Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av urinalkalinering på urininflammatoriska markörer hos patienter med cystinuri

21 mars 2022 uppdaterad av: Marie Courbebaisse, European Georges Pompidou Hospital

Effekt av urinalkalisering på urininflammatoriska markörer analyserade med masspektrometri hos patienter med cystinuri

Det har nyligen beskrivits förekomsten av en urininflammatorisk signatur hos patienter med cystinuri, den vanligaste orsaken till renal litiasis av genetiskt ursprung. Dessa data är mycket innovativa i denna patologi men förtjänar ytterligare studier för att fastställa specificiteten hos denna inflammatoriska signatur hos patienter med cystinuri jämfört med andra nefropatier och andra njurlitiassjukdomar. Dessutom förtjänar effekten av den vanliga behandlingen av cystinuri (nämligen urinalkalisering) på urininflammatoriska biomarkörer att testas.

Målen för föreliggande studie är: i) Att studera urininflammatorisk profil med masspektrometri (ett mycket effektivt verktyg för att detektera och identifiera proteiner) hos patienter med cystinuri och hos patienter med litiasis av annat ursprung och hos patienter med inflammatorisk njursjukdom; ii) Att studera den potentiella effekten av urinalkalisering med kaliumcitrat (vanlig behandling enligt europeiska rekommendationer) på den inflammatoriska signaturen hos patienter med cystinuri. För detta ändamål kommer urin från icke-behandlade cystinuriska patienter att samlas upp innan behandlingen påbörjas och 3 månader efter starten av den alkaliserande behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

63

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75015
        • Eurpean Georges Pompidou Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med cystinuri, såväl som patienter med renal litiasis som inte beror på cystinuri och patienter med en inflammatorisk njurpatologi kommer att väljas ut av studiens utredare under deras vanliga medicinska konsultation.

Vid den tidpunkten kommer patienterna att få informationsmeddelandet och kommer att uppmanas att underteckna det skriftliga informerade samtycket.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över eller lika med 18 år
  • patienten kan förstå informationsmeddelandet och underteckna det informerade samtycket
  • patient med hälsoskydd
  • ingen aktuell urinvägsinfektion (bedöms genom en cytobakteriologisk undersökning av urinen)
  • För cystinurigruppen: patient med cystinuri som ännu inte behandlats eller för vilken den alkaliserande behandlingen eller de cysteinbindande tiolmedlen har avbrutits i minst 3 månader OCH med en uppskattad GFR (med MDRD-formeln) högre än 60 ml/min/1,73 m2.
  • För kontrollgrupperna: patient som uppvisar antingen en renal litiasis som inte beror på cystinuri, eller en inflammatorisk njurpatologi bekräftad av en främre njurbiopsi (glomerulonefrit eller interstitiell nefrit) OCH med en uppskattad GFR (med MDRD-formeln) större än 30 ml/min /1,73m2.

Exklusions kriterier:

  • Cystinurisk patient som redan har behandlats (oavsett behandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cystinuri
10 patienter med cystinuri. Experimentell. Urin samlas upp före behandlingsstart och 3 månader efter. Behandling: Vanlig alkaliserande behandling med oralt kaliumcitrat. Den initiala dosen kommer att vara 4 g/dag fördelat på 3 till 4 orala dagliga doser. Om målet för urinens pH inte uppnås efter de första två veckorna av behandlingen, kommer dosen att ökas med 2 gram (6 gram totalt). Om urinens pH-värde förblir under 7,5 efter 2 veckor med 6 gram kaliumcitrat per dag, kommer alkaliseringsbehandlingen att kompletteras med oralt natriumbikarbonat i form av Vichy-vatten eller officinalpreparat. Denna behandling är den vanliga behandlingen som rekommenderas för cystinuri.
Kosttillskott: Kaliumcitrat
Andra namn:
  • Natriumbikarbonat
Icke cystinuria nefrolithiasis
20 patienter med en nefrolitiasis som inte beror på cystinuri. Kontrollgrupp. Urin samlades in en gång för att studera biomarkörer för inflammation Ingen intervention.
Inflammatorisk nefropati

10 patienter med en inflammatorisk nefropati av glomerulärt eller tubulo interstitiellt ursprung (bekräftat genom njurbiopsi).

Kontrollgrupp. Urin samlades in en gång för att studera biomarkörer för inflammation. Inget ingripande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för urininflammatorisk profil efter 3 månaders alkaliserande behandling med masspektrometri hos patienter med cystinuri.
Tidsram: vid inkludering och efter tre månader av den vanliga alkaliserande behandlingen för patienter med cystinuri
Studie av urininflammatoriska biomarkörers profil med hjälp av masspektrometri för att avgöra om den alkaliserande behandlingen är känslig för att modifiera urinens inflammatoriska profil. Proteashämmare kommer att läggas till urinprovet omedelbart efter urinering. Urin kommer sedan att frysas vid -80°C fram till masspektrometrianalys. Masspektrometri kommer att bestämma det differentiella uttrycket av alla proteiner som finns i urinprovet. För syftet med denna studie kommer utredarna att fokusera på uttrycket av inflammatoriska biomarkörer bland dem MMP9 (matrismetallopeptidas), Myeloperoxidas, Proteinas 3, Neutrophil Elastase, Cathepsine G, LSP1 (lymfocytspecifikt protein), Fibrinogen beta och gamma-kedjor. Syftet med masspektrometri är att detektera förekomsten av proteiner i urinprovet och att bedöma de olika uttrycksnivåerna för de detekterade proteinerna men inte att exakt mäta urinkoncentrationen av de detekterade proteinerna.
vid inkludering och efter tre månader av den vanliga alkaliserande behandlingen för patienter med cystinuri

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av urininflammatorisk profil i kontrollgrupper med masspektrometri.
Tidsram: vid inkludering för patienter med en nefrolitiasis som inte beror på cystinuri och hos patienter en inflammatorisk nefropati av glomerulär eller tubulo interstitiell ursprung
Studie av urininflammatoriska biomarkörer med masspektrometri i kontrollgrupper för att avgöra om den urininflammatoriska profilen är specifik för cystinuri. Proteashämmare kommer att läggas till urinprovet omedelbart efter urinering. Urin fryses sedan vid -80°C fram till analys. Masspektrometri kommer att bestämma det differentiella uttrycket av alla proteiner som finns i urinprovet. För syftet med denna studie kommer utredarna att fokusera på uttrycket av inflammatoriska biomarkörer. Syftet med masspektrometri är att detektera förekomsten av proteiner i urinprovet och att bedöma de olika uttrycksnivåerna för de detekterade proteinerna men inte att exakt mäta urinkoncentrationen av dessa proteiner. Dessutom kommer urinanalys med masspektrometri att detektera alla urinproteiner och utredarna utesluter för att hitta oväntade proteiner. Av dessa skäl är urinanalys med masspektrometri ett unikt resultat.
vid inkludering för patienter med en nefrolitiasis som inte beror på cystinuri och hos patienter en inflammatorisk nefropati av glomerulär eller tubulo interstitiell ursprung
Studie av kristalluri (närvaro av kristaller i urin) för att bedöma nefrolitiasisaktivitet.
Tidsram: vid inkludering för dessa två grupper och efter tre månader av den vanliga alkaliserande behandlingen för patienter med cystinuri
Bedömning av förekomsten av kristaller i det andra morgonurinprovet hos patienter med cystinuri och hos patienter med nefrolitiasis som inte beror på cystinuri, för att bedöma nefrolitiasisaktivitet.
vid inkludering för dessa två grupper och efter tre månader av den vanliga alkaliserande behandlingen för patienter med cystinuri

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av stenar i njurhålorna eller i urinvägarna med hjälp av ultraljud.
Tidsram: vid inkludering för dessa två grupper och efter tre månader av den vanliga alkaliserande behandlingen för patienter med cystinuri
bedömning av förekomsten av urinstenar med hjälp av ultraljudsbehandling hos patienter med cystinuri och hos patienter med en nefrolitiasis som inte beror på cystinuri.
vid inkludering för dessa två grupper och efter tre månader av den vanliga alkaliserande behandlingen för patienter med cystinuri
CRP-koncentrationer i blodet för att bedöma systemisk inflammation
Tidsram: vid inkludering för alla grupper och och efter tre månader av den vanliga alkaliserande behandlingen för patienter med cystinuri
CRP-koncentration i blodet (mg/L)
vid inkludering för alla grupper och och efter tre månader av den vanliga alkaliserande behandlingen för patienter med cystinuri

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Georges Pompidou Hospital

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sponsor Name Pending

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Första postat (Faktisk)

11 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EuropeanGPH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glomerulonefrit

Kliniska prövningar på Kaliumcitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera