Estudo de pré-comercialização para avaliar a segurança e o desempenho do implante GreenBone (GreenBric)
6 de junho de 2024 atualizado por: GreenBone Ortho S.p.A.
Estudo pré-comercial, multicêntrico, nacional, aberto e de braço único para avaliar a segurança e o desempenho de um dispositivo médico de classe III (implante GreenBone) para reconstrução da crista ilíaca após colheita de enxerto ósseo para fusão pélvica
Investigação clínica multicêntrica, prospectiva, aberta, de braço único, primeira em humanos.
A inscrição do paciente será a seguinte: 5 pacientes iniciais inscritos no local do PI.
Os outros pacientes restantes serão inscritos nos três locais somente após a avaliação positiva da análise do relatório intermediário de Acompanhamento (FU) de 3 meses pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB).
Os pacientes inscritos nesta investigação clínica serão submetidos a uma cirurgia programada com o objetivo de reconstruir o defeito ósseo da crista ilíaca usando o implante GreenBone.
Após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados em visitas pré-agendadas até 6 meses.
A FU será estendida em 12 meses apenas em caso de não cura completa e/ou em caso de SAE não resolvido na visita de 6 meses de FU.
Eventos adversos, dor, qualidade de vida e radiografia serão avaliados em consultas de acompanhamento agendadas.
Um DSMB independente revisará os relatórios de segurança em intervalos regulares e os Eventos Adversos Graves (SAE) assim que relatados, para proteger os Pacientes que participam do estudo.
Conforme especificado anteriormente, uma análise intermediária adaptativa será realizada quando pelo menos 5 pacientes tiverem concluído a visita de acompanhamento de 3 meses (V5).
O DSMB revisará os resultados da análise intermediária com relação ao endpoint primário (segurança) para continuar o estudo até 15 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pré-comercial multicêntrico, nacional, aberto, de braço único, para avaliar a segurança e o desempenho de um dispositivo médico de Classe III (Implante GreenBone) para reconstrução da crista ilíaca após a colheita de enxerto ósseo para fusão pélvica. Durante a fusão pélvica, uma parte considerável da crista ilíaca é removida e é utilizada como enxerto ósseo autólogo para a fusão da sínfise púbica. O defeito ósseo que se forma na crista ilíaca é geralmente preenchido com osso obtido de vacas (xenoenxerto bovino) e ou de doadores humanos (aloenxerto). Isso acarreta o risco de transferência de doenças de animais e/ou humanos para o paciente; há também o risco de reação alérgica local do hospedeiro. Os substitutos ósseos são desprovidos dos riscos acima e, portanto, podem ser usados como alternativa aos xenoenxertos e aloenxertos.
O GreenBone é um andaime ósseo reabsorvível de cerâmica que possui uma estrutura muito semelhante ao osso. Pode ser produzido em grandes quantidades, facilmente moldado e esterilizado sem perder suas propriedades. Consequentemente, é um substituto ideal que pode ser usado para preencher defeitos ósseos. Este estudo avaliará a segurança do uso do GreenBone para reconstruir defeitos da crista ilíaca. Além disso, avaliará sua capacidade de promover a neoformação óssea. Os investigadores recrutarão 15 pacientes que serão submetidos à fusão pélvica e, em vez de xenoenxerto bovino, os investigadores usarão o implante GreenBone para a reconstrução da crista ilíaca.
Os pacientes serão acompanhados por 6 meses no total. A segurança será avaliada pelo monitoramento de reações sistêmicas locais e potenciais; sua capacidade de formação óssea também será avaliada por sua integração na crista ilíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS13EX
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos ou femininos.
- Pacientes com idade ≥ 18 e ≤ 70 anos.
- Pacientes que necessitam de reconstrução da crista ilíaca secundária à fusão pélvica.
- Pacientes compreendendo a natureza do estudo e fornecendo seu consentimento informado para a participação.
- Pacientes dispostos e aptos a comparecer às consultas e procedimentos previstos no protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecções ósseas no momento da inscrição.
- Pacientes com tumor(ões) ósseo(s) maligno(s) no momento da inscrição.
- Pacientes que foram tratados com quimioterapia ou radioterapia 12 meses antes da inclusão no estudo.
- Pacientes com doenças sistêmicas infecciosas concomitantes no momento da inscrição.
- Pacientes com doenças sistêmicas inflamatórias conhecidas no momento da inscrição.
- Pacientes com distúrbios mieloproliferativos concomitantes no momento da inscrição.
- Pacientes atualmente tratados com agentes imunossupressores sistêmicos, incluindo esteróides.
- Pacientes com doença autoimune ativa.
- Pacientes com coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos.
- Pacientes que receberam tratamento prévio de substituição óssea no mesmo sítio anatômico.
- Pacientes com alergia conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos componentes do Implante GreenBone.
Pacientes que estão participando ou participaram de qualquer outro estudo conflitante nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo. (Isso não inclui pacientes que participaram de outros estudos não conflitantes, não intervencionais ou observacionais.
Esses pacientes ainda podem ser elegíveis).
- Gestantes e/ou mulheres que pretendem engravidar dentro de 6 ou 12 meses após a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia de reconstrução da crista ilíaca
Os pacientes do grupo de estudo serão tratados cirurgicamente e o substituto ósseo GreenBone será implantado
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Quando o enxerto ósseo autólogo é necessário para o tratamento de não uniões ou defeitos ósseos, é colhido da crista ilíaca pélvica.
Blocos de enxerto tricortical colhidos são usados para facilitar a fusão de articulações (ou seja, sínfise púbica, articulação sacroilíaca), para apoiar estruturalmente áreas metafisárias de lesões de impactação articular e para preencher vazios ósseos metafisários.
O dispositivo GreenBone, com suas propriedades físicas e biomímicas inerentes, possui propriedades estruturais semelhantes ao osso, sendo assim o material ideal para ser utilizado no tratamento do defeito ósseo (3-4cm) induzido a partir da crista ilíaca tricortical colhida, restaurando assim a anatomia pélvica e minimizando o risco de dor crônica, formação de hematoma e herniação do conteúdo abdominal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança avaliada pela avaliação da taxa de eventos adversos
Prazo: Período total de estudos de até 6 meses
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Avaliação da taxa de eventos adversos durante o período do estudo.
Todas as ocorrências adversas (sérias/não graves ou relacionadas ao dispositivo/não relacionadas ao dispositivo) serão registradas prospectivamente, categorizadas e avaliadas quanto à causalidade usando critérios definidos.
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Período total de estudos de até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico do implante do dispositivo
Prazo: No final do procedimento cirúrgico (consulta 2, 1 dia)
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Sucesso Técnico, definido como entrega bem-sucedida do substituto ósseo no defeito ósseo alvo avaliado em V2 (no procedimento cirúrgico);
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No final do procedimento cirúrgico (consulta 2, 1 dia)
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Avaliação da regeneração óssea
Prazo: Ao final das visitas 3, 4, 5, 6, 7 (respectivamente realizadas 1, 2, 3, 6, 12 meses após a cirurgia, cada visita é de 1 dia)
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Avaliação da regeneração óssea na área de intervenção, através de radiografia e/ou tomografia computadorizada por radiologista, nas visitas V3, V4, V5, V6, V7; Os sistemas de pontuação de raios X foram implementados de acordo com os critérios propostos por Lane e Sandhu (formação óssea, união e remodelação) (Lane 1987)
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Ao final das visitas 3, 4, 5, 6, 7 (respectivamente realizadas 1, 2, 3, 6, 12 meses após a cirurgia, cada visita é de 1 dia)
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Na visita de triagem (V1) e no final das visitas 3, 4, 5, 6, 7 (respectivamente realizadas 1, 2, 3, 6, 12 meses após a cirurgia, cada visita é de 1 dia)
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Avaliação da qualidade de vida por meio de um questionário EuroQol validado administrado em todas as visitas de V1 a V6/V7 (excluindo a visita 2) (Price 1983)
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Na visita de triagem (V1) e no final das visitas 3, 4, 5, 6, 7 (respectivamente realizadas 1, 2, 3, 6, 12 meses após a cirurgia, cada visita é de 1 dia)
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Avaliação da dor
Prazo: entre 1 e 6 meses
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Avaliação do grau de dor percebida pelo Paciente, por meio de um Visual Analogue Score (VAS) que uma escala com 10 pontos, de 0 a 10. 0 indica "nenhuma dor" e 10 a "pior dor de todas"
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entre 1 e 6 meses
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Tolerabilidade do tratamento
Prazo: Ao final das visitas 3, 4, 5, 6, 7 (respectivamente realizadas 1, 2, 3, 6, 12 meses após a cirurgia, cada visita é de 1 dia)
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Avaliação da tolerabilidade global ao tratamento do paciente (pelo investigador), por meio de um questionário EuroQol padronizado, em todas as visitas de V3 a V6/V7
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Ao final das visitas 3, 4, 5, 6, 7 (respectivamente realizadas 1, 2, 3, 6, 12 meses após a cirurgia, cada visita é de 1 dia)
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Número de reintervenções
Prazo: entre 1 e 6 meses
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Avaliação do número de reintervenções ocorridas para o Paciente ao longo do .
Período de observação de 6 meses.
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entre 1 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GB-01-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .