Förmarknadsstudie för att utvärdera säkerhet och prestanda för GreenBone-implantat (GreenBric)

Detta är en multicenter, nationell, öppen, enarmad studie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos en medicinsk anordning av klass III (GreenBone Implant) för rekonstruktion av höftbenskammen efter skörd av bentransplantat för bäckenfusion. Under bäckenfusion avlägsnas en betydande del av höftbenskammen och den används som autologt bentransplantat för fusion av pubis symphysis. Bendefekten som bildas i höftbenskammen är vanligtvis fylld med ben som erhållits från korna (bovint xenotransplantat) och eller mänskliga donatorer (allotransplantat). Detta medför risk för att sjukdomar överförs från djur och/eller människor till patienten; det finns också risk för lokal allergisk reaktion hos värddjuret. Bensubstitut saknar ovanstående risker och därför skulle de kunna användas som alternativ till xenotransplantat och allotransplantat.

GreenBone är en keramisk resorberbar benställning som har mycket liknande struktur som ben. Den kan tillverkas i stora mängder, formas lätt och steriliseras utan att förlora sina egenskaper. Följaktligen är det ett idealiskt substitut som kan användas för att fylla bendefekter. Denna studie kommer att bedöma säkerheten med att använda GreenBone för att rekonstruera höftbenskammens defekter. Dessutom kommer den att bedöma sin förmåga att främja ny benbildning. Utredarna kommer att rekrytera 15 patienter som kommer att genomgå bäckenfusion och istället för bovint xenograft kommer utredarna att använda GreenBone-implantatet för rekonstruktion av höftbenskammen.

Patienterna kommer att följas upp i totalt 6 månader. Säkerheten kommer att utvärderas genom att övervaka lokala och potentiella systemiska reaktioner, dess benbildande kapacitet kommer också att bedömas genom dess integration i höftbenskammen.