Estudio previo a la comercialización para evaluar la seguridad y el rendimiento del implante GreenBone (GreenBric)
6 de junio de 2024 actualizado por: GreenBone Ortho S.p.A.
Estudio previo a la comercialización, multicéntrico, nacional, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo médico de clase III (implante GreenBone) para la reconstrucción de la cresta ilíaca después de la recolección de injerto óseo para la fusión pélvica
Investigación clínica multicéntrica, prospectiva, abierta, de un solo brazo, primera en humanos.
La inscripción de pacientes será la siguiente: 5 pacientes iniciales inscritos en el sitio de PI.
Los otros pacientes restantes se inscribirán en los tres sitios solo después de la evaluación positiva del análisis del informe provisional de Seguimiento (FU) de 3 meses por parte de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB).
Los pacientes inscritos en esta investigación clínica se someterán a una cirugía programada con el objetivo de reconstruir el defecto óseo de la cresta ilíaca con el implante GreenBone.
Después de la cirugía, los Pacientes serán monitoreados en visitas preprogramadas hasta por 6 meses.
La FU se extenderá a los 12 meses solo en caso de que no haya cicatrización completa y/o en caso de que no se resuelva el SAE en la visita de FU de los 6 meses.
Los eventos adversos, el dolor, la calidad de vida y la radiografía se evaluarán en las visitas de seguimiento programadas.
Un DSMB independiente revisará los informes de seguridad a intervalos regulares y los eventos adversos graves (SAE) tan pronto como se informen, para proteger a los pacientes que participan en el estudio.
Como se especificó anteriormente, se realizará un análisis intermedio adaptativo cuando al menos 5 pacientes hayan completado la visita de seguimiento de 3 meses (V5).
El DSMB revisará los resultados del análisis intermedio con respecto al criterio principal de valoración (seguridad) para continuar el estudio hasta 15 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio previo a la comercialización, multicéntrico, nacional, abierto, de un solo brazo, para evaluar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo médico de clase III (implante GreenBone) para la reconstrucción de la cresta ilíaca después de la extracción de injerto óseo para la fusión pélvica. Durante la fusión pélvica se extrae una parte considerable de la cresta ilíaca y se utiliza como injerto óseo autólogo para la fusión de la sínfisis del pubis. El defecto óseo que se forma en la cresta ilíaca generalmente se rellena con hueso obtenido de las vacas (xenoinjerto bovino) o de donantes humanos (aloinjerto). Esto conlleva el riesgo de transferir la enfermedad de los animales y/o humanos al paciente; también existe el riesgo de una reacción alérgica local del huésped. Los sustitutos óseos carecen de los riesgos anteriores y, por lo tanto, podrían usarse como alternativa a los xenoinjertos y aloinjertos.
GreenBone es un andamio óseo reabsorbible de cerámica que tiene una estructura muy similar al hueso. Se puede producir en grandes cantidades, moldear fácilmente y esterilizar sin perder sus propiedades. En consecuencia, es un sustituto ideal que podría usarse para rellenar defectos óseos. Este estudio evaluará la seguridad del uso de GreenBone para reconstruir defectos de la cresta ilíaca. Además evaluará su capacidad de promover la formación de hueso nuevo. Los investigadores reclutarán a 15 pacientes que se someterán a una fusión pélvica y, en lugar de un xenoinjerto bovino, utilizarán el implante GreenBone para la reconstrucción de la cresta ilíaca.
Los pacientes serán seguidos durante 6 meses en total. La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de reacciones sistémicas locales y potenciales, así como su capacidad formadora de hueso mediante su integración en la cresta ilíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS13EX
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos.
- Pacientes de ≥ 18 y ≤ 70 años.
- Pacientes que requieren reconstrucción de cresta ilíaca secundaria a fusión pélvica.
- Pacientes que comprendan la naturaleza del estudio y proporcionen su consentimiento informado para participar.
- Pacientes que deseen y puedan asistir a las visitas y procedimientos previstos por el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones óseas en el momento de la inscripción.
- Pacientes con tumor(es) óseo(s) maligno(s) en el momento de la inscripción.
- Pacientes que hayan sido tratados con quimioterapia o radioterapia en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes con enfermedades sistémicas infecciosas concomitantes en el momento de la inscripción.
- Pacientes con enfermedades sistémicas inflamatorias conocidas en el momento de la inscripción.
- Pacientes con trastornos mieloproliferativos concomitantes en el momento de la inscripción.
- Pacientes actualmente tratados con agentes inmunosupresores sistémicos, incluidos los esteroides.
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa.
- Pacientes con coagulopatía o trastornos hemorrágicos.
- Pacientes que hayan recibido un tratamiento previo de sustitución ósea en el mismo sitio anatómico.
- Pacientes con alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes del implante GreenBone.
Pacientes que estén participando o hayan participado en cualquier otro estudio conflictivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio. (Esto no incluye a los pacientes que han participado en otros estudios observacionales o no intervencionistas no conflictivos.
Estos pacientes aún pueden ser elegibles).
- Mujeres embarazadas y/o mujeres que pretendan quedar embarazadas dentro de los 6 o 12 meses posteriores a la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía de reconstrucción de cresta ilíaca
Los pacientes del grupo de estudio serán tratados quirúrgicamente y se implantará el sustituto óseo GreenBone
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Cuando se necesita un injerto óseo autólogo para el tratamiento de faltas de unión o defectos óseos, se extrae de la cresta ilíaca pélvica.
Los bloques de injerto tricortical cosechados se utilizan para facilitar la fusión de las articulaciones (es decir, sínfisis del pubis, articulación sacroilíaca), para soportar estructuralmente las áreas metafisarias de las lesiones por impactación articular y para llenar los huecos del hueso metafisario.
El dispositivo GreenBone, con sus propiedades físicas y biomímicas inherentes, posee propiedades estructurales similares al hueso, por lo que es el material ideal para el tratamiento del defecto óseo (3-4 cm) inducido a partir de la cresta ilíaca tricortical extraída, restaurando así la anatomía pélvica y minimizando el riesgo de dolor crónico, formación de hematomas y herniación del contenido abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad evaluada por Evaluación de la tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Período total de estudio de hasta 6 meses.
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Evaluación de la tasa de eventos adversos durante el período de estudio.
Todos los sucesos adversos (graves/no graves o relacionados con el dispositivo/no relacionados con el dispositivo) se registrarán prospectivamente, se clasificarán y evaluarán en cuanto a causalidad utilizando criterios definidos.
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Período total de estudio de hasta 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico del implante del dispositivo
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento quirúrgico (visita 2, 1 día)
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Éxito técnico, definido como la entrega exitosa del sustituto óseo en el hueso del defecto objetivo evaluado en V2 (en el procedimiento quirúrgico);
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Al final del procedimiento quirúrgico (visita 2, 1 día)
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Evaluación de la regeneración ósea
Periodo de tiempo: Al final de las visitas 3, 4, 5, 6, 7 (respectivamente realizadas 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la cirugía, cada visita es de 1 día)
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Evaluación de la regeneración ósea en el área de intervención, mediante examen de rayos X y/o TAC por un radiólogo, en la visita V3, V4, V5, V6, V7; Se han implementado sistemas de puntuación de rayos X según los criterios propuestos por Lane y Sandhu (formación, unión y remodelación ósea) (Lane 1987)
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Al final de las visitas 3, 4, 5, 6, 7 (respectivamente realizadas 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la cirugía, cada visita es de 1 día)
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: En la visita de selección (V1) y al final de las visitas 3, 4, 5, 6, 7 (respectivamente realizadas 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la cirugía, cada visita es de 1 día)
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Evaluación de la Calidad de Vida mediante un cuestionario EuroQol validado administrado en cada visita de V1 a V6/V7 (excluyendo la visita 2) (Price 1983)
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En la visita de selección (V1) y al final de las visitas 3, 4, 5, 6, 7 (respectivamente realizadas 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la cirugía, cada visita es de 1 día)
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: entre 1 y 6 meses
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Evaluación del grado de dolor percibido por el Paciente, mediante un Visual Analogue Score (EVA) que es una escala de 10 puntos, de 0 a 10. 0 indica "ningún dolor en absoluto" y 10 el "peor dolor de todos"
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entre 1 y 6 meses
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Tolerabilidad al tratamiento
Periodo de tiempo: Al final de las visitas 3, 4, 5, 6, 7 (respectivamente realizadas 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la cirugía, cada visita es de 1 día)
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Evaluación de la tolerabilidad global al tratamiento del Paciente (por el Investigador), a través de un cuestionario EuroQol estandarizado, en cada visita de V3 a V6/V7
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Al final de las visitas 3, 4, 5, 6, 7 (respectivamente realizadas 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la cirugía, cada visita es de 1 día)
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Número de reintervenciones
Periodo de tiempo: entre 1 y 6 meses
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Evaluación del número de reintervenciones que se le ocurren al Paciente a lo largo del .
Período de observación de 6 meses.
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entre 1 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GB-01-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .