Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ alkalizacji moczu na markery stanu zapalnego w moczu u pacjentów z cystynurią

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Marie Courbebaisse, European Georges Pompidou Hospital

Wpływ alkalizacji moczu na markery stanu zapalnego w moczu analizowane za pomocą spektrometrii mas u pacjentów z cystynurią

Ostatnio opisano obecność sygnatury zapalnej układu moczowego u pacjentów z cystynurią, najczęstszą przyczyną kamicy nerkowej pochodzenia genetycznego. Dane te są bardzo nowatorskie w tej patologii, ale zasługują na dalsze badania w celu ustalenia swoistości tej sygnatury zapalnej u pacjentów z cystynurią w porównaniu z innymi nefropatiami i innymi chorobami kamicy nerek. Co więcej, wpływ zwykłego leczenia cystynurii (tj. alkalizacji moczu) na biomarkery stanu zapalnego w moczu zasługuje na zbadanie.

Celem niniejszej pracy jest: i) zbadanie profilu stanu zapalnego dróg moczowych za pomocą spektrometrii mas (bardzo skuteczne narzędzie do wykrywania i identyfikacji białek) u pacjentów z cystynurią i kamicą innego pochodzenia oraz u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami nerek; ii) Zbadanie potencjalnego wpływu alkalizacji moczu cytrynianem potasu (zwykłe leczenie zgodne z zaleceniami europejskimi) na sygnaturę zapalną pacjentów z cystynurią. W tym celu mocz nieleczonych pacjentów z cystynurią będzie pobierany przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia alkalizującego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75015
        • Eurpean Georges Pompidou Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cystynurią, a także pacjenci z kamicą nerkową niespowodowaną cystynurią oraz pacjenci z zapalną patologią nerek zostaną wybrani przez badaczy podczas zwykłej konsultacji lekarskiej.

W tym czasie pacjenci otrzymają notatkę informacyjną i zostaną poproszeni o podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek wyższy lub równy 18 lat
  • pacjent jest w stanie zrozumieć notę ​​informacyjną i podpisać świadomą zgodę
  • pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym
  • brak aktualnej infekcji dróg moczowych (oceniana na podstawie badania cytobakteriologicznego moczu)
  • Dla grupy z cystynurią: pacjent z cystynurią nieleczony lub u którego od co najmniej 3 miesięcy przerwano leczenie alkalizujące lub leki tiolowe wiążące cysteinę ORAZ z szacowanym GFR (na podstawie wzoru MDRD) większym niż 60 ml/min/1,73 m2.
  • Dla grup kontrolnych: pacjent z kamicą nerkową niezwiązaną z cystynurią lub patologią zapalną nerek potwierdzoną biopsją nerki przedniej (zapalenie kłębuszków nerkowych lub śródmiąższowe zapalenie nerek) ORAZ z szacowanym GFR (na podstawie wzoru MDRD) większym niż 30 ml/min /1,73m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z cystynurią już leczony (niezależnie od leczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cystynuria
10 pacjentów z cystynurią. Eksperymentalny. Mocz zebrany przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po nim. Leczenie: Zwykłe leczenie alkalizujące przy użyciu doustnego cytrynianu potasu. Początkowa dawka będzie wynosić 4 g dziennie, podzielona na 3 do 4 doustnych dawek dziennych. Jeśli docelowe pH moczu nie zostanie osiągnięte po pierwszych dwóch tygodniach leczenia, dawka zostanie zwiększona o 2 gramy (łącznie 6 gramów). Jeśli pH moczu utrzymuje się poniżej 7,5 po 2 tygodniach przy 6 gramach cytrynianu potasu dziennie, leczenie alkalizujące zostanie uzupełnione doustnym wodorowęglanem sodu w postaci wody Vichy lub preparatu leczniczego. To leczenie jest zwykle zalecanym leczeniem cystynurii.
Suplement diety: Cytrynian potasu
Inne nazwy:
  • Wodorowęglan sodu
Kamica nerkowa bez cystynurii
20 pacjentów z kamicą nerkową nie spowodowaną cystynurią. Grupa kontrolna. Jednorazowo pobrano mocz w celu zbadania biomarkerów stanu zapalnego. Bez interwencji.
Nefropatia zapalna

10 pacjentów z nefropatią zapalną pochodzenia kłębuszkowego lub cewkowo-śródmiąższowego (potwierdzoną biopsją nerki).

Grupa kontrolna. Jednorazowo pobrano mocz w celu zbadania biomarkerów stanu zapalnego. Brak interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu stanu zapalnego moczu po 3 miesiącach leczenia alkalizującego metodą spektrometrii mas u pacjentów z cystynurią.
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po trzech miesiącach zwykłego leczenia alkalizującego u pacjentów z cystynurią
Badanie profilu biomarkerów stanu zapalnego moczu za pomocą spektrometrii mas w celu określenia, czy leczenie alkalizujące jest podatne na modyfikację profilu stanu zapalnego moczu. Inhibitory proteaz zostaną dodane do próbki moczu natychmiast po oddaniu moczu. Mocz zostanie następnie zamrożony w temperaturze -80°C do czasu analizy metodą spektrometrii mas. Spektrometria mas określi zróżnicowaną ekspresję wszystkich białek obecnych w próbce moczu. Na potrzeby niniejszego badania badacze skupią się na ekspresji biomarkerów stanu zapalnego, w tym MMP9 (metalopeptydaza macierzy), mieloperoksydazy, proteinazy 3, elastazy neutrofilowej, katepsyny G, LSP1 (białko swoiste dla limfocytów), fibrynogenu beta i łańcuchy gamma. Celem spektrometrii mas jest wykrycie obecności białek w próbce moczu i ocena zróżnicowanych poziomów ekspresji wykrytych białek, ale nie precyzyjny pomiar stężenia wykrytych białek w moczu.
w momencie włączenia i po trzech miesiącach zwykłego leczenia alkalizującego u pacjentów z cystynurią

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu zapalnego moczu w grupach kontrolnych za pomocą spektrometrii mas.
Ramy czasowe: przy włączeniu u pacjentów z kamicą nerkową niespowodowaną cystynurią oraz u pacjentów z nefropatią zapalną pochodzenia kłębuszkowego lub cewkowo-śródmiąższowego
Badanie biomarkerów zapalenia moczu za pomocą spektrometrii mas w grupach kontrolnych w celu określenia, czy profil zapalenia moczu jest specyficzny dla cystynurii. Inhibitory proteaz zostaną dodane do próbki moczu natychmiast po oddaniu moczu. Mocz zostanie następnie zamrożony w temperaturze -80°C do czasu analizy. Spektrometria mas określi zróżnicowaną ekspresję wszystkich białek obecnych w próbce moczu. Na potrzeby niniejszego badania badacze skupią się na ekspresji biomarkerów stanu zapalnego. Celem spektrometrii mas jest wykrycie obecności białek w próbce moczu i ocena różnic w poziomie ekspresji wykrytych białek, ale nie precyzyjny pomiar stężenia tych białek w moczu. Ponadto analiza moczu za pomocą spektrometrii mas wykryje wszystkie białka w moczu, a badacze wykluczają znalezienie nieoczekiwanych białek. Z tych powodów analiza moczu za pomocą spektrometrii mas jest wyjątkowym wynikiem.
przy włączeniu u pacjentów z kamicą nerkową niespowodowaną cystynurią oraz u pacjentów z nefropatią zapalną pochodzenia kłębuszkowego lub cewkowo-śródmiąższowego
Badanie krystalurii (obecność kryształów w moczu) w celu oceny aktywności kamicy nerkowej.
Ramy czasowe: przy włączeniu dla tych dwóch grup i po trzech miesiącach zwykłego leczenia alkalizującego dla pacjentów z cystynurią
Ocena obecności kryształów w drugiej porannej próbce moczu u pacjentów z cystynurią oraz u pacjentów z kamicą nerkową nie spowodowaną cystynurią w celu oceny aktywności kamicy nerkowej.
przy włączeniu dla tych dwóch grup i po trzech miesiącach zwykłego leczenia alkalizującego dla pacjentów z cystynurią

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność kamieni w jamach nerkowych lub w drogach moczowych za pomocą ultrasonografii.
Ramy czasowe: przy włączeniu dla tych dwóch grup i po trzech miesiącach zwykłego leczenia alkalizującego dla pacjentów z cystynurią
ocena obecności kamieni moczowych za pomocą ultrasonografii u pacjentów z cystynurią oraz u pacjentów z kamicą nerkową nie spowodowaną cystynurią.
przy włączeniu dla tych dwóch grup i po trzech miesiącach zwykłego leczenia alkalizującego dla pacjentów z cystynurią
Stężenia CRP we krwi w celu oceny ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: przy włączeniu dla wszystkich grup i po trzech miesiącach zwykłego leczenia alkalizującego dla pacjentów z cystynurią
Stężenie CRP we krwi (mg/l)
przy włączeniu dla wszystkich grup i po trzech miesiącach zwykłego leczenia alkalizującego dla pacjentów z cystynurią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Georges Pompidou Hospital

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sponsor Name Pending

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EuropeanGPH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytrynian potasu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj