GreenBone 임플란트의 안전성과 성능을 평가하기 위한 시판 전 연구 (GreenBric)
골반 유합을 위한 뼈 이식 수확 후 장골능 재건을 위한 3등급 의료 기기(그린본 임플란트)의 안전성과 성능을 평가하기 위한 시판 전, 다기관, 국가, 공개 라벨, 단일 팔 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 골반 유합을 위한 뼈 이식 수확 후 장골 능선 재건을 위한 3등급 의료 기기(GreenBone Implant)의 안전성과 성능을 평가하기 위한 시판 전 다기관, 국가, 공개 라벨, 단일 암 연구입니다. 골반 유합시 장골능의 상당 부분을 제거하여 치골결합의 유합을 위한 자가골 이식으로 사용합니다. 장골능에 형성된 뼈 결함은 일반적으로 소(소 이종이식) 및/또는 인간 기증자(동종이식)에서 얻은 뼈로 채워집니다. 이것은 동물 및/또는 인간으로부터 환자에게 질병을 옮길 위험이 있으며, 숙주 국소 알레르기 반응의 위험도 있습니다. 뼈 대체물은 위의 위험이 없으므로 이종 이식편과 동종 이식편 대신 사용할 수 있습니다.
GreenBone은 뼈와 구조가 매우 유사한 세라믹 재흡수성 뼈 지지체입니다. 대량으로 생산할 수 있고 쉽게 성형할 수 있으며 특성을 잃지 않고 살균할 수 있습니다. 결과적으로 뼈 결함을 채우는 데 사용할 수 있는 이상적인 대체물입니다. 이 연구는 GreenBone을 사용하여 장골능 결손을 재건하는 안전성을 평가할 것입니다. 또한 새로운 뼈 형성을 촉진하는 능력을 평가할 것입니다. 조사관은 골반 융합을 받을 15명의 환자를 모집하고 소의 이종이식 대신 조사관은 장골능 재건을 위해 GreenBone 임플란트를 사용할 것입니다.
환자는 총 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 안전성은 국소 및 잠재적인 전신 반응을 모니터링하여 평가되며 뼈 형성 능력은 장골능에 통합되어 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leeds, 영국, LS13EX
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자.
- 18세 이상 70세 이하의 환자.
- 골반 유합술에 이차적으로 장골능 재건술이 필요한 환자.
- 연구의 성격을 이해하고 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 환자.
- 연구 프로토콜에 의해 예상되는 방문 및 절차에 참석할 의향과 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 등록 당시 뼈 감염이 있는 환자.
- 등록 당시 뼈 악성 종양이 있는 환자.
- 연구 등록 전 12개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받은 환자.
- 등록 당시 수반되는 감염성 전신 질환이 있는 환자.
- 등록 당시 알려진 염증성 전신 질환이 있는 환자.
- 등록 당시 수반되는 골수 증식성 장애가 있는 환자.
- 현재 스테로이드를 포함한 전신성 면역억제제로 치료 중인 환자.
- 활동성 자가면역질환 환자.
- 응고 장애 또는 출혈 장애가 있는 환자.
- 이전에 동일한 해부학적 부위에 골 치환술을 받은 적이 있는 환자.
- GreenBone Implant 구성 요소에 대한 알러지 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 환자.
연구 등록 전 30일 이내에 다른 상충되는 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자. (여기에는 충돌하지 않는 다른 중재 또는 관찰 연구에 참여한 환자는 포함되지 않습니다.
이 환자들은 여전히 자격이 있을 수 있습니다).
- 임신부 및/또는 수술 후 6개월 또는 12개월 이내에 임신할 예정인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장골릉 재건 수술
연구 그룹의 환자는 외과적으로 치료되고 GreenBone 뼈 대체물이 이식됩니다.
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불유합이나 뼈 결함의 치료를 위해 자가 뼈 이식이 필요한 경우 골반 장골능에서 채취합니다.
수확된 삼피질 이식편 블록은 관절(즉, 치골결합, 천장관절)의 융합을 촉진하고, 관절 충격 손상의 골간단 영역을 구조적으로 지원하고 골간단 골공극을 채우는 데 사용됩니다.
GreenBone 장치는 고유의 물리적 특성과 생체모방 특성을 가지고 있어 뼈와 유사한 구조적 특성을 가지고 있어 적출된 삼피질 장골능에서 유발된 골 결손(3-4cm) 치료에 사용하기에 이상적인 소재입니다. 골반 해부학 및 만성 통증, 혈종 형성 및 복부 내용물의 탈장 위험을 최소화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생률 평가로 평가한 안전성 평가
기간: 전체 학습 기간 최대 6개월
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연구 기간 동안 부작용 비율의 평가.
모든 부작용(심각한/심각하지 않은 또는 장치 관련/비장치 관련)은 정의된 기준을 사용하여 인과 관계에 대해 전향적으로 기록하고 범주화하고 평가합니다.
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전체 학습 기간 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 임플란트 기술 성공
기간: 수술 종료 시(방문 2, 1일)
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V2(수술 시)에서 평가된 표적 결함 뼈에서 뼈 대체물의 성공적인 전달로 정의되는 기술적 성공;
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수술 종료 시(방문 2, 1일)
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뼈 재생 평가
기간: 3, 4, 5, 6, 7차 방문 종료 시 (각각 수술 후 1, 2, 3, 6, 12개월에 수행, 각 방문은 1일)
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V3, V4, V5, V6, V7 방문 시 방사선 전문의의 X-선 및/또는 CT 검사를 통해 중재 부위의 골 재생 평가; Lane과 Sandhu가 제안한 기준(뼈 형성, 유합 및 재형성)에 따라 X선 채점 시스템이 구현되었습니다(Lane 1987).
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3, 4, 5, 6, 7차 방문 종료 시 (각각 수술 후 1, 2, 3, 6, 12개월에 수행, 각 방문은 1일)
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삶의 질 평가
기간: 스크리닝 방문(V1) 및 방문 종료 시 3, 4, 5, 6, 7(각각 수술 후 1, 2, 3, 6, 12개월에 수행, 각 방문은 1일)
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V1에서 V6/V7까지 모든 방문(방문 2 제외)에서 관리되는 검증된 EuroQol 설문지를 통한 삶의 질 평가(Price 1983)
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스크리닝 방문(V1) 및 방문 종료 시 3, 4, 5, 6, 7(각각 수술 후 1, 2, 3, 6, 12개월에 수행, 각 방문은 1일)
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통증 평가
기간: 1~6개월
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VAS(Visual Analogue Score)를 통해 환자가 인지하는 통증 정도를 0에서 10까지 10점으로 평가합니다. 0은 "통증이 전혀 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
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1~6개월
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치료 내약성
기간: 3, 4, 5, 6, 7차 방문 종료 시 (각각 수술 후 1, 2, 3, 6, 12개월에 수행, 각 방문은 1일)
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V3에서 V6/V7까지 방문할 때마다 표준화된 EuroQol 설문지를 통해 환자 치료에 대한 전반적인 내약성 평가(연구자에 의한)
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3, 4, 5, 6, 7차 방문 종료 시 (각각 수술 후 1, 2, 3, 6, 12개월에 수행, 각 방문은 1일)
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재중재 번호
기간: 1~6개월
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전체 기간 동안 환자에게 발생하는 재개입 횟수 평가.
관찰기간 6개월.
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1~6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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