Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av urinalkalisering på urininflammatoriske markører hos pasienter med cystinuri

21. mars 2022 oppdatert av: Marie Courbebaisse, European Georges Pompidou Hospital

Effekt av urinalkalinering på urininflammatoriske markører analysert ved bruk av massespektrometri hos pasienter med cystinuri

Det har nylig blitt beskrevet tilstedeværelsen av en urininflammatorisk signatur hos pasienter med cystinuri, den vanligste årsaken til nyrelitiasis av genetisk opprinnelse. Disse dataene er svært innovative i denne patologien, men fortjener ytterligere studier for å fastslå spesifisiteten til denne inflammatoriske signaturen hos pasienter med cystinuri sammenlignet med andre nefropatier og andre nyrelitiasissykdommer. Dessuten fortjener effekten av den vanlige behandlingen av cystinuri (nemlig urinalkalisering) på urininflammatoriske biomarkører å bli testet.

Målene med denne studien er: i) Å studere den urininflammatoriske profilen ved massespektrometri (et svært effektivt verktøy for å oppdage og identifisere proteiner) hos pasienter med cystinuri og hos pasienter med lithiasis av annen opprinnelse og hos pasienter med inflammatorisk nyresykdom; ii) Å studere den potensielle effekten av urinalkalisering med kaliumsitrat (vanlig behandling i henhold til europeiske anbefalinger) på inflammatorisk signatur hos pasienter med cystinuri. For dette formål vil urin fra ikke-behandlede cystinuriske pasienter samles opp før behandlingsstart og 3 måneder etter start av alkaliserende behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75015
        • Eurpean Georges Pompidou Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med cystinuri, samt pasienter med renal lithiasis som ikke skyldes cystinuri og pasienter med en inflammatorisk nyrepatologi, vil bli valgt av etterforskerne av studien under deres vanlige medisinske konsultasjon.

På det tidspunktet vil pasientene få informasjonsnotatet og bli bedt om å signere det skriftlige informerte samtykket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over eller lik 18 år
  • pasienten kan forstå informasjonsnotatet og signere det informerte samtykket
  • pasient med helsedekning
  • ingen nåværende urinveisinfeksjon (vurdert ved en cytobakterologisk undersøkelse av urinen)
  • For cystinuri-gruppen: pasient med cystinuri som ennå ikke er behandlet eller for hvem den alkaliserende behandlingen eller de cysteinbindende tiolmidlene har blitt seponert i minst 3 måneder OG med en estimert GFR (ved bruk av MDRD-formelen) større enn 60 ml/min/1,73 m2.
  • For kontrollgruppene: pasient med enten en nyrelitiasis som ikke skyldes cystinuri, eller en inflammatorisk nyrepatologi bekreftet av en fremre nyrebiopsi (glomerulonefritt eller interstitiell nefritis) OG med en estimert GFR (ved bruk av MDRD-formelen) større enn 30 ml/min. /1,73m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Cystinurisk pasient allerede behandlet (uansett behandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cystinuri
10 pasienter med cystinuri. Eksperimentell. Urin samlet før behandlingsstart og 3 måneder etter. Behandling: Vanlig alkaliserende behandling med oral kaliumsitrat. Startdosen vil være 4 g/dag fordelt på 3 til 4 orale daglige doser. Hvis målet om urin pH ikke nås etter de to første ukene av behandlingen, økes dosen med 2 gram (totalt 6 gram). Dersom urin-pH forblir under 7,5 etter 2 uker med 6 gram kaliumcitrat per dag, vil alkaliseringsbehandlingen deretter bli supplert med oral natriumbikarbonat i form av Vichy-vann eller officinal preparat. Denne behandlingen er den vanlige behandlingen som anbefales for cystinuri.
Kosttilskudd: Kaliumsitrat
Andre navn:
  • Natrium bikarbonat
Ikke-cystinuri nefrolithiasis
20 pasienter med en nefrolithiasis som ikke skyldes cystinuri. Kontrollgruppe. Urin samlet én gang for å studere biomarkører for betennelse Ingen intervensjon.
Inflammatorisk nefropati

10 pasienter med en inflammatorisk nefropati av glomerulær eller tubulo interstitiell opprinnelse (bekreftet ved nyrebiopsi).

Kontrollgruppe. Urin samlet én gang for å studere biomarkører for betennelse. Ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline urininflammatorisk profil etter 3 måneders alkaliserende behandling ved bruk av massespektrometri hos pasienter med cystinuri.
Tidsramme: ved inkludering og etter tre måneder med vanlig alkaliserende behandling for pasienter med cystinuri
Studie av urininflammatoriske biomarkørers profil ved bruk av massespektrometri for å bestemme om den alkaliserende behandlingen er mottakelig for å modifisere den urininflammatoriske profilen. Proteasehemmere vil bli tilsatt urinprøven umiddelbart etter vannlating. Urin vil deretter fryses ved -80°C inntil massespektrometrianalyse. Massespektrometri vil bestemme differensialekspresjonen av alle proteinene som er tilstede i urinprøven. For formålet med denne studien vil etterforskerne fokusere på uttrykket av inflammatoriske biomarkører blant dem MMP9 (matrisemetallopeptidase), Myeloperoxydase, Proteinase 3, Neutrophil Elastase, Cathepsine G, LSP1 (lymfocyttspesifikt protein), Fibrinogen beta og gammakjeder. Målet med massespektrometri er å påvise tilstedeværelsen av proteiner i urinprøven og å vurdere differensialnivåene for ekspresjon av de påviste proteinene, men ikke å nøyaktig måle urinkonsentrasjonen til de påviste proteinene.
ved inkludering og etter tre måneder med vanlig alkaliserende behandling for pasienter med cystinuri

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av urininflammatorisk profil i kontrollgrupper ved bruk av massespektrometri.
Tidsramme: ved inkludering for pasienter med nefrolithiasis som ikke skyldes cystinuri og hos pasienter en inflammatorisk nefropati av glomerulær eller tubulo interstitiell opprinnelse
Studie av urininflammatoriske biomarkører med massespektrometri i kontrollgrupper for å avgjøre om urininflammatorisk profil er spesifikk for cystinuri. Proteasehemmere vil bli tilsatt urinprøven umiddelbart etter vannlating. Urin vil deretter fryses ved -80°C frem til analyse. Massespektrometri vil bestemme differensialekspresjonen av alle proteinene som er tilstede i urinprøven. For formålet med denne studien vil etterforskerne fokusere på uttrykket av inflammatoriske biomarkører. Målet med massespektrometri er å påvise tilstedeværelsen av proteiner i urinprøven og å vurdere differensialnivåene for ekspresjon av de påviste proteinene, men ikke å nøyaktig måle urinkonsentrasjonen til disse proteinene. Dessuten vil urinanalyse ved massespektrometri oppdage alle urinproteiner, og etterforskerne utelukker for å finne uventede proteiner. Av disse grunner er urinanalyse ved massespektrometri et unikt resultat.
ved inkludering for pasienter med nefrolithiasis som ikke skyldes cystinuri og hos pasienter en inflammatorisk nefropati av glomerulær eller tubulo interstitiell opprinnelse
Studie av krystalluri (tilstedeværelse av krystaller i urin) for å vurdere nephrolithiasis aktivitet.
Tidsramme: ved inkludering for disse to gruppene og etter tre måneder med vanlig alkaliserende behandling for pasienter med cystinuri
Vurdering av tilstedeværelsen av krystaller i den andre morgenurinprøven hos pasienter med cystinuri og hos pasienter med nephrolithiasis som ikke skyldes cystinuri, for å vurdere nephrolithiasis aktivitet.
ved inkludering for disse to gruppene og etter tre måneder med vanlig alkaliserende behandling for pasienter med cystinuri

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av steiner i nyrehulene eller i urinveiene ved hjelp av ultralyd.
Tidsramme: ved inkludering for disse to gruppene og etter tre måneder med vanlig alkaliserende behandling for pasienter med cystinuri
vurdering av tilstedeværelsen av urinstein ved bruk av ultrasonogrpahy hos pasienter med cystinuri og hos pasienter med en nefrolithiasis som ikke skyldes cystinuri.
ved inkludering for disse to gruppene og etter tre måneder med vanlig alkaliserende behandling for pasienter med cystinuri
Blod-CRP-konsentrasjoner for å vurdere systemisk betennelse
Tidsramme: ved inkludering for alle grupper og og etter tre måneder med vanlig alkaliserende behandling for pasienter med cystinuri
Blod CRP-konsentrasjon (mg/L)
ved inkludering for alle grupper og og etter tre måneder med vanlig alkaliserende behandling for pasienter med cystinuri

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Georges Pompidou Hospital

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sponsor Name Pending

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EuropeanGPH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glomerulonefritt

Kliniske studier på Kaliumsitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere