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Efecto de la alcalinización de la orina sobre los marcadores inflamatorios urinarios en pacientes con cistinuria

21 de marzo de 2022 actualizado por: Marie Courbebaisse, European Georges Pompidou Hospital

Efecto de la alcalinización de orina sobre marcadores inflamatorios urinarios analizados mediante espectrometría de masas en pacientes con cistinuria

Recientemente se ha descrito la presencia de una firma inflamatoria urinaria en pacientes con cistinuria, la causa más frecuente de litiasis renal de origen genético. Estos datos son muy novedosos en esta patología pero merecen más estudios para establecer la especificidad de esta firma inflamatoria en pacientes con cistinuria frente a otras nefropatías y otras litiasis renales. Además, merece probarse el efecto del tratamiento habitual de la cistinuria (es decir, la alcalinización de la orina) sobre los biomarcadores inflamatorios urinarios.

Los objetivos del presente estudio son: i) Estudiar el perfil inflamatorio urinario por espectrometría de masas (una herramienta muy eficaz para detectar e identificar proteínas) en pacientes con cistinuria y en pacientes con litiasis de otro origen y en pacientes con enfermedad renal inflamatoria; ii) Estudiar el potencial efecto de la alcalinización de la orina con citrato potásico (tratamiento habitual según recomendaciones europeas) sobre la firma inflamatoria de pacientes con cistinuria. Para ello, se recogerá orina de pacientes cistinúricos no tratados antes del inicio del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento alcalinizante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75015
        • Eurpean Georges Pompidou Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con cistinuria, así como los pacientes con litiasis renal no debida a cistinuria y los pacientes con patología renal inflamatoria serán seleccionados por los investigadores del estudio durante su consulta médica habitual.

En ese momento, se entregará a los pacientes la nota informativa y se les pedirá que firmen el consentimiento informado por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad superior o igual a 18 años
  • paciente capaz de comprender la nota informativa y de firmar el consentimiento informado
  • paciente con cobertura de Salud
  • sin infección actual del tracto urinario (evaluada mediante un examen citobacteriológico de la orina)
  • Para el grupo de cistinuria: paciente con cistinuria aún no tratado o en el que se ha suspendido el tratamiento alcalinizante o los tiol fijadores de cisteína durante al menos 3 meses Y con un FG estimado (utilizando la fórmula MDRD) superior a 60 ml/min/1,73 m2.
  • Para los grupos control: paciente que presenta bien una litiasis renal no debida a cistinuria, bien una patología renal inflamatoria confirmada por biopsia renal anterior (glomerulonefritis o nefritis intersticial) Y con un FG estimado (mediante la fórmula MDRD) superior a 30 ml/min /1,73m2.

Criterio de exclusión:

  • Paciente cistinúrico ya tratado (cualquiera que sea el tratamiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cistinuria
10 pacientes con cistinuria. Experimental. Orina recogida antes del inicio del tratamiento y 3 meses después. Tratamiento: Tratamiento alcalinizante habitual mediante citrato potásico oral. La dosis inicial será de 4 g/día repartidos en 3 a 4 tomas orales diarias. Si no se alcanza el objetivo de pH urinario tras las dos primeras semanas de tratamiento, se aumentará la dosis en 2 gramos (6 gramos en total). Si el pH urinario permanece por debajo de 7,5 después de 2 semanas con 6 gramos de citrato de potasio al día, se complementará el tratamiento alcalinizante con bicarbonato de sodio oral en forma de agua de Vichy o preparado oficinal. Este tratamiento es el tratamiento habitual recomendado para la cistinuria.
Suplemento dietético: Citrato de potasio
Otros nombres:
  • Bicarbonato de sodio
Nefrolitiasis no cistinúrica
20 pacientes con una nefrolitiasis no debida a cistinuria. Grupo de control. Orina recogida una vez para estudio de biomarcadores de inflamación Sin intervención.
Nefropatía inflamatoria

10 pacientes con una nefropatía inflamatoria de origen glomerular o túbulo intersticial (confirmada por biopsia renal).

Grupo de control. Orina recolectada una vez para estudiar biomarcadores de inflamación. Sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del perfil inflamatorio de la orina basal después de 3 meses de tratamiento alcalinizante mediante espectrometría de masas en pacientes con cistinuria.
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión y después de tres meses del tratamiento alcalinizante habitual para los pacientes con cistinuria
Estudio del perfil de biomarcadores inflamatorios en orina mediante espectrometría de masas para determinar si el tratamiento alcalinizante es susceptible de modificar el perfil inflamatorio en orina. Los inhibidores de proteasas se agregarán a la muestra de orina inmediatamente después de orinar. A continuación, la orina se congelará a -80 °C hasta el análisis de espectrometría de masas. La espectrometría de masas determinará la expresión diferencial de todas las proteínas presentes en la muestra de orina. A los efectos del presente estudio, los investigadores se centrarán en la expresión de biomarcadores inflamatorios, entre ellos MMP9 (metalopeptidasa de matriz), mieloperoxidasa, proteinasa 3, elastasa de neutrófilos, catepsina G, LSP1 (proteína específica de linfocitos), fibrinógeno beta y cadenas gamma. El objetivo de la espectrometría de masas es detectar la presencia de proteínas en la muestra de orina y evaluar los niveles diferenciales de expresión de las proteínas detectadas, pero no medir con precisión la concentración en orina de las proteínas detectadas.
al momento de la inclusión y después de tres meses del tratamiento alcalinizante habitual para los pacientes con cistinuria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del perfil inflamatorio de la orina en grupos de control mediante espectrometría de masas.
Periodo de tiempo: en la inclusión de pacientes con nefrolitiasis no debida a cistinuria y en pacientes con nefropatía inflamatoria de origen glomerular o túbulo intersticial
Estudio de biomarcadores inflamatorios en orina con espectrometría de masas en grupos control para determinar si el perfil inflamatorio en orina es específico de cistinuria. Los inhibidores de proteasas se agregarán a la muestra de orina inmediatamente después de orinar. A continuación, la orina se congelará a -80 °C hasta su análisis. La espectrometría de masas determinará la expresión diferencial de todas las proteínas presentes en la muestra de orina. A los efectos del presente estudio, los investigadores se centrarán en la expresión de biomarcadores inflamatorios. El objetivo de la espectrometría de masas es detectar la presencia de proteínas en la muestra de orina y evaluar los niveles diferenciales de expresión de las proteínas detectadas, pero no medir con precisión la concentración de estas proteínas en la orina. Además, el análisis de orina por espectrometría de masas detectará todas las proteínas urinarias y los investigadores excluyen para encontrar proteínas inesperadas. Por esas razones, el análisis de orina por espectrometría de masas es un resultado único.
en la inclusión de pacientes con nefrolitiasis no debida a cistinuria y en pacientes con nefropatía inflamatoria de origen glomerular o túbulo intersticial
Estudio de cristaluria (presencia de cristales en la orina) para evaluar la actividad de la nefrolitiasis.
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión para estos dos grupos y después de tres meses del tratamiento alcalinizante habitual para los pacientes con cistinuria
Evaluación de la presencia de cristales en la segunda muestra de orina de la mañana en pacientes con cistinuria y en pacientes con una nefrolitiasis no debida a cistinuria, para evaluar la actividad de la nefrolitiasis.
al momento de la inclusión para estos dos grupos y después de tres meses del tratamiento alcalinizante habitual para los pacientes con cistinuria

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de cálculos en las cavidades renales o en el tracto urinario mediante ecografía.
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión para estos dos grupos y después de tres meses del tratamiento alcalinizante habitual para los pacientes con cistinuria
evaluación de la presencia de cálculos urinarios mediante ecografía en pacientes con cistinuria y en pacientes con nefrolitiasis no debida a cistinuria.
al momento de la inclusión para estos dos grupos y después de tres meses del tratamiento alcalinizante habitual para los pacientes con cistinuria
Concentraciones de PCR en sangre para evaluar la inflamación sistémica
Periodo de tiempo: a la inclusión para todos los grupos y después de tres meses del tratamiento alcalinizante habitual para los pacientes con cistinuria
Concentración de PCR en sangre (mg/L)
a la inclusión para todos los grupos y después de tres meses del tratamiento alcalinizante habitual para los pacientes con cistinuria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Georges Pompidou Hospital

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sponsor Name Pending

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EuropeanGPH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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