Studie před uvedením na trh k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu implantátu GreenBone (GreenBric)
30. března 2023 aktualizováno: GreenBone Ortho S.p.A.
Před uvedením na trh, multicentrická, národní, otevřená, jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu zdravotnického prostředku třídy III (implantát zelené kosti) pro rekonstrukci hřebene kyčelního kloubu po odběru kostního štěpu pro pánevní fúzi
Multicentrické, prospektivní, otevřené, jednoramenné, první klinické vyšetření u člověka.
Zápis pacientů bude následující: počátečních 5 pacientů zapsaných v místě PI.
Ostatní zbývající pacienti budou zařazeni do těchto tří pracovišť pouze po pozitivním vyhodnocení analýzy průběžné zprávy po 3 měsících sledování (FU) ze strany Rady pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB).
Pacienti zařazení do tohoto klinického vyšetření podstoupí plánovanou operaci s cílem rekonstruovat kostní defekt hřebene kyčelního pomocí implantátu GreenBone.
Po operaci budou pacienti sledováni na předem naplánovaných návštěvách po dobu až 6 měsíců.
FU bude prodloužena o 12 měsíců pouze v případě, že nedojde k úplnému zhojení a/nebo v případě, že se nevyřeší SAE při návštěvě FU po 6 měsících.
Nežádoucí účinky, bolest, kvalita života a rentgen budou hodnoceny při plánovaných kontrolách.
Nezávislý DSMB bude v pravidelných intervalech přezkoumávat zprávy o bezpečnosti a závažné nežádoucí příhody (SAE), jakmile budou hlášeny, aby ochránil pacienty účastnící se studie.
Jak bylo uvedeno výše, adaptivní prozatímní analýza bude provedena, když alespoň 5 pacientů dokončí 3měsíční následnou návštěvu (V5).
DSMB zhodnotí výsledky průběžné analýzy s ohledem na primární cílový bod (bezpečnost), aby mohla pokračovat ve studii až na 15 pacientech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, národní, otevřená, jednoramenná studie před uvedením na trh, která hodnotí bezpečnost a výkon zdravotnického prostředku třídy III (GreenBone Implant) pro rekonstrukci hřebenu kyčelního po odběru kostního štěpu pro pánevní fúzi. Při pánevní fúzi je odstraněna značná část kyčelního hřebene a je použit jako autologní kostní štěp pro fúzi symfýzy pubis. Kostní defekt, který se tvoří v hřebeni kyčelní kosti, je obvykle vyplněn kostí získanou od krav (bovinní xenograft) a/nebo lidských dárců (alograft). To s sebou nese riziko přenosu onemocnění ze zvířat a/nebo lidí na pacienta, existuje také riziko lokální alergické reakce hostitele. Kostní náhrady jsou zbaveny výše uvedených rizik, a proto by mohly být použity jako alternativa xenograftů a aloimplantátů.
GreenBone je keramické resorbovatelné kostní lešení, které má velmi podobnou strukturu jako kost. Lze jej vyrábět ve velkém množství, snadno tvarovat a sterilizovat bez ztráty svých vlastností. Jedná se tedy o ideální náhradu, kterou lze použít k vyplnění kostních defektů. Tato studie posoudí bezpečnost použití GreenBone k rekonstrukci defektů hřebene kyčelního kloubu. Navíc posoudí jeho schopnost podporovat tvorbu nové kosti. Vyšetřovatelé přijmou 15 pacientů, kteří podstoupí pánevní fúzi a místo bovinního xenoimplantátu použijí pro rekonstrukci hřebene kyčelního kosti implantát GreenBone.
Pacienti budou sledováni celkem 6 měsíců. Bezpečnost bude hodnocena sledováním lokálních a potenciálních systémových reakcí, její kostotvorná kapacita bude také hodnocena integrací do hřebene kyčelního kloubu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: LORENZO PRADELLA, PHD
- Telefonní číslo: +39 0546 46666
- E-mail: lorenzo.pradella@greenbone.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ELENA VENTURELLI, Graduated
- Telefonní číslo: +39 0546 46666
- E-mail: elena.venturelli@greenbone.it
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS13EX
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví.
- Pacienti ve věku ≥ 18 a ≤ 70 let.
- Pacienti vyžadující rekonstrukci hřebene kyčelního kloubu sekundární po fúzi pánve.
- Pacienti rozumí povaze studie a poskytují svůj informovaný souhlas s účastí.
- Pacienti ochotni a schopni se zúčastnit návštěv a procedur předpokládaných protokolem studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kostními infekcemi v době zařazení.
- Pacienti s kostním maligním nádorem (nádory) v době zařazení.
- Pacienti, kteří byli léčeni chemoterapií nebo radioterapií během 12 měsíců před zařazením do studie.
- Pacienti se souběžnými infekčními systémovými onemocněními v době zařazení.
- Pacienti se známými zánětlivými systémovými onemocněními v době zařazení.
- Pacienti se souběžnými myeloproliferativními poruchami v době zařazení.
- Pacienti v současné době léčeni systémovými imunosupresivy, včetně steroidů.
- Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním.
- Pacienti s koagulopatií nebo poruchami krvácení.
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu kostní náhrady na stejném anatomickém místě.
- Pacienti se známou nebo suspektní alergií nebo přecitlivělostí na složky implantátu GreenBone.
Pacienti, kteří se účastní nebo účastnili jakýchkoli jiných konfliktních studií během 30 dnů před zařazením do studie. (To nezahrnuje pacienty, kteří se zúčastnili jiných nekonfliktních neintervenčních nebo observačních studií.
Tito pacienti mohou být stále způsobilí).
- Těhotné ženy a/nebo ženy, které plánují otěhotnět do 6 nebo 12 měsíců od operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgie rekonstrukce hřebene kyčelního kloubu
Pacienti ve studijní skupině budou chirurgicky ošetřeni a bude jim implantována kostní náhrada GreenBone
|
Když je potřeba autologní kostní štěp pro léčbu nezhoubných nádorů nebo kostních defektů, odebírá se z hřebene kyčelní kosti pánve.
Odebrané bloky trikortikálního štěpu se používají k usnadnění fúze kloubů (tj. symfýza pubis, sakroiliakální kloub), ke strukturální podpoře metafýzových oblastí poranění kloubní impakcí a k vyplnění prázdných míst metafýzy.
Zařízení GreenBone se svými vlastními fyzikálními a biomimickými vlastnostmi má podobné strukturní vlastnosti jako kost, je tedy ideálním materiálem pro použití k léčbě kostního defektu (3-4 cm) vyvolaného odebraným trikortikálním iliakálním hřebenem, který obnovuje anatomii pánve a minimalizaci rizika chronické bolesti, tvorby hematomů a herniace břišního obsahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti hodnoceno hodnocením četnosti nežádoucích příhod
Časové okno: Celková doba studia až 6 měsíců
|
Hodnocení četnosti nežádoucích příhod během období studie.
Všechny nepříznivé události (závažné/nezávažné nebo související se zařízením/nesouvisející se zařízením) budou prospektivně zaznamenány, kategorizovány a vyhodnoceny z hlediska kauzality pomocí definovaných kritérií.
|
Celková doba studia až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch implantátu zařízení
Časové okno: Na konci chirurgického zákroku (návštěva 2, 1 den)
|
Technický úspěch, definovaný jako úspěšné dodání kostní náhrady do cílové defektní kosti hodnocené ve V2 (při chirurgickém výkonu);
|
Na konci chirurgického zákroku (návštěva 2, 1 den)
|
|
Hodnocení regenerace kostí
Časové okno: Na konci návštěv 3, 4, 5, 6, 7 (resp. provedených 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po operaci, každá návštěva je 1 den)
|
Hodnocení kostní regenerace v oblasti intervence pomocí RTG a/nebo CT vyšetření radiologem na návštěvě V3, V4, V5, V6, V7; Rentgenové skórovací systémy byly implementovány podle kritérií navržených Lanem a Sandhuem (tvorba, spojení a remodelace kostí) (Lane 1987)
|
Na konci návštěv 3, 4, 5, 6, 7 (resp. provedených 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po operaci, každá návštěva je 1 den)
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Při screeningové návštěvě (V1) a na konci návštěv 3, 4, 5, 6, 7 (provedené 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po operaci, každá návštěva je 1 den)
|
Hodnocení kvality života pomocí validovaného dotazníku EuroQol zadávaného při každé návštěvě od V1 do V6/V7 (kromě návštěvy 2) (Cena 1983)
|
Při screeningové návštěvě (V1) a na konci návštěv 3, 4, 5, 6, 7 (provedené 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po operaci, každá návštěva je 1 den)
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: mezi 1 a 6 měsíci
|
Hodnocení stupně bolesti vnímané pacientem pomocí vizuálního analogového skóre (VAS), což je škála s 10 body, od 0 do 10. 0 znamená „vůbec žádnou bolest“ a 10 „nejhorší bolest vůbec“
|
mezi 1 a 6 měsíci
|
|
Snášenlivost léčby
Časové okno: Na konci návštěv 3, 4, 5, 6, 7 (resp. provedených 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po operaci, každá návštěva je 1 den)
|
Hodnocení globální snášenlivosti k léčbě pacienta (zkoušejícím), prostřednictvím standardizovaného dotazníku EuroQol, při každé návštěvě od V3 do V6/V7
|
Na konci návštěv 3, 4, 5, 6, 7 (resp. provedených 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po operaci, každá návštěva je 1 den)
|
|
Číslo opakovaných zásahů
Časové okno: mezi 1 a 6 měsíci
|
Vyhodnocení počtu opakovaných intervencí, ke kterým došlo u pacienta v průběhu .
6měsíční období pozorování.
|
mezi 1 a 6 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GB-01-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .