Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan alkalinoinnin vaikutus virtsan tulehdusmerkkiaineisiin potilailla, joilla on kystinuria

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Marie Courbebaisse, European Georges Pompidou Hospital

Virtsan alkalinoinnin vaikutus virtsan tulehdusmarkkereihin, jotka analysoitiin massaspektrometrialla potilailla, joilla on kystinuria

Äskettäin on kuvattu virtsan tulehduksen esiintymistä potilailla, joilla on kystinuria, yleisin geneettistä alkuperää oleva munuaisten litiaasin syy. Nämä tiedot ovat erittäin innovatiivisia tässä patologiassa, mutta ansaitsevat lisätutkimuksia tämän tulehduksellisen tunnusmerkin spesifisyyden selvittämiseksi potilailla, joilla on kystinuria verrattuna muihin nefropatioihin ja muihin munuaisten litiaasisairauksiin. Lisäksi kystinurian tavanomaisen hoidon (eli virtsan alkalanoinnin) vaikutus virtsan tulehduksellisiin biomarkkereihin ansaitsee testauksen.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: i) Tutkia virtsan tulehdusprofiilia massaspektrometrialla (erittäin tehokas työkalu proteiinien havaitsemiseen ja tunnistamiseen) potilailla, joilla on kystinuria ja potilailla, joilla on muuta alkuperää oleva litiaasi sekä potilailla, joilla on tulehduksellinen munuaissairaus; ii) Tutkia virtsan alkalinoinnin mahdollista vaikutusta kaliumsitraatilla (tavallinen hoito eurooppalaisten suositusten mukaisesti) kystinuriapotilaiden tulehdussairauksiin. Tätä tarkoitusta varten hoitamattomien kystinuuristen potilaiden virtsa kerätään ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukautta alkaloivan hoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75015
        • Eurpean Georges Pompidou Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kystinuria, sekä potilaat, joilla on munuaisten litiaasi, joka ei johdu kystinuriasta, ja potilaat, joilla on tulehduksellinen munuaispatologia, valitaan tutkimuksen tutkijoiden toimesta tavanomaisen lääkärintarkastuksen aikana.

Tuolloin potilaille annetaan tiedote ja heitä pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18 vuotta
  • potilas pystyy ymmärtämään tiedotteen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • potilas, jolla on terveysturva
  • ei virtsatieinfektiota (arvioitu virtsan sytobakteriologisella tutkimuksella)
  • Kystinuriaryhmä: potilas, jolla on kystinuria, jota ei ole vielä hoidettu tai jolle alkalisointihoito tai kysteiiniä sitovat tioliaineet on keskeytetty vähintään 3 kuukaudeksi JA arvioitu GFR (MDRD-kaavaa käyttäen) on yli 60 ml/min/1,73 m2.
  • Kontrolliryhmät: potilas, jolla on joko munuaisten litiaasi, joka ei johdu kystinuriasta, tai munuaisten tulehduksellinen patologia, joka on vahvistettu anteriorisella munuaisbiopsialla (glomerulonefriitti tai interstitiaalinen nefriitti) JA jonka arvioitu GFR (MDRD-kaavaa käyttäen) on yli 30 ml/min /1,73m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kystinuurinen potilas jo hoidettu (hoidosta riippumatta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kystinuria
10 potilasta, joilla on kystinuria. Kokeellinen. Virtsa kerätty ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukautta sen jälkeen. Hoito: Tavallinen alkaloiva hoito suun kautta otettavalla kaliumsitraattilla. Aloitusannos on 4 g/vrk jaettuna 3-4 suun kautta otettavaan päivittäiseen annokseen. Jos virtsan pH-tavoitetta ei saavuteta kahden ensimmäisen hoitoviikon jälkeen, annosta nostetaan 2 grammalla (yhteensä 6 grammaa). Jos virtsan pH pysyy alle 7,5:n 2 viikon jälkeen 6 grammalla kaliumsitraattia päivässä, alkalisointihoitoa täydennetään sitten suun kautta otettavalla natriumbikarbonaatilla Vichy-veden tai virallisen valmisteen muodossa. Tämä hoito on tavallinen hoito, jota suositellaan kystinuriaan.
Ravintolisä: Kaliumsitraatti
Muut nimet:
  • Natriumbikarbonaatti
Ei-kystinuria-nefrolitiaasi
20 potilasta, joilla on munuaiskivitauti, joka ei johdu kystinuriasta. Kontrolliryhmä. Kerran kerätty virtsa tulehduksen biomarkkerien tutkimiseksi Ei toimenpiteitä.
Tulehduksellinen nefropatia

10 potilasta, joilla on glomerulaarista tai tubulusta interstitiaalista alkuperää oleva tulehduksellinen nefropatia (varmistettu munuaisbiopsialla).

Kontrolliryhmä. Kerran kerätty virtsa tulehduksen biomarkkereiden tutkimiseksi. Ei väliintuloa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan tulehdusprofiilista lähtötilanteessa 3 kuukauden alkalisoivan hoidon jälkeen massaspektrometrialla potilailla, joilla on kystinuria.
Aikaikkuna: inkluusiossa ja kolmen kuukauden tavanomaisen alkalointihoidon jälkeen kystinuriapotilaille
Virtsan tulehduksellisten biomarkkerien profiilin tutkimus massaspektrometrialla sen määrittämiseksi, onko alkalisoiva hoito herkkä muuttamaan virtsan tulehdusprofiilia. Proteaasi-inhibiittorit lisätään virtsanäytteeseen välittömästi virtsaamisen jälkeen. Virtsa jäädytetään sitten -80 °C:ssa massaspektrometriaan asti. Massaspektrometria määrittää kaikkien virtsanäytteessä olevien proteiinien erilaisen ilmentymisen. Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät tulehduksellisten biomarkkerien, kuten MMP9:n (matriksimetallopeptidaasi), myeloperoksidaasin, proteinaasi 3:n, neutrofiilielastaasin, katepsiini G:n, LSP1:n (lymfosyyttispesifinen proteiini), fibrinogeenibeeta- ja gammaketjujen ilmentymiseen. Massaspektrometrian tavoitteena on havaita proteiinien esiintyminen virtsanäytteestä ja arvioida havaittujen proteiinien ekspressiotasoja, mutta ei mitata tarkasti havaittujen proteiinien virtsan pitoisuutta.
inkluusiossa ja kolmen kuukauden tavanomaisen alkalointihoidon jälkeen kystinuriapotilaille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan tulehdusprofiilin arviointi kontrolliryhmissä massaspektrometrialla.
Aikaikkuna: mukaan luettuna potilaille, joilla on munuaiskivitauti, joka ei johdu kystinuriasta, ja potilaille, joilla on glomerulaarista tai tubulointerstitiaalista alkuperää oleva tulehduksellinen nefropatia
Tutkimus virtsan tulehduksellisista biomarkkereista massaspektrometrialla kontrolliryhmissä sen määrittämiseksi, onko virtsan tulehdusprofiili spesifinen kystinurialle. Proteaasi-inhibiittorit lisätään virtsanäytteeseen välittömästi virtsaamisen jälkeen. Virtsa jäädytetään sitten -80 °C:ssa analyysiin asti. Massaspektrometria määrittää kaikkien virtsanäytteessä olevien proteiinien erilaisen ilmentymisen. Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät tulehduksellisten biomarkkerien ilmentymiseen. Massaspektrometrian tavoitteena on havaita proteiinien esiintyminen virtsanäytteestä ja arvioida havaittujen proteiinien ilmentymistasoja, mutta ei tarkkaan mitata näiden proteiinien virtsan pitoisuutta. Lisäksi virtsan analyysi massaspektrometrialla havaitsee kaikki virtsan proteiinit, ja tutkijat sulkevat pois odottamattomien proteiinien löytämisen. Näistä syistä virtsan analyysi massaspektrometrialla on ainutlaatuinen tulos.
mukaan luettuna potilaille, joilla on munuaiskivitauti, joka ei johdu kystinuriasta, ja potilaille, joilla on glomerulaarista tai tubulointerstitiaalista alkuperää oleva tulehduksellinen nefropatia
Kristallurian (kiteiden esiintyminen virtsassa) tutkimus munuaiskivisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: näiden kahden ryhmän sisällyttämisen yhteydessä ja kolmen kuukauden tavanomaisen alkalisoivan hoidon jälkeen kystinuriapotilaille
Kiteiden läsnäolon arviointi toisessa aamuvirtsanäytteessä potilailla, joilla on kystinuria ja potilailla, joilla on munuaiskiiha, joka ei johdu kystinuriasta, munuaiskiitin aktiivisuuden arvioimiseksi.
näiden kahden ryhmän sisällyttämisen yhteydessä ja kolmen kuukauden tavanomaisen alkalisoivan hoidon jälkeen kystinuriapotilaille

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivien esiintyminen munuaisten onteloissa tai virtsateissä ultraäänitutkimuksella.
Aikaikkuna: näiden kahden ryhmän sisällyttämisen yhteydessä ja kolmen kuukauden tavanomaisen alkalisoivan hoidon jälkeen kystinuriapotilaille
virtsakivien esiintymisen arviointi ultraäänitutkimuksen avulla potilailla, joilla on kystinuria ja potilailla, joilla on munuaiskivitauti, joka ei johdu kystinuriasta.
näiden kahden ryhmän sisällyttämisen yhteydessä ja kolmen kuukauden tavanomaisen alkalisoivan hoidon jälkeen kystinuriapotilaille
Veren CRP-pitoisuudet systeemisen tulehduksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: kaikkien ryhmien sisällyttämisen yhteydessä ja kolmen kuukauden tavanomaisen alkalointihoidon jälkeen kystinuriapotilaille
Veren CRP-pitoisuus (mg/l)
kaikkien ryhmien sisällyttämisen yhteydessä ja kolmen kuukauden tavanomaisen alkalointihoidon jälkeen kystinuriapotilaille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Georges Pompidou Hospital

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sponsor Name Pending

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EuropeanGPH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaliumsitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa