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Efeito da Alcalinização da Urina nos Marcadores Inflamatórios Urinários em Pacientes com Cistinúria

21 de março de 2022 atualizado por: Marie Courbebaisse, European Georges Pompidou Hospital

Efeito da Alcalinização da Urina em Marcadores Inflamatórios Urinários Analisados ​​por Espectrometria de Massa em Pacientes com Cistinúria

Recentemente foi descrita a presença de uma assinatura inflamatória urinária em pacientes com cistinúria, a causa mais comum de litíase renal de origem genética. Estes dados são muito inovadores nesta patologia, mas merecem mais estudos para estabelecer a especificidade desta assinatura inflamatória em pacientes com cistinúria em comparação com outras nefropatias e outras doenças litíase renal. Além disso, o efeito do tratamento habitual da cistinúria (nomeadamente a alcalinização da urina) nos biomarcadores inflamatórios urinários merece ser testado.

Os objetivos do presente estudo são: i) Estudar o perfil inflamatório urinário por espectrometria de massas (uma ferramenta muito eficiente para detectar e identificar proteínas) em pacientes com cistinúria e em pacientes com litíase de outra origem e em pacientes com doença renal inflamatória; ii) Estudar o potencial efeito da alcalinização da urina com citrato de potássio (tratamento habitual de acordo com as recomendações europeias) na assinatura inflamatória de doentes com cistinúria. Para tanto, será coletada urina de pacientes cistinúricos não tratados antes do início do tratamento e 3 meses após o início do tratamento alcalinizante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75015
        • Eurpean Georges Pompidou Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os doentes com cistinúria, bem como os doentes com litíase renal não devida a cistinúria e os doentes com patologia renal inflamatória serão selecionados pelos investigadores do estudo durante a sua consulta médica habitual.

Nesse momento, os pacientes receberão a nota informativa e serão solicitados a assinar o consentimento informado por escrito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior ou igual a 18 anos
  • paciente capaz de entender a nota informativa e assinar o consentimento informado
  • paciente com plano de saúde
  • nenhuma infecção atual do trato urinário (avaliada por um exame citobacteriológico da urina)
  • Para o grupo cistinúria: paciente com cistinúria ainda não tratado ou para quem o tratamento alcalinizante ou os agentes tiol de ligação à cisteína foram descontinuados por pelo menos 3 meses E com uma TFG estimada (usando a fórmula MDRD) maior que 60 ml/min/1,73 m2.
  • Para os grupos controle: paciente apresentando litíase renal não decorrente de cistinúria ou patologia renal inflamatória confirmada por biópsia renal anterior (glomerulonefrite ou nefrite intersticial) E com TFG estimada (usando a fórmula MDRD) maior que 30 ml/min /1,73m2.

Critério de exclusão:

  • Paciente cistinúrico já tratado (qualquer que seja o tratamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cistinúria
10 pacientes com cistinúria. Experimental. Urina coletada antes do início do tratamento e 3 meses após. Tratamento: Tratamento alcalinizante usual com citrato de potássio oral. A dosagem inicial será de 4 g/dia dividida em 3 a 4 doses orais diárias. Se o objetivo do pH urinário não for alcançado após as duas primeiras semanas de tratamento, a dose será aumentada em 2 gramas (6 gramas no total). Se o pH urinário permanecer abaixo de 7,5 após 2 semanas com 6 gramas de citrato de potássio por dia, o tratamento alcalinizante será então complementado com bicarbonato de sódio oral na forma de água Vichy ou preparação oficinal. Este tratamento é o tratamento habitual recomendado para a cistinúria.
Suplemento dietético: Citrato de potássio
Outros nomes:
  • Bicarbonato de Sódio
Nefrolitíase não cistinúria
20 pacientes com nefrolitíase não causada por cistinúria. Grupo de controle. Urina coletada uma vez para estudar biomarcadores de inflamação Sem intervenção.
Nefropatia inflamatória

10 pacientes com nefropatia inflamatória de origem glomerular ou tubulo intersticial (confirmada por biópsia renal).

Grupo de controle. Urina coletada uma vez para estudar biomarcadores de inflamação. Nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do perfil inflamatório urinário basal após 3 meses de tratamento alcalinizante usando espectrometria de massa em pacientes com cistinúria.
Prazo: na inclusão e após três meses do tratamento alcalinizante usual para os pacientes com cistinúria
Estudo do perfil de biomarcadores inflamatórios urinários usando espectrometria de massas para determinar se o tratamento alcalinizante é suscetível a modificar o perfil inflamatório urinário. Os inibidores de proteases serão adicionados à amostra de urina imediatamente após a micção. A urina será então congelada a -80°C até a análise por espectrometria de massa. A espectrometria de massa determinará a expressão diferencial de todas as proteínas presentes na amostra de urina. Para efeitos do presente estudo, os investigadores irão centrar-se na expressão de biomarcadores inflamatórios entre eles MMP9 (metalopeptidase de matriz), Mieloperoxidase, Proteinase 3, Elastase de neutrófilos, Catepsina G, LSP1 (proteína específica de linfócitos), Fibrinogénio beta e cadeias gama. O objetivo da espectrometria de massa é detectar a presença de proteínas na amostra de urina e avaliar os níveis diferenciais de expressão das proteínas detectadas, mas não medir com precisão a concentração das proteínas detectadas na urina.
na inclusão e após três meses do tratamento alcalinizante usual para os pacientes com cistinúria

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do perfil inflamatório urinário em grupos controles por espectrometria de massas.
Prazo: na inclusão para pacientes com nefrolitíase não causada por cistinúria e em pacientes com nefropatia inflamatória de origem glomerular ou tubulo intersticial
Estudo de biomarcadores inflamatórios urinários com espectrometria de massa em grupos controle para determinar se o perfil inflamatório urinário é específico para cistinúria. Os inibidores de proteases serão adicionados à amostra de urina imediatamente após a micção. A urina será então congelada a -80°C até a análise. A espectrometria de massa determinará a expressão diferencial de todas as proteínas presentes na amostra de urina. Para o propósito do presente estudo, os investigadores se concentrarão na expressão de biomarcadores inflamatórios. O objetivo da espectrometria de massa é detectar a presença de proteínas na amostra de urina e avaliar os níveis diferenciais de expressão das proteínas detectadas, mas não medir com precisão a concentração dessas proteínas na urina. Além disso, a análise de urina por espectrometria de massa detectará todas as proteínas urinárias e os investigadores excluem para encontrar proteínas inesperadas. Por essas razões, a análise de urina por espectrometria de massa é um resultado único.
na inclusão para pacientes com nefrolitíase não causada por cistinúria e em pacientes com nefropatia inflamatória de origem glomerular ou tubulo intersticial
Estudo da cristalúria (presença de cristais na urina) para avaliar a atividade da nefrolitíase.
Prazo: na inclusão para esses dois grupos e após três meses do tratamento alcalinizante usual para os pacientes com cistinúria
Avaliação da presença de cristais na segunda amostra de urina da manhã em pacientes com cistinúria e em pacientes com nefrolitíase não decorrente de cistinúria, para avaliar a atividade da nefrolitíase.
na inclusão para esses dois grupos e após três meses do tratamento alcalinizante usual para os pacientes com cistinúria

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de cálculos nas cavidades renais ou no trato urinário por ultrassonografia.
Prazo: na inclusão para esses dois grupos e após três meses do tratamento alcalinizante usual para os pacientes com cistinúria
avaliação da presença de cálculos urinários por ultrassonografia em pacientes com cistinúria e em pacientes com nefrolitíase não decorrente de cistinúria.
na inclusão para esses dois grupos e após três meses do tratamento alcalinizante usual para os pacientes com cistinúria
Concentrações de PCR no sangue para avaliar a inflamação sistêmica
Prazo: na inclusão para todos os grupos e após três meses do tratamento alcalinizante usual para os pacientes com cistinúria
Concentração de PCR no sangue (mg/L)
na inclusão para todos os grupos e após três meses do tratamento alcalinizante usual para os pacientes com cistinúria

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Georges Pompidou Hospital

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sponsor Name Pending

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EuropeanGPH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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