Markkinointia edeltävä tutkimus GreenBone-implanttien turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi (GreenBric)
torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: GreenBone Ortho S.p.A.
Markkinointia edeltävä, monikeskus, kansallinen, avoin, yhden käden tutkimus luokan III lääketieteellisen laitteen (GreenBone-implantti) turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi suoliluun harjanteen rekonstruktiossa lantion fuusiota varten tehdyn luusiirteen keräämisen jälkeen
Monikeskus, prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, ensimmäinen kliininen tutkimus ihmisissä.
Potilaiden ilmoittautuminen tapahtuu seuraavasti: 5 potilasta otetaan ensimmäiseksi PI-pisteeseen.
Muut jäljellä olevat potilaat otetaan mukaan kolmeen paikkaan vasta sen jälkeen, kun Data Safety Monitoring Boardin (DSMB) on arvioinut positiivisesti 3 kuukauden seuranta- (FU) väliraporttianalyysin.
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetut potilaat käyvät läpi aikataulun mukaisen leikkauksen, jonka tarkoituksena on rekonstruoida suoliluun harjanteen luuvaurio GreenBone Implantilla.
Leikkauksen jälkeen Potilaita seurataan ennalta sovituilla käynneillä 6 kuukauden ajan.
FU-aikaa pidennetään 12 kuukauteen vain, jos täydellinen paraneminen ja/tai jos SAE ei ole ratkaistu 6 kuukauden FU-käynnillä.
Haittatapahtumat, kipu, elämänlaatu ja röntgenkuvaus arvioidaan ajoitetuilla seurantakäynneillä.
Riippumaton DSMB tarkistaa turvallisuusraportit säännöllisin väliajoin ja vakavat haittatapahtumat (SAE) heti, kun ne on raportoitu, suojellakseen tutkimukseen osallistuvia potilaita.
Kuten edellä mainittiin, adaptiivinen välianalyysi suoritetaan, kun vähintään 5 potilasta on suorittanut 3 kuukauden seurantakäynnin (V5).
DSMB tarkistaa välianalyysin tulokset ensisijaisen päätepisteen (turvallisuuden) osalta jatkaakseen tutkimusta 15 potilaaseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamista edeltävä monikeskus, kansallinen, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan luokan III lääkinnällisen laitteen (GreenBone Implant) turvallisuutta ja suorituskykyä suoliluun harjanteen rekonstruoinnissa lantion fuusiota varten tehdyn luusiirteen keräämisen jälkeen. Lantion fuusion aikana huomattava osa suoliluun harjasta poistetaan ja sitä käytetään autologisena luusiirteenä häpyluun symfyysin fuusiossa. Suoliluun harjaan muodostuva luuvaurio on yleensä täytetty luulla, joka on saatu lehmiltä (naudan ksenografti) ja/tai ihmisluovuttajilta (allografti). Tämä sisältää riskin, että tauti siirtyy eläimistä ja/tai ihmisistä potilaaseen; on myös riski isännän paikallisesta allergisesta reaktiosta. Luunkorvikkeet ovat vailla edellä mainittuja riskejä, ja siksi niitä voitaisiin käyttää vaihtoehtona ksenografteille ja allografteille.
GreenBone on keraaminen resorboituva luuteline, jolla on hyvin samanlainen rakenne kuin luulla. Sitä voidaan valmistaa suuria määriä, muotoilla helposti ja steriloida menettämättä ominaisuuksiaan. Näin ollen se on ihanteellinen korvike, jota voitaisiin käyttää luuvaurioiden korjaamiseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan GreenBonen käytön turvallisuutta suoliluun harjanteen vikojen rekonstruoinnissa. Lisäksi se arvioi kykynsä edistää uuden luun muodostumista. Tutkijat rekrytoivat 15 potilasta, joille tehdään lantion fuusio, ja naudan ksenografin sijaan tutkijat käyttävät GreenBone-implanttia suoliluun harjanteen rekonstruktioon.
Potilaita seurataan yhteensä 6 kuukauden ajan. Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla paikallisia ja mahdollisia systeemisiä reaktioita, sen luunmuodostuskykyä arvioidaan myös sen integroitumisena suoliluun harjaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS13EX
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat.
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta vanha.
- Potilaat, jotka tarvitsevat suoliluun harjanteen rekonstruktiota lantion fuusioitumisen vuoksi.
- Potilaat ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja antavat tietoisen suostumuksensa osallistumiseen.
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua tutkimusprotokollan mukaisiin käynteihin ja toimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on luutulehdus ilmoittautumishetkellä.
- Potilaat, joilla on luun pahanlaatuisia kasvaimia ilmoittautumisajankohtana.
- Potilaat, joita on hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia tarttuvia systeemisiä sairauksia ilmoittautumisajankohtana.
- Potilaat, joilla on tunnetusti tulehduksellisia systeemisiä sairauksia ilmoittautumishetkellä.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia myeloproliferatiivisia häiriöitä ilmoittautumisajankohtana.
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla, mukaan lukien steroideilla.
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Potilaat, joilla on koagulopatiaa tai verenvuotohäiriöitä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin luun korvaushoitoa samassa anatomisessa paikassa.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa tai yliherkkyyttä GreenBone Implantin komponenteille.
Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin ristiriitaisiin tutkimuksiin 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. (Tämä ei sisällä potilaita, jotka ovat osallistuneet muihin ei-ristiriitaisiin ei-interventio- tai havainnointitutkimuksiin.
Nämä potilaat voivat silti olla kelvollisia).
- Raskaana olevat naiset ja/tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi 6 tai 12 kuukauden sisällä leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iliac Crestin jälleenrakennusleikkaus
Tutkimusryhmän potilaat hoidetaan kirurgisesti ja GreenBone-luunkorvike implantoidaan
|
Kun autologista luusiirrettä tarvitaan ei-liittymien tai luuvaurioiden hoitoon, se otetaan lantion suoliluun harjasta.
Kerättyjä trikortikaalisia siirteen lohkoja käytetään helpottamaan nivelten fuusioitumista (esim. häpyluun symfyysi, sacroiliac nivel), tukemaan rakenteellisesti nivelen törmäysvammojen metafyysisiä alueita ja täyttämään metafyysiluun tyhjiä paikkoja.
GreenBone-laitteella, jolla on luontaiset fysikaaliset ja biomimmiset ominaisuudet, on samankaltaiset rakenteelliset ominaisuudet kuin luulla, joten se on ihanteellinen materiaali käytettäväksi korjatun kolmikortikaalisen suoliluun harjanteen aiheuttaman luuvaurion (3-4 cm) hoitoon, mikä palauttaa sen lantion anatomia ja minimoi kroonisen kivun, hematooman muodostumisen ja vatsan sisällön tyrän riskin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi arvioitiin haittatapahtumien määrällä
Aikaikkuna: Kokonaisopintojakso enintään 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten määrän arviointi tutkimusjakson aikana.
Kaikki haitalliset tapahtumat (vakavat/ei-vakavat tai laitteisiin liittyvät/ei-laitteeseen liittyvät) tallennetaan ennakoivasti, luokitellaan ja niiden syy-yhteys arvioidaan määriteltyjen kriteerien avulla.
|
Kokonaisopintojakso enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen implantin tekninen menestys
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen lopussa (käynti 2, 1 päivä)
|
Tekninen menestys, joka määritellään luunkorvikkeen onnistuneeksi toimitukseksi kohdeluuhun arvioituna V2:lla (kirurgisessa toimenpiteessä);
|
Kirurgisen toimenpiteen lopussa (käynti 2, 1 päivä)
|
|
Luun uudistumisen arviointi
Aikaikkuna: Käyntien 3, 4, 5, 6, 7 lopussa (tehty 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jokainen käynti on 1 päivä)
|
Luun uusiutumisen arviointi interventioalueella radiologin röntgen- ja/tai TT-tutkimuksen avulla vierailulla V3, V4, V5, V6, V7; Röntgenpisteytysjärjestelmät on toteutettu Lanen ja Sandhun ehdottamien kriteerien mukaisesti (luun muodostuminen, yhdistyminen ja uudelleenmuodostaminen) (Lane 1987)
|
Käyntien 3, 4, 5, 6, 7 lopussa (tehty 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jokainen käynti on 1 päivä)
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä (V1) ja käyntien 3, 4, 5, 6, 7 lopussa (vastaavasti 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jokainen käynti on 1 päivä)
|
Elämänlaadun arviointi validoidulla EuroQol-kyselylomakkeella, joka suoritetaan jokaisella käynnillä V1–V6/V7 (pois lukien käynti 2) (hinta 1983)
|
Seulontakäynnillä (V1) ja käyntien 3, 4, 5, 6, 7 lopussa (vastaavasti 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jokainen käynti on 1 päivä)
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden välillä
|
Potilaan havaitseman kivun asteen arviointi Visual Analogue Score (VAS) -asteikolla, jossa 10 pisteen asteikko 0–10. 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 10 "pahin kipu koskaan".
|
1 ja 6 kuukauden välillä
|
|
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: Käyntien 3, 4, 5, 6, 7 lopussa (tehty 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jokainen käynti on 1 päivä)
|
Potilaan hoidon maailmanlaajuisen siedettävyyden arviointi (tutkijan toimesta) standardoidulla EuroQol-kyselylomakkeella jokaisella käynnillä V3–V6/V7
|
Käyntien 3, 4, 5, 6, 7 lopussa (tehty 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jokainen käynti on 1 päivä)
|
|
Uudelleeninterventioiden numero
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden välillä
|
Arvio potilaalle tapahtuneiden uusintatoimenpiteiden lukumäärästä koko .
6 kuukauden tarkkailujakso.
|
1 ja 6 kuukauden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GB-01-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .