Badanie przed wprowadzeniem na rynek w celu oceny bezpieczeństwa i działania implantu GreenBone (GreenBric)
Przed wprowadzeniem na rynek, wieloośrodkowe, krajowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego klasy III (implant GreenBone) do rekonstrukcji grzebienia biodrowego po pobraniu przeszczepu kostnego w celu zespolenia miednicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, krajowe, otwarte, jednoramienne badanie przed wprowadzeniem na rynek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego klasy III (implant GreenBone) do rekonstrukcji grzebienia biodrowego po pobraniu przeszczepu kostnego w celu zespolenia miednicy. Podczas zespolenia miednicy usuwana jest znaczna część grzebienia biodrowego, który służy jako autologiczny przeszczep kostny do zespolenia spojenia łonowego. Ubytek kostny, który tworzy się w grzebieniu biodrowym, jest zwykle wypełniany kością uzyskaną od krów (ksenoprzeszczep bydlęcy) i/lub dawców ludzkich (przeszczep allogeniczny). Wiąże się to z ryzykiem przeniesienia choroby ze zwierząt i/lub ludzi na pacjenta, istnieje również ryzyko miejscowej reakcji alergicznej gospodarza. Substytuty kości są pozbawione powyższych zagrożeń i dlatego mogą być stosowane jako alternatywa dla ksenoprzeszczepów i alloprzeszczepów.
GreenBone to ceramiczne, resorbowalne rusztowanie kostne, które ma bardzo podobną budowę do kości. Można go produkować w dużych ilościach, łatwo kształtować i sterylizować bez utraty swoich właściwości. Dzięki temu jest idealnym substytutem, który może być wykorzystany do wypełnienia ubytków kostnych. To badanie oceni bezpieczeństwo stosowania GreenBone do rekonstrukcji ubytków grzebienia biodrowego. Ponadto oceni jego zdolność do promowania tworzenia nowej kości. Badacze zrekrutują 15 pacjentów, którzy zostaną poddani fuzji miednicy i zamiast heteroprzeszczepu bydlęcego badacze użyją implantu GreenBone do rekonstrukcji grzebienia biodrowego.
Pacjenci będą obserwowani łącznie przez 6 miesięcy. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie miejscowych i potencjalnych reakcji ogólnoustrojowych; jego zdolność do tworzenia kości zostanie również oceniona poprzez jego integrację z grzebieniem biodrowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS13EX
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.
- Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat.
- Pacjenci wymagający rekonstrukcji grzebienia biodrowego wtórnej do zespolenia miednicy.
- Pacjenci rozumiejący charakter badania i wyrażający świadomą zgodę na udział.
- Pacjenci chętni i zdolni do uczestniczenia w wizytach i zabiegach przewidzianych w protokole badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z infekcjami kości w momencie włączenia.
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi kości w momencie włączenia.
- Pacjenci, którzy byli leczeni chemioterapią lub radioterapią w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjenci ze współistniejącymi zakaźnymi chorobami ogólnoustrojowymi w momencie włączenia.
- Pacjenci ze znanymi ogólnoustrojowymi chorobami zapalnymi w momencie włączenia.
- Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami mieloproliferacyjnymi w momencie włączenia.
- Pacjenci obecnie leczeni ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym steroidami.
- Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną.
- Pacjenci z koagulopatią lub zaburzeniami krzepnięcia.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie polegające na zastąpieniu kości w tym samym miejscu anatomicznym.
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią lub nadwrażliwością na składniki implantu GreenBone.
Pacjenci, którzy uczestniczą lub brali udział w jakichkolwiek innych sprzecznych badaniach w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. (Nie obejmuje to pacjentów, którzy brali udział w innych niekonfliktowych badaniach nieinterwencyjnych lub obserwacyjnych.
Ci pacjenci mogą nadal kwalifikować się).
- Kobiety w ciąży i/lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w ciągu 6 lub 12 miesięcy od operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja rekonstrukcji grzebienia biodrowego
Pacjenci z grupy badanej będą leczeni operacyjnie i wszczepiany będzie substytut kości GreenBone
|
Gdy autologiczny przeszczep kości jest potrzebny do leczenia braku zrostu lub ubytków kostnych, pobiera się go z grzebienia biodrowego miednicy.
Pobrane bloczki przeszczepu trójkorowego stosuje się w celu ułatwienia zespolenia stawów (tj. spojenia łonowego, stawu krzyżowo-biodrowego), strukturalnego podparcia obszarów przynasadowych urazów wbijania stawu oraz wypełnienia ubytków w kości przynasadowej.
Urządzenie GreenBone, ze swoimi nieodłącznymi właściwościami fizycznymi i biomimicznymi, ma podobne właściwości strukturalne do kości, dzięki czemu jest idealnym materiałem do stosowania w leczeniu ubytku kostnego (3-4 cm) wywołanego z pobranego trójkorowego grzebienia biodrowego, przywracając w ten sposób anatomii miednicy i minimalizując ryzyko wystąpienia przewlekłego bólu, powstawania krwiaków i przepukliny treści brzusznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie oceny częstości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Całkowity okres nauki do 6 miesięcy
|
Ocena częstości zdarzeń niepożądanych w okresie badania.
Wszystkie zdarzenia niepożądane (poważne/niepoważne lub związane z urządzeniem/niezwiązane z urządzeniem) będą rejestrowane prospektywnie, kategoryzowane i oceniane pod kątem związku przyczynowego przy użyciu określonych kryteriów.
|
Całkowity okres nauki do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny implantu urządzenia
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu chirurgicznego (wizyta 2, 1 dzień)
|
Sukces Techniczny, zdefiniowany jako pomyślne dostarczenie substytutu kości do docelowej ubytku kostnego ocenianego na poziomie V2 (podczas zabiegu chirurgicznego);
|
Pod koniec zabiegu chirurgicznego (wizyta 2, 1 dzień)
|
|
Ocena regeneracji kości
Ramy czasowe: Na koniec wizyt 3, 4, 5, 6, 7 (odpowiednio wykonywane 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu, każda wizyta to 1 dzień)
|
Ocena regeneracji kości w obszarze interwencji za pomocą badania RTG i/lub TK przez radiologa na wizycie V3, V4, V5, V6, V7; Systemy oceny rentgenowskiej zostały wdrożone zgodnie z kryteriami zaproponowanymi przez Lane'a i Sandhu (tworzenie kości, zrost i przebudowa) (Lane 1987)
|
Na koniec wizyt 3, 4, 5, 6, 7 (odpowiednio wykonywane 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu, każda wizyta to 1 dzień)
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Na wizycie przesiewowej (V1) oraz na zakończenie wizyt 3, 4, 5, 6, 7 (odpowiednio wykonywanych 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po operacji, każda wizyta to 1 dzień)
|
Ocena jakości życia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza EuroQol podawanego podczas każdej wizyty od V1 do V6/V7 (z wyłączeniem wizyty 2) (cena 1983)
|
Na wizycie przesiewowej (V1) oraz na zakończenie wizyt 3, 4, 5, 6, 7 (odpowiednio wykonywanych 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po operacji, każda wizyta to 1 dzień)
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: od 1 do 6 miesięcy
|
Ocena stopnia bólu odczuwanego przez Pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w której 10-punktowa skala od 0 do 10. 0 oznacza „żadny ból”, a 10 „najgorszy ból w historii”
|
od 1 do 6 miesięcy
|
|
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: Na koniec wizyt 3, 4, 5, 6, 7 (odpowiednio wykonywane 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu, każda wizyta to 1 dzień)
|
Ocena ogólnej tolerancji leczenia Pacjenta (przez Badacza) za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza EuroQol, na każdej wizycie od V3 do V6/V7
|
Na koniec wizyt 3, 4, 5, 6, 7 (odpowiednio wykonywane 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu, każda wizyta to 1 dzień)
|
|
Numer reinterwencji
Ramy czasowe: od 1 do 6 miesięcy
|
Ocena liczby reinterwencji występujących u Pacjenta w ciągu .
Okres obserwacji 6 miesięcy.
|
od 1 do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GB-01-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .