Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предпродажное исследование для оценки безопасности и эффективности имплантата GreenBone (GreenBric)

6 июня 2024 г. обновлено: GreenBone Ortho S.p.A.

Предпродажное, многоцентровое, общенациональное, открытое, одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности медицинского устройства класса III (имплантат GreenBone) для реконструкции гребня подвздошной кости после забора костного трансплантата для спондилодеза таза

Многоцентровое, проспективное, открытое, одногрупповое, первое клиническое исследование на людях. Набор пациентов будет следующим: первые 5 пациентов будут зарегистрированы в центре PI. Остальные оставшиеся пациенты будут зарегистрированы в трех центрах только после положительной оценки анализа промежуточного отчета о последующем наблюдении (FU) за 3 месяца, проведенного Советом по мониторингу безопасности данных (DSMB). Пациентам, включенным в это клиническое исследование, будет проведена плановая операция по восстановлению дефекта кости гребня подвздошной кости с использованием имплантата GreenBone. После операции Пациенты будут находиться под наблюдением на плановых визитах до 6 месяцев. FU будет продлен через 12 месяцев только в случае отсутствия полного заживления и/или в случае отсутствия разрешения SAE во время 6-месячного посещения FU. Нежелательные явления, боль, качество жизни и рентгенограммы будут оцениваться во время запланированных контрольных визитов. Независимый DSMB будет через регулярные промежутки времени рассматривать отчеты о безопасности и информацию о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), чтобы защитить пациентов, участвующих в исследовании. Как указывалось ранее, адаптивный промежуточный анализ будет выполнен, когда по крайней мере 5 пациентов завершат контрольный визит через 3 месяца (V5). DSMB рассмотрит результаты промежуточного анализа в отношении основной конечной точки (безопасность), чтобы продолжить исследование с участием до 15 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предпродажное многоцентровое, национальное, открытое, одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности медицинского устройства класса III (GreenBone Implant) для реконструкции гребня подвздошной кости после забора костного трансплантата для спондилодеза таза. При спондилодезе таза удаляют значительную часть гребня подвздошной кости и используют его как аутологичный костный трансплантат для сращения лобкового симфиза. Костный дефект, образующийся в гребне подвздошной кости, обычно заполняют костью, полученной от коров (бычий ксенотрансплантат) или доноров-людей (аллотрансплантат). Это несет в себе риск передачи заболевания от животных и/или человека к пациенту, а также риск местной аллергической реакции у хозяина. Костные заменители лишены вышеуказанных рисков и поэтому могут использоваться в качестве альтернативы ксенотрансплантатам и аллотрансплантатам.

GreenBone — это керамический резорбируемый костный каркас, структура которого очень похожа на кость. Его можно производить в больших количествах, он легко формуется и стерилизуется без потери своих свойств. Следовательно, это идеальный заменитель, который можно использовать для заполнения костных дефектов. В этом исследовании будет оцениваться безопасность использования GreenBone для реконструкции дефектов гребня подвздошной кости. Кроме того, он оценит его способность способствовать формированию новой кости. Исследователи наберут 15 пациентов, которым предстоит спондилодез таза, и вместо бычьего ксенотрансплантата исследователи будут использовать имплантат GreenBone для реконструкции гребня подвздошной кости.

В общей сложности пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев. Безопасность будет оцениваться путем наблюдения за местными и возможными системными реакциями; его костеобразующая способность также будет оцениваться по его интеграции в гребень подвздошной кости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола.
  2. Пациенты в возрасте ≥ 18 и ≤ 70 лет.
  3. Пациенты, нуждающиеся в реконструкции гребня подвздошной кости после спондилодеза таза.
  4. Пациенты понимают характер исследования и дают свое информированное согласие на участие.
  5. Пациенты, желающие и способные посещать визиты и процедуры, предусмотренные протоколом исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с инфекциями костей на момент включения.
  2. Пациенты со злокачественными опухолями костей на момент включения.
  3. Пациенты, получавшие химиотерапию или лучевую терапию в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  4. Пациенты с сопутствующими инфекционными системными заболеваниями на момент поступления.
  5. Пациенты с известными воспалительными системными заболеваниями на момент включения.
  6. Пациенты с сопутствующими миелопролиферативными заболеваниями на момент включения.
  7. Пациенты, в настоящее время получающие системные иммунодепрессанты, включая стероиды.
  8. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием.
  9. Пациенты с коагулопатией или нарушением свертываемости крови.
  10. Пациенты, ранее получавшие лечение по замещению кости в той же анатомической области.
  11. Пациенты с известной или предполагаемой аллергией или повышенной чувствительностью к компонентам имплантата GreenBone.

  12. Пациенты, которые участвуют или участвовали в любых других противоречивых исследованиях в течение 30 дней до включения в исследование. (Сюда не входят пациенты, принимавшие участие в других непротиворечивых неинтервенционных или наблюдательных исследованиях.

    Эти пациенты все еще могут иметь право на участие).

  13. Беременные женщины и/или женщины, которые планируют забеременеть в течение 6 или 12 месяцев после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Операция по реконструкции гребня подвздошной кости
Пациентам исследуемой группы будет проведено хирургическое лечение и имплантирован костный заменитель GreenBone.
Устройство: Операция по реконструкции гребня подвздошной кости
Когда аутологичный костный трансплантат необходим для лечения несращений или костных дефектов, его берут из тазового гребня подвздошной кости. Собранные трикортикальные блоки трансплантата используются для облегчения сращения суставов (т.е. лобкового симфиза, крестцово-подвздошного сустава), для структурной поддержки метафизарных зон поражений суставов и для заполнения метафизарных костных пустот. Устройство GreenBone, с присущими ему физическими и биомимическими свойствами, обладает структурными свойствами, сходными с костью, поэтому является идеальным материалом для лечения костного дефекта (3-4 см), образовавшегося в результате извлечения трикортикального гребня подвздошной кости, восстанавливая таким образом анатомии малого таза и минимизации риска хронических болей, образования гематом и выпячивания содержимого брюшной полости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности, оцененная оценкой частоты нежелательных явлений
Временное ограничение: Общий срок обучения до 6 месяцев
Оценка частоты нежелательных явлений в течение периода исследования. Все нежелательные явления (серьезные/несерьезные или связанные с устройством/не связанные с устройством) будут регистрироваться проспективно, классифицироваться и оцениваться на предмет причинно-следственной связи с использованием определенных критериев.
Общий срок обучения до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех имплантации устройства
Временное ограничение: В конце хирургического вмешательства (посещение 2, 1 день)
Технический успех, определяемый как успешная доставка костного заменителя в костный дефект, оцениваемый в V2 (при хирургическом вмешательстве);
В конце хирургического вмешательства (посещение 2, 1 день)
Оценка регенерации кости
Временное ограничение: По окончании визитов 3, 4, 5, 6, 7 (соответственно проведенных через 1, 2, 3, 6, 12 месяцев после операции, каждое посещение - 1 день)
Оценка костной регенерации в зоне вмешательства рентгенологом с помощью рентгенологического и/или КТ-исследования на визитах V3, V4, V5, V6, V7; Рентгеновские системы оценки были реализованы в соответствии с критериями, предложенными Лейном и Сандху (образование, сращение и ремоделирование кости) (Lane, 1987).
По окончании визитов 3, 4, 5, 6, 7 (соответственно проведенных через 1, 2, 3, 6, 12 месяцев после операции, каждое посещение - 1 день)
Оценка качества жизни
Временное ограничение: При скрининговом визите (V1) и в конце визитов 3, 4, 5, 6, 7 (соответственно через 1, 2, 3, 6, 12 месяцев после операции, каждый визит 1 день)
Оценка качества жизни с помощью валидированного вопросника EuroQol, проводимого при каждом посещении с V1 по V6/V7 (за исключением визита 2) (Цена 1983 г.)
При скрининговом визите (V1) и в конце визитов 3, 4, 5, 6, 7 (соответственно через 1, 2, 3, 6, 12 месяцев после операции, каждый визит 1 день)
Оценка боли
Временное ограничение: от 1 до 6 месяцев
Оценка степени боли, воспринимаемой Пациентом, с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая представляет собой шкалу с 10 баллами, от 0 до 10. 0 означает «полное отсутствие боли», а 10 - «самую сильную боль когда-либо».
от 1 до 6 месяцев
Переносимость лечения
Временное ограничение: По окончании визитов 3, 4, 5, 6, 7 (соответственно проведенных через 1, 2, 3, 6, 12 месяцев после операции, каждое посещение - 1 день)
Оценка общей переносимости лечения пациента (исследователем) с помощью стандартизированного вопросника EuroQol при каждом посещении от V3 до V6/V7
По окончании визитов 3, 4, 5, 6, 7 (соответственно проведенных через 1, 2, 3, 6, 12 месяцев после операции, каждое посещение - 1 день)
Количество повторных вмешательств
Временное ограничение: от 1 до 6 месяцев
Оценка количества повторных вмешательств, имевших место у Пациента на протяжении . Срок наблюдения 6 мес.
от 1 до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GreenBone Ortho S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GB-01-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться