Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de pré-commercialisation pour évaluer la sécurité et les performances de l'implant GreenBone (GreenBric)

6 juin 2024 mis à jour par: GreenBone Ortho S.p.A.

Étude de pré-commercialisation, multicentrique, nationale, ouverte et à un seul bras pour évaluer la sécurité et les performances d'un dispositif médical de classe III (implant GreenBone) pour la reconstruction de la crête iliaque après le prélèvement d'une greffe osseuse pour la fusion pelvienne

Enquête clinique multicentrique, prospective, ouverte, à un seul bras, première chez l'homme. L'inscription des patients sera la suivante : 5 premiers patients inscrits au site PI. Les autres patients restants ne seront inscrits dans les trois sites qu'après une évaluation positive de l'analyse du rapport intermédiaire de suivi (FU) de 3 mois par le Data Safety Monitoring Board (DSMB). Les patients inscrits à cette investigation clinique subiront une intervention chirurgicale programmée visant à reconstruire le défaut osseux de la crête iliaque à l'aide de GreenBone Implant. Après la chirurgie, les patients seront surveillés lors de visites préprogrammées jusqu'à 6 mois. Le FU sera prolongé à 12 mois uniquement en cas de non cicatrisation complète et/ou en cas de SAE non résolu lors de la visite FU de 6 mois. Les événements indésirables, la douleur, la qualité de vie et les radiographies seront évalués lors des visites de suivi prévues. Un DSMB indépendant examinera les rapports de sécurité à intervalles réguliers et les événements indésirables graves (EIG) dès qu'ils seront signalés, afin de protéger les patients participant à l'étude. Comme spécifié précédemment, une analyse intermédiaire adaptative sera effectuée lorsqu'au moins 5 patients auront terminé la visite de suivi de 3 mois (V5). Le DSMB examinera les résultats de l'analyse intermédiaire par rapport au critère d'évaluation principal (sécurité) afin de poursuivre l'étude jusqu'à 15 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de précommercialisation, multicentrique, nationale, ouverte, à un seul bras, visant à évaluer l'innocuité et les performances d'un dispositif médical de classe III (implant GreenBone) pour la reconstruction de la crête iliaque après le prélèvement d'une greffe osseuse pour la fusion pelvienne. Au cours de la fusion pelvienne, une partie considérable de la crête iliaque est retirée et elle est utilisée comme greffe osseuse autologue pour la fusion de la symphyse pubienne. Le défaut osseux qui se forme dans la crête iliaque est généralement rempli d'os provenant de vaches (xénogreffe bovine) et/ou de donneurs humains (allogreffe). Cela comporte le risque de transmettre la maladie des animaux et/ou des humains au patient ; il existe également un risque de réaction allergique locale de l'hôte. Les substituts osseux sont dépourvus des risques ci-dessus et pourraient donc être utilisés alternativement aux xénogreffes et aux allogreffes.

GreenBone est un échafaudage osseux résorbable en céramique qui a une structure très similaire à celle de l'os. Il peut être produit en grande quantité, façonné facilement et stérilisé sans perdre ses propriétés. Par conséquent, c'est un substitut idéal qui pourrait être utilisé pour combler les défauts osseux. Cette étude évaluera la sécurité de l'utilisation de GreenBone pour reconstruire les défauts de la crête iliaque. De plus, il évaluera sa capacité à favoriser la formation de nouveaux os. Les enquêteurs recruteront 15 patients qui subiront une fusion pelvienne et au lieu d'une xénogreffe bovine, les enquêteurs utiliseront l'implant GreenBone pour la reconstruction de la crête iliaque.

Les patients seront suivis pendant 6 mois au total. L'innocuité sera évaluée en surveillant les réactions systémiques locales et potentielles ; sa capacité de formation osseuse sera également évaluée par son intégration dans la crête iliaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS13EX
        • Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins.
  2. Patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  3. Patients nécessitant une reconstruction de la crête iliaque secondaire à une fusion pelvienne.
  4. Patients comprenant la nature de l'étude et donnant leur consentement éclairé à la participation.
  5. Patients désireux et capables d'assister aux visites et procédures prévues par le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'infections osseuses au moment de l'inscription.
  2. Patients atteints de tumeurs osseuses malignes au moment de l'inscription.
  3. Patients qui ont été traités par chimiothérapie ou radiothérapie dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude.
  4. Patients atteints de maladies systémiques infectieuses concomitantes au moment de l'inscription.
  5. Patients atteints de maladies systémiques inflammatoires connues au moment de l'inscription.
  6. Patients présentant des troubles myéloprolifératifs concomitants au moment de l'inscription.
  7. Patients actuellement traités avec des agents immunosuppresseurs systémiques, y compris des stéroïdes.
  8. Patients atteints d'une maladie auto-immune active.
  9. Patients atteints de coagulopathie ou de troubles hémorragiques.
  10. Patients ayant reçu un traitement antérieur de substitution osseuse dans le même site anatomique.
  11. Patients présentant une allergie ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux composants de l'implant GreenBone.

  12. Patients qui participent ou ont participé à toute autre étude contradictoire dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude. (Cela n'inclut pas les patients qui ont participé à d'autres études non interventionnelles ou observationnelles non conflictuelles.

    Ces patients peuvent encore être éligibles).

  13. Femmes enceintes et/ou femmes qui ont l'intention d'être enceintes dans les 6 ou 12 mois suivant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie de reconstruction de la crête iliaque
Les patients du groupe d'étude seront traités chirurgicalement et le substitut osseux GreenBone sera implanté
Dispositif: Chirurgie de reconstruction de la crête iliaque
Lorsqu'une greffe osseuse autologue est nécessaire pour le traitement de pseudarthroses ou de défauts osseux, elle est prélevée sur la crête iliaque pelvienne. Les blocs de greffe tricorticaux récoltés sont utilisés pour faciliter la fusion des articulations (c'est-à-dire la symphyse pubienne, l'articulation sacro-iliaque), pour soutenir structurellement les zones métaphysaires des lésions d'impact articulaire et pour combler les vides osseux métaphysaires. Le dispositif GreenBone, avec ses propriétés physiques et biomimiques inhérentes, possède des propriétés structurelles similaires à celles de l'os, étant ainsi le matériau idéal à utiliser pour le traitement du défaut osseux (3-4 cm) induit par la crête iliaque tricorticale prélevée, restaurant ainsi l'anatomie pelvienne et minimisant le risque de douleur chronique, de formation d'hématome et de hernie du contenu abdominal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité évaluée par Évaluation du taux d'événements indésirables
Délai: Durée totale des études jusqu'à 6 mois
Évaluation du taux d'événements indésirables au cours de la période d'étude. Tous les événements indésirables (graves/non graves ou liés au dispositif/non liés au dispositif) seront enregistrés de manière prospective, classés et évalués pour la causalité à l'aide de critères définis.
Durée totale des études jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique de l'implant de l'appareil
Délai: En fin d'intervention chirurgicale (visite 2, 1 jour)
Succès technique, défini comme la livraison réussie du substitut osseux dans le défaut osseux cible évalué à V2 (lors de l'intervention chirurgicale) ;
En fin d'intervention chirurgicale (visite 2, 1 jour)
Évaluation de la régénération osseuse
Délai: A l'issue des visites 3, 4, 5, 6, 7 (respectivement réalisées 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'intervention, chaque visite dure 1 jour)
Évaluation de la régénération osseuse dans la zone d'intervention, par examen radiologique et/ou tomodensitométrique par un radiologue, lors de la visite V3, V4, V5, V6, V7 ; Des systèmes de notation aux rayons X ont été mis en place selon les critères proposés par Lane et Sandhu (formation osseuse, union et remodelage) (Lane 1987)
A l'issue des visites 3, 4, 5, 6, 7 (respectivement réalisées 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'intervention, chaque visite dure 1 jour)
Évaluation de la qualité de vie
Délai: A la visite de dépistage (V1) et à la fin des visites 3, 4, 5, 6, 7 (respectivement réalisées 1, 2, 3, 6, 12 mois après la chirurgie, chaque visite dure 1 jour)
Evaluation de la Qualité de Vie au moyen d'un questionnaire EuroQol validé administré à chaque visite de V1 à V6/V7 (hors visite 2) (Price 1983)
A la visite de dépistage (V1) et à la fin des visites 3, 4, 5, 6, 7 (respectivement réalisées 1, 2, 3, 6, 12 mois après la chirurgie, chaque visite dure 1 jour)
Évaluation de la douleur
Délai: entre 1 et 6 mois
Évaluation du degré de douleur ressentie par le Patient, au moyen d'un Score Analogique Visuel (EVA) qui est une échelle de 10 points, de 0 à 10. 0 indique "pas de douleur du tout" et 10 la "pire douleur de tous les temps"
entre 1 et 6 mois
Tolérance du traitement
Délai: A l'issue des visites 3, 4, 5, 6, 7 (respectivement réalisées 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'intervention, chaque visite dure 1 jour)
Évaluation de la tolérance globale au traitement du Patient (par l'Investigateur), à travers un questionnaire EuroQol standardisé, à chaque visite de V3 à V6/V7
A l'issue des visites 3, 4, 5, 6, 7 (respectivement réalisées 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'intervention, chaque visite dure 1 jour)
Nombre de réinterventions
Délai: entre 1 et 6 mois
Évaluation du nombre de réinterventions survenant pour le Patient tout au long du . Période d'observation de 6 mois.
entre 1 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GreenBone Ortho S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Première publication (Réel)

11 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GB-01-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner