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Wirkung der Urinalkalisierung auf Entzündungsmarker im Urin bei Patienten mit Cystinurie

21. März 2022 aktualisiert von: Marie Courbebaisse, European Georges Pompidou Hospital

Wirkung der Urinalkalisierung auf Entzündungsmarker im Urin, analysiert unter Verwendung von Massenspektrometrie bei Patienten mit Cystinurie

Kürzlich wurde das Vorhandensein einer entzündlichen Signatur im Urin bei Patienten mit Cystinurie, der häufigsten Ursache für Nierensteinleiden genetischen Ursprungs, beschrieben. Diese Daten sind in dieser Pathologie sehr innovativ, verdienen aber weitere Studien, um die Spezifität dieser entzündlichen Signatur bei Patienten mit Cystinurie im Vergleich zu anderen Nephropathien und anderen Erkrankungen der Nierenlithiasis festzustellen. Darüber hinaus sollte die Wirkung der üblichen Behandlung von Cystinurie (nämlich Urinalkanisierung) auf entzündliche Biomarker im Urin getestet werden.

Die Ziele der vorliegenden Studie sind: i) Untersuchung des entzündlichen Harnprofils durch Massenspektrometrie (ein sehr effizientes Instrument zum Nachweis und zur Identifizierung von Proteinen) bei Patienten mit Cystinurie und bei Patienten mit Lithiasis anderer Genese und bei Patienten mit entzündlicher Nierenerkrankung; ii) Untersuchung der potenziellen Wirkung einer Urinalkalisierung mit Kaliumcitrat (übliche Behandlung gemäß den europäischen Empfehlungen) auf die Entzündungssignatur von Patienten mit Cystinurie. Zu diesem Zweck wird Urin von nicht behandelten Cystinurikern vor Beginn der Behandlung und 3 Monate nach Beginn der alkalisierenden Behandlung gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75015
        • Eurpean Georges Pompidou Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Cystinurie sowie Patienten mit Nierensteinleiden, die nicht auf Cystinurie zurückzuführen sind, und Patienten mit einer entzündlichen Nierenpathologie werden von den Prüfärzten der Studie während ihrer üblichen medizinischen Beratung ausgewählt.

Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Patienten das Informationsschreiben und werden gebeten, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über oder gleich 18 Jahre
  • Patient in der Lage ist, den Informationshinweis zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patient mit Krankenversicherung
  • kein aktueller Harnwegsinfekt (beurteilt durch eine zytobakteriologische Untersuchung des Urins)
  • Für die Cystinurie-Gruppe: Patient mit noch nicht behandelter Cystinurie oder bei dem die alkalisierende Behandlung oder die Cystein-bindenden Thiole für mindestens 3 Monate abgesetzt wurden UND mit einer geschätzten GFR (unter Verwendung der MDRD-Formel) von mehr als 60 ml/min/1,73 m2.
  • Für die Kontrollgruppen: Patient mit Nierensteinleiden, das nicht auf Cystinurie zurückzuführen ist, oder einer entzündlichen Nierenpathologie, bestätigt durch eine vordere Nierenbiopsie (Glomerulonephritis oder interstitielle Nephritis) UND mit einer geschätzten GFR (unter Verwendung der MDRD-Formel) von mehr als 30 ml/min /1,73 m2.

Ausschlusskriterien:

  • Bereits behandelter Cystinuriker (unabhängig von der Behandlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cystinurie
10 Patienten mit Cystinurie. Experimental. Urin gesammelt vor Beginn der Behandlung und 3 Monate danach. Behandlung: Übliche alkalisierende Behandlung mit oralem Kaliumcitrat. Die Anfangsdosis beträgt 4 g/Tag, aufgeteilt in 3 bis 4 orale Tagesdosen. Wenn der Ziel-pH-Wert im Urin nach den ersten beiden Behandlungswochen nicht erreicht wird, wird die Dosis um 2 Gramm (insgesamt 6 Gramm) erhöht. Wenn der Urin-pH-Wert nach 2 Wochen mit 6 Gramm Kaliumcitrat pro Tag unter 7,5 bleibt, wird die alkalisierende Behandlung dann mit oralem Natriumbicarbonat in Form von Vichy-Wasser oder einer offiziellen Zubereitung ergänzt. Diese Behandlung ist die übliche Behandlung, die für Cystinurie empfohlen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Kaliumcitrat
Andere Namen:
  • Natriumbicarbonat
Nephrolithiasis ohne Cystinurie
20 Patienten mit einer Nephrolithiasis, die nicht auf Cystinurie zurückzuführen ist. Kontrollgruppe. Einmal gesammelter Urin zur Untersuchung von Entzündungsbiomarkern Keine Intervention.
Entzündliche Nephropathie

10 Patienten mit entzündlicher Nephropathie glomerulären oder tubulo-interstitiellen Ursprungs (bestätigt durch Nierenbiopsie).

Kontrollgruppe. Einmal gesammelter Urin zur Untersuchung von Biomarkern für Entzündungen. Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Entzündungsprofils im Urin nach 3 Monaten alkalisierender Behandlung mittels Massenspektrometrie bei Patienten mit Cystinurie.
Zeitfenster: bei Aufnahme und nach drei Monaten der üblichen alkalisierenden Behandlung für Patienten mit Cystinurie
Untersuchung des Profils der entzündlichen Biomarker im Urin unter Verwendung von Massenspektrometrie, um festzustellen, ob die alkalisierende Behandlung dazu neigt, das entzündliche Profil des Urins zu verändern. Protease-Inhibitoren werden der Urinprobe unmittelbar nach dem Urinieren zugesetzt. Der Urin wird dann bis zur massenspektrometrischen Analyse bei -80 °C eingefroren. Massenspektrometrie wird die differentielle Expression aller in der Urinprobe vorhandenen Proteine ​​bestimmen. Für die Zwecke der vorliegenden Studie werden sich die Forscher auf die Expression entzündlicher Biomarker konzentrieren, darunter MMP9 (Matrix-Metallopeptidase), Myeloperoxydase, Proteinase 3, Neutrophilen-Elastase, Cathepsine G, LSP1 (lymphozytenspezifisches Protein), Fibrinogen-Beta- und Gamma-Ketten. Das Ziel der Massenspektrometrie besteht darin, das Vorhandensein von Proteinen in der Urinprobe nachzuweisen und die unterschiedlichen Expressionsniveaus der nachgewiesenen Proteine ​​zu bewerten, aber nicht die Urinkonzentration der nachgewiesenen Proteine ​​genau zu messen.
bei Aufnahme und nach drei Monaten der üblichen alkalisierenden Behandlung für Patienten mit Cystinurie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Entzündungsprofils im Urin in Kontrollgruppen mittels Massenspektrometrie.
Zeitfenster: beim Einschluss für Patienten mit Nephrolithiasis, die nicht auf Cystinurie zurückzuführen ist, und bei Patienten mit entzündlicher Nephropathie glomerulären oder tubulo-interstitiellen Ursprungs
Untersuchung von entzündlichen Urin-Biomarkern mit Massenspektrometrie in Kontrollgruppen, um festzustellen, ob das entzündliche Urinprofil spezifisch für Cystinurie ist. Protease-Inhibitoren werden der Urinprobe unmittelbar nach dem Urinieren zugesetzt. Der Urin wird dann bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Massenspektrometrie wird die differentielle Expression aller in der Urinprobe vorhandenen Proteine ​​bestimmen. Für die Zwecke der vorliegenden Studie werden sich die Forscher auf die Expression entzündlicher Biomarker konzentrieren. Das Ziel der Massenspektrometrie besteht darin, das Vorhandensein von Proteinen in der Urinprobe nachzuweisen und die unterschiedlichen Expressionsniveaus der nachgewiesenen Proteine ​​zu bewerten, aber nicht die Urinkonzentration dieser Proteine ​​genau zu messen. Darüber hinaus wird die Urinanalyse durch Massenspektrometrie alle Urinproteine ​​nachweisen, und die Ermittler schließen aus, unerwartete Proteine ​​zu finden. Aus diesen Gründen ist die Urinanalyse durch Massenspektrometrie ein einzigartiges Ergebnis.
beim Einschluss für Patienten mit Nephrolithiasis, die nicht auf Cystinurie zurückzuführen ist, und bei Patienten mit entzündlicher Nephropathie glomerulären oder tubulo-interstitiellen Ursprungs
Untersuchung der Kristallurie (Vorhandensein von Kristallen im Urin) zur Beurteilung der Nephrolithiasis-Aktivität.
Zeitfenster: bei Aufnahme für diese beiden Gruppen und nach drei Monaten der üblichen alkalisierenden Behandlung für die Patienten mit Cystinurie
Beurteilung des Vorhandenseins von Kristallen in der zweiten Morgenurinprobe bei Patienten mit Cystinurie und bei Patienten mit Nephrolithiasis, die nicht auf Cystinurie zurückzuführen ist, um die Nephrolithiasis-Aktivität zu beurteilen.
bei Aufnahme für diese beiden Gruppen und nach drei Monaten der üblichen alkalisierenden Behandlung für die Patienten mit Cystinurie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Steinen in den Nierenhöhlen oder in den Harnwegen mittels Ultraschall.
Zeitfenster: bei Aufnahme für diese beiden Gruppen und nach drei Monaten der üblichen alkalisierenden Behandlung für die Patienten mit Cystinurie
Beurteilung des Vorhandenseins von Harnsteinen mittels Ultraschall bei Patienten mit Cystinurie und bei Patienten mit Nephrolithiasis, die nicht auf Cystinurie zurückzuführen ist.
bei Aufnahme für diese beiden Gruppen und nach drei Monaten der üblichen alkalisierenden Behandlung für die Patienten mit Cystinurie
Blut-CRP-Konzentrationen zur Beurteilung systemischer Entzündungen
Zeitfenster: bei Aufnahme für alle Gruppen und und nach drei Monaten der üblichen alkalisierenden Behandlung für die Patienten mit Cystinurie
CRP-Konzentration im Blut (mg/l)
bei Aufnahme für alle Gruppen und und nach drei Monaten der üblichen alkalisierenden Behandlung für die Patienten mit Cystinurie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Georges Pompidou Hospital

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sponsor Name Pending

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EuropeanGPH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Kaliumcitrat

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