine C, Tsimaratos M, Friedlander G, Traxer O, Knebelmann B, Courbebaisse M; French Cystinuria Group. CKD and Its Risk Factors among Patients with Cystinuria. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 May 7;10(5):842-51. doi: 10.2215/CJN.06680714. Epub 2015 Feb 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EuropeanGPH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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