Studio pre-commercializzazione per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'impianto GreenBone (GreenBric)
Studio pre-commercializzazione, multicentrico, nazionale, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico di classe III (impianto GreenBone) per la ricostruzione della cresta iliaca dopo il prelievo di innesto osseo per la fusione pelvica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pre-commercializzazione multicentrico, nazionale, in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico di classe III (impianto GreenBone) per la ricostruzione della cresta iliaca dopo il prelievo di innesto osseo per la fusione pelvica. Durante la fusione pelvica viene asportata una parte considerevole della cresta iliaca che viene utilizzata come innesto osseo autologo per la fusione della sinfisi pubica. Il difetto osseo che si forma nella cresta iliaca è solitamente riempito con osso ottenuto dalle mucche (xenotrapianto bovino) e/o da donatori umani (allotrapianto). Ciò comporta il rischio di trasferire la malattia dagli animali e/o dall'uomo al paziente; esiste anche il rischio di una reazione allergica locale dell'ospite. I sostituti ossei sono privi dei suddetti rischi e pertanto potrebbero essere utilizzati in alternativa a xenoinnesti e alloinnesti.
GreenBone è un'impalcatura ossea riassorbibile in ceramica che ha una struttura molto simile all'osso. Può essere prodotto in grandi quantità, modellato facilmente e sterilizzato senza perdere le sue proprietà. Di conseguenza, è un sostituto ideale che potrebbe essere utilizzato per riempire i difetti ossei. Questo studio valuterà la sicurezza dell'utilizzo di GreenBone per ricostruire i difetti della cresta iliaca. Inoltre ne valuterà la capacità di favorire la neoformazione ossea. Gli investigatori recluteranno 15 pazienti che subiranno la fusione pelvica e invece dello xenotrapianto bovino gli investigatori useranno l'impianto GreenBone per la ricostruzione della cresta iliaca.
I pazienti saranno seguiti per 6 mesi in totale. La sicurezza sarà valutata monitorando le reazioni sistemiche locali e potenziali; la sua capacità di formazione ossea sarà valutata anche dalla sua integrazione nella cresta iliaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS13EX
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile.
- Pazienti di età ≥ 18 e ≤ 70 anni.
- Pazienti che necessitano di ricostruzione della cresta iliaca secondaria a fusione pelvica.
- Pazienti che comprendono la natura dello studio e forniscono il proprio consenso informato alla partecipazione.
- Pazienti disposti e in grado di partecipare alle visite e alle procedure previste dal protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezioni ossee al momento dell'arruolamento.
- Pazienti con tumore(i) maligno dell'osso al momento dell'arruolamento.
- Pazienti che sono stati trattati con chemioterapia o radioterapia entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Pazienti con malattie sistemiche infettive concomitanti al momento dell'arruolamento.
- Pazienti con malattie sistemiche infiammatorie note al momento dell'arruolamento.
- Pazienti con disturbi mieloproliferativi concomitanti al momento dell'arruolamento.
- Pazienti attualmente trattati con agenti immunosoppressori sistemici, compresi gli steroidi.
- Pazienti con malattia autoimmune attiva.
- Pazienti con coagulopatia o disturbi emorragici.
- Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento di sostituzione ossea nella stessa sede anatomica.
- Pazienti con allergia o ipersensibilità nota o sospetta ai componenti dell'impianto GreenBone.
Pazienti che stanno partecipando o hanno partecipato a qualsiasi altro studio in conflitto nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio. (Questo non include i pazienti che hanno preso parte ad altri studi non interventistici o osservazionali non in conflitto.
Questi pazienti possono ancora essere idonei).
- Donne in gravidanza e/o donne che intendono essere gravide entro 6 o 12 mesi dall'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chirurgia della ricostruzione della cresta iliaca
I pazienti nel gruppo di studio saranno trattati chirurgicamente e verrà impiantato il sostituto osseo GreenBone
|
Quando è necessario un innesto osseo autologo per il trattamento di mancate unioni o difetti ossei, viene prelevato dalla cresta iliaca pelvica.
I blocchi di innesto tricorticale raccolti vengono utilizzati per facilitare la fusione delle articolazioni (ad es. sinfisi pubica, articolazione sacroiliaca), per sostenere strutturalmente le aree metafisarie delle lesioni da compressione articolare e per riempire i vuoti ossei metafisari.
Il dispositivo GreenBone, con le sue intrinseche proprietà fisiche e biomimiche, possiede proprietà strutturali simili all'osso, essendo quindi il materiale ideale da utilizzare per il trattamento del difetto osseo (3-4 cm) indotto dalla cresta iliaca tricorticale prelevata, ripristinando quindi l'anatomia pelvica e riducendo al minimo il rischio di dolore cronico, formazione di ematomi ed erniazione del contenuto addominale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della sicurezza valutata dalla valutazione del tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di studio complessivo fino a 6 mesi
|
Valutazione del tasso di eventi avversi durante il periodo di studio.
Tutti gli eventi avversi (gravi/non gravi o correlati al dispositivo/non correlati al dispositivo) saranno registrati in modo prospettico, classificati e valutati per la causalità utilizzando criteri definiti.
|
Periodo di studio complessivo fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo tecnico dell'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: Al termine della procedura chirurgica (visita 2, 1 giorno)
|
Successo tecnico, definito come consegna riuscita del sostituto osseo nell'osso bersaglio del difetto valutato a V2 (durante la procedura chirurgica);
|
Al termine della procedura chirurgica (visita 2, 1 giorno)
|
|
Valutazione della rigenerazione ossea
Lasso di tempo: Al termine delle visite 3, 4, 5, 6, 7 (eseguite rispettivamente 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento, ogni visita è di 1 giorno)
|
Valutazione della rigenerazione ossea nella zona di intervento, mediante esame radiografico e/o TC da parte di un radiologo, in visita V3, V4, V5, V6, V7; I sistemi di punteggio a raggi X sono stati implementati secondo i criteri proposti da Lane e Sandhu (formazione ossea, unione e rimodellamento) (Lane 1987)
|
Al termine delle visite 3, 4, 5, 6, 7 (eseguite rispettivamente 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento, ogni visita è di 1 giorno)
|
|
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Alla visita di screening (V1) e al termine delle visite 3, 4, 5, 6, 7 (eseguite rispettivamente 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento, ogni visita è di 1 giorno)
|
Valutazione della Qualità della Vita mediante questionario EuroQol validato somministrato ad ogni visita da V1 a V6/V7 (esclusa visita 2) (Prezzo 1983)
|
Alla visita di screening (V1) e al termine delle visite 3, 4, 5, 6, 7 (eseguite rispettivamente 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento, ogni visita è di 1 giorno)
|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: tra 1 e 6 mesi
|
Valutazione del grado di dolore percepito dal Paziente, mediante un Visual Analogue Score (VAS) che una scala a 10 punti, da 0 a 10. 0 indica “nessun dolore” e 10 il “peggior dolore mai provato”
|
tra 1 e 6 mesi
|
|
Tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: Al termine delle visite 3, 4, 5, 6, 7 (eseguite rispettivamente 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento, ogni visita è di 1 giorno)
|
Valutazione della tollerabilità globale al trattamento del paziente (da parte dello Sperimentatore), attraverso un questionario EuroQol standardizzato, ad ogni visita da V3 a V6/V7
|
Al termine delle visite 3, 4, 5, 6, 7 (eseguite rispettivamente 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento, ogni visita è di 1 giorno)
|
|
Numero di reinterventi
Lasso di tempo: tra 1 e 6 mesi
|
Valutazione del numero di re-interventi avvenuti per il Paziente durante il .
Periodo di osservazione di 6 mesi.
|
tra 1 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GB-01-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .