GreenBone インプラントの安全性と性能を評価するための市販前調査 (GreenBric)
2024年6月6日 更新者：GreenBone Ortho S.p.A.
骨盤固定のための骨移植採取後の腸骨稜再建のためのクラス III 医療機器 (GreenBone インプラント) の安全性と性能を評価するための市販前、多施設、全国、非盲検、単群試験
多施設、前向き、非盲検、単群、初のヒト臨床試験。
患者の登録は次のとおりです。最初の 5 人の患者が PI サイトに登録されました。
他の残りの患者は、データ安全監視委員会 (DSMB) による 3 か月のフォローアップ (FU) 中間報告分析の肯定的な評価の後にのみ、3 つのサイトに登録されます。
この臨床調査に登録された患者は、GreenBone インプラントを使用して腸骨稜の骨欠損を再建することを目的とした予定された手術を受けます。
手術後、患者は事前にスケジュールされた訪問で最大6か月間監視されます。
FU は、完全に治癒しない場合、および/または 6 か月の FU 訪問時に SAE が解決されない場合にのみ、12 か月で延長されます。
有害事象、痛み、生活の質、およびX線は、予定されたフォローアップ訪問で評価されます。
独立した DSMB は、研究に参加している患者を保護するために、安全性報告を定期的に見直し、重篤な有害事象 (SAE) が報告されるとすぐに見直します。
前に指定したように、少なくとも 5 人の患者が 3 か月のフォローアップ訪問を完了すると、適応中間分析が実行されます (V5)。
DSMB は、最大 15 人の患者を対象に研究を継続するために、主要評価項目 (安全性) に関する中間分析の結果を確認します。
調査の概要
詳細な説明
これは、骨盤固定のための骨移植片採取後の腸骨稜再建のためのクラス III 医療機器 (GreenBone Implant) の安全性と性能を評価するための、市販前の多施設、国家、非盲検、単群の研究です。 骨盤固定の間、腸骨稜のかなりの部分が除去され、恥骨結合の固定のための自家骨移植片として使用されます。 腸骨稜に形成される骨欠損は、通常、ウシ (ウシ異種移植片) および/またはヒトドナー (同種移植片) から得られた骨で埋められます。 これにより、動物および/またはヒトから患者に病気が移るリスクがあり、宿主局所のアレルギー反応のリスクもあります。 代用骨には上記のリスクがないため、異種移植片や同種移植片の代わりに使用できます。
GreenBone は、骨と非常によく似た構造を持つセラミック製の再吸収性骨足場です。 大量生産が可能で、成形が容易で、特性を失うことなく滅菌できます。 したがって、骨欠損を埋めるために使用できる理想的な代用品です。 この研究では、GreenBone を使用して腸骨稜の欠損を再建することの安全性を評価します。 さらに、新しい骨形成を促進する能力を評価します。 研究者は、骨盤固定を受ける 15 人の患者を募集し、研究者は腸骨稜再建のためにウシ異種移植片の代わりに GreenBone インプラントを使用します。
患者は合計6か月間追跡されます。 安全性は、局所および潜在的な全身反応を監視することによって評価されます;その骨形成能力は、腸骨稜への統合によっても評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS13EX
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者。
- 18歳以上70歳以下の患者。
- 骨盤固定に続発する腸骨稜再建を必要とする患者。
- -研究の性質を理解し、参加にインフォームドコンセントを提供する患者。
- -研究プロトコルによって予見される訪問および手順に参加する意思があり、参加できる患者。
除外基準:
- -登録時に骨感染症の患者。
- -登録時に骨悪性腫瘍を有する患者。
- -研究登録前の12か月以内に化学療法または放射線療法で治療された患者。
- -登録時に付随する感染性全身性疾患を有する患者。
- -登録時に既知の炎症性全身性疾患を有する患者。
- -登録時に骨髄増殖性疾患を併発している患者。
- -現在、ステロイドを含む全身性免疫抑制剤で治療されている患者。
- -アクティブな自己免疫疾患の患者。
- 凝固障害または出血性疾患のある患者。
- -同じ解剖学的部位で以前に骨置換の治療を受けた患者。
- GreenBoneインプラントコンポーネントに対するアレルギーまたは過敏症が既知または疑われる患者。
-研究登録前の30日以内に他の競合する研究に参加している、または参加した患者。 (これには、競合しない他の非介入研究または観察研究に参加した患者は含まれません。
これらの患者はまだ資格があるかもしれません）。
- 妊娠中の女性、および/または手術後 6 か月または 12 か月以内に妊娠を希望する女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腸骨稜再建手術
研究グループの患者は外科的に治療され、GreenBone代用骨が移植されます
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非癒合または骨欠損の治療のために自家骨移植が必要な場合、骨盤の腸骨稜から採取されます。
採取されたトリコーティカル グラフト ブロックは、関節の癒合（すなわち、恥骨結合、仙腸関節）を促進し、関節衝突損傷の骨幹端領域を構造的に支持し、骨幹端の骨空隙を埋めるために使用されます。
GreenBone デバイスは、固有の物理的および生体模倣特性を備え、骨と同様の構造特性を備えているため、採取した三皮質腸骨稜から誘発された骨欠損 (3 ～ 4cm) の治療に使用するのに理想的な材料であり、したがって修復します。骨盤の解剖学的構造を改善し、慢性的な痛み、血腫の形成、腹部内容物のヘルニアのリスクを最小限に抑えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発生率の評価により評価される安全性評価
時間枠：全体の学習期間 最長 6 か月
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研究期間中の有害事象率の評価。
すべての有害事象 (重大/重大でない、またはデバイスに関連する/デバイスに関連しない) は、前向きに記録され、分類され、定義された基準を使用して因果関係が評価されます。
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全体の学習期間 最長 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス インプラントの技術的成功
時間枠：外科的処置の終了時 (訪問 2、1 日)
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技術的成功、V2（外科的処置時）で評価された標的欠損骨への代用骨の送達の成功として定義されます。
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外科的処置の終了時 (訪問 2、1 日)
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骨再生評価
時間枠：3、4、5、6、7回目の訪問の終わりに（それぞれ、手術後1、2、3、6、12か月に実施され、各訪問は1日です）
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V3、V4、V5、V6、V7 の訪問時に、放射線科医による X 線および/または CT 検査による介入領域の骨再生の評価。 X 線採点システムは、Lane と Sandhu によって提案された基準 (骨の形成、結合、およびリモデリング) に従って実装されています (Lane 1987)。
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3、4、5、6、7回目の訪問の終わりに（それぞれ、手術後1、2、3、6、12か月に実施され、各訪問は1日です）
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生活の質の評価
時間枠：スクリーニング訪問時 (V1) および訪問 3、4、5、6、7 の終了時 (それぞれ、手術後 1、2、3、6、12 か月後に実施、各訪問は 1 日)
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V1 から V6/V7 までのすべての訪問 (訪問 2 を除く) で実施される検証済みの EuroQol アンケートによる生活の質の評価 (価格 1983)
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スクリーニング訪問時 (V1) および訪問 3、4、5、6、7 の終了時 (それぞれ、手術後 1、2、3、6、12 か月後に実施、各訪問は 1 日)
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痛みの評価
時間枠：1ヶ月から6ヶ月
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0 から 10 までの 10 ポイントのスケールである Visual Analogue Score (VAS) による、患者が知覚する痛みの程度の評価。0 は「まったく痛みがない」ことを示し、10 は「これまでで最悪の痛み」を示します。
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1ヶ月から6ヶ月
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治療の忍容性
時間枠：3、4、5、6、7回目の訪問の終わりに（それぞれ、手術後1、2、3、6、12か月に実施され、各訪問は1日です）
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V3からV6 / V7へのすべての訪問で、標準化されたEuroQolアンケートを通じて、患者の治療に対する全体的な忍容性の評価（治験責任医師による）
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3、4、5、6、7回目の訪問の終わりに（それぞれ、手術後1、2、3、6、12か月に実施され、各訪問は1日です）
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再介入数
時間枠：1ヶ月から6ヶ月
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全体を通して患者に発生した再介入の回数の評価。
6ヶ月の観察期間。
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1ヶ月から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Giannoudis, MD、Leeds Teaching Hospital NHS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月6日
一次修了 (実際)
2022年4月29日
研究の完了 (実際)
2022年12月19日
試験登録日
最初に提出
2019年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月7日
最初の投稿 (実際)
2019年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月6日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。