Førmarkedsundersøgelse for at evaluere sikkerhed og ydeevne af GreenBone-implantat (GreenBric)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter.
2. Patienter i alderen ≥ 18 og ≤ 70 år.
3. Patienter, der kræver rekonstruktion af hoftekammen sekundært til bækkenfusion.
4. Patienter, der forstår arten af ​​undersøgelsen og giver deres informerede samtykke til deltagelse.
5. Patienter, der er villige og i stand til at deltage i de besøg og procedurer, der er forudset i undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med knogleinfektioner på tidspunktet for indskrivningen.
2. Patienter med ondartede knogletumor(er) på tidspunktet for tilmelding.
3. Patienter, der er blevet behandlet med kemoterapi eller strålebehandling inden for 12 måneder før studietilmeldingen.
4. Patienter med samtidige infektionssygdomme på indskrivningstidspunktet.
5. Patienter med kendte inflammatoriske systemiske sygdomme på tidspunktet for indskrivningen.
6. Patienter med samtidige myeloproliferative lidelser på tidspunktet for indskrivningen.
7. Patienter, der i øjeblikket behandles med systemiske immunsuppressive midler, herunder steroider.
8. Patienter med aktiv autoimmun sygdom.
9. Patienter med koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
10. Patienter, der har modtaget en tidligere behandling af knoglesubstitution på det samme anatomiske sted.
11. Patienter med kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for GreenBone Implant-komponenterne.

12. Patienter, der deltager eller har deltaget i andre modstridende undersøgelser inden for de 30 dage før tilmelding til undersøgelsen. (Dette inkluderer ikke patienter, der har deltaget i andre ikke-modstridende ikke-interventionelle eller observationsstudier.

    Disse patienter kan stadig være berettigede).

13. Gravide kvinder og/eller kvinder, der har til hensigt at være gravide inden for 6 eller 12 måneder efter operationen.